Effekt af tidsbegrænset fodring på fedttab og kardiometaboliske risikofaktorer hos overvægtige voksne
6. juli 2020 opdateret af: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Tidsbegrænset fodring (TRF) er en ny type intermitterende faste, der involverer spisning inden for en daglig periode på 10 timer eller mindre, efterfulgt af faste i mindst 14 timer dagligt. Adskillige undersøgelser af gnavere rapporterer, at TRF reducerer kropsvægten, forbedrer blodsukkerkontrollen og reducerer risikoen for hjerte-kar-sygdomme - selv når fødeindtaget er afstemt med kontrolgruppen, eller der ikke sker noget vægttab. Foreløbige beviser tyder på, at TRF også kan øge vægttab, fedttab og reducere risikoen for diabetes og hjerte-kar-sygdomme hos mennesker. Denne undersøgelse vil teste, om TRF øger fedttab og øger vægttab hos voksne med fedme, i forhold til konventionel slankekur alene. Derudover vil denne undersøgelse afgøre, om TRF reducerer risikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme og vil måle gennemførligheden og acceptablen af TRF.
I forbindelse med den ovenfor beskrevne moderundersøgelse vil der blive udført fire supplerende undersøgelser:
- Effekt af vægttab på nitrogenstofskiftet og bakterier i munden. De primære endepunkter for denne supplerende undersøgelse er plasma- og spytnitrat og -nitrit, og de sekundære endepunkter er spytnitratreduktaseaktivitet og spytbakterieoverflod.
- Effekt af vægttab på flere biomarkører relateret til nyresten. Det primære endepunkt for denne supplerende undersøgelse er urinoxalat, og de sekundære endepunkter er urincitrat, chlorid, natrium, kalium, calcium, phosphor, urinsyre og kreatinin.
- Effekt af måltidstiming på blodtryksregulering og nyrefunktion. De primære endepunkter i denne supplerende undersøgelse omfatter urinal aldosteronudskillelse, natrium, kalium og endothelin, hvorimod de sekundære endepunkter inkluderer nitrogenoxid og albumin. Yderligere eksplorative endepunkter omfatter nyreskadesmarkører (KIM-1, nefrin og urin albumin-til-kreatinin-forhold), mål for reaktivt oxidativt stress (f.eks. hydrogenperoxid og TBAR'er) og urineksosomer. Urin vil blive analyseret i 12-timers beholdere for at bestemme, hvordan måltidstiming påvirker forskelligt påvirker disse endepunkter i dag- og nattiden. Virkningerne af vægttab på disse endepunkter kan også overvejes.
- Validering af et spørgeskema til timing af måltider for at vurdere fordelingen af fødeindtaget i løbet af dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er ny patient på UAB Vægttabsmedicinsk Klinik
- I alderen 25-75 år
- BMI mellem 30-60 kg/m2 (inklusive)
- Vejer mindre end 450 lbs
- Vågn op regelmæssigt mellem 4-9 om morgenen på de fleste dage.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med diabetes, har et HbA1c på ≥6,5 % eller er på diabetesmedicin
- På vægttabsmedicin
- Tilføjelse af eller abstinenser fra en kronisk medicin inden for de seneste 10 uger
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f.eks. unormale hæmoglobinniveauer)
- Betydelig mave-tarmsygdom, større mave-tarmkirurgi eller galdesten
- Betydelig kardiovaskulær, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsygdom, der kan kompromittere deltagerens sikkerhed eller datavaliditet
- Tegn på kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft) inden for de sidste 5 år
- Ustabile psykiatriske, søvn- eller døgnrytmetilstande (almindelige tilstande som søvnapnø og depression er acceptable, så længe de er stabiliseret og ikke hurtigt forværres)
- Tabt eller taget mere end 5 lbs på i vægt i den seneste måned
- Udfører i øjeblikket natholdsarbejde mere end en gang om ugen i gennemsnit
- Spis regelmæssigt inden for en periode på mindre end 10 timer hver dag
- Spis regelmæssigt aftensmad inden kl
- Rejste mere end to tidszoner væk i de to måneder før tilmelding til prøven
- Vil rejse mere end én tidszone væk under undersøgelsen
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig tidsbegrænset fodring
|
Spis alle måltider mellem 7.00 og 15.00 i gennemsnit ≥6 dage om ugen.
Andre navne:
Et struktureret vægttabsprogram med anbefalinger om fysisk aktivitet og kostvejledning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolplan
|
Et struktureret vægttabsprogram med anbefalinger om fysisk aktivitet og kostvejledning.
Spis alle måltider over en 12-timers eller længere periode i gennemsnit ≥6 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedttab og fastholdelse af mager masse
Tidsramme: 14 uger
|
Procent af vægttab som fedt, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Retention af mager masse vil blive kvantificeret som 100 % minus procent af vægttabt som fedt (dvs. måles i de samme enheder).
|
14 uger
|
|
Vægttab
Tidsramme: 14 uger
|
Ændring i kropsvægt (kg), målt ved vægt
|
14 uger
|
|
Absolutte ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 14 uger
|
Ændringer i total fedtmasse, mager masse, knoglemasse og regionale værdier (kg), målt ved DXA.
(Dette vil være sekundært til vurderingen af fedttab og fastholdelse af mager masse som specificeret ovenfor.)
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 14 uger
|
Fastende glukose (mg/dl)
|
14 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 14 uger
|
Fastende insulin (IE/L)
|
14 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 14 uger
|
HbA1c (%)
|
14 uger
|
|
Lipider
Tidsramme: 14 uger
|
Total kolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglycerider (mg/dl)
|
14 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (mm Hg)
|
14 uger
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 14 uger
|
Puls i slag i minuttet
|
14 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 14 uger
|
Taljeomkreds (cm)
|
14 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetit
Tidsramme: 14 uger
|
Sult og mæthed målt ved Likert (1-5 skala) og visuelle analoge skalaer (en 0-100 skala, hvor 0 betyder "Slet ikke" og 100 betyder "Ekstremt")
|
14 uger
|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 14 uger
|
Energiindtag og madindtag i kcal/dag, målt ved hjælp af Remote Food Photography Method (RFPM)
|
14 uger
|
|
Makronæringsstofindtag
Tidsramme: 14 uger
|
% af kalorier som fedt, kulhydrat og protein, målt ved hjælp af RFPM
|
14 uger
|
|
Måltidshyppighed
Tidsramme: 14 uger
|
Antal måltider og snacks om dagen, målt ved hjælp af RFPM
|
14 uger
|
|
Spisetider
Tidsramme: 14 uger
|
Klokketider for måltider og snacks, målt ved hjælp af RFPM
|
14 uger
|
|
Tider med at spise
Tidsramme: 14 uger
|
Start- og stoptider og midtpunkter for daglig spisning i klokkeslæt, som vurderet af den daglige overholdelsesundersøgelse
|
14 uger
|
|
Varighed af daglig spisning
Tidsramme: 14 uger
|
Gennemsnitlig varighed af den daglige spiseperiode (timer), målt ved den daglige overholdelsesundersøgelse
|
14 uger
|
|
Fordeling af fødeindtagelse henover dagen
Tidsramme: 14 uger
|
Fordeling af kalorier spist over dagen i % pr. tidsperiode, målt ved et nyt spørgeskema, der er ved at blive valideret
|
14 uger
|
|
Morgenmad og natlige spisevaner
Tidsramme: 14 uger
|
Tilstedeværelse og grad af morgenmad og spisning om natten, målt med et nyt spørgeskema, der er ved at blive valideret
|
14 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 14 uger
|
Selvrapporteret overholdelsesprocent i dage om ugen
|
14 uger
|
|
Årsager til manglende overholdelse
Tidsramme: 14 uger
|
Årsager til manglende overholdelse, målt ved den daglige tilslutningsundersøgelse
|
14 uger
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 14 uger
|
Nedslidningsrate (%)
|
14 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 14 uger
|
Depression målt ved Patient Health Questionnaire-9.
(Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 0-3, hvor 0 betyder "Slet ikke" og 3 betyder "Næsten hver dag."
Svarene på hvert spørgsmål er samlet for at skabe en enkelt sammensat score af depression fra 0-27, med højere værdier, der betyder flere depressive symptomer.)
|
14 uger
|
|
Stemningstilstande
Tidsramme: 14 uger
|
Stemningstilstande målt ved Profile of Mood States (en 5-punkts skala med 1, der betyder "Slet ikke" og 5, der betyder "Ekstremt").
Denne undersøgelse er især interesseret i scores for angst og relaterede stemninger.
|
14 uger
|
|
Kronotype
Tidsramme: 14 uger
|
Kronotype/midtpunkt af søvn (i klokkeslæt), som målt ved Munich Chronotype Questionnaire
|
14 uger
|
|
Brug af stimulerende midler
Tidsramme: 14 uger
|
Brug af stimulerende midler, målt ved Munich Chronotype Questionnaire (i "portioner" pr. gang)
|
14 uger
|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 14 uger
|
Søvnvarighed, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
14 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 14 uger
|
Søvnkvalitet, som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denne undersøgelse vil bruge den globale PQSI-score, som spænder fra 0-21, hvor højere værdier svarer til dårligere søvnkvalitet.)
|
14 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 14 uger
|
Behersket, følelsesmæssig og ekstern spisning, målt ved det hollandske spiseadfærdsspørgeskema.
(Individuelle spørgsmål bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra "Aldrig" til "Meget ofte", og sammensatte scores for tilbageholden, følelsesmæssig og ekstern spisning er tabuleret, med højere tal, der afspejler mere af hver egenskab.)
|
14 uger
|
|
Ensomhed
Tidsramme: 14 uger
|
Ensomhed, som målt ved UCLA Loneliness Scale (en 3-punkts skala med 1, der betyder "næppe nogensinde" og 3 betyder "ofte")
|
14 uger
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 14 uger
|
Interventionstilfredshed og barrierer og facilitatorer af overholdelse, målt ved kvalitativ exit-interview
|
14 uger
|
|
Socialt liv og daglige vaner
Tidsramme: 14 uger
|
Socialt liv og daglige vaner, som målt ved hyppigheden af forekomst af sociale aktiviteter (5- og 8-punkts vurderingsskalaer)
|
14 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uger
|
Fysisk aktivitetsstatus, målt ved Baecke Physical Activity-spørgeskemaet
|
14 uger
|
|
Plasma og spytnitrat og nitrit
Tidsramme: 14 uger
|
Plasma og spytnitrat og nitrit (nM)
|
14 uger
|
|
Spytnitratreduktaseaktivitet
Tidsramme: 14 uger
|
Spytnitratreduktaseaktivitet (nmol / min / kolonidannende enhed) i tungepodningsprøver
|
14 uger
|
|
Spyt bakteriel overflod
Tidsramme: 14 uger
|
Spytbakterieoverflod (kolonidannende enheder) i tungepodningsprøver
|
14 uger
|
|
24-timers urinoxalat, citrat, natrium, calcium, chlorid, kalium og kreatinin
Tidsramme: 14 uger
|
24-timers urinoxalat, citrat, natrium, calcium, chlorid, kalium og kreatinin, målt i mg/dag
|
14 uger
|
|
24-timers urinfosfor og urinsyre
Tidsramme: 14 uger
|
24-timers urinfosfor og urinsyre, målt i g/dag
|
14 uger
|
|
24-timers udskillelse af aldosteron i urinen
Tidsramme: 14 uger
|
24-timers urin-aldosteronudskillelse (µg/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers urin natrium og kalium
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers urin natrium og kalium (mmol/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers urinendotelin
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers urinendotelin (ng/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers urin nitrogenoxid
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers nitrogenoxid i urinen (mmol/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers urinalbumin
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers urinalbumin (mg/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers urin KIM-1
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers urin KIM-1 (pg/g kreatinin eller pg/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers urin nefrin
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers urin nefrin (ng/g kreatinin eller ng/12 timer)
|
14 uger
|
|
12-timers albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers albumin-til-kreatinin-forhold
|
14 uger
|
|
12-timers urinreaktivt oxidativt stress
Tidsramme: 14 uger
|
12-timers urinhydrogenperoxid og TBAR'er (µmol/g kreatinin eller µmol/12 timer)
|
14 uger
|
|
Urineksosomer
Tidsramme: 14 uger
|
Urineksosomer (partikler/ml)
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300001207
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .