- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03459703
Az időkorlátozott etetés hatása a zsírvesztésre és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre túlsúlyos felnőtteknél
Az időkorlátos etetés (TRF) az időszakos böjt egy új típusa, amely napi 10 órás vagy annál rövidebb időszakon belüli étkezést foglal magában, amelyet napi legalább 14 órás koplalás követ. Számos rágcsálókon végzett tanulmány számol be arról, hogy a TRF csökkenti a testsúlyt, javítja a vércukorszint szabályozását, és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát – még akkor is, ha a táplálékfelvétel a kontrollcsoporthoz igazodik, vagy ha nem történik fogyás. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a TRF növelheti a fogyást és a zsírvesztést, valamint csökkentheti a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát emberekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a TRF fokozza-e a zsírvesztést és növeli-e a súlycsökkenést elhízott felnőtteknél, a hagyományos diétához képest. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza, hogy a TRF csökkenti-e a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és mérni fogja a TRF megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A fent ismertetett szülőtanulmányhoz kapcsolódóan négy kiegészítő vizsgálatot fognak végezni:
- A fogyás hatása a nitrogén anyagcserére és a szájban lévő baktériumokra. Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az elsődleges végpontja a plazma- és nyál-nitrát és -nitrit, a másodlagos végpontok pedig a nyál-nitrát-reduktáz aktivitás és a nyálbaktériumok mennyisége.
- A fogyás hatása számos vesekővel kapcsolatos biomarkerre. Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizelet-oxalát, a másodlagos végpont a vizelet-citrát, klorid, nátrium, kálium, kalcium, foszfor, húgysav és kreatinin.
- Az étkezés időzítésének hatása a vérnyomás szabályozására és a veseműködésre. Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az elsődleges végpontjai a vizelet aldoszteron-kiválasztása, a nátrium, a kálium és az endotelin, míg a másodlagos végpontok közé tartozik a nitrogén-monoxid és az albumin. További feltáró végpontok közé tartoznak a vesekárosodás markerei (KIM-1, nephrin és a vizelet albumin-kreatinin aránya), a reaktív oxidatív stressz mérései (például hidrogén-peroxid és TBAR-ok) és a vizelet exoszómái. A vizeletet 12 órás tartályokban elemzik annak meghatározására, hogy az étkezések időzítése hogyan befolyásolja eltérően ezeket a végpontokat a nappali és éjszakai időszakban. A súlycsökkenésnek ezekre a végpontokra gyakorolt hatásait is figyelembe lehet venni.
- Étkezési időzítési kérdőív validálása a napi táplálékfelvétel megoszlásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új páciens az UAB Fogyásgyógyászati Klinikán
- 25-75 éves korig
- BMI 30-60 kg/m2 (beleértve)
- Súlya kevesebb, mint 450 font
- A legtöbb napon rendszeresen ébredjen 4-9 óra között.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegséggel diagnosztizáltak, HbA1c-értéke ≥6,5%, vagy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés alatt áll
- Fogyókúrás gyógyszerről
- Krónikus gyógyszeres kezelés hozzáadása vagy abbahagyása az elmúlt 10 hétben
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (pl. kóros hemoglobinszint)
- Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét vagy epekő
- Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, szív-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy idegrendszeri betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy az adatok érvényességét
- Bizonyíték rák előfordulására (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben
- Instabil pszichiátriai, alvási vagy cirkadián állapotok (az olyan gyakori állapotok, mint az alvási apnoe és a depresszió, mindaddig elfogadhatók, amíg stabilizálódnak és nem romlanak gyorsan)
- Több mint 5 kg-ot fogyott vagy hízott az elmúlt hónapban
- Jelenleg átlagosan hetente többször végez éjszakai műszakos munkát
- Rendszeresen étkezzen, minden nap kevesebb mint 10 órán belül
- Rendszeresen vacsorázz 18 óra előtt
- Több mint két időzónát utazott távolabb a próbafelvételt megelőző két hónapban
- A vizsgálat során egynél több időzónára utazik
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai időkorlátozott etetés
|
Egyél minden étkezést reggel 7 és délután 15 óra között, átlagosan heti 6 napon keresztül.
Más nevek:
Strukturált testsúlycsökkentő program fizikai aktivitási ajánlásokkal és étrendi tanácsadással.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési ütemterv
|
Strukturált testsúlycsökkentő program fizikai aktivitási ajánlásokkal és étrendi tanácsadással.
Egyél minden étkezést 12 órás vagy hosszabb időszakon keresztül, átlagosan heti 6 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A zsírégetés és a sovány tömeg megtartása
Időkeret: 14 hét
|
A zsírként elvesztett súly százalékos aránya kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve.
A sovány tömeg megtartását a zsírként elvesztett súly 100%-a mínusz százalékaként határozzák meg (azaz ugyanazon mértékegységekben mérik).
|
14 hét
|
Fogyás
Időkeret: 14 hét
|
A testtömeg változása (kg), mérleg tömegével mérve
|
14 hét
|
Abszolút változások a testösszetételben
Időkeret: 14 hét
|
Változások a teljes zsírtömegben, a sovány tömegben, a csonttömegben és a regionális értékekben (kg), DXA-val mérve.
(Ez másodlagos lesz a zsírvesztés és a sovány tömeg megtartásának értékeléséhez képest, a fent meghatározottak szerint.)
|
14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Böjt glükóz
Időkeret: 14 hét
|
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
|
14 hét
|
Böjt inzulin
Időkeret: 14 hét
|
Éhgyomri inzulin (NE/L)
|
14 hét
|
HbA1c
Időkeret: 14 hét
|
HbA1c (%)
|
14 hét
|
Lipidek
Időkeret: 14 hét
|
Összes koleszterin (mg/dl), LDL-koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl)
|
14 hét
|
Vérnyomás
Időkeret: 14 hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
|
14 hét
|
Pulzusszám
Időkeret: 14 hét
|
Pulzusszám percenkénti ütésben
|
14 hét
|
Derékbőség
Időkeret: 14 hét
|
Derékbőség (cm)
|
14 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Étvágy
Időkeret: 14 hét
|
Az éhség és a jóllakottság Likert (1-5 skála) és vizuális analóg skálák (0-100 skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és a 100 azt jelenti, hogy "rendkívüli") mérése szerint.
|
14 hét
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 14 hét
|
Energia- és táplálékfelvétel kcal/nap mértékegységben, távoli ételfotózási módszerrel (RFPM) mérve
|
14 hét
|
Makrotápanyag bevitel
Időkeret: 14 hét
|
A kalória %-a zsírként, szénhidrátként és fehérjeként, az RFPM segítségével mérve
|
14 hét
|
Étkezés gyakorisága
Időkeret: 14 hét
|
A napi étkezések és harapnivalók száma, az RFPM segítségével mérve
|
14 hét
|
Étkezési idők
Időkeret: 14 hét
|
Az étkezések és harapnivalók óraideje, az RFPM segítségével mérve
|
14 hét
|
Az evés ideje
Időkeret: 14 hét
|
A napi étkezési kezdési és befejezési időpontok, valamint a napi étkezés középpontjai az óraidőben, a napi betartási felmérés alapján
|
14 hét
|
A napi étkezés időtartama
Időkeret: 14 hét
|
A napi étkezési időszak átlagos időtartama (óra), a napi adherencia felméréssel mérve
|
14 hét
|
A táplálékfelvétel megoszlása a nap folyamán
Időkeret: 14 hét
|
A nap folyamán elfogyasztott kalóriák megoszlása %-ban, időszakonként, egy validálás alatt álló új kérdőívvel mérve
|
14 hét
|
Reggeli és esti étkezési szokások
Időkeret: 14 hét
|
A reggeli és az éjszakai étkezés megléte és mértéke egy újszerű kérdőív mérése szerint, amelyet validálnak
|
14 hét
|
Tapadás
Időkeret: 14 hét
|
Önbevallott betartási arány heti napokban
|
14 hét
|
A be nem tartás okai
Időkeret: 14 hét
|
Az elmulasztás okai, a napi adherencia felméréssel mérve
|
14 hét
|
Visszatartás
Időkeret: 14 hét
|
Felőrlődési ráta (%)
|
14 hét
|
Depresszió
Időkeret: 14 hét
|
A Patient Health Questionnaire-9 által mért depresszió.
(Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap".
Az egyes kérdésekre adott válaszokat összeszámoljuk, így egyetlen összetett pontszámot kapunk a depresszióról 0-27 között, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jelentenek.)
|
14 hét
|
Hangulati állapotok
Időkeret: 14 hét
|
Hangulati állapotok a Hangulati állapotok profilja által mérve (5 fokozatú skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és az 5 azt jelenti, hogy "rendkívüli").
Ez a tanulmány különösen a szorongás és a kapcsolódó hangulatok pontszámaira vonatkozik.
|
14 hét
|
Kronotípus
Időkeret: 14 hét
|
Az alvás kronotípusa/középpontja (óraidőben), a müncheni kronotípus-kérdőív alapján
|
14 hét
|
Stimulánsok használata
Időkeret: 14 hét
|
Stimuláns-használat a müncheni kronotípus-kérdőív alapján ("adagokban" per idő)
|
14 hét
|
Az alvás időtartama
Időkeret: 14 hét
|
Az alvás időtartama, a Pittsburgh-i alvásminőségi index szerint
|
14 hét
|
Az alvás minősége
Időkeret: 14 hét
|
Az alvás minősége, a Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) alapján (E tanulmány a globális PQSI pontszámot használja, amely 0-21 között van, ahol a magasabb értékek rosszabb alvásminőséget jelentenek.)
|
14 hét
|
Étkezési magatartások
Időkeret: 14 hét
|
Visszafogott, érzelmi és külső étkezés, a holland étkezési magatartási kérdőív mérése szerint.
(Az egyéni kérdéseket a „Soha”-tól a „Nagyon gyakran”-ig terjedő 5-fokú skálán értékeljük, a visszafogott, érzelmi és külső étkezésre vonatkozó összetett pontszámokat pedig táblázatba foglaljuk, ahol a magasabb számok az egyes tulajdonságokat jobban tükrözik.)
|
14 hét
|
Magányosság
Időkeret: 14 hét
|
A magány, a UCLA magányosság skála szerint (3 pontos skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "aligha soha" és a 3 azt jelenti, hogy "gyakran")
|
14 hét
|
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 14 hét
|
A beavatkozással való elégedettség és az adherencia akadályai és elősegítői, kvalitatív kilépési interjúval mérve
|
14 hét
|
Társadalmi élet és mindennapi szokások
Időkeret: 14 hét
|
Társas élet és napi szokások, a társasági tevékenységek előfordulási gyakoriságával mérve (5 és 8 pontos értékelési skála)
|
14 hét
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 14 hét
|
Fizikai aktivitás állapota, a Baecke Physical Activity kérdőívvel mérve
|
14 hét
|
Plazma és nyál nitrát és nitrit
Időkeret: 14 hét
|
Plazma és nyál nitrát és nitrit (nM)
|
14 hét
|
A nyál nitrát reduktáz aktivitása
Időkeret: 14 hét
|
Nyálnitrát-reduktáz aktivitás (nmol / perc / telepképző egység) nyelvtampon mintákban
|
14 hét
|
Nyálbaktériumok bősége
Időkeret: 14 hét
|
Nyálbaktériumok mennyisége (telepképző egységek) a nyelvtampon mintákban
|
14 hét
|
24 órás vizelet oxalát, citrát, nátrium, kalcium, klorid, kálium és kreatinin
Időkeret: 14 hét
|
24 órás vizelet-oxalát, citrát, nátrium, kalcium, klorid, kálium és kreatinin, mg/nap-ban mérve
|
14 hét
|
24 órás vizelet foszfor és húgysav
Időkeret: 14 hét
|
24 órás vizelet foszfor és húgysav, g/nap-ban mérve
|
14 hét
|
24 órás aldoszteron kiválasztás a vizelettel
Időkeret: 14 hét
|
24 órás aldoszteron kiválasztás a vizelettel (µg/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás vizelet nátrium és kálium
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizelet nátrium és kálium (mmol/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás vizelet endotelin
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizelet endotelin (ng/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás vizelet nitrogén-monoxid
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizelet nitrogén-monoxid (mmol/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás vizeletalbumin
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizeletalbumin (mg/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás vizeletürítés KIM-1
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizelet KIM-1 (pg/g kreatinin vagy pg/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás vizelet nephrin
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizelet nefrin (ng/g kreatinin vagy ng/12 óra)
|
14 hét
|
12 órás albumin-kreatinin arány
Időkeret: 14 hét
|
12 órás albumin-kreatinin arány
|
14 hét
|
12 órás vizeletreaktív oxidatív stressz
Időkeret: 14 hét
|
12 órás vizelet hidrogén-peroxid és TBAR-ok (µmol/g kreatinin vagy µmol/12 óra)
|
14 hét
|
A vizelet exoszómái
Időkeret: 14 hét
|
A vizelet exoszómái (részecskék/ml)
|
14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .