Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátozott etetés hatása a zsírvesztésre és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre túlsúlyos felnőtteknél

2020. július 6. frissítette: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Az időkorlátos etetés (TRF) az időszakos böjt egy új típusa, amely napi 10 órás vagy annál rövidebb időszakon belüli étkezést foglal magában, amelyet napi legalább 14 órás koplalás követ. Számos rágcsálókon végzett tanulmány számol be arról, hogy a TRF csökkenti a testsúlyt, javítja a vércukorszint szabályozását, és csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát – még akkor is, ha a táplálékfelvétel a kontrollcsoporthoz igazodik, vagy ha nem történik fogyás. Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy a TRF növelheti a fogyást és a zsírvesztést, valamint csökkentheti a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát emberekben. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a TRF fokozza-e a zsírvesztést és növeli-e a súlycsökkenést elhízott felnőtteknél, a hagyományos diétához képest. Ezenkívül ez a tanulmány meghatározza, hogy a TRF csökkenti-e a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, és mérni fogja a TRF megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.

A fent ismertetett szülőtanulmányhoz kapcsolódóan négy kiegészítő vizsgálatot fognak végezni:

  1. A fogyás hatása a nitrogén anyagcserére és a szájban lévő baktériumokra. Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az elsődleges végpontja a plazma- és nyál-nitrát és -nitrit, a másodlagos végpontok pedig a nyál-nitrát-reduktáz aktivitás és a nyálbaktériumok mennyisége.
  2. A fogyás hatása számos vesekővel kapcsolatos biomarkerre. Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az elsődleges végpontja a vizelet-oxalát, a másodlagos végpont a vizelet-citrát, klorid, nátrium, kálium, kalcium, foszfor, húgysav és kreatinin.
  3. Az étkezés időzítésének hatása a vérnyomás szabályozására és a veseműködésre. Ennek a kiegészítő vizsgálatnak az elsődleges végpontjai a vizelet aldoszteron-kiválasztása, a nátrium, a kálium és az endotelin, míg a másodlagos végpontok közé tartozik a nitrogén-monoxid és az albumin. További feltáró végpontok közé tartoznak a vesekárosodás markerei (KIM-1, nephrin és a vizelet albumin-kreatinin aránya), a reaktív oxidatív stressz mérései (például hidrogén-peroxid és TBAR-ok) és a vizelet exoszómái. A vizeletet 12 órás tartályokban elemzik annak meghatározására, hogy az étkezések időzítése hogyan befolyásolja eltérően ezeket a végpontokat a nappali és éjszakai időszakban. A súlycsökkenésnek ezekre a végpontokra gyakorolt ​​hatásait is figyelembe lehet venni.
  4. Étkezési időzítési kérdőív validálása a napi táplálékfelvétel megoszlásának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • UAB Weight Loss Medicine Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új páciens az UAB Fogyásgyógyászati ​​Klinikán
  • 25-75 éves korig
  • BMI 30-60 kg/m2 (beleértve)
  • Súlya kevesebb, mint 450 font
  • A legtöbb napon rendszeresen ébredjen 4-9 óra között.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegséggel diagnosztizáltak, HbA1c-értéke ≥6,5%, vagy cukorbetegség elleni gyógyszeres kezelés alatt áll
  • Fogyókúrás gyógyszerről
  • Krónikus gyógyszeres kezelés hozzáadása vagy abbahagyása az elmúlt 10 hétben
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (pl. kóros hemoglobinszint)
  • Jelentős gyomor-bélrendszeri betegség, nagyobb gyomor-bélrendszeri műtét vagy epekő
  • Jelentős szív- és érrendszeri, vese-, szív-, máj-, tüdő-, mellékvese- vagy idegrendszeri betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy az adatok érvényességét
  • Bizonyíték rák előfordulására (a nem melanómás bőrrák kivételével) az elmúlt 5 évben
  • Instabil pszichiátriai, alvási vagy cirkadián állapotok (az olyan gyakori állapotok, mint az alvási apnoe és a depresszió, mindaddig elfogadhatók, amíg stabilizálódnak és nem romlanak gyorsan)
  • Több mint 5 kg-ot fogyott vagy hízott az elmúlt hónapban
  • Jelenleg átlagosan hetente többször végez éjszakai műszakos munkát
  • Rendszeresen étkezzen, minden nap kevesebb mint 10 órán belül
  • Rendszeresen vacsorázz 18 óra előtt
  • Több mint két időzónát utazott távolabb a próbafelvételt megelőző két hónapban
  • A vizsgálat során egynél több időzónára utazik
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai időkorlátozott etetés
Egyél minden étkezést reggel 7 és délután 15 óra között, átlagosan heti 6 napon keresztül.
Más nevek:
  • Korai TRF
  • eTRF
Strukturált testsúlycsökkentő program fizikai aktivitási ajánlásokkal és étrendi tanácsadással.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzési ütemterv
Strukturált testsúlycsökkentő program fizikai aktivitási ajánlásokkal és étrendi tanácsadással.
Egyél minden étkezést 12 órás vagy hosszabb időszakon keresztül, átlagosan heti 6 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírégetés és a sovány tömeg megtartása
Időkeret: 14 hét
A zsírként elvesztett súly százalékos aránya kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) mérve. A sovány tömeg megtartását a zsírként elvesztett súly 100%-a mínusz százalékaként határozzák meg (azaz ugyanazon mértékegységekben mérik).
14 hét
Fogyás
Időkeret: 14 hét
A testtömeg változása (kg), mérleg tömegével mérve
14 hét
Abszolút változások a testösszetételben
Időkeret: 14 hét
Változások a teljes zsírtömegben, a sovány tömegben, a csonttömegben és a regionális értékekben (kg), DXA-val mérve. (Ez másodlagos lesz a zsírvesztés és a sovány tömeg megtartásának értékeléséhez képest, a fent meghatározottak szerint.)
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 14 hét
Éhgyomri glükóz (mg/dl)
14 hét
Böjt inzulin
Időkeret: 14 hét
Éhgyomri inzulin (NE/L)
14 hét
HbA1c
Időkeret: 14 hét
HbA1c (%)
14 hét
Lipidek
Időkeret: 14 hét
Összes koleszterin (mg/dl), LDL-koleszterin (mg/dl), HDL-koleszterin (mg/dl) és trigliceridek (mg/dl)
14 hét
Vérnyomás
Időkeret: 14 hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
14 hét
Pulzusszám
Időkeret: 14 hét
Pulzusszám percenkénti ütésben
14 hét
Derékbőség
Időkeret: 14 hét
Derékbőség (cm)
14 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Étvágy
Időkeret: 14 hét
Az éhség és a jóllakottság Likert (1-5 skála) és vizuális analóg skálák (0-100 skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és a 100 azt jelenti, hogy "rendkívüli") mérése szerint.
14 hét
Táplálékbevitel
Időkeret: 14 hét
Energia- és táplálékfelvétel kcal/nap mértékegységben, távoli ételfotózási módszerrel (RFPM) mérve
14 hét
Makrotápanyag bevitel
Időkeret: 14 hét
A kalória %-a zsírként, szénhidrátként és fehérjeként, az RFPM segítségével mérve
14 hét
Étkezés gyakorisága
Időkeret: 14 hét
A napi étkezések és harapnivalók száma, az RFPM segítségével mérve
14 hét
Étkezési idők
Időkeret: 14 hét
Az étkezések és harapnivalók óraideje, az RFPM segítségével mérve
14 hét
Az evés ideje
Időkeret: 14 hét
A napi étkezési kezdési és befejezési időpontok, valamint a napi étkezés középpontjai az óraidőben, a napi betartási felmérés alapján
14 hét
A napi étkezés időtartama
Időkeret: 14 hét
A napi étkezési időszak átlagos időtartama (óra), a napi adherencia felméréssel mérve
14 hét
A táplálékfelvétel megoszlása ​​a nap folyamán
Időkeret: 14 hét
A nap folyamán elfogyasztott kalóriák megoszlása ​​%-ban, időszakonként, egy validálás alatt álló új kérdőívvel mérve
14 hét
Reggeli és esti étkezési szokások
Időkeret: 14 hét
A reggeli és az éjszakai étkezés megléte és mértéke egy újszerű kérdőív mérése szerint, amelyet validálnak
14 hét
Tapadás
Időkeret: 14 hét
Önbevallott betartási arány heti napokban
14 hét
A be nem tartás okai
Időkeret: 14 hét
Az elmulasztás okai, a napi adherencia felméréssel mérve
14 hét
Visszatartás
Időkeret: 14 hét
Felőrlődési ráta (%)
14 hét
Depresszió
Időkeret: 14 hét
A Patient Health Questionnaire-9 által mért depresszió. (Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig azt, hogy "majdnem minden nap". Az egyes kérdésekre adott válaszokat összeszámoljuk, így egyetlen összetett pontszámot kapunk a depresszióról 0-27 között, ahol a magasabb értékek több depressziós tünetet jelentenek.)
14 hét
Hangulati állapotok
Időkeret: 14 hét
Hangulati állapotok a Hangulati állapotok profilja által mérve (5 fokozatú skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem" és az 5 azt jelenti, hogy "rendkívüli"). Ez a tanulmány különösen a szorongás és a kapcsolódó hangulatok pontszámaira vonatkozik.
14 hét
Kronotípus
Időkeret: 14 hét
Az alvás kronotípusa/középpontja (óraidőben), a müncheni kronotípus-kérdőív alapján
14 hét
Stimulánsok használata
Időkeret: 14 hét
Stimuláns-használat a müncheni kronotípus-kérdőív alapján ("adagokban" per idő)
14 hét
Az alvás időtartama
Időkeret: 14 hét
Az alvás időtartama, a Pittsburgh-i alvásminőségi index szerint
14 hét
Az alvás minősége
Időkeret: 14 hét
Az alvás minősége, a Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) alapján (E tanulmány a globális PQSI pontszámot használja, amely 0-21 között van, ahol a magasabb értékek rosszabb alvásminőséget jelentenek.)
14 hét
Étkezési magatartások
Időkeret: 14 hét
Visszafogott, érzelmi és külső étkezés, a holland étkezési magatartási kérdőív mérése szerint. (Az egyéni kérdéseket a „Soha”-tól a „Nagyon gyakran”-ig terjedő 5-fokú skálán értékeljük, a visszafogott, érzelmi és külső étkezésre vonatkozó összetett pontszámokat pedig táblázatba foglaljuk, ahol a magasabb számok az egyes tulajdonságokat jobban tükrözik.)
14 hét
Magányosság
Időkeret: 14 hét
A magány, a UCLA magányosság skála szerint (3 pontos skála, ahol az 1 azt jelenti, hogy "aligha soha" és a 3 azt jelenti, hogy "gyakran")
14 hét
A beavatkozással való elégedettség
Időkeret: 14 hét
A beavatkozással való elégedettség és az adherencia akadályai és elősegítői, kvalitatív kilépési interjúval mérve
14 hét
Társadalmi élet és mindennapi szokások
Időkeret: 14 hét
Társas élet és napi szokások, a társasági tevékenységek előfordulási gyakoriságával mérve (5 és 8 pontos értékelési skála)
14 hét
A fizikai aktivitás
Időkeret: 14 hét
Fizikai aktivitás állapota, a Baecke Physical Activity kérdőívvel mérve
14 hét
Plazma és nyál nitrát és nitrit
Időkeret: 14 hét
Plazma és nyál nitrát és nitrit (nM)
14 hét
A nyál nitrát reduktáz aktivitása
Időkeret: 14 hét
Nyálnitrát-reduktáz aktivitás (nmol / perc / telepképző egység) nyelvtampon mintákban
14 hét
Nyálbaktériumok bősége
Időkeret: 14 hét
Nyálbaktériumok mennyisége (telepképző egységek) a nyelvtampon mintákban
14 hét
24 órás vizelet oxalát, citrát, nátrium, kalcium, klorid, kálium és kreatinin
Időkeret: 14 hét
24 órás vizelet-oxalát, citrát, nátrium, kalcium, klorid, kálium és kreatinin, mg/nap-ban mérve
14 hét
24 órás vizelet foszfor és húgysav
Időkeret: 14 hét
24 órás vizelet foszfor és húgysav, g/nap-ban mérve
14 hét
24 órás aldoszteron kiválasztás a vizelettel
Időkeret: 14 hét
24 órás aldoszteron kiválasztás a vizelettel (µg/12 óra)
14 hét
12 órás vizelet nátrium és kálium
Időkeret: 14 hét
12 órás vizelet nátrium és kálium (mmol/12 óra)
14 hét
12 órás vizelet endotelin
Időkeret: 14 hét
12 órás vizelet endotelin (ng/12 óra)
14 hét
12 órás vizelet nitrogén-monoxid
Időkeret: 14 hét
12 órás vizelet nitrogén-monoxid (mmol/12 óra)
14 hét
12 órás vizeletalbumin
Időkeret: 14 hét
12 órás vizeletalbumin (mg/12 óra)
14 hét
12 órás vizeletürítés KIM-1
Időkeret: 14 hét
12 órás vizelet KIM-1 (pg/g kreatinin vagy pg/12 óra)
14 hét
12 órás vizelet nephrin
Időkeret: 14 hét
12 órás vizelet nefrin (ng/g kreatinin vagy ng/12 óra)
14 hét
12 órás albumin-kreatinin arány
Időkeret: 14 hét
12 órás albumin-kreatinin arány
14 hét
12 órás vizeletreaktív oxidatív stressz
Időkeret: 14 hét
12 órás vizelet hidrogén-peroxid és TBAR-ok (µmol/g kreatinin vagy µmol/12 óra)
14 hét
A vizelet exoszómái
Időkeret: 14 hét
A vizelet exoszómái (részecskék/ml)
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300001207

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel