限时喂养对超重成人脂肪减少和心脏代谢危险因素的影响
2020年7月6日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
限时喂养 (TRF) 是一种新型间歇性禁食，每天进食时间不超过 10 小时，然后每天至少禁食 14 小时。 多项针对啮齿类动物的研究报告称，TRF 可减轻体重、改善血糖控制并降低患心血管疾病的风险——即使食物摄入量与对照组相匹配或体重没有减轻也是如此。 初步证据表明，TRF 还可能增加体重减轻、脂肪减少，并降低人类患糖尿病和心血管疾病的风险。 这项研究将测试相对于单独的传统节食，TRF 是否会促进肥胖成人的脂肪减少并增加体重减轻。 此外，本研究将确定 TRF 是否能降低 2 型糖尿病和心血管疾病的危险因素，并将衡量 TRF 的可行性和可接受性。
结合上述家长研究，将进行四项辅助研究：
- 减肥对氮代谢和口腔细菌的影响。 该辅助研究的主要终点是血浆和唾液硝酸盐和亚硝酸盐，次要终点是唾液硝酸盐还原酶活性和唾液细菌丰度。
- 减肥对与肾结石相关的几种生物标志物的影响。 该辅助研究的主要终点是尿草酸盐，次要终点是尿柠檬酸盐、氯化物、钠、钾、钙、磷、尿酸和肌酐。
- 进餐时间对血压调节和肾功能的影响。 该辅助研究的主要终点包括尿醛固酮排泄、钠、钾和内皮素，而次要终点包括一氧化氮和白蛋白。 其他探索性终点包括肾损伤标志物（KIM-1、去氧肾上腺素和尿白蛋白肌酐比值）、反应性氧化应激指标（例如过氧化氢和 TBAR）和尿外泌体。 尿液将在 12 小时的垃圾箱中进行分析，以确定进餐时间如何影响白天和夜间的这些终点。 也可以考虑体重减轻对这些终点的影响。
- 验证进餐时间问卷以评估全天食物摄入量的分布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是 UAB 减肥医学诊所的新患者
- 25-75岁
- BMI在30-60公斤/平方米之间（含）
- 重量小于 450 磅
- 在大多数日子里，经常在凌晨 4 点到 9 点之间醒来。
排除标准：
- 被诊断患有糖尿病，HbA1c ≥ 6.5%，或正在服用糖尿病药物
- 服用减肥药
- 在过去 10 周内添加或停用慢性药物
- 有临床意义的实验室异常（例如血红蛋白水平异常）
- 严重的胃肠道疾病、胃肠道大手术或胆结石
- 可能危及参与者安全或数据有效性的重大心血管、肾脏、心脏、肝脏、肺、肾上腺或神经系统疾病
- 过去 5 年内患癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）的证据
- 不稳定的精神、睡眠或昼夜节律状况（睡眠呼吸暂停和抑郁等常见状况是可以接受的，只要它们稳定且不会迅速恶化）
- 过去一个月体重减轻或增加超过 5 磅
- 目前平均每周进行一次以上的夜班工作
- 每天在不到 10 小时的时间内定期进食
- 经常在下午 6 点前吃晚餐
- 在参加试验前的两个月内旅行过两个以上时区
- 在研究期间将旅行超过一个时区
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期限时喂养
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在早上 7 点到下午 3 点之间进餐，平均每周 ≥ 6 天。
其他名称：
包含体育活动建议和饮食咨询的结构化减肥计划。
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有源比较器：控制时间表
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包含体育活动建议和饮食咨询的结构化减肥计划。
在 12 小时或更长时间内进食所有餐点，平均每周 ≥ 6 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪减少和瘦体重保留
大体时间：14周
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量以脂肪形式损失的体重百分比。
瘦体重保留将量化为 100% 减去脂肪损失的百分比（即，以相同的单位测量）。
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14周
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减肥
大体时间：14周
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体重变化 (kg)，通过体重秤测量
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14周
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身体成分的绝对变化
大体时间：14周
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通过 DXA 测量的总脂肪量、瘦肉量、骨量和区域值 (kg) 的变化。
（这将是次要的脂肪减少和瘦体重保留的评估，如上所述。）
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：14周
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空腹血糖（毫克/分升）
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14周
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空腹胰岛素
大体时间：14周
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空腹胰岛素 (IU/L)
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14周
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糖化血红蛋白
大体时间：14周
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糖化血红蛋白 (%)
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14周
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脂质
大体时间：14周
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总胆固醇 (mg/dl)、LDL 胆固醇 (mg/dl)、HDL 胆固醇 (mg/dl) 和甘油三酯 (mg/dl)
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14周
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血压
大体时间：14周
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收缩压和舒张压（毫米汞柱）
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14周
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心率
大体时间：14周
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每分钟心跳次数
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14周
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腰围
大体时间：14周
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腰围（厘米）
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14周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲
大体时间：14周
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由李克特（1-5 级）和视觉模拟量表（0-100 级，0 表示“完全没有”，100 表示“极度”）测量的饥饿感和饱腹感
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14周
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食物的摄入量
大体时间：14周
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使用远程食物摄影法 (RFPM) 测量的能量摄入量和食物摄入量（以千卡/天为单位）
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14周
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常量营养素摄入
大体时间：14周
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使用 RFPM 测量的脂肪、碳水化合物和蛋白质形式的卡路里百分比
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14周
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用餐频率
大体时间：14周
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使用 RFPM 测量的每天正餐和零食的数量
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14周
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用餐时间
大体时间：14周
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使用 RFPM 测量的正餐和零食的时钟时间
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14周
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进食次数
大体时间：14周
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根据每日依从性调查评估的时钟时间开始和停止时间以及每日进食的中点
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14周
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每日进食时间
大体时间：14周
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每日进食时间的平均持续时间（小时），由每日依从性调查衡量
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14周
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白天的食物摄入量分布
大体时间：14周
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通过正在验证的新颖问卷测量的每个时间段全天消耗的卡路里分布（以 % 表示）
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14周
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早晚饮食习惯
大体时间：14周
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早餐和夜间进食的存在和程度，通过正在验证的新颖问卷测量
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14周
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坚持
大体时间：14周
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自我报告的遵守率（每周天数）
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14周
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不遵守的原因
大体时间：14周
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每日依从性调查衡量的不依从性原因
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14周
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保留
大体时间：14周
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损失率 （％）
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14周
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沮丧
大体时间：14周
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通过患者健康问卷 9 衡量的抑郁症。
（每个问题都按 0-3 的等级评分，其中 0 表示“完全没有”，3 表示“几乎每天都有”。
对每个问题的回答进行统计，以创建一个 0-27 分的抑郁症综合评分，数值越高意味着抑郁症状越严重。）
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14周
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情绪状态
大体时间：14周
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通过情绪状态概况测量的情绪状态（5 分制，1 表示“完全没有”，5 表示“非常”）。
这项研究对焦虑和相关情绪的分数特别感兴趣。
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14周
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表型
大体时间：14周
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睡眠时间/睡眠中点（时钟时间），由慕尼黑时间类型问卷测量
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14周
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兴奋剂使用
大体时间：14周
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兴奋剂的使用，根据慕尼黑时间表调查表测量（每次“份量”）
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14周
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睡眠时长
大体时间：14周
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睡眠持续时间，根据匹兹堡睡眠质量指数衡量
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14周
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睡眠质量
大体时间：14周
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睡眠质量，由匹兹堡睡眠质量指数 (PQSI) 评估（本研究将使用全球 PQSI 分数，范围为 0-21，其中较高的值对应较差的睡眠质量。）
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14周
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饮食行为
大体时间：14周
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根据荷兰饮食行为问卷测量的节制、情绪化和外部饮食。
（个别问题按从“从不”到“经常”的 5 分制评分，并列出了克制、情绪化和外部进食的综合分数，分数越高反映的每个特征越多。）
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14周
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寂寞
大体时间：14周
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孤独感，根据 UCLA 孤独感量表（3 分制，1 表示“几乎没有”，3 表示“经常”）
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14周
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干预满意度
大体时间：14周
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通过定性退出面谈衡量的干预满意度以及坚持的障碍和促进因素
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14周
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社会生活和日常习惯
大体时间：14周
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社交生活和日常习惯，通过社交活动的发生频率来衡量（5 分和 8 分等级量表）
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14周
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体力活动
大体时间：14周
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身体活动状态，通过 Baecke 身体活动问卷测量
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14周
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血浆和唾液硝酸盐和亚硝酸盐
大体时间：14周
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血浆和唾液硝酸盐和亚硝酸盐 (nM)
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14周
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唾液硝酸还原酶活性
大体时间：14周
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舌拭样本中唾液硝酸盐还原酶活性（nmol/min/菌落形成单位）
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14周
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唾液细菌丰度
大体时间：14周
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舌拭子样本中的唾液细菌丰度（菌落形成单位）
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14周
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24 小时尿草酸盐、柠檬酸盐、钠、钙、氯、钾和肌酐
大体时间：14周
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24 小时尿液草酸盐、柠檬酸盐、钠、钙、氯、钾和肌酐，以毫克/天为单位测量
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14周
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24小时尿磷和尿酸
大体时间：14周
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24 小时尿磷和尿酸，以克/天为单位
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14周
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24小时尿醛固酮排泄
大体时间：14周
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24 小时尿醛固酮排泄量（微克/12 小时）
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14周
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12 小时尿钠和尿钾
大体时间：14周
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12 小时尿钠和尿钾（mmol/12 小时）
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14周
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12小时尿内皮素
大体时间：14周
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12 小时尿内皮素（ng/12 小时）
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14周
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12小时尿一氧化氮
大体时间：14周
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12 小时尿一氧化氮（mmol/12 小时）
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14周
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12小时尿白蛋白
大体时间：14周
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12 小时尿白蛋白（毫克/12 小时）
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14周
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12 小时尿 KIM-1
大体时间：14周
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12 小时尿液 KIM-1（pg/g 肌酐或 pg/12 小时）
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14周
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12小时尿肾素
大体时间：14周
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12 小时尿肾素（ng/g 肌酐或 ng/12 小时）
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14周
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12 小时白蛋白肌酐比值
大体时间：14周
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12 小时白蛋白肌酐比值
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14周
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12 小时尿反应性氧化应激
大体时间：14周
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12 小时尿过氧化氢和 TBAR（μmol/g 肌酐或 μmol/12 小时）
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14周
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泌尿外泌体
大体时间：14周
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尿液外泌体（颗粒/ml）
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney M Peterson, Ph.D.、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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