시간 제한 식이가 과체중 성인의 체지방 감소 및 심혈관대사 위험인자에 미치는 영향
2020년 7월 6일 업데이트: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
TRF(Time-Restricted Feeding)는 새로운 유형의 간헐적 단식으로 매일 10시간 이하의 시간 내에 음식을 섭취한 후 매일 최소 14시간 동안 단식합니다. 설치류에 대한 여러 연구에서 TRF가 체중을 감소시키고 혈당 조절을 개선하며 심혈관 질환의 위험을 감소시킨다고 보고했습니다. 예비 증거는 TRF가 체중 감소, 지방 감소를 증가시키고 인간의 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 TRF가 기존 다이어트 단독 요법과 비교하여 비만 성인의 지방 감소와 체중 감소를 증가시키는지 여부를 테스트할 것입니다. 또한 본 연구는 TRF가 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 위험 요인을 감소시키는지 여부를 확인하고 TRF의 타당성 및 수용 가능성을 측정할 것입니다.
위에서 설명한 모 연구와 함께 다음과 같은 4개의 보조 연구가 수행됩니다.
- 체중 감소가 질소 대사와 입안의 세균에 미치는 영향. 이 보조 연구의 1차 종점은 혈장 및 타액의 질산염과 아질산염이며, 2차 종점은 타액의 질산염 환원 효소 활성과 타액의 세균 풍부입니다.
- 신장 결석과 관련된 여러 바이오마커에 대한 체중 감소의 영향. 이 보조 연구의 1차 종료점은 소변 옥살산염이고 2차 종료점은 소변 구연산염, 염화물, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인, 요산 및 크레아티닌입니다.
- 식사 시간이 혈압 조절과 신장 기능에 미치는 영향. 이 보조 연구의 1차 종점에는 소변 알도스테론 배설, 나트륨, 칼륨 및 엔도텔린이 포함되는 반면, 2차 종점에는 산화질소와 알부민이 포함됩니다. 추가 탐색 종점에는 신장 손상 마커(KIM-1, 네프린 및 소변 알부민 대 크레아티닌 비율), 반응성 산화 스트레스 측정(예: 과산화수소 및 TBAR) 및 소변 엑소좀이 포함됩니다. 소변은 식사 시간이 낮과 밤 동안 이러한 종점에 어떻게 차등 영향을 미치는지 결정하기 위해 12시간 상자에서 분석됩니다. 이러한 끝점에 대한 체중 감소의 영향도 고려할 수 있습니다.
- 하루 종일 음식 섭취 분포를 평가하기 위한 식사 시간 설문지의 검증.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UAB 체중 감량 의학 클리닉의 새로운 환자입니다.
- 25-75세
- BMI 30~60kg/m2(포함)
- 450파운드 미만의 무게
- 대부분의 날 오전 4시에서 9시 사이에 정기적으로 일어나십시오.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받았거나 HbA1c가 6.5% 이상이거나 당뇨병 약물을 복용 중인 경우
- 체중 감량 약물에
- 지난 10주 이내에 만성 약물의 추가 또는 중단
- 임상적으로 유의한 검사실 이상(예: 비정상적인 헤모글로빈 수치)
- 중대한 위장병, 주요 위장관 수술 또는 담석
- 참가자의 안전 또는 데이터 유효성을 손상시킬 수 있는 중요한 심혈관, 신장, 심장, 간, 폐, 부신 또는 신경계 질환
- 지난 5년 이내의 암 증거(비흑색종 피부암 제외)
- 불안정한 정신, 수면 또는 일주기 상태(수면 무호흡 및 우울증과 같은 일반적인 상태는 안정되고 빠르게 악화되지 않는 한 허용됨)
- 지난 한 달 동안 체중이 5파운드 이상 줄거나 늘었습니다.
- 현재 주당 평균 1회 이상 야간교대 근무
- 매일 10시간 이내로 규칙적으로 식사하기
- 오후 6시 이전에 정기적으로 저녁을 먹는다.
- 평가판에 등록하기 전 2개월 동안 2개 이상의 시간대를 여행했습니다.
- 연구 기간 동안 두 개 이상의 시간대를 여행할 것입니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 시간 제한 수유
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주당 평균 ≥6일 동안 오전 7시에서 오후 3시 사이에 모든 식사를 합니다.
다른 이름들:
신체 활동 권장 사항과 식이 상담이 포함된 구조화된 체중 감량 프로그램입니다.
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활성 비교기: 제어 일정
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신체 활동 권장 사항과 식이 상담이 포함된 구조화된 체중 감량 프로그램입니다.
주당 평균 ≥6일 동안 12시간 이상의 모든 식사를 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방 감소 및 근육량 유지
기간: 14주
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이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)으로 측정한 지방으로 손실된 체중의 백분율입니다.
제지방량 유지는 100%에서 지방으로 손실된 체중의 백분율을 뺀 값으로 정량화됩니다(즉, 동일한 단위로 측정됨).
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14주
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체중 감량
기간: 14주
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저울 무게로 측정한 체중(kg)의 변화
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14주
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체성분의 절대적인 변화
기간: 14주
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DXA로 측정한 총 지방량, 제지방량, 골량 및 국부 값(kg)의 변화.
(이것은 위에 명시된 바와 같이 지방 손실 및 근육량 유지 평가에 부차적입니다.)
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 14주
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공복 혈당(mg/dl)
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14주
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단식 인슐린
기간: 14주
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공복 인슐린(IU/L)
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14주
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HbA1c
기간: 14주
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HbA1c(%)
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14주
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지질
기간: 14주
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총 콜레스테롤(mg/dl), LDL 콜레스테롤(mg/dl), HDL 콜레스테롤(mg/dl) 및 트리글리세라이드(mg/dl)
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14주
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혈압
기간: 14주
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수축기 및 확장기 혈압(mm Hg)
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14주
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심박수
기간: 14주
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분당 심박수
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14주
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허리 둘레
기간: 14주
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허리둘레(cm)
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14주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식욕
기간: 14주
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리커트(1-5 척도) 및 시각적 아날로그 척도(0-100 척도, "전혀 없음"을 의미하는 0과 "매우 심함"을 의미하는 100)로 측정한 배고픔과 배부름
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14주
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음식 섭취
기간: 14주
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RFPM(원격 음식 사진 촬영법)을 사용하여 측정한 에너지 섭취량 및 음식 섭취량(kcal/일)
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14주
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다량 영양소 섭취
기간: 14주
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RFPM을 사용하여 측정한 지방, 탄수화물 및 단백질 칼로리 %
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14주
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식사빈도
기간: 14주
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RFPM을 사용하여 측정한 하루 식사 및 간식 횟수
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14주
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식사 시간
기간: 14주
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RFPM을 사용하여 측정한 식사 및 간식 시간
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14주
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먹는 시간
기간: 14주
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일일 순응도 조사로 평가한 시계 시간의 시작 및 중지 시간과 일일 식사의 중간 지점
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14주
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일일 식사 시간
기간: 14주
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일일 순응도 조사로 측정한 일일 평균 식사 시간(시간)
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14주
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낮 동안의 음식 섭취 분포
기간: 14주
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검증 중인 새로운 설문지에 의해 측정된 기간당 하루 동안 섭취한 칼로리 분포(%)
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14주
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아침식사와 저녁식사 습관
기간: 14주
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검증 중인 새로운 설문지로 측정한 아침 식사 및 야간 식사의 존재 및 정도
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14주
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부착
기간: 14주
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자가 보고 준수율(주당 일수)
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14주
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준수하지 않는 이유
기간: 14주
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일일 순응도 조사로 측정한 비순응 사유
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14주
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보유
기간: 14주
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감소율 (%)
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14주
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우울증
기간: 14주
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환자 건강 설문지-9로 측정한 우울증.
(각 질문은 0-3 척도로 채점되며, 여기서 0은 "전혀 그렇지 않음"을 의미하고 3은 "거의 매일"을 의미합니다.
각 질문에 대한 답변을 집계하여 0-27의 단일 복합 우울증 점수를 생성하며, 값이 높을수록 우울 증상이 더 심함을 의미합니다.)
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14주
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기분 상태
기간: 14주
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기분 상태 프로필(Profile of Mood States)("전혀 그렇지 않음"을 의미하는 1점과 "매우 심함"을 의미하는 5점으로 구성된 5점 척도)에 의해 측정된 기분 상태.
이 연구는 특히 불안 및 관련 기분에 대한 점수에 관심이 있습니다.
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14주
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크로노타입
기간: 14주
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뮌헨 크로노타입 설문지에서 측정한 크로노타입/수면 중간점(시계 시간)
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14주
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각성제 사용
기간: 14주
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뮌헨 크로노타입 설문지(시간당 "서빙")로 측정한 각성제 사용량
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14주
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수면 시간
기간: 14주
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면 시간
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14주
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수면의 질
기간: 14주
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PQSI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가한 수면의 질(이 연구에서는 0-21 범위의 글로벌 PQSI 점수를 사용하며, 값이 높을수록 수면의 질이 나쁩니다.)
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14주
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식습관
기간: 14주
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Dutch Eating Behavior Questionnaire로 측정한 절제되고 감정적이며 외부적인 식사.
(개별 질문은 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 절제, 감정 및 외식에 대한 종합 점수가 표로 작성되며 숫자가 높을수록 각 특성이 더 많이 반영됩니다.)
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14주
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외로움
기간: 14주
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UCLA 외로움 척도("거의"를 의미하는 1과 "자주"를 의미하는 3의 3점 척도)로 측정된 외로움
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14주
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개입 만족도
기간: 14주
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질적 종료 인터뷰로 측정한 개입 만족도, 장벽 및 순응 촉진 요인
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14주
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사회생활과 일상습관
기간: 14주
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사회활동의 빈도로 측정한 사회생활 및 생활습관(5점 및 8점 척도)
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14주
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신체 활동
기간: 14주
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Baecke 신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동 상태
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14주
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혈장 및 타액 질산염 및 아질산염
기간: 14주
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혈장 및 타액 질산염 및 아질산염(nM)
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14주
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타액 질산염 환원 효소 활성
기간: 14주
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혀 면봉 샘플에서 타액 질산염 환원 효소 활성(nmol/분/콜로니 형성 단위)
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14주
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타액 세균 풍부
기간: 14주
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혀 면봉 샘플의 타액 세균 풍부(콜로니 형성 단위)
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14주
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24시간 소변 옥살산염, 구연산염, 나트륨, 칼슘, 염화물, 칼륨 및 크레아티닌
기간: 14주
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24시간 소변 옥살산염, 구연산염, 나트륨, 칼슘, 염화물, 칼륨, 크레아티닌(mg/일)
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14주
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24시간 소변의 인과 요산
기간: 14주
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G/일로 측정된 24시간 요중 인 및 요산
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14주
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24시간 소변 알도스테론 배설
기간: 14주
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24시간 소변 알도스테론 배설(µg/12시간)
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14주
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12시간 요중 나트륨 및 칼륨
기간: 14주
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12시간 요중 나트륨 및 칼륨(mmol/12시간)
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14주
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12시간 소변 엔도텔린
기간: 14주
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12시간 소변 엔도텔린(ng/12시간)
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14주
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12시간 요중 산화질소
기간: 14주
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12시간 요중 산화질소(mmol/12시간)
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14주
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12시간 소변 알부민
기간: 14주
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12시간 소변 알부민(mg/12시간)
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14주
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12시간 소변기 KIM-1
기간: 14주
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12시간 소변 KIM-1(pg/g 크레아티닌 또는 pg/12시간)
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14주
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12시간 소변 네프린
기간: 14주
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12시간 소변 네프린(ng/g 크레아티닌 또는 ng/12시간)
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14주
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12시간 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 14주
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12시간 알부민 대 크레아티닌 비율
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14주
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12시간 요로 반응성 산화 스트레스
기간: 14주
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12시간 소변 과산화수소 및 TBAR(μmol/g 크레아티닌 또는 μmol/12시간)
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14주
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비뇨기 엑소좀
기간: 14주
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비뇨기 엑소좀(입자/ml)
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .