Effet de l'alimentation limitée dans le temps sur la perte de graisse et les facteurs de risque cardiométabolique chez les adultes en surpoids
6 juillet 2020 mis à jour par: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
L'alimentation limitée dans le temps (TRF) est un nouveau type de jeûne intermittent qui consiste à manger pendant une période quotidienne de 10 heures ou moins, suivi d'un jeûne d'au moins 14 heures par jour. Plusieurs études chez les rongeurs rapportent que la TRF réduit le poids corporel, améliore le contrôle de la glycémie et réduit le risque de maladie cardiovasculaire, même lorsque l'apport alimentaire correspond au groupe témoin ou qu'aucune perte de poids ne se produit. Des preuves préliminaires suggèrent que la TRF peut également augmenter la perte de poids, la perte de graisse et réduire le risque de diabète et de maladies cardiovasculaires chez l'homme. Cette étude testera si le TRF améliore la perte de graisse et augmente la perte de poids chez les adultes obèses, par rapport au régime conventionnel seul. De plus, cette étude déterminera si la TRF réduit les facteurs de risque du diabète de type 2 et des maladies cardiovasculaires et mesurera la faisabilité et l'acceptabilité de la TRF.
Parallèlement à l'étude mère décrite ci-dessus, quatre études auxiliaires seront menées :
- Effet de la perte de poids sur le métabolisme de l'azote et les bactéries dans la bouche. Les critères d'évaluation principaux de cette étude auxiliaire sont le nitrate et le nitrite plasmatiques et salivaires, et les critères d'évaluation secondaires sont l'activité de la nitrate réductase salivaire et l'abondance bactérienne salivaire.
- Effet de la perte de poids sur plusieurs biomarqueurs liés aux calculs rénaux. Le critère d'évaluation principal de cette étude auxiliaire est l'oxalate urinaire, et les critères d'évaluation secondaires sont le citrate urinaire, le chlorure, le sodium, le potassium, le calcium, le phosphore, l'acide urique et la créatinine.
- Effet de l'heure des repas sur la régulation de la pression artérielle et la fonction rénale. Les critères d'évaluation principaux de cette étude auxiliaire comprennent l'excrétion urinaire d'aldostérone, le sodium, le potassium et l'endothéline, tandis que les critères d'évaluation secondaires comprennent l'oxyde nitrique et l'albumine. Les critères d'évaluation exploratoires supplémentaires comprennent les marqueurs de lésions rénales (KIM-1, néphrine et rapport albumine/créatinine urinaire), les mesures du stress oxydatif réactif (par exemple, le peroxyde d'hydrogène et les TBAR) et les exosomes urinaires. L'urine sera analysée dans des bacs de 12 heures pour déterminer comment l'heure des repas affecte différemment ces paramètres pendant la journée et la nuit. Les effets de la perte de poids sur ces paramètres peuvent également être pris en compte.
- Validation d'un questionnaire sur l'horaire des repas pour évaluer la répartition des apports alimentaires tout au long de la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Êtes un nouveau patient à la clinique de médecine de perte de poids UAB
- 25-75 ans
- IMC entre 30 et 60 kg/m2 (inclus)
- Peser moins de 450 livres
- Réveillez-vous régulièrement entre 4h et 9h la plupart des jours.
Critère d'exclusion:
- Vous avez reçu un diagnostic de diabète, vous avez une HbA1c ≥ 6,5 % ou vous prenez des médicaments contre le diabète
- Sur les médicaments amaigrissants
- Ajout ou retrait d'un médicament chronique au cours des 10 dernières semaines
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative (par exemple, taux d'hémoglobine anormaux)
- Maladie gastro-intestinale importante, chirurgie gastro-intestinale majeure ou calculs biliaires
- Maladie cardiovasculaire, rénale, cardiaque, hépatique, pulmonaire, surrénalienne ou du système nerveux importante susceptible de compromettre la sécurité du participant ou la validité des données
- Preuve de cancer (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome) au cours des 5 dernières années
- Conditions psychiatriques, de sommeil ou circadiennes instables (des conditions courantes telles que l'apnée du sommeil et la dépression sont acceptables tant qu'elles sont stabilisées et ne s'aggravent pas rapidement)
- Perdu ou pris plus de 5 livres de poids au cours du dernier mois
- Effectue actuellement un travail posté de nuit plus d'une fois par semaine en moyenne
- Mangez régulièrement sur une période de moins de 10 heures chaque jour
- Dîner régulièrement avant 18h
- A voyagé à plus de deux fuseaux horaires au cours des deux mois précédant l'inscription à l'essai
- Voyagera plus d'un fuseau horaire pendant l'étude
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation précoce limitée dans le temps
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Mangez tous les repas entre 7 h et 15 h pendant une moyenne de ≥ 6 jours par semaine.
Autres noms:
Un programme de perte de poids structuré avec des recommandations d'activité physique et des conseils diététiques.
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Comparateur actif: Horaire de contrôle
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Un programme de perte de poids structuré avec des recommandations d'activité physique et des conseils diététiques.
Mangez tous les repas sur une période de 12 heures ou plus pendant une moyenne de ≥ 6 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de graisse et rétention de masse maigre
Délai: 14 semaines
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Pourcentage de poids perdu sous forme de graisse, mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
La rétention de masse maigre sera quantifiée comme 100 % moins le pourcentage de poids perdu sous forme de graisse (c'est-à-dire qu'elle est mesurée dans les mêmes unités).
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14 semaines
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Perte de poids
Délai: 14 semaines
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Changement de poids corporel (kg), mesuré par le poids sur la balance
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14 semaines
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Changements absolus dans la composition corporelle
Délai: 14 semaines
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Modifications de la masse grasse totale, de la masse maigre, de la masse osseuse et des valeurs régionales (kg), telles que mesurées par DXA.
(Ceci sera secondaire à l'évaluation de la perte de graisse et de la rétention de masse maigre comme spécifié ci-dessus.)
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14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun
Délai: 14 semaines
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Glycémie à jeun (mg/dl)
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14 semaines
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Insuline à jeun
Délai: 14 semaines
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Insuline à jeun (UI/L)
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14 semaines
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HbA1c
Délai: 14 semaines
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HbA1c (%)
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14 semaines
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Lipides
Délai: 14 semaines
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Cholestérol total (mg/dl), cholestérol LDL (mg/dl), cholestérol HDL (mg/dl) et triglycérides (mg/dl)
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14 semaines
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Pression artérielle
Délai: 14 semaines
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Pression artérielle systolique et diastolique (mm Hg)
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14 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 14 semaines
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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14 semaines
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Tour de taille
Délai: 14 semaines
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Tour de taille (cm)
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14 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appétit
Délai: 14 semaines
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Faim et satiété mesurées par Likert (échelle de 1 à 5) et échelles visuelles analogiques (une échelle de 0 à 100, 0 signifiant « Pas du tout » et 100 signifiant « Extrêmement »)
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14 semaines
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La prise de nourriture
Délai: 14 semaines
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Apport énergétique et apport alimentaire en kcal/jour, mesurés à l'aide de la méthode de photographie alimentaire à distance (RFPM)
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14 semaines
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Apport en macronutriments
Délai: 14 semaines
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% de calories sous forme de lipides, de glucides et de protéines, telles que mesurées à l'aide du RFPM
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14 semaines
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Fréquence des repas
Délai: 14 semaines
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Nombre de repas et de collations par jour, mesuré à l'aide du RFPM
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14 semaines
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Horaires des repas
Délai: 14 semaines
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Heures d'horloge des repas et des collations, mesurées à l'aide du RFPM
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14 semaines
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Les heures de repas
Délai: 14 semaines
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Heures de début et de fin et points médians de l'alimentation quotidienne en temps d'horloge, tels qu'évalués par l'enquête quotidienne sur l'observance
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14 semaines
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Durée de l'alimentation quotidienne
Délai: 14 semaines
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Durée moyenne de la période d'alimentation quotidienne (heures), telle que mesurée par l'enquête d'observance quotidienne
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14 semaines
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Répartition des apports alimentaires au cours de la journée
Délai: 14 semaines
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Répartition des calories consommées au cours de la journée en % par période de temps, telle que mesurée par un nouveau questionnaire en cours de validation
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14 semaines
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Habitudes alimentaires du petit-déjeuner et de la nuit
Délai: 14 semaines
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Présence et degré de petit-déjeuner et de repas nocturnes, mesurés par un nouveau questionnaire en cours de validation
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14 semaines
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Adhérence
Délai: 14 semaines
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Taux d'adhésion autodéclaré en jours par semaine
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14 semaines
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Raisons du non-respect
Délai: 14 semaines
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Raisons de non-adhésion, telles que mesurées par l'enquête quotidienne d'adhésion
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14 semaines
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Rétention
Délai: 14 semaines
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Taux d'attrition (%)
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14 semaines
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Une dépression
Délai: 14 semaines
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Dépression telle que mesurée par le Patient Health Questionnaire-9.
(Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 signifie "Pas du tout" et 3 signifie "Presque tous les jours".
Les réponses à chaque question sont comptées pour créer un seul score composite de dépression de 0 à 27, les valeurs les plus élevées signifiant davantage de symptômes dépressifs.)
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14 semaines
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États d'humeur
Délai: 14 semaines
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Les états d'humeur tels que mesurés par le Profil des états d'humeur (une échelle de 5 points avec 1 signifiant "Pas du tout" et 5 signifiant "Extrêmement").
Cette étude s'intéresse particulièrement aux scores d'anxiété et d'humeurs associées.
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14 semaines
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Chronotype
Délai: 14 semaines
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Chronotype / point médian du sommeil (en temps d'horloge), tel que mesuré par le questionnaire de chronotype de Munich
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14 semaines
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Utilisation stimulante
Délai: 14 semaines
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Utilisation de stimulants, telle que mesurée par le Munich Chronotype Questionnaire (en "portions" par heure)
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14 semaines
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Durée du sommeil
Délai: 14 semaines
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Durée du sommeil, mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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14 semaines
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Qualité du sommeil
Délai: 14 semaines
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Qualité du sommeil, telle qu'évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Cette étude utilisera le score Global PQSI, qui varie de 0 à 21, où des valeurs plus élevées correspondent à une moins bonne qualité de sommeil.)
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14 semaines
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Comportements alimentaires
Délai: 14 semaines
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Alimentation restreinte, émotionnelle et externe, telle que mesurée par le Dutch Eating Behaviour Questionnaire.
(Les questions individuelles sont notées sur une échelle de 5 points allant de "Jamais" à "Très souvent", et les scores composites pour l'alimentation restreinte, émotionnelle et externe sont tabulés, les nombres les plus élevés reflétant davantage chaque trait.)
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14 semaines
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Solitude
Délai: 14 semaines
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La solitude, telle que mesurée par l'échelle de solitude de l'UCLA (une échelle à 3 points, 1 signifiant « presque jamais » et 3 signifiant « souvent »)
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14 semaines
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Satisfaction des interventions
Délai: 14 semaines
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Satisfaction de l'intervention et obstacles et facilitateurs de l'adhésion, tels que mesurés par l'entretien de sortie qualitatif
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14 semaines
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Vie sociale et habitudes quotidiennes
Délai: 14 semaines
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Vie sociale et habitudes quotidiennes, mesurées par la fréquence d'occurrence des activités sociales (échelles d'évaluation de 5 et 8 points)
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14 semaines
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Activité physique
Délai: 14 semaines
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Statut d'activité physique, tel que mesuré par le questionnaire Baecke sur l'activité physique
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14 semaines
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Nitrate et nitrite plasmatiques et salivaires
Délai: 14 semaines
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Nitrate et nitrite plasmatiques et salivaires (nM)
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14 semaines
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Activité nitrate réductase salivaire
Délai: 14 semaines
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Activité nitrate réductase salivaire (nmol/min/unité formant colonie) dans les prélèvements de langue
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14 semaines
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Abondance bactérienne salivaire
Délai: 14 semaines
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Abondance bactérienne salivaire (unités formant colonies) dans les échantillons de langue
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14 semaines
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Oxalate, citrate, sodium, calcium, chlorure, potassium et créatinine urinaires sur 24 heures
Délai: 14 semaines
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Oxalate, citrate, sodium, calcium, chlorure, potassium et créatinine urinaires sur 24 heures, mesurés en mg/jour
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14 semaines
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Phosphore et acide urique urinaires sur 24 heures
Délai: 14 semaines
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Phosphore et acide urique urinaires sur 24 heures, mesurés en g/jour
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14 semaines
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Excrétion urinaire d'aldostérone sur 24 heures
Délai: 14 semaines
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Excrétion urinaire d'aldostérone sur 24 heures (µg/12 h)
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14 semaines
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Sodium et potassium urinaires sur 12 heures
Délai: 14 semaines
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Sodium et potassium urinaires sur 12 heures (mmol/12 h)
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14 semaines
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Endothéline urinaire de 12 heures
Délai: 14 semaines
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Endothéline urinaire de 12 heures (ng/12 h)
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14 semaines
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Oxyde nitrique urinaire de 12 heures
Délai: 14 semaines
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Oxyde nitrique urinaire sur 12 heures (mmol/12 h)
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14 semaines
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Albumine urinaire de 12 heures
Délai: 14 semaines
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Albumine urinaire de 12 heures (mg/12 h)
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14 semaines
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KIM-1 urinaire de 12 heures
Délai: 14 semaines
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KIM-1 urinaire de 12 heures (pg/g créatinine ou pg/12 h)
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14 semaines
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Néphrine urinaire de 12 heures
Délai: 14 semaines
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Néphrine urinaire de 12 heures (ng/g créatinine ou ng/12 h)
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14 semaines
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Rapport albumine/créatinine sur 12 heures
Délai: 14 semaines
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Rapport albumine/créatinine sur 12 heures
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14 semaines
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Stress oxydatif réactif urinaire de 12 heures
Délai: 14 semaines
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Peroxyde d'hydrogène urinaire sur 12 heures et TBAR (µmol/g de créatinine ou µmol/12 h)
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14 semaines
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Exosomes urinaires
Délai: 14 semaines
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Exosomes urinaires (particules/ml)
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14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300001207
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .