Vliv časově omezeného krmení na ztrátu tuku a kardiometabolické rizikové faktory u dospělých s nadváhou
6. července 2020 aktualizováno: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Časově omezené krmení (TRF) je nový typ přerušovaného půstu, který zahrnuje jídlo v denním období 10 hodin nebo méně, po kterém následuje půst po dobu alespoň 14 hodin denně. Několik studií na hlodavcích uvádí, že TRF snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje kontrolu krevního cukru a snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění – i když příjem potravy odpovídá kontrolní skupině nebo nedochází k žádné ztrátě hmotnosti. Předběžné důkazy naznačují, že TRF může také zvýšit ztrátu hmotnosti, ztrátu tuku a snížit riziko cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění u lidí. Tato studie bude testovat, zda TRF zvyšuje ztrátu tuku a zvyšuje ztrátu hmotnosti u dospělých s obezitou, ve srovnání s konvenční dietou samotnou. Kromě toho tato studie určí, zda TRF snižuje rizikové faktory pro diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění a bude měřit proveditelnost a přijatelnost TRF.
Ve spojení s nadřazenou studií popsanou výše budou provedeny čtyři pomocné studie:
- Vliv hubnutí na metabolismus dusíku a bakterie v ústech. Primárními cílovými body pro tuto doplňkovou studii jsou dusičnany a dusitany v plazmě a slinách a sekundárními cílovými body je aktivita nitrátreduktázy ve slinách a množství bakterií ve slinách.
- Vliv úbytku hmotnosti na několik biomarkerů souvisejících s ledvinovými kameny. Primárním cílovým parametrem pro tuto doplňkovou studii je močový oxalát a sekundárními cílovými parametry jsou močový citrát, chlorid, sodík, draslík, vápník, fosfor, kyselina močová a kreatinin.
- Vliv načasování jídla na regulaci krevního tlaku a funkci ledvin. Primární cílové parametry této doplňkové studie zahrnují vylučování aldosteronu močí, sodík, draslík a endotelin, zatímco sekundární cílové parametry zahrnují oxid dusnatý a albumin. Další explorativní koncové body zahrnují markery poškození ledvin (KIM-1, nefrin a poměr albuminu ke kreatininu v moči), měření reaktivního oxidačního stresu (např. peroxid vodíku a TBAR) a močové exosomy. Moč bude analyzována ve 12hodinových intervalech, aby se zjistilo, jak načasování jídla ovlivňuje rozdílně tyto koncové body během dne a noci. Lze také zvážit účinky úbytku hmotnosti na tyto koncové body.
- Validace dotazníku o načasování jídla pro posouzení rozložení příjmu potravy v průběhu dne.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou novým pacientem na Klinice hubnutí UAB
- Ve věku 25-75 let
- BMI mezi 30-60 kg/m2 (včetně)
- Váží méně než 450 liber
- Vstávat pravidelně mezi 4-9 ráno po většinu dní.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu, HbA1c ≥ 6,5 % nebo užívání léků na cukrovku
- Na lécích na hubnutí
- Přidání nebo vysazení chronické medikace během posledních 10 týdnů
- Klinicky významné laboratorní abnormality (např. abnormální hladiny hemoglobinu)
- Významné gastrointestinální onemocnění, velký chirurgický zákrok na zažívacím traktu nebo žlučové kameny
- Významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, srdce, jater, plic, nadledvin nebo nervového systému, které by mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo validitu údajů
- Důkazy o rakovině (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) za posledních 5 let
- Nestabilní psychiatrické, spánkové nebo cirkadiánní stavy (běžné stavy, jako je spánková apnoe a deprese, jsou přijatelné, pokud jsou stabilizované a rychle se nezhoršují)
- Zhubla nebo přibrala více než 5 liber za poslední měsíc
- V současné době vykonávají práci přes noc v průměru více než jednou týdně
- Jezte pravidelně každý den v intervalu kratším než 10 hodin
- Pravidelně jezte večeři před 18:00
- Během dvou měsíců před přihlášením do zkušebního období cestoval více než dvě časová pásma
- Během studie bude cestovat o více než jedno časové pásmo
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časné časově omezené krmení
|
Jezte všechna jídla mezi 7:00 a 15:00 v průměru ≥6 dní v týdnu.
Ostatní jména:
Strukturovaný program hubnutí s doporučeními fyzické aktivity a dietním poradenstvím.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní plán
|
Strukturovaný program hubnutí s doporučeními fyzické aktivity a dietním poradenstvím.
Jezte všechna jídla po dobu 12 hodin nebo déle v průměru ≥ 6 dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta tuku a udržení čisté hmoty
Časové okno: 14 týdnů
|
Procento hmotnosti ztracené jako tuk, měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Retence netučné hmoty bude kvantifikována jako 100 % mínus procento hmotnosti ztracené jako tuk (tj. měřeno ve stejných jednotkách).
|
14 týdnů
|
|
Ztráta váhy
Časové okno: 14 týdnů
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) měřená hmotností na stupnici
|
14 týdnů
|
|
Absolutní změny ve složení těla
Časové okno: 14 týdnů
|
Změny v celkové tukové hmotě, netukové hmotě, kostní hmotě a regionálních hodnotách (kg) měřené pomocí DXA.
(To bude sekundární k posouzení ztráty tuku a udržení netukové hmoty, jak je uvedeno výše.)
|
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 14 týdnů
|
Glukóza nalačno (mg/dl)
|
14 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 14 týdnů
|
Inzulín nalačno (IU/L)
|
14 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 14 týdnů
|
HbA1c (%)
|
14 týdnů
|
|
Lipidy
Časové okno: 14 týdnů
|
Celkový cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl) a triglyceridy (mg/dl)
|
14 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
|
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
|
14 týdnů
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 14 týdnů
|
Tepová frekvence v tepech za minutu
|
14 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 14 týdnů
|
Obvod pasu (cm)
|
14 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chuť
Časové okno: 14 týdnů
|
Hlad a sytost měřené Likertem (škála 1-5) a vizuální analogové stupnice (škála 0-100, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně“)
|
14 týdnů
|
|
Příjem potravy
Časové okno: 14 týdnů
|
Energetický příjem a příjem potravy v kcal/den, měřeno pomocí metody vzdálené fotografie potravin (RFPM)
|
14 týdnů
|
|
Příjem makroživin
Časové okno: 14 týdnů
|
% kalorií jako tuku, sacharidů a bílkovin, měřeno pomocí RFPM
|
14 týdnů
|
|
Frekvence jídla
Časové okno: 14 týdnů
|
Počet jídel a svačin za den, měřeno pomocí RFPM
|
14 týdnů
|
|
Časy jídla
Časové okno: 14 týdnů
|
Hodiny jídel a svačin měřené pomocí RFPM
|
14 týdnů
|
|
Časy jídla
Časové okno: 14 týdnů
|
Časy začátku a konce a střední body denního jídla v čase hodin, jak bylo hodnoceno denním průzkumem dodržování
|
14 týdnů
|
|
Délka denního stravování
Časové okno: 14 týdnů
|
Průměrná délka denní doby jídla (hodiny), měřená denním průzkumem adherence
|
14 týdnů
|
|
Rozložení příjmu potravy během dne
Časové okno: 14 týdnů
|
Distribuce kalorií snědených během dne v % za časové období, měřeno novým dotazníkem, který se ověřuje
|
14 týdnů
|
|
Snídaně a večerní stravovací návyky
Časové okno: 14 týdnů
|
Přítomnost a stupeň snídaní a nočního stravování, měřeno novým dotazníkem, který se ověřuje
|
14 týdnů
|
|
Přilnavost
Časové okno: 14 týdnů
|
Míra dodržování podle vlastního uvážení ve dnech v týdnu
|
14 týdnů
|
|
Důvody nedodržování
Časové okno: 14 týdnů
|
Důvody nedodržování, měřeno denním průzkumem adherence
|
14 týdnů
|
|
Retence
Časové okno: 14 týdnů
|
Míra opotřebení (%)
|
14 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 14 týdnů
|
Deprese měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9.
(Každá otázka je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 znamená „Vůbec ne“ a 3 znamená „Téměř každý den.“
Odpovědi na každou otázku se sečtou, aby se vytvořilo jediné složené skóre deprese od 0 do 27, přičemž vyšší hodnoty znamenají více symptomů deprese.)
|
14 týdnů
|
|
Stavy nálady
Časové okno: 14 týdnů
|
Stavy nálady měřené pomocí Profilu stavů nálady (5bodová škála s 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „mimořádně“).
Tato studie se zvláště zajímá o skóre úzkosti a souvisejících nálad.
|
14 týdnů
|
|
Chronotyp
Časové okno: 14 týdnů
|
Chronotyp/střed spánku (v hodinách), měřeno mnichovským chronotypovým dotazníkem
|
14 týdnů
|
|
Použití stimulantu
Časové okno: 14 týdnů
|
Spotřeba stimulantu, měřená mnichovským chronotypovým dotazníkem (v „porcích“ za čas)
|
14 týdnů
|
|
Délka spánku
Časové okno: 14 týdnů
|
Délka spánku měřená Pittsburghským indexem kvality spánku
|
14 týdnů
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 14 týdnů
|
Kvalita spánku, jak ji hodnotí Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Tato studie bude používat globální skóre PQSI, které se pohybuje v rozmezí 0-21, kde vyšší hodnoty odpovídají horší kvalitě spánku.)
|
14 týdnů
|
|
Stravovací chování
Časové okno: 14 týdnů
|
Omezené, emocionální a vnější stravování, měřeno holandským dotazníkem o stravovacím chování.
(Jednotlivé otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále od „Nikdy“ po „Velmi často“ a složená skóre pro zdrženlivé, emocionální a vnější stravování jsou tabulkována, přičemž vyšší čísla odrážejí více každé vlastnosti.)
|
14 týdnů
|
|
Osamělost
Časové okno: 14 týdnů
|
Osamělost, měřená pomocí UCLA Loneliness Scale (tříbodová škála s 1 znamená „téměř nikdy“ a 3 znamená „často“)
|
14 týdnů
|
|
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 14 týdnů
|
Spokojenost s intervencí a bariéry a facilitátoři adherence, měřeno kvalitativním výstupním rozhovorem
|
14 týdnů
|
|
Společenský život a každodenní návyky
Časové okno: 14 týdnů
|
Společenský život a každodenní návyky měřené četností výskytu společenských aktivit (5- a 8bodové hodnotící škály)
|
14 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 14 týdnů
|
Stav fyzické aktivity, měřený dotazníkem fyzické aktivity Baecke
|
14 týdnů
|
|
Plazmatické a slinné dusičnany a dusitany
Časové okno: 14 týdnů
|
Plazmatické a slinné dusičnany a dusitany (nM)
|
14 týdnů
|
|
Aktivita slinných nitrát reduktázy
Časové okno: 14 týdnů
|
Aktivita slinné nitrátreduktázy (nmol / min / jednotka tvořící kolonie) ve vzorcích výtěru z jazyka
|
14 týdnů
|
|
Bakteriální množství ve slinách
Časové okno: 14 týdnů
|
Bakteriální množství ve slinách (jednotky tvořící kolonie) ve vzorcích výtěrů z jazyka
|
14 týdnů
|
|
24hodinový močový oxalát, citrát, sodík, vápník, chlorid, draslík a kreatinin
Časové okno: 14 týdnů
|
24hodinový močový oxalát, citrát, sodík, vápník, chlorid, draslík a kreatinin, měřeno v mg/den
|
14 týdnů
|
|
24hodinový močový fosfor a kyselina močová
Časové okno: 14 týdnů
|
24hodinový močový fosfor a kyselina močová, měřeno v g/den
|
14 týdnů
|
|
24hodinové vylučování aldosteronu močí
Časové okno: 14 týdnů
|
24hodinové vylučování aldosteronu močí (µg/12 h)
|
14 týdnů
|
|
Sodík a draslík v moči za 12 hodin
Časové okno: 14 týdnů
|
Sodík a draslík v moči za 12 hodin (mmol/12 hodin)
|
14 týdnů
|
|
12hodinový močový endotelin
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový močový endotelin (ng/12 h)
|
14 týdnů
|
|
12hodinový močový oxid dusnatý
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový močový oxid dusnatý (mmol/12 h)
|
14 týdnů
|
|
12hodinový močový albumin
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový močový albumin (mg/12 h)
|
14 týdnů
|
|
12hodinový močový KIM-1
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový močový KIM-1 (pg/g kreatininu nebo pg/12 h)
|
14 týdnů
|
|
12hodinový močový nefrin
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový močový nefrin (ng/g kreatininu nebo ng/12 hodin)
|
14 týdnů
|
|
12hodinový poměr albuminu ke kreatininu
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový poměr albuminu ke kreatininu
|
14 týdnů
|
|
12hodinový močový reaktivní oxidační stres
Časové okno: 14 týdnů
|
12hodinový močový peroxid vodíku a TBAR (µmol/g kreatininu nebo µmol/12 hodin)
|
14 týdnů
|
|
Močové exozomy
Časové okno: 14 týdnů
|
Exozomy moči (částice/ml)
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300001207
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .