Effekt av tidsbegrenset fôring på fetttap og kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige voksne
6. juli 2020 oppdatert av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Tidsbegrenset fôring (TRF) er en ny type intermitterende faste som innebærer å spise innen en daglig periode på 10 timer eller mindre, etterfulgt av faste i minst 14 timer daglig. Flere studier på gnagere rapporterer at TRF reduserer kroppsvekten, forbedrer blodsukkerkontrollen og reduserer risikoen for hjerte- og karsykdommer - selv når matinntaket er tilpasset kontrollgruppen eller det ikke skjer noe vekttap. Foreløpige bevis tyder på at TRF også kan øke vekttap, fetttap og redusere risikoen for diabetes og kardiovaskulær sykdom hos mennesker. Denne studien vil teste om TRF øker fetttapet og øker vekttap hos voksne med fedme, i forhold til konvensjonell diett alene. I tillegg vil denne studien avgjøre om TRF reduserer risikofaktorer for type 2-diabetes og hjerte- og karsykdommer og vil måle gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TRF.
I forbindelse med overordnet studie beskrevet ovenfor, vil fire tilleggsstudier bli utført:
- Effekt av vekttap på nitrogenmetabolisme og bakterier i munnen. De primære endepunktene for denne hjelpestudien er plasma- og spyttnitrat og -nitritt, og de sekundære endepunktene er spyttnitratreduktaseaktivitet og spyttbakterieoverflod.
- Effekt av vekttap på flere biomarkører relatert til nyrestein. Det primære endepunktet for denne hjelpestudien er urinoksalat, og de sekundære endepunktene er urinsitrat, klorid, natrium, kalium, kalsium, fosfor, urinsyre og kreatinin.
- Effekt av måltidstiming på blodtrykksregulering og nyrefunksjon. De primære endepunktene for denne hjelpestudien inkluderer urinaldosteronutskillelse, natrium, kalium og endotelin, mens de sekundære endepunktene inkluderer nitrogenoksid og albumin. Ytterligere utforskende endepunkter inkluderer nyreskademarkører (KIM-1, nefrin og urin albumin-til-kreatinin-forhold), mål på reaktivt oksidativt stress (f.eks. hydrogenperoksid og TBAR) og urineksosomer. Urin vil bli analysert i 12-timers binger for å finne ut hvordan måltidstiming påvirker forskjellig påvirker disse endepunktene på dagtid og nattetid. Effektene av vekttap på disse endepunktene kan også vurderes.
- Validering av et spørreskjema for måltidstiming for å vurdere fordelingen av matinntaket gjennom dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ny pasient ved UAB Vekttapsmedisinsk klinikk
- I alderen 25-75 år
- BMI mellom 30-60 kg/m2 (inkludert)
- Vei mindre enn 450 lbs
- Våkn opp regelmessig mellom 4-9 am på de fleste dager.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med diabetes, har en HbA1c på ≥6,5 %, eller er på diabetesmedisiner
- På vekttapsmedisiner
- Tillegg av eller seponering fra en kronisk medisin i løpet av de siste 10 ukene
- Klinisk signifikant laboratorieavvik (f.eks. unormale hemoglobinnivåer)
- Betydelig gastrointestinal sykdom, større gastrointestinal kirurgi eller gallestein
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, nyre-, hjerte-, lever-, lunge-, binyre- eller nervesystemsykdom som kan kompromittere deltakerens sikkerhet eller datavaliditet
- Bevis for kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft) i løpet av de siste 5 årene
- Ustabile psykiatriske, søvn- eller døgntilstander (vanlige tilstander som søvnapné og depresjon er akseptable så lenge de er stabilisert og ikke raskt forverres)
- Har gått ned eller gått opp mer enn 5 kg i vekt den siste måneden
- Utfører for tiden nattskift mer enn en gang i uken i gjennomsnitt
- Spis regelmessig innen en periode på mindre enn 10 timer hver dag
- Spis regelmessig middag før kl
- Reiste mer enn to tidssoner unna i løpet av de to månedene før du meldte deg på prøveperioden
- Vil reise mer enn én tidssone unna i løpet av studiet
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig tidsbegrenset fôring
|
Spis alle måltider mellom kl. 07.00 og 15.00 i gjennomsnitt ≥6 dager i uken.
Andre navn:
Et strukturert vekttapsprogram med anbefalinger om fysisk aktivitet og kostholdsveiledning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollplan
|
Et strukturert vekttapsprogram med anbefalinger om fysisk aktivitet og kostholdsveiledning.
Spis alle måltider over en 12-timers eller lengre periode i gjennomsnitt ≥ 6 dager per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fetttap og oppbevaring av mager masse
Tidsramme: 14 uker
|
Prosent av vekttap som fett, målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Retention av mager masse vil kvantifiseres som 100 % minus prosent av vekttap som fett (dvs. måles i de samme enhetene).
|
14 uker
|
|
Vekttap
Tidsramme: 14 uker
|
Endring i kroppsvekt (kg), målt ved vekt
|
14 uker
|
|
Absolutte endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 14 uker
|
Endringer i total fettmasse, mager masse, beinmasse og regionale verdier (kg), målt med DXA.
(Dette vil være sekundært til vurderingen av fetttap og oppbevaring av mager masse som spesifisert ovenfor.)
|
14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 14 uker
|
Fastende glukose (mg/dl)
|
14 uker
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 14 uker
|
Fastende insulin (IE/L)
|
14 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 14 uker
|
HbA1c (%)
|
14 uker
|
|
Lipider
Tidsramme: 14 uker
|
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) og triglyserider (mg/dl)
|
14 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 14 uker
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk (mm Hg)
|
14 uker
|
|
Puls
Tidsramme: 14 uker
|
Hjertefrekvens i slag per minutt
|
14 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 14 uker
|
Midjeomkrets (cm)
|
14 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetitt
Tidsramme: 14 uker
|
Sult og metthet målt ved Likert (1-5 skala) og visuelle analoge skalaer (en 0-100 skala, med 0 som betyr "Ikke i det hele tatt" og 100 betyr "Ekstremt")
|
14 uker
|
|
Matinntak
Tidsramme: 14 uker
|
Energiinntak og matinntak i kcal/dag, målt ved hjelp av Remote Food Photography Method (RFPM)
|
14 uker
|
|
Makronæringsinntak
Tidsramme: 14 uker
|
% av kaloriene som fett, karbohydrater og proteiner, målt med RFPM
|
14 uker
|
|
Måltidsfrekvens
Tidsramme: 14 uker
|
Antall måltider og snacks per dag, målt med RFPM
|
14 uker
|
|
Måltider
Tidsramme: 14 uker
|
Klokketider for måltider og snacks, målt ved hjelp av RFPM
|
14 uker
|
|
Tider med å spise
Tidsramme: 14 uker
|
Start- og stopptider og midtpunkter for daglig spising i klokketid, vurdert av den daglige etterlevelsesundersøkelsen
|
14 uker
|
|
Varighet av daglig spising
Tidsramme: 14 uker
|
Gjennomsnittlig varighet av den daglige spiseperioden (timer), målt ved den daglige etterlevelsesundersøkelsen
|
14 uker
|
|
Fordeling av matinntak over dagtid
Tidsramme: 14 uker
|
Fordeling av kalorier spist over dagen i % per tidsperiode, målt av et nytt spørreskjema som blir validert
|
14 uker
|
|
Frokost og kveldsmatvaner
Tidsramme: 14 uker
|
Tilstedeværelse og grad av frokost og spising om natten, målt ved hjelp av et nytt spørreskjema som blir validert
|
14 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 14 uker
|
Selvrapportert overholdelsesgrad i dager per uke
|
14 uker
|
|
Årsaker til manglende overholdelse
Tidsramme: 14 uker
|
Årsaker til manglende etterlevelse, målt ved den daglige etterlevelsesundersøkelsen
|
14 uker
|
|
Bevaring
Tidsramme: 14 uker
|
Utmattelsesrate (%)
|
14 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: 14 uker
|
Depresjon målt ved pasienthelsespørreskjema-9.
(Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-3, der 0 betyr "Ikke i det hele tatt" og 3 betyr "Nesten hver dag."
Svarene på hvert spørsmål er samlet for å skape en enkelt sammensatt poengsum for depresjon fra 0-27, med høyere verdier som betyr flere depressive symptomer.)
|
14 uker
|
|
Stemningstilstander
Tidsramme: 14 uker
|
Stemningstilstander målt av Profile of Mood States (en 5-punkts skala med 1 som betyr "Ikke i det hele tatt" og 5 betyr "Ekstremt").
Denne studien er spesielt interessert i skårene for angst og relaterte stemninger.
|
14 uker
|
|
Kronotype
Tidsramme: 14 uker
|
Kronotype/midtpunkt av søvn (i klokketid), målt ved Munich Chronotype Questionnaire
|
14 uker
|
|
Bruk av stimulerende midler
Tidsramme: 14 uker
|
Bruk av stimulerende midler, målt ved Munich Chronotype Questionnaire (i "porsjoner" per gang)
|
14 uker
|
|
Søvnvarighet
Tidsramme: 14 uker
|
Søvnvarighet, målt av Pittsburgh Sleep Quality Index
|
14 uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 14 uker
|
Søvnkvalitet, vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denne studien vil bruke Global PQSI-score, som varierer fra 0-21, hvor høyere verdier tilsvarer dårligere søvnkvalitet.)
|
14 uker
|
|
Spiseatferd
Tidsramme: 14 uker
|
Behersket, emosjonell og ekstern spising, målt ved det nederlandske spiseatferdsspørreskjemaet.
(Individuelle spørsmål scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra "Aldri" til "Veldig ofte", og sammensatte poengsum for behersket, emosjonell og ekstern spising er tabellert, med høyere tall som gjenspeiler mer av hver egenskap.)
|
14 uker
|
|
Ensomhet
Tidsramme: 14 uker
|
Ensomhet, målt med UCLA Loneliness Scale (en 3-punkts skala med 1 som betyr "neppe noen gang" og 3 betyr "ofte")
|
14 uker
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 14 uker
|
Intervensjonstilfredshet og barrierer og tilretteleggere for etterlevelse, målt ved kvalitativt exitintervju
|
14 uker
|
|
Sosialt liv og daglige vaner
Tidsramme: 14 uker
|
Sosialt liv og daglige vaner, målt ved frekvensen av forekomst av sosiale aktiviteter (5- og 8-punkts vurderingsskalaer)
|
14 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Fysisk aktivitetsstatus, målt ved Baecke Physical Activity-spørreskjemaet
|
14 uker
|
|
Plasma og spyttnitrat og nitritt
Tidsramme: 14 uker
|
Plasma og spyttnitrat og nitritt (nM)
|
14 uker
|
|
Spyttnitratreduktaseaktivitet
Tidsramme: 14 uker
|
Spyttnitratreduktaseaktivitet (nmol / min / kolonidannende enhet) i tungeprøver
|
14 uker
|
|
Spytt bakteriell overflod
Tidsramme: 14 uker
|
Spyttbakterieoverflod (kolonidannende enheter) i tungeprøver
|
14 uker
|
|
24-timers urinoksalat, sitrat, natrium, kalsium, klorid, kalium og kreatinin
Tidsramme: 14 uker
|
24-timers urinoksalat, sitrat, natrium, kalsium, klorid, kalium og kreatinin, målt i mg/dag
|
14 uker
|
|
24-timers urinfosfor og urinsyre
Tidsramme: 14 uker
|
24-timers urinfosfor og urinsyre, målt i g/dag
|
14 uker
|
|
24-timers utskillelse av aldosteron i urin
Tidsramme: 14 uker
|
24-timers aldosteronutskillelse i urin (µg/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers urin natrium og kalium
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers urin natrium og kalium (mmol/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers urinendotelin
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers urinendotelin (ng/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers nitrogenoksid i urinen
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers nitrogenoksid i urin (mmol/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers urinalbumin
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers urinalbumin (mg/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers urin KIM-1
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers urin KIM-1 (pg/g kreatinin eller pg/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers urin nefrin
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers urin nefrin (ng/g kreatinin eller ng/12 timer)
|
14 uker
|
|
12-timers albumin-til-kreatinin-forhold
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers albumin-til-kreatinin-forhold
|
14 uker
|
|
12-timers urinreaktivt oksidativt stress
Tidsramme: 14 uker
|
12-timers urinhydrogenperoksid og TBAR (µmol/g kreatinin eller µmol/12 timer)
|
14 uker
|
|
Urineksosomer
Tidsramme: 14 uker
|
Urineksosomer (partikler/ml)
|
14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300001207
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .