Effekt av tidsbegränsad matning på fettförlust och kardiometaboliska riskfaktorer hos överviktiga vuxna
6 juli 2020 uppdaterad av: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Tidsbegränsad matning (TRF) är en ny typ av intermittent fasta som innebär att man äter inom en daglig period på 10 timmar eller mindre, följt av fasta i minst 14 timmar dagligen. Flera studier på gnagare rapporterar att TRF minskar kroppsvikten, förbättrar blodsockerkontrollen och minskar risken för hjärt-kärlsjukdom - även när födointaget matchas med kontrollgruppen eller ingen viktminskning sker. Preliminära bevis tyder på att TRF också kan öka viktminskning, fettförlust och minska risken för diabetes och hjärt-kärlsjukdom hos människor. Denna studie kommer att testa om TRF ökar fettförlusten och ökar viktminskningen hos vuxna med fetma, i förhållande till enbart konventionell bantning. Dessutom kommer denna studie att avgöra om TRF minskar riskfaktorer för typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom och kommer att mäta genomförbarheten och acceptansen av TRF.
I samband med den ovan beskrivna moderstudien kommer fyra kompletterande studier att genomföras:
- Effekt av viktminskning på kvävemetabolism och bakterier i munnen. De primära effektmåtten för denna kompletterande studie är plasma och salivnitrat och nitrit, och de sekundära effektmåtten är salivnitratreduktasaktivitet och salivbakterier.
- Effekt av viktminskning på flera biomarkörer relaterade till njursten. Det primära effektmåttet för denna kompletterande studie är urinoxalat, och de sekundära effektmåtten är urincitrat, klorid, natrium, kalium, kalcium, fosfor, urinsyra och kreatinin.
- Effekt av måltidstid på blodtrycksreglering och njurfunktion. De primära ändpunkterna i denna kompletterande studie inkluderar urinutsöndring av aldosteron, natrium, kalium och endotelin, medan de sekundära ändpunkterna inkluderar kväveoxid och albumin. Ytterligare utforskande slutpunkter inkluderar njurskadamarkörer (KIM-1, nefrin och urinalbumin-till-kreatinin-förhållande), mått på reaktiv oxidativ stress (t.ex. väteperoxid och TBAR) och urinexosomer. Urin kommer att analyseras i 12-timmarsbehållare för att avgöra hur måltidstider påverkar olika effekt på dessa slutpunkter under dagtid och natt. Effekterna av viktminskning på dessa effektmått kan också övervägas.
- Validering av ett frågeformulär för måltidstid för att bedöma fördelningen av matintaget under dagen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en ny patient på UAB Weight Loss Medicine Clinic
- I åldern 25-75 år
- BMI mellan 30-60 kg/m2 (inklusive)
- Väger mindre än 450 lbs
- Vakna regelbundet mellan 4-9 på morgonen de flesta dagar.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med diabetes, har ett HbA1c på ≥6,5 % eller tar diabetesmedicin
- På viktminskningsmedicin
- Tillägg av eller tillbakadragande från ett kroniskt läkemedel inom de senaste 10 veckorna
- Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse (t.ex. onormala hemoglobinnivåer)
- Betydande gastrointestinala sjukdomar, större gastrointestinala operationer eller gallsten
- Betydande kardiovaskulär, njur-, hjärt-, lever-, lung-, binjure- eller nervsystemsjukdom som kan äventyra deltagarens säkerhet eller datavaliditet
- Bevis på cancer (annat än icke-melanom hudcancer) under de senaste 5 åren
- Instabila psykiatriska, sömn- eller dygnsrytmtillstånd (vanliga tillstånd som sömnapné och depression är acceptabla så länge de är stabiliserade och inte snabbt förvärras)
- Har gått ner eller gått upp mer än 5 kg i vikt den senaste månaden
- Utför för närvarande nattskiftsarbete mer än en gång i veckan i genomsnitt
- Ät regelbundet inom en period på mindre än 10 timmar varje dag
- Ät regelbundet middag före 18.00
- Reste mer än två tidszoner bort under de två månaderna innan du registrerade dig för rättegången
- Kommer att resa mer än en tidszon bort under studien
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig tidsbegränsad utfodring
|
Ät alla måltider mellan 07.00 och 15.00 i genomsnitt ≥6 dagar i veckan.
Andra namn:
Ett strukturerat viktminskningsprogram med rekommendationer om fysisk aktivitet och kostrådgivning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollschema
|
Ett strukturerat viktminskningsprogram med rekommendationer om fysisk aktivitet och kostrådgivning.
Ät alla måltider under en period på 12 timmar eller längre under i genomsnitt ≥ 6 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fettförlust och magretention
Tidsram: 14 veckor
|
Procent av viktminskning som fett, mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Retention av mager massa kommer att kvantifieras som 100 % minus procent av viktförlusten som fett (dvs. mäts i samma enheter).
|
14 veckor
|
|
Viktminskning
Tidsram: 14 veckor
|
Förändring i kroppsvikt (kg), mätt med vågvikt
|
14 veckor
|
|
Absoluta förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: 14 veckor
|
Förändringar i total fettmassa, mager massa, benmassa och regionala värden (kg), mätt med DXA.
(Detta kommer att vara sekundärt till bedömningen av fettförlust och magretention enligt ovan.)
|
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos
Tidsram: 14 veckor
|
Fasteglukos (mg/dl)
|
14 veckor
|
|
Fastande insulin
Tidsram: 14 veckor
|
Fastande insulin (IE/L)
|
14 veckor
|
|
HbA1c
Tidsram: 14 veckor
|
HbA1c (%)
|
14 veckor
|
|
Lipider
Tidsram: 14 veckor
|
Totalkolesterol (mg/dl), LDL-kolesterol (mg/dl), HDL-kolesterol (mg/dl) och triglycerider (mg/dl)
|
14 veckor
|
|
Blodtryck
Tidsram: 14 veckor
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm Hg)
|
14 veckor
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 14 veckor
|
Puls i slag per minut
|
14 veckor
|
|
Midjemått
Tidsram: 14 veckor
|
Midjemått (cm)
|
14 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptit
Tidsram: 14 veckor
|
Hunger och mättnad mätt med Likert (1-5 skala) och visuella analoga skalor (en 0-100 skala, där 0 betyder "Inte alls" och 100 betyder "Extremt")
|
14 veckor
|
|
Matintag
Tidsram: 14 veckor
|
Energiintag och matintag i kcal/dag, mätt med Remote Food Photography Method (RFPM)
|
14 veckor
|
|
Makronäringsintag
Tidsram: 14 veckor
|
% av kalorierna som fett, kolhydrater och protein, mätt med RFPM
|
14 veckor
|
|
Måltidsfrekvens
Tidsram: 14 veckor
|
Antal måltider och mellanmål per dag, mätt med RFPM
|
14 veckor
|
|
Måltider
Tidsram: 14 veckor
|
Klocktider för måltider och mellanmål, mätt med RFPM
|
14 veckor
|
|
Tider för att äta
Tidsram: 14 veckor
|
Start- och stopptider och mittpunkter för daglig ätning i klocktid, enligt den dagliga följsamhetsundersökningen
|
14 veckor
|
|
Varaktighet av dagligt ätande
Tidsram: 14 veckor
|
Genomsnittlig längd av den dagliga ätperioden (timmar), mätt med den dagliga följsamhetsundersökningen
|
14 veckor
|
|
Fördelning av matintaget över dagtid
Tidsram: 14 veckor
|
Fördelning av kalorier som äts över dagen i % per tidsperiod, mätt med ett nytt frågeformulär som håller på att valideras
|
14 veckor
|
|
Frukost och nattliga matvanor
Tidsram: 14 veckor
|
Närvaro och grad av frukost och nattätande, mätt med ett nytt frågeformulär som håller på att valideras
|
14 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 14 veckor
|
Självrapporterad följsamhet i dagar per vecka
|
14 veckor
|
|
Orsaker till att man inte följer
Tidsram: 14 veckor
|
Orsaker till bristande efterlevnad, mätt med den dagliga efterlevnadsundersökningen
|
14 veckor
|
|
Bibehållande
Tidsram: 14 veckor
|
Avgångshastighet (%)
|
14 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 14 veckor
|
Depression mätt med Patient Health Questionnaire-9.
(Varje fråga poängsätts på en skala 0-3, där 0 betyder "Inte alls" och 3 betyder "Nästan varje dag."
Svaren på varje fråga räknas ihop för att skapa en enda sammansatt poäng av depression från 0-27, med högre värden som betyder fler depressiva symtom.)
|
14 veckor
|
|
Humörtillstånd
Tidsram: 14 veckor
|
Humörtillstånd mätt med Profile of Mood States (en 5-gradig skala med 1 som betyder "Inte alls" och 5 betyder "Extremt").
Denna studie är särskilt intresserad av poängen för ångest och relaterade stämningar.
|
14 veckor
|
|
Kronotyp
Tidsram: 14 veckor
|
Kronotyp/mittpunkt av sömn (i klocktid), mätt med Munich Chronotype Questionnaire
|
14 veckor
|
|
Användning av stimulerande medel
Tidsram: 14 veckor
|
Användning av stimulerande medel, mätt med Munich Chronotype Questionnaire (i "portioner" per gång)
|
14 veckor
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 14 veckor
|
Sömnlängd, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index
|
14 veckor
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 14 veckor
|
Sömnkvalitet, bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Denna studie kommer att använda Global PQSI-poäng, som sträcker sig från 0-21, där högre värden motsvarar sämre sömnkvalitet.)
|
14 veckor
|
|
Ätbeteenden
Tidsram: 14 veckor
|
Återhållet, känslomässigt och externt ätande, mätt med det nederländska ätbeteendeformuläret.
(Enskilda frågor poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från "Aldrig" till "Mycket ofta", och sammansatta poäng för återhållsam, känslomässig och extern ätning tas i tabellform, med högre siffror som återspeglar mer av varje egenskap.)
|
14 veckor
|
|
Ensamhet
Tidsram: 14 veckor
|
Ensamhet, mätt med UCLA Loneliness Scale (en 3-gradig skala med 1 som betyder "nästan aldrig" och 3 betyder "ofta")
|
14 veckor
|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 14 veckor
|
Interventionstillfredsställelse och hinder och underlättar efterlevnad, mätt med kvalitativ exitintervju
|
14 veckor
|
|
Socialt liv och dagliga vanor
Tidsram: 14 veckor
|
Socialt liv och dagliga vanor, mätt med frekvensen av förekomst av sociala aktiviteter (5- och 8-gradiga betygsskalor)
|
14 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 14 veckor
|
Fysisk aktivitetsstatus, mätt med Baecke Physical Activity-enkäten
|
14 veckor
|
|
Plasma och salivnitrat och nitrit
Tidsram: 14 veckor
|
Plasma och salivnitrat och nitrit (nM)
|
14 veckor
|
|
Salivnitratreduktasaktivitet
Tidsram: 14 veckor
|
Salivnitratreduktasaktivitet (nmol/min/kolonibildande enhet) i tungprover
|
14 veckor
|
|
Saliv bakteriell överflöd
Tidsram: 14 veckor
|
Saliv bakteriell överflöd (kolonibildande enheter) i tungprover
|
14 veckor
|
|
24-timmars urinoxalat, citrat, natrium, kalcium, klorid, kalium och kreatinin
Tidsram: 14 veckor
|
24-timmars urinoxalat, citrat, natrium, kalcium, klorid, kalium och kreatinin, mätt i mg/dag
|
14 veckor
|
|
24-timmars urinfosfor och urinsyra
Tidsram: 14 veckor
|
24-timmars urinfosfor och urinsyra, mätt i g/dag
|
14 veckor
|
|
24-timmars utsöndring av aldosteron i urinen
Tidsram: 14 veckor
|
24-timmars utsöndring av aldosteron i urin (µg/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
12-timmars urin natrium och kalium
Tidsram: 14 veckor
|
12-timmars urin natrium och kalium (mmol/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
12-timmars urinendotelin
Tidsram: 14 veckor
|
12 timmars urinendotelin (ng/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
12-timmars kväveoxid i urinen
Tidsram: 14 veckor
|
12-timmars kväveoxid i urin (mmol/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
12-timmars urinalbumin
Tidsram: 14 veckor
|
12-timmars urinalbumin (mg/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
12-timmars urin KIM-1
Tidsram: 14 veckor
|
12-timmars urin KIM-1 (pg/g kreatinin eller pg/12 h)
|
14 veckor
|
|
12-timmars urinnefrin
Tidsram: 14 veckor
|
12-timmars urinnefrin (ng/g kreatinin eller ng/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
12 timmars förhållande mellan albumin och kreatinin
Tidsram: 14 veckor
|
12 timmars förhållande mellan albumin och kreatinin
|
14 veckor
|
|
12 timmars urinreaktiv oxidativ stress
Tidsram: 14 veckor
|
12-timmars väteperoxid och TBAR (µmol/g kreatinin eller µmol/12 timmar)
|
14 veckor
|
|
Urinexosomer
Tidsram: 14 veckor
|
Urinexosomer (partiklar/ml)
|
14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2018
Första postat (Faktisk)
9 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300001207
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark