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Effetto dell'alimentazione a tempo limitato sulla perdita di grasso e sui fattori di rischio cardiometabolico negli adulti in sovrappeso

6 luglio 2020 aggiornato da: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

L'alimentazione a tempo limitato (TRF) è un nuovo tipo di digiuno intermittente che prevede di mangiare entro un periodo giornaliero di 10 ore o meno, seguito da un digiuno di almeno 14 ore al giorno. Diversi studi sui roditori riportano che il TRF riduce il peso corporeo, migliora il controllo della glicemia e riduce il rischio di malattie cardiovascolari, anche quando l'assunzione di cibo è abbinata al gruppo di controllo o non si verifica alcuna perdita di peso. Prove preliminari suggeriscono che il TRF può anche aumentare la perdita di peso, la perdita di grasso e ridurre il rischio di diabete e malattie cardiovascolari negli esseri umani. Questo studio verificherà se il TRF migliora la perdita di grasso e aumenta la perdita di peso negli adulti con obesità, rispetto alla sola dieta convenzionale. Inoltre, questo studio determinerà se la TRF riduce i fattori di rischio per il diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari e misurerà la fattibilità e l'accettabilità della TRF.

In concomitanza con lo studio principale sopra descritto, saranno condotti quattro studi accessori:

  1. Effetto della perdita di peso sul metabolismo dell'azoto e sui batteri in bocca. Gli endpoint primari per questo studio ausiliario sono i nitrati e i nitriti plasmatici e salivari, mentre gli endpoint secondari sono l'attività della nitrato reduttasi salivare e l'abbondanza batterica salivare.
  2. Effetto della perdita di peso su diversi biomarcatori correlati ai calcoli renali. L'endpoint primario per questo studio ausiliario è l'ossalato urinario e gli endpoint secondari sono citrato urinario, cloruro, sodio, potassio, calcio, fosforo, acido urico e creatinina.
  3. Effetto della tempistica dei pasti sulla regolazione della pressione sanguigna e sulla funzione renale. Gli endpoint primari di questo studio ausiliario includono l'escrezione urinaria di aldosterone, sodio, potassio ed endotelina, mentre gli endpoint secondari includono ossido nitrico e albumina. Ulteriori endpoint esplorativi includono marcatori di danno renale (KIM-1, nefrina e rapporto tra albumina e creatinina nelle urine), misure dello stress ossidativo reattivo (ad esempio, perossido di idrogeno e TBAR) ed esosomi urinari. L'urina verrà analizzata in contenitori di 12 ore per determinare in che modo l'orario dei pasti influisce in modo differenziale su questi endpoint durante il giorno e la notte. Possono essere considerati anche gli effetti della perdita di peso su questi endpoint.
  4. Convalida di un questionario sui tempi dei pasti per valutare la distribuzione dell'assunzione di cibo nell'arco della giornata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • UAB Weight Loss Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono un nuovo paziente presso la clinica di medicina dimagrante UAB
  • Età 25-75 anni
  • BMI tra 30-60 kg/m2 (incluso)
  • Pesa meno di 450 libbre
  • Svegliati regolarmente tra le 4 e le 9 del mattino quasi tutti i giorni.

Criteri di esclusione:

  • A cui è stato diagnosticato il diabete, hanno un HbA1c ≥6,5% o sono in trattamento con farmaci per il diabete
  • Su farmaci per la perdita di peso
  • Aggiunta o sospensione di un farmaco cronico nelle ultime 10 settimane
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. livelli anomali di emoglobina)
  • Malattia gastrointestinale significativa, chirurgia gastrointestinale importante o calcoli biliari
  • Malattie cardiovascolari, renali, cardiache, epatiche, polmonari, surrenali o nervose significative che potrebbero compromettere la sicurezza del partecipante o la validità dei dati
  • Evidenza di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni
  • Condizioni psichiatriche, del sonno o circadiane instabili (condizioni comuni come l'apnea notturna e la depressione sono accettabili purché siano stabilizzate e non peggiorino rapidamente)
  • Perso o guadagnato più di 5 libbre di peso nell'ultimo mese
  • Attualmente svolgo in media turni notturni più di una volta alla settimana
  • Mangiare regolarmente entro un periodo di meno di 10 ore ogni giorno
  • Cenare regolarmente prima delle 18:00
  • Viaggiato per più di due fusi orari nei due mesi precedenti l'iscrizione alla sperimentazione
  • Viaggerà a più di un fuso orario durante lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
Comportamentale: Alimentazione precoce a tempo limitato
Mangiare tutti i pasti tra le 7:00 e le 15:00 per una media di ≥6 giorni a settimana.
Altri nomi:
  • TRF iniziale
  • eTRF
Comportamentale: Programma strutturato per la perdita di peso
Un programma strutturato per la perdita di peso con raccomandazioni sull'attività fisica e consulenza dietetica.
Comparatore attivo: Programma di controllo
Comportamentale: Programma strutturato per la perdita di peso
Un programma strutturato per la perdita di peso con raccomandazioni sull'attività fisica e consulenza dietetica.
Comportamentale: Programma di controllo
Mangiare tutti i pasti per un periodo di 12 ore o più per una media di ≥6 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di grasso e ritenzione di massa magra
Lasso di tempo: 14 settimane
Percentuale di peso perso sotto forma di grasso, misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). La ritenzione di massa magra sarà quantificata come il 100% meno la percentuale di peso perso sotto forma di grasso (ovvero, viene misurata nelle stesse unità).
14 settimane
Perdita di peso
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazione del peso corporeo (kg), misurata dal peso della bilancia
14 settimane
Cambiamenti assoluti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 14 settimane
Variazioni della massa grassa totale, della massa magra, della massa ossea e dei valori regionali (kg), misurati da DXA. (Questo sarà secondario rispetto alla valutazione della perdita di grasso e della ritenzione di massa magra come specificato sopra.)
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 14 settimane
Glicemia a digiuno (mg/dl)
14 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 14 settimane
Insulina a digiuno (UI/L)
14 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 14 settimane
HbA1c (%)
14 settimane
Lipidi
Lasso di tempo: 14 settimane
Colesterolo totale (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dl), colesterolo HDL (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl)
14 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 14 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
14 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 14 settimane
Frequenza cardiaca in battiti al minuto
14 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 14 settimane
Circonferenza vita (cm)
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetito
Lasso di tempo: 14 settimane
Fame e pienezza misurate da Likert (scala 1-5) e scale analogiche visive (una scala 0-100, con 0 che significa "Per niente" e 100 che significa "Estremamente")
14 settimane
L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 14 settimane
Assunzione di energia e assunzione di cibo in kcal/giorno, misurate utilizzando il metodo della fotografia alimentare a distanza (RFPM)
14 settimane
Assunzione di macronutrienti
Lasso di tempo: 14 settimane
% di calorie come grassi, carboidrati e proteine, misurate utilizzando RFPM
14 settimane
Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: 14 settimane
Numero di pasti e spuntini al giorno, misurato utilizzando RFPM
14 settimane
Orari dei pasti
Lasso di tempo: 14 settimane
Orari di pasti e spuntini, misurati utilizzando RFPM
14 settimane
Tempi di mangiare
Lasso di tempo: 14 settimane
Orari di inizio e fine e punti medi del consumo quotidiano in base all'ora dell'orologio, come valutato dall'indagine sull'aderenza giornaliera
14 settimane
Durata del pasto quotidiano
Lasso di tempo: 14 settimane
Durata media del periodo di alimentazione giornaliera (ore), misurata dall'indagine di aderenza giornaliera
14 settimane
Distribuzione dell'assunzione di cibo durante il giorno
Lasso di tempo: 14 settimane
Distribuzione delle calorie consumate nell'arco della giornata in % per periodo di tempo, misurata da un nuovo questionario in fase di convalida
14 settimane
La colazione e le abitudini alimentari notturne
Lasso di tempo: 14 settimane
Presenza e grado di colazione e consumo notturno, misurati da un nuovo questionario in fase di convalida
14 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 14 settimane
Tasso di adesione autodichiarato in giorni alla settimana
14 settimane
Motivi di non adesione
Lasso di tempo: 14 settimane
Motivi di non adesione, misurati dall'indagine di adesione giornaliera
14 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: 14 settimane
Tasso di abbandono (%)
14 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 14 settimane
Depressione misurata dal Questionario sulla salute del paziente-9. (Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 3, dove 0 significa "Niente affatto" e 3 significa "Quasi tutti i giorni". Le risposte a ciascuna domanda vengono conteggiate per creare un singolo punteggio composito di depressione da 0 a 27, con valori più alti che indicano più sintomi depressivi.)
14 settimane
Stati d'animo
Lasso di tempo: 14 settimane
Stati dell'umore misurati dal Profilo degli stati dell'umore (una scala a 5 punti con 1 che significa "Per niente" e 5 che significa "Estremamente"). Questo studio è particolarmente interessato ai punteggi per l'ansia e stati d'animo correlati.
14 settimane
Cronotipo
Lasso di tempo: 14 settimane
Cronotipo/punto intermedio del sonno (in base all'orologio), come misurato dal questionario sul cronotipo di Monaco
14 settimane
Uso stimolante
Lasso di tempo: 14 settimane
Utilizzo di stimolanti, misurato dal questionario sul cronotipo di Monaco (in "porzioni" per volta)
14 settimane
Durata del sonno
Lasso di tempo: 14 settimane
Durata del sonno, misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index
14 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 14 settimane
Qualità del sonno, valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PQSI) (Questo studio utilizzerà il punteggio Global PQSI, che va da 0 a 21, dove valori più alti corrispondono a una peggiore qualità del sonno.)
14 settimane
Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 14 settimane
Alimentazione contenuta, emotiva ed esterna, misurata dal questionario sul comportamento alimentare olandese. (Le singole domande vengono valutate su una scala a 5 punti che va da "Mai" a "Molto spesso" e vengono tabulati i punteggi compositi per il mangiare moderato, emotivo ed esterno, con numeri più alti che riflettono più di ciascun tratto.)
14 settimane
La solitudine
Lasso di tempo: 14 settimane
La solitudine, misurata dalla UCLA Loneliness Scale (una scala a 3 punti con 1 che significa "quasi mai" e 3 che significa "spesso")
14 settimane
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane
Soddisfazione dell'intervento e ostacoli e facilitatori dell'adesione, misurati dall'intervista di uscita qualitativa
14 settimane
Vita sociale e abitudini quotidiane
Lasso di tempo: 14 settimane
Vita sociale e abitudini quotidiane, misurate dalla frequenza delle attività sociali (scale di valutazione a 5 e 8 punti)
14 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
Stato di attività fisica, misurato dal questionario Baecke Physical Activity
14 settimane
Nitrati e nitriti plasmatici e salivari
Lasso di tempo: 14 settimane
Nitrati e nitriti plasmatici e salivari (nM)
14 settimane
Attività della nitrato reduttasi salivare
Lasso di tempo: 14 settimane
Attività della nitrato reduttasi salivare (nmol/min/unità formante colonia) in campioni di tampone linguale
14 settimane
Abbondanza batterica salivare
Lasso di tempo: 14 settimane
Abbondanza batterica salivare (unità formanti colonie) nei campioni di tampone linguale
14 settimane
Ossalato, citrato, sodio, calcio, cloruro, potassio e creatinina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Ossalato, citrato, sodio, calcio, cloruro, potassio e creatinina nelle urine delle 24 ore, misurati in mg/giorno
14 settimane
Fosforo urinario 24 ore e acido urico
Lasso di tempo: 14 settimane
Fosforo urinario e acido urico nelle 24 ore, misurati in g/giorno
14 settimane
Escrezione urinaria di aldosterone nelle 24 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Escrezione urinaria di aldosterone nelle 24 ore (µg/12 ore)
14 settimane
Sodio e potassio urinario nelle 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Sodio e potassio urinario nelle 12 ore (mmol/12 ore)
14 settimane
Endotelina urinaria di 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Endotelina urinaria di 12 ore (ng/12 ore)
14 settimane
Ossido di azoto urinario di 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Ossido di azoto urinario nelle 12 ore (mmol/12 ore)
14 settimane
Albumina urinaria di 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Albumina urinaria nelle 12 ore (mg/12 ore)
14 settimane
KIM-1 urinario di 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
KIM-1 urinario di 12 ore (pg/g creatinina o pg/12 ore)
14 settimane
Nefrina urinaria di 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Nefrina urinaria di 12 ore (ng/g creatinina o ng/12 ore)
14 settimane
Rapporto albumina/creatinina su 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Rapporto albumina/creatinina su 12 ore
14 settimane
Stress ossidativo reattivo urinario di 12 ore
Lasso di tempo: 14 settimane
Perossido di idrogeno urinario nelle 12 ore e TBAR (µmol/g creatinina o µmol/12 ore)
14 settimane
Esosomi urinari
Lasso di tempo: 14 settimane
Esosomi urinari (particelle/ml)
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001207

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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