Влияние ограниченного по времени кормления на потерю жира и кардиометаболические факторы риска у взрослых с избыточным весом
6 июля 2020 г. обновлено: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Кормление с ограничением по времени (TRF) — это новый тип прерывистого голодания, который включает прием пищи в течение 10 или менее часов в день с последующим голоданием не менее 14 часов в день. В нескольких исследованиях на грызунах сообщается, что TRF снижает массу тела, улучшает контроль уровня сахара в крови и снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, даже когда потребление пищи соответствует контрольной группе или не происходит потери веса. Предварительные данные свидетельствуют о том, что TRF может также увеличить потерю веса, потерю жира и снизить риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний у людей. В этом исследовании будет проверено, увеличивает ли TRF потерю жира и увеличивает потерю веса у взрослых с ожирением по сравнению с обычной диетой. Кроме того, это исследование определит, снижает ли TRF факторы риска диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний, а также измерит осуществимость и приемлемость TRF.
В сочетании с описанным выше исходным исследованием будут проведены четыре дополнительных исследования:
- Влияние потери веса на азотистый обмен и бактерии во рту. Первичными конечными точками для этого вспомогательного исследования являются нитраты и нитриты в плазме и слюне, а вторичными конечными точками являются активность нитратредуктазы слюны и обилие бактерий в слюне.
- Влияние потери веса на несколько биомаркеров, связанных с камнями в почках. Первичной конечной точкой для этого вспомогательного исследования является содержание оксалатов в моче, а вторичными конечными точками — цитрат мочи, хлориды, натрий, калий, кальций, фосфор, мочевая кислота и креатинин.
- Влияние времени приема пищи на регуляцию артериального давления и функцию почек. Первичные конечные точки этого вспомогательного исследования включают экскрецию альдостерона с мочой, натрия, калия и эндотелина, тогда как вторичные конечные точки включают оксид азота и альбумин. Дополнительные исследовательские конечные точки включают маркеры повреждения почек (KIM-1, нефрин и отношение альбумина к креатинину в моче), показатели реактивного окислительного стресса (например, перекись водорода и TBAR) и экзосомы мочи. Моча будет анализироваться в 12-часовых интервалах, чтобы определить, как время приема пищи влияет на эти конечные точки по-разному в дневное и ночное время. Также можно учитывать влияние потери веса на эти конечные точки.
- Валидация вопросника времени приема пищи для оценки распределения потребления пищи в течение дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являетесь новым пациентом клиники UAB Weight Loss Medicine
- 25-75 лет
- ИМТ от 30 до 60 кг/м2 (включительно)
- Вес менее 450 фунтов
- Просыпайтесь регулярно между 4-9 утра в большинстве дней.
Критерий исключения:
- Диагноз диабет, уровень HbA1c ≥6,5% или прием лекарств от диабета
- О лекарствах для похудения
- Добавление или отмена хронического лекарства в течение последних 10 недель
- Клинически значимые лабораторные отклонения (например, аномальные уровни гемоглобина)
- Серьезное желудочно-кишечное заболевание, серьезная операция на желудочно-кишечном тракте или камни в желчном пузыре
- Серьезное заболевание сердечно-сосудистой системы, почек, сердца, печени, легких, надпочечников или нервной системы, которое может поставить под угрозу безопасность участника или достоверность данных.
- Признаки рака (кроме немеланомного рака кожи) в течение последних 5 лет.
- Нестабильные психические состояния, нарушения сна или циркадные ритмы (распространенные состояния, такие как апноэ во сне и депрессия, допустимы, если они стабилизировались и не ухудшаются быстро)
- Потеряли или набрали более 5 фунтов веса за последний месяц
- В настоящее время работают в ночную смену в среднем более одного раза в неделю
- Регулярно ешьте в течение менее 10 часов каждый день
- Регулярно ужинайте до 18:00
- Путешествовали более чем в два часовых пояса за два месяца до регистрации в пробной версии.
- Будет путешествовать более чем на один часовой пояс во время исследования
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раннее ограниченное по времени кормление
|
Ешьте все приемы пищи с 7:00 до 15:00 в среднем ≥6 дней в неделю.
Другие имена:
Структурированная программа похудения с рекомендациями по физической активности и диетическим консультированием.
|
|
Активный компаратор: График контроля
|
Структурированная программа похудения с рекомендациями по физической активности и диетическим консультированием.
Ешьте все приемы пищи в течение 12 часов или дольше в среднем ≥6 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря жира и сохранение мышечной массы
Временное ограничение: 14 недель
|
Процент потери веса в виде жира, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Сохранение мышечной массы будет количественно выражено как 100% минус процент веса, потерянного в виде жира (т. е. измеряется в тех же единицах).
|
14 недель
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение массы тела (кг), измеренное на весах
|
14 недель
|
|
Абсолютные изменения состава тела
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменения общей жировой массы, нежировой массы, костной массы и региональных значений (кг), измеренных с помощью DXA.
(Это будет вторичным по отношению к оценке потери жира и сохранения мышечной массы, как указано выше.)
|
14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 14 недель
|
Глюкоза натощак (мг/дл)
|
14 недель
|
|
Инсулин натощак
Временное ограничение: 14 недель
|
Инсулин натощак (МЕ/л)
|
14 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 14 недель
|
HbA1c (%)
|
14 недель
|
|
Липиды
Временное ограничение: 14 недель
|
Общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл) и триглицериды (мг/дл)
|
14 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 14 недель
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт.ст.)
|
14 недель
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 14 недель
|
ЧСС в ударах в минуту
|
14 недель
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 14 недель
|
Окружность талии (см)
|
14 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аппетит
Временное ограничение: 14 недель
|
Голод и сытость по шкале Лайкерта (шкала 1–5) и визуальной аналоговой шкале (шкала 0–100, где 0 означает «совсем нет», а 100 означает «чрезвычайно»)
|
14 недель
|
|
Прием пищи
Временное ограничение: 14 недель
|
Потребление энергии и потребление пищи в килокалориях/день, измеренные с помощью метода удаленной фотосъемки еды (RFPM)
|
14 недель
|
|
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: 14 недель
|
% калорий в виде жиров, углеводов и белков, измеренных с помощью RFPM
|
14 недель
|
|
Частота приема пищи
Временное ограничение: 14 недель
|
Количество приемов пищи и перекусов в день, измеренное с помощью RFPM
|
14 недель
|
|
Время приема пищи
Временное ограничение: 14 недель
|
Часы приема пищи и закусок, измеренные с помощью RFPM
|
14 недель
|
|
Время еды
Временное ограничение: 14 недель
|
Время начала и окончания, а также средние точки ежедневного приема пищи по часам, согласно оценке ежедневного опроса приверженности.
|
14 недель
|
|
Продолжительность ежедневного приема пищи
Временное ограничение: 14 недель
|
Средняя продолжительность ежедневного периода приема пищи (часы), измеренная в ходе ежедневного опроса приверженности
|
14 недель
|
|
Распределение приема пищи в течение дня
Временное ограничение: 14 недель
|
Распределение калорий, съеденных в течение дня, в % за период времени, измеренное с помощью нового вопросника, который проходит валидацию.
|
14 недель
|
|
Привычки завтрака и ночного питания
Временное ограничение: 14 недель
|
Наличие и степень приема пищи во время завтрака и ночного приема пищи по данным нового вопросника, который проходит валидацию.
|
14 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: 14 недель
|
Самооценка приверженности в днях в неделю
|
14 недель
|
|
Причины несоблюдения
Временное ограничение: 14 недель
|
Причины несоблюдения режима лечения, определяемые ежедневным опросом приверженности
|
14 недель
|
|
Удержание
Временное ограничение: 14 недель
|
Коэффициент отсева (%)
|
14 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 14 недель
|
Депрессия по данным опросника здоровья пациента-9.
(Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «Нисколько», а 3 означает «Почти каждый день».
Ответы на каждый вопрос подсчитываются для получения единого сводного балла депрессии от 0 до 27, где более высокие значения означают более выраженные симптомы депрессии.)
|
14 недель
|
|
Состояния настроения
Временное ограничение: 14 недель
|
Состояния настроения, измеряемые Профилем состояний настроения (5-балльная шкала, где 1 означает «совсем нет», а 5 означает «чрезвычайно»).
Это исследование особенно интересует оценки тревоги и связанных с ней настроений.
|
14 недель
|
|
Хронотип
Временное ограничение: 14 недель
|
Хронотип/средняя точка сна (по часам), измеренная с помощью Мюнхенского опросника хронотипа.
|
14 недель
|
|
Использование стимуляторов
Временное ограничение: 14 недель
|
Использование стимуляторов, согласно Мюнхенскому опроснику хронотипов (в «порциях» за раз)
|
14 недель
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 14 недель
|
Продолжительность сна, измеренная Питтсбургским индексом качества сна.
|
14 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 14 недель
|
Качество сна, оцениваемое Питтсбургским индексом качества сна (PQSI) (в этом исследовании будет использоваться глобальный показатель PQSI, который варьируется от 0 до 21, где более высокие значения соответствуют худшему качеству сна).
|
14 недель
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 14 недель
|
Сдержанное, эмоциональное и внешнее питание по данным Голландского опросника пищевого поведения.
(Отдельные вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от «Никогда» до «Очень часто», а сводные баллы за сдержанное, эмоциональное и внешнее питание заносятся в таблицу, где более высокие числа отражают больше каждой черты.)
|
14 недель
|
|
Одиночество
Временное ограничение: 14 недель
|
Одиночество, измеряемое по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе (3-балльная шкала, где 1 означает «почти никогда», а 3 означает «часто»)
|
14 недель
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 14 недель
|
Удовлетворенность вмешательством, барьеры и факторы, способствующие приверженности, по результатам качественного опроса на выходе
|
14 недель
|
|
Социальная жизнь и повседневные привычки
Временное ограничение: 14 недель
|
Социальная жизнь и повседневные привычки, измеряемые частотой возникновения социальной активности (5- и 8-балльная оценочные шкалы)
|
14 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 14 недель
|
Статус физической активности, измеренный с помощью опросника Baecke Physical Activity
|
14 недель
|
|
Нитраты и нитриты в плазме и слюне
Временное ограничение: 14 недель
|
Нитраты и нитриты в плазме и слюне (нМ)
|
14 недель
|
|
Активность нитратредуктазы слюны
Временное ограничение: 14 недель
|
Активность нитратредуктазы слюны (нмоль/мин/колониеобразующая единица) в образцах мазка с языка
|
14 недель
|
|
Обилие бактерий в слюне
Временное ограничение: 14 недель
|
Обилие бактерий в слюне (колониеобразующие единицы) в образцах мазка с языка
|
14 недель
|
|
Оксалат, цитрат, натрий, кальций, хлорид, калий и креатинин в моче за 24 часа
Временное ограничение: 14 недель
|
Оксалат, цитрат, натрий, кальций, хлорид, калий и креатинин в моче за 24 часа, измеряемые в мг/сутки
|
14 недель
|
|
Фосфор и мочевая кислота в моче за 24 часа
Временное ограничение: 14 недель
|
Фосфор и мочевая кислота в моче за 24 часа, измеренные в г/день
|
14 недель
|
|
24-часовая экскреция альдостерона с мочой
Временное ограничение: 14 недель
|
24-часовая экскреция альдостерона с мочой (мкг/12 ч)
|
14 недель
|
|
12-часовая моча натрия и калия
Временное ограничение: 14 недель
|
Натрий и калий с 12-часовой мочой (ммоль/12 ч)
|
14 недель
|
|
12-часовой мочевой эндотелин
Временное ограничение: 14 недель
|
12-часовой эндотелин мочи (нг/12 ч)
|
14 недель
|
|
12-часовой уровень оксида азота в моче
Временное ограничение: 14 недель
|
Оксид азота в моче за 12 часов (ммоль/12 часов)
|
14 недель
|
|
12-часовой мочевой альбумин
Временное ограничение: 14 недель
|
Альбумин мочи за 12 часов (мг/12 часов)
|
14 недель
|
|
12-часовой мочевой КИМ-1
Временное ограничение: 14 недель
|
12-часовой анализ мочи KIM-1 (пг/г креатинина или пг/12 ч)
|
14 недель
|
|
12-часовой нефрин мочи
Временное ограничение: 14 недель
|
12-часовой нефрин мочи (нг/г креатинина или нг/12 ч)
|
14 недель
|
|
12-часовое соотношение альбумина и креатинина
Временное ограничение: 14 недель
|
12-часовое соотношение альбумина и креатинина
|
14 недель
|
|
12-часовой мочевой реактивный окислительный стресс
Временное ограничение: 14 недель
|
12-часовая перекись водорода в моче и TBAR (мкмоль/г креатинина или мкмоль/12 ч)
|
14 недель
|
|
Мочевые экзосомы
Временное ограничение: 14 недель
|
Мочевые экзосомы (частиц/мл)
|
14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300001207
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .