Efeito da alimentação com restrição de tempo na perda de gordura e fatores de risco cardiometabólico em adultos com excesso de peso
6 de julho de 2020 atualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
A alimentação com restrição de tempo (TRF) é um novo tipo de jejum intermitente que envolve comer dentro de um período diário de 10 horas ou menos, seguido de jejum de pelo menos 14 horas diárias. Vários estudos em roedores relatam que o TRF reduz o peso corporal, melhora o controle do açúcar no sangue e reduz o risco de doença cardiovascular - mesmo quando a ingestão de alimentos é compatível com o grupo de controle ou não ocorre perda de peso. Evidências preliminares sugerem que o TRF também pode aumentar a perda de peso, a perda de gordura e reduzir o risco de diabetes e doenças cardiovasculares em humanos. Este estudo testará se o TRF aumenta a perda de gordura e aumenta a perda de peso em adultos com obesidade, em relação à dieta convencional sozinha. Além disso, este estudo determinará se o TRF reduz os fatores de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares e medirá a viabilidade e aceitabilidade do TRF.
Em conjunto com o estudo principal descrito acima, quatro estudos auxiliares serão conduzidos:
- Efeito da perda de peso no metabolismo do nitrogênio e bactérias na boca. Os endpoints primários para este estudo auxiliar são nitrato e nitrito plasmático e salivar, e os endpoints secundários são a atividade da redutase do nitrato salivar e a abundância bacteriana salivar.
- Efeito da perda de peso em vários biomarcadores relacionados a cálculos renais. O endpoint primário para este estudo auxiliar é o oxalato urinário, e os endpoints secundários são citrato urinário, cloreto, sódio, potássio, cálcio, fósforo, ácido úrico e creatinina.
- Efeito do horário das refeições na regulação da pressão arterial e na função renal. Os endpoints primários deste estudo auxiliar incluem excreção urinária de aldosterona, sódio, potássio e endotelina, enquanto os endpoints secundários incluem óxido nítrico e albumina. Desfechos exploratórios adicionais incluem marcadores de lesão renal (KIM-1, nefrina e proporção de albumina para creatinina na urina), medidas de estresse oxidativo reativo (por exemplo, peróxido de hidrogênio e TBARs) e exossomos urinários. A urina será analisada em caixas de 12 horas para determinar como o horário da refeição afeta diferencialmente esses pontos finais durante o dia e a noite. Os efeitos da perda de peso nesses parâmetros também podem ser considerados.
- Validação de um questionário de horários de refeições para avaliar a distribuição da ingestão alimentar ao longo do dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- UAB Weight Loss Medicine Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- É um novo paciente na UAB Weight Loss Medicine Clinic
- De 25 a 75 anos
- IMC entre 30-60 kg/m2 (inclusive)
- Pesar menos de 450 libras
- Acorde regularmente entre 4 e 9 da manhã na maioria dos dias.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes, tem um HbA1c de ≥6,5% ou está tomando medicação para diabetes
- Na medicação para perda de peso
- Adição ou retirada de um medicamento crônico nas últimas 10 semanas
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, níveis anormais de hemoglobina)
- Doença gastrointestinal significativa, cirurgia gastrointestinal importante ou cálculos biliares
- Doença cardiovascular, renal, cardíaca, hepática, pulmonar, adrenal ou do sistema nervoso significativa que possa comprometer a segurança do participante ou a validade dos dados
- Evidência de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos 5 anos
- Condições psiquiátricas, de sono ou circadianas instáveis (condições comuns, como apneia do sono e depressão, são aceitáveis desde que sejam estabilizadas e não piorem rapidamente)
- Perdeu ou ganhou mais de 5 libras de peso no último mês
- Atualmente realiza trabalho noturno mais de uma vez por semana em média
- Coma regularmente em menos de 10 horas por dia
- Jantar regularmente antes das 18h
- Viajou para mais de dois fusos horários nos dois meses anteriores à inscrição no teste
- Vai viajar mais de um fuso horário durante o estudo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alimentação com restrição de horário precoce
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Faça todas as refeições entre 7h e 15h por uma média de ≥6 dias por semana.
Outros nomes:
Um programa de perda de peso estruturado com recomendações de atividade física e aconselhamento dietético.
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Comparador Ativo: Cronograma de controle
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Um programa de perda de peso estruturado com recomendações de atividade física e aconselhamento dietético.
Comer todas as refeições durante um período de 12 horas ou mais por uma média de ≥6 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de gordura e retenção de massa magra
Prazo: 14 semanas
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Porcentagem de peso perdido como gordura, conforme medido por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA).
A retenção de massa magra será quantificada como 100% menos a porcentagem de peso perdido como gordura (ou seja, é medido nas mesmas unidades).
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14 semanas
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Perda de peso
Prazo: 14 semanas
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Mudança no peso corporal (kg), conforme medido pelo peso da balança
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14 semanas
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Mudanças absolutas na composição corporal
Prazo: 14 semanas
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Alterações na massa gorda total, massa magra, massa óssea e valores regionais (kg), medidos por DXA.
(Isso será secundário à avaliação da perda de gordura e retenção de massa magra conforme especificado acima.)
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: 14 semanas
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Glicemia em jejum (mg/dl)
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14 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: 14 semanas
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Insulina em jejum (UI/L)
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14 semanas
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HbA1c
Prazo: 14 semanas
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HbA1c (%)
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14 semanas
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Lipídios
Prazo: 14 semanas
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Colesterol total (mg/dl), colesterol LDL (mg/dl), colesterol HDL (mg/dl) e triglicerídeos (mg/dl)
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14 semanas
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Pressão arterial
Prazo: 14 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
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14 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: 14 semanas
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Frequência cardíaca em batimentos por minuto
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14 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: 14 semanas
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Circunferência da cintura (cm)
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14 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apetite
Prazo: 14 semanas
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Fome e plenitude medidos por Likert (escala de 1 a 5) e escala visual analógica (escala de 0 a 100, com 0 significando "Nada" e 100 significando "Extremamente")
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14 semanas
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Ingestão de alimentos
Prazo: 14 semanas
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Ingestão de energia e ingestão de alimentos em kcal/dia, conforme medido usando o Método de Fotografia Remota de Alimentos (RFPM)
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14 semanas
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Ingestão de macronutrientes
Prazo: 14 semanas
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% de calorias como gordura, carboidrato e proteína, conforme medido usando RFPM
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14 semanas
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Frequência das refeições
Prazo: 14 semanas
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Número de refeições e lanches por dia, medido pelo RFPM
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14 semanas
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Horas de refeição
Prazo: 14 semanas
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Horários das refeições e lanches medidos pelo RFPM
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14 semanas
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Tempos de comer
Prazo: 14 semanas
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Horas de início e parada e pontos intermediários da alimentação diária no horário do relógio, conforme avaliado pela pesquisa de adesão diária
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14 semanas
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Duração da alimentação diária
Prazo: 14 semanas
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Duração média do período de alimentação diária (horas), medida pela pesquisa de adesão diária
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14 semanas
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Distribuição da ingestão alimentar ao longo do dia
Prazo: 14 semanas
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Distribuição das calorias ingeridas ao longo do dia em % por período de tempo, medido por um novo questionário que está sendo validado
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14 semanas
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Hábitos alimentares no café da manhã e à noite
Prazo: 14 semanas
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Presença e grau de desjejum e alimentação noturna, medidos por um novo questionário que está sendo validado
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14 semanas
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Adesão
Prazo: 14 semanas
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Taxa de adesão autorreferida em dias por semana
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14 semanas
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Motivos da não adesão
Prazo: 14 semanas
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Motivos da não adesão, medidos pela pesquisa diária de adesão
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14 semanas
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Retenção
Prazo: 14 semanas
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Taxa de atrito (%)
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14 semanas
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Depressão
Prazo: 14 semanas
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Depressão medida pelo Questionário de Saúde do Paciente-9.
(Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 3, em que 0 significa "Nunca" e 3 significa "Quase todos os dias".
As respostas para cada pergunta são computadas para criar uma única pontuação composta de depressão de 0 a 27, com valores mais altos significando mais sintomas depressivos.)
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14 semanas
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Estados de humor
Prazo: 14 semanas
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Estados de humor medidos pelo Perfil de Estados de Humor (uma escala de 5 pontos com 1 significando "Nada" e 5 significando "Extremamente").
Este estudo está particularmente interessado nas pontuações para ansiedade e humores relacionados.
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14 semanas
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Cronotipo
Prazo: 14 semanas
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Cronotipo/ponto médio do sono (no horário), conforme medido pelo Questionário de Cronotipo de Munique
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14 semanas
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Uso de estimulantes
Prazo: 14 semanas
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Uso de estimulantes, conforme medido pelo Munich Chronotype Questionnaire (em "porções" por hora)
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14 semanas
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Duração do sono
Prazo: 14 semanas
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Duração do sono, medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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14 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: 14 semanas
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Qualidade do sono, avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PQSI) (este estudo usará a pontuação global do PQSI, que varia de 0 a 21, em que valores mais altos correspondem a pior qualidade do sono).
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14 semanas
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Comportamentos Alimentares
Prazo: 14 semanas
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Comer contido, emocional e externo, medido pelo Questionário Holandês de Comportamento Alimentar.
(Perguntas individuais são pontuadas em uma escala de 5 pontos variando de "Nunca" a "Muito frequentemente", e pontuações compostas para alimentação contida, emocional e externa são tabuladas, com números mais altos refletindo mais de cada característica.)
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14 semanas
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Solidão
Prazo: 14 semanas
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Solidão, medida pela Escala de Solidão da UCLA (uma escala de 3 pontos com 1 significando "quase nunca" e 3 significando "frequentemente")
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14 semanas
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Satisfação com a intervenção
Prazo: 14 semanas
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Satisfação com a intervenção e barreiras e facilitadores da adesão, medidos por entrevista de saída qualitativa
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14 semanas
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Vida social e hábitos diários
Prazo: 14 semanas
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Vida social e hábitos diários, medidos pela frequência de ocorrência de atividades sociais (escalas de classificação de 5 e 8 pontos)
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14 semanas
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Atividade física
Prazo: 14 semanas
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Estado de atividade física, conforme medido pelo questionário de atividade física de Baecke
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14 semanas
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Nitrato e nitrito plasmático e salivar
Prazo: 14 semanas
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Nitrato e nitrito plasmático e salivar (nM)
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14 semanas
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Atividade da redutase do nitrato salivar
Prazo: 14 semanas
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Atividade da redutase do nitrato salivar (nmol/min/unidade formadora de colônia) em amostras de swab de língua
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14 semanas
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Abundância bacteriana salivar
Prazo: 14 semanas
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Abundância bacteriana salivar (unidades formadoras de colônias) em amostras de swab de língua
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14 semanas
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Oxalato urinário de 24 horas, citrato, sódio, cálcio, cloreto, potássio e creatinina
Prazo: 14 semanas
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Oxalato urinário de 24 horas, citrato, sódio, cálcio, cloreto, potássio e creatinina, medidos em mg/dia
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14 semanas
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Fósforo urinário de 24 horas e ácido úrico
Prazo: 14 semanas
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Fósforo urinário de 24 horas e ácido úrico, medidos em g/dia
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14 semanas
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Excreção urinária de aldosterona em 24 horas
Prazo: 14 semanas
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Excreção urinária de aldosterona em 24 horas (µg/12h)
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14 semanas
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Sódio e potássio urinário de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Sódio e potássio urinário de 12 horas (mmol/12 h)
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14 semanas
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Endotelina urinária de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Endotelina urinária de 12 horas (ng/12 horas)
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14 semanas
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Óxido nítrico urinário de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Óxido nítrico urinário de 12 horas (mmol/12 h)
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14 semanas
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Albumina urinária de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Albumina urinária de 12 horas (mg/12 horas)
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14 semanas
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KIM-1 urinário de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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KIM-1 urinário de 12 horas (pg/g creatinina ou pg/12 h)
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14 semanas
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Nefrina urinária de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Nefrina urinária de 12 horas (ng/g creatinina ou ng/12 h)
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14 semanas
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Relação albumina/creatinina de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Relação albumina/creatinina de 12 horas
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14 semanas
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Estresse oxidativo reativo urinário de 12 horas
Prazo: 14 semanas
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Peróxido de hidrogênio urinário de 12 horas e TBARs (µmol/g creatinina ou µmol/12 h)
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14 semanas
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Exossomas urinários
Prazo: 14 semanas
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Exossomas urinários (partículas/ml)
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Courtney M Peterson, Ph.D., University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allaf M, Elghazaly H, Mohamed OG, Fareen MFK, Zaman S, Salmasi AM, Tsilidis K, Dehghan A. Intermittent fasting for the prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013496. doi: 10.1002/14651858.CD013496.pub2.
- Jamshed H, Steger FL, Bryan DR, Richman JS, Warriner AH, Hanick CJ, Martin CK, Salvy SJ, Peterson CM. Effectiveness of Early Time-Restricted Eating for Weight Loss, Fat Loss, and Cardiometabolic Health in Adults With Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Sep 1;182(9):953-962. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.3050.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300001207
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .