3次元表面マッチングベースの深呼吸息止めとアクティブ呼吸制御を使用した左側心臓温存の評価
2022年5月3日 更新者：Dr. Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
乳がんの標準治療は、ほとんどの場合、手術とその後の補助乳房放射線療法です。
左側乳癌の場合、放射線治療による心臓への線量が特に懸念されることがよくあります。
心臓を温存するために、アクティブな呼吸制御 (ABC) や自発的な深呼吸 (DIBH) など、さまざまな戦略が現在利用可能です (両方の戦略が現在当センターで使用されています)。
心臓を温存する正確な治療を行うには、患者の体位が一貫していることを確認することが重要です。
1 つの利用可能なアプローチは、AlignRT システム (VisionRT Ltd、ロンドン、英国) として知られる、皮膚表面の一部の位置を追跡する表面イメージングによるものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 左側乳房悪性腫瘍と診断された女性
- 乳房切除術または腫瘍摘出術後に左胸壁または乳房の照射状態が必要な女性
- IMC を含むように変更されたワイド タンジェントによる処理
- 四視野法による治療
- 年齢 > 18 歳
- パフォーマンスステータスECOG
- 患者は 30 秒間の息止めを維持できなければなりません
- 50Gy/25 の従来の胸壁または乳房への放射線照射線量、またはブーストの有無にかかわらず 42.56Gy/16 の低分割胸壁/乳房放射線照射線量
除外基準:
- 右側乳癌患者
- 乳房部分照射による治療
- 以前の左胸/胸壁照射
- 局所進行乳がん
- 妊娠中の患者
- 命令に従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブな呼吸制御
左側乳癌患者の治療に ABC および DIBH 技術を使用する際に、AlignRT システムを適用して患者のセットアップと再現性を監視するという私たちの制度的臨床経験を確認します。
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左側乳癌患者の治療に ABC および DIBH 技術を使用する際に、AlignRT システムを適用して患者のセットアップと再現性を監視するという私たちの制度的臨床経験を確認します。
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他の：深呼吸息止め
左側乳癌患者の治療に ABC および DIBH 技術を使用する際に、AlignRT システムを適用して患者のセットアップと再現性を監視するという私たちの制度的臨床経験を確認します。
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左側乳癌患者の治療に ABC および DIBH 技術を使用する際に、AlignRT システムを適用して患者のセットアップと再現性を監視するという私たちの制度的臨床経験を確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Align RT で測定した ABC または vDIBH セットアップの再現性。
時間枠：2年
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セットアップの再現性は、治療中の毎日のポータル画像と毎週のCBCTとともに複数の測定を使用して、Align RTシステムで取得される治療とCTシミュレーションとの間の患者の表面の不一致を決定することによって評価されます。
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2年
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Align RTを使用して決定された平均心臓線量。
時間枠：2年
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次の方法で、各息止め/心臓温存戦略の平均心臓線量の変化を推定します。 私。治療中に取得した 2D ポータル画像上の心臓の位置の違いをピナクル プランの 3D ボリュームに変換します。 ii. CBCT 画像 (毎週取得) を使用して、その日の患者の位置と解剖学的構造に基づいて心臓への線量を再計算します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC コア QoL アンケートによって評価された、AlignRT を使用しない vDIBH と比較した、vDIBH を使用する Align RT の生活の質への影響。
時間枠：2年
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QoL は、EORTC コア QoL アンケート (QLQ-C30) を使用して評価されます。これは、複数の言語で利用できる、十分に検証され広く使用されている QoL アンケートです (12,13)。
QLQ-C30 は、5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、吐き気と嘔吐、痛み)、およびグローバルヘルス/QoL スケールを表す 30 の質問で構成されています。
アンケートは、ベースラインとしての放射線シミュレーションの時点、RTの完了時（定期的なレビュー中）、および6〜8週間のフォローアップ時に患者によって記入されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月19日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月3日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AlignRT システム (VisionRT Ltd.、ロンドン、英国)の臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical Center引きこもった