Posouzení levostranného srdečního šetření prostřednictvím použití 3-rozměrného přizpůsobení povrchu založeného na hluboké inspiraci zadržování dechu a aktivní kontroly dýchání
3. května 2022 aktualizováno: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Standardní léčbou rakoviny prsu je ve většině případů chirurgický zákrok následovaný adjuvantní radioterapií prsu.
U levostranných karcinomů prsu je často zvláště znepokojivá dávka pro srdce podaná radiační léčbou.
Abychom ušetřili srdce, jsou v současné době k dispozici různé strategie, včetně aktivní kontroly dechu (ABC) a dobrovolného zadržení dechu s hlubokým nádechem (DIBH) (obě strategie jsou v současné době používány v našem centru).
Aby bylo možné provádět přesnou léčbu šetřící srdce, je důležité zajistit, aby pacienti byli důsledně umístěni.
Jedním z dostupných přístupů je zobrazování povrchu, které sleduje polohu části povrchu kůže, známé jako systém AlignRT (VisionRT Ltd, Londýn, Velká Británie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou levostranné malignity prsu
- Ženy, které vyžadují stav ozáření levé hrudní stěny nebo prsu po mastektomii nebo lumpektomii
- Léčba modifikovanými širokými tangentami pro zahrnutí IMC
- Léčba čtyřpolní technikou
- Věk >18 let
- Stav výkonu ECOG
- Pacient musí být schopen udržet dech na 30 sekund
- Konvenční dávka záření na hrudní stěnu nebo prsa 50 Gy/25 nebo hypofrakcionovaná dávka záření na hrudní stěnu/prsu 42,56 Gy/16 s boostem nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s rakovinou prsu na pravé straně
- Léčba částečným ozářením prsu
- Předchozí ozařování levého prsu/hrudní stěny
- Lokálně pokročilá rakovina prsu
- Těhotné pacientky
- Nelze plnit příkazy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní kontrola dýchání
Zhodnotit naše institucionální klinické zkušenosti s aplikací systému AlignRT k monitorování nastavení a reprodukovatelnosti pacienta při použití technik ABC a DIBH při léčbě pacientek s levostranným karcinomem prsu.
|
Zhodnotit naše institucionální klinické zkušenosti s aplikací systému AlignRT k monitorování nastavení a reprodukovatelnosti pacienta při použití technik ABC a DIBH při léčbě pacientek s levostranným karcinomem prsu.
|
|
Jiný: Hluboká inspirace Zadržení dechu
Zhodnotit naše institucionální klinické zkušenosti s aplikací systému AlignRT k monitorování nastavení a reprodukovatelnosti pacienta při použití technik ABC a DIBH při léčbě pacientek s levostranným karcinomem prsu.
|
Zhodnotit naše institucionální klinické zkušenosti s aplikací systému AlignRT k monitorování nastavení a reprodukovatelnosti pacienta při použití technik ABC a DIBH při léčbě pacientek s levostranným karcinomem prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost nastavení ABC nebo vDIBH měřená pomocí Align RT.
Časové okno: 2 roky
|
Reprodukovatelnost nastavení bude hodnocena určením nesrovnalostí na povrchu pacienta mezi ošetřením a CT simulací, které budou získány systémem Align RT pomocí více měření spolu s denními portálovými snímky během léčby a týdenními CBCT.
|
2 roky
|
|
Průměrná srdeční dávka stanovená pomocí Align RT.
Časové okno: 2 roky
|
Odhadněte změnu průměrné srdeční dávky pro každou strategii zadržení dechu/šetření srdce: i. Převod rozdílů v poloze srdce na 2D portálových snímcích získaných během léčby na 3D objemy v plánech Pinnacle. ii. Pomocí snímků CBCT (získaných týdně) k přepočtu dávky do srdce na základě polohy a anatomie pacienta v daný den. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Align RT s vDIBH ve srovnání s vDIBH bez AlignRT na kvalitu života, jak byl hodnocen dotazníkem EORTC core QoL.
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí základního dotazníku QoL EORTC (QLQ-C30), což je dobře ověřený a široce používaný dotazník QoL dostupný ve více jazycích (12,13).
QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které představují 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), 3 škály symptomů (únava, nauzea a zvracení a bolest) a globální škála zdraví / QoL.
Dotazník vyplní pacienti v době radiační simulace jako výchozí hodnoty, po dokončení RT (během rutinního přezkoumání) a při sledování po 6-8 týdnech.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 268-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém AlignRT (VisionRT Ltd., Londýn, Velká Británie)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo