A bal oldali szívkímélő értékelése a 3-dimenziós felületillesztésen alapuló mély belégzés légzésvisszatartás és az aktív légzésszabályozás segítségével
2022. május 3. frissítette: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Az emlőrák szokásos kezelése a műtét, amelyet a legtöbb esetben adjuváns sugárterápia követ.
A bal oldali emlőrák esetében a sugárkezelés által leadott szívdózis gyakran különös aggodalomra ad okot.
A szív kímélése érdekében jelenleg különböző stratégiák állnak rendelkezésre, beleértve az aktív légzésszabályozást (ABC) és az önkéntes mély belégzés-visszatartást (DIBH) (központunkban jelenleg mindkét stratégiát alkalmazzák).
A pontos szívkímélő kezelések elvégzéséhez fontos, hogy a betegek következetesen helyezkedjenek el.
Az egyik elérhető megközelítés a felületi képalkotás, amely nyomon követi a bőrfelület egy részének helyzetét, az AlignRT rendszer néven ismert (VisionRT Ltd, London, Egyesült Királyság).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél bal oldali emlőrákot diagnosztizáltak
- Nők, akiknél bal mellkasfal vagy mell besugárzása szükséges a mastectomiát vagy a lumpectomiát követően
- Kezelés módosított széles érintőkkel az IMC-k bevonására
- Kezelés négymezős technikával
- Életkor > 18 év
- Teljesítmény állapota ECOG
- A betegnek képesnek kell lennie 30 másodperces légzésvisszatartásra
- Hagyományos 50Gy/25-ös mellkasfali vagy mellkasi besugárzási dózis vagy 42,56Gy/16-os hipofrakcionált mellkasfali/mellkasi besugárzási dózis erősítéssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Jobb oldali mellrákos betegek
- Kezelés részleges emlőbesugárzással
- Korábbi bal mell/mellkasfal besugárzás
- Lokálisan előrehaladott emlőrák
- Terhes betegek
- Nem tudja követni a parancsokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Aktív légzésszabályozás
Áttekinteni intézményi klinikai tapasztalatainkat az AlignRT rendszer alkalmazásával a betegek beállításának és reprodukálhatóságának monitorozására az ABC és DIBH technikák alkalmazása során a bal oldali emlőrákos betegek kezelésében.
|
Áttekinteni intézményi klinikai tapasztalatainkat az AlignRT rendszer alkalmazásával a betegek beállításának és reprodukálhatóságának monitorozására az ABC és DIBH technikák alkalmazása során a bal oldali emlőrákos betegek kezelésében.
|
|
Egyéb: Mély inspirációs légzéstartás
Áttekinteni intézményi klinikai tapasztalatainkat az AlignRT rendszer alkalmazásával a betegek beállításának és reprodukálhatóságának monitorozására az ABC és DIBH technikák alkalmazása során a bal oldali emlőrákos betegek kezelésében.
|
Áttekinteni intézményi klinikai tapasztalatainkat az AlignRT rendszer alkalmazásával a betegek beállításának és reprodukálhatóságának monitorozására az ABC és DIBH technikák alkalmazása során a bal oldali emlőrákos betegek kezelésében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABC vagy vDIBH beállítás reprodukálhatósága az Align RT-vel mérve.
Időkeret: 2 év
|
A beállítás reprodukálhatóságát a kezelés és a CT-szimuláció közötti eltérések meghatározásával fogják értékelni a páciens felületében, amelyet az Align RT rendszerrel több méréssel, valamint a kezelés alatti napi portálképekkel és a heti CBCT-vel nyernek.
|
2 év
|
|
Az Align RT segítségével meghatározott átlagos szívdózis.
Időkeret: 2 év
|
Becsülje meg az átlagos szívdózis változását minden egyes lélegzetvisszatartási/szívtakarékossági stratégiához a következőképpen: én. A kezelés során szerzett 2D-s portálképeken a szív helyzetében mutatkozó különbségek 3D-s térfogatokká konvertálása a Pinnacle terveken. ii. A (hetente beszerzett) CBCT-képek felhasználásával a szívre jutó dózis újraszámítása a páciens aznapi helyzete és anatómiája alapján. |
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Align RT és a vDIBH hatása az AlignRT nélküli vDIBH-hoz képest az életminőségre, az EORTC alapvető QoL kérdőíve alapján.
Időkeret: 2 év
|
A QoL értékelése az EORTC alapvető QoL kérdőív (QLQ-C30) segítségével történik, amely egy jól validált és széles körben használt QoL kérdőív, amely több nyelven is elérhető (12,13).
A QLQ-C30 30 kérdésből áll, amelyek 5 funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), 3 tünetskálát (fáradtság, hányinger és hányás, valamint fájdalom) és egy globális egészségi / QoL skálát képviselnek.
A kérdőívet a betegek a kiindulási sugárzásszimuláció idején, az RT befejezésekor (a rutin felülvizsgálat során) és a 6-8 hetes követéskor töltik ki.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 268-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .