Оценка левостороннего кардиосбережения с помощью трехмерного сопоставления поверхностей с задержкой дыхания на глубоком вдохе и активным контролем дыхания
3 мая 2022 г. обновлено: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Стандартным лечением рака молочной железы в большинстве случаев является хирургическое вмешательство с последующей адъювантной лучевой терапией.
При левостороннем раке молочной железы доза облучения сердца, полученная в результате лучевой терапии, часто вызывает особую озабоченность.
Для сохранения сердца в настоящее время доступны различные стратегии, в том числе активный контроль дыхания (ABC) и произвольная задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH) (обе стратегии в настоящее время используются в нашем центре).
Для точного проведения кардиосберегающих процедур важно обеспечить постоянное положение пациентов.
Одним из доступных подходов является визуализация поверхности, которая отслеживает положение части поверхности кожи, известная как система AlignRT (VisionRT Ltd, Лондон, Великобритания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом злокачественное новообразование левой молочной железы
- Женщины, которым требуется облучение левой грудной клетки или молочной железы после мастэктомии или лампэктомии
- Обработка модифицированными широкими касательными для включения IMC
- Лечение методом четырех полей
- Возраст >18 лет
- Статус производительности ECOG
- Пациент должен быть в состоянии поддерживать 30-секундную задержку дыхания.
- Обычная доза облучения стенки грудной клетки или молочной железы 50 Гр/25 или гипофракционированная доза облучения стенки грудной клетки/молочной железы 42,56 Гр/16 с усилением или без него
Критерий исключения:
- Пациенты с правосторонним раком молочной железы
- Лечение частичным облучением груди
- Предыдущее облучение левой груди/грудной стенки
- Местнораспространенный рак молочной железы
- Беременные пациенты
- Невозможно следовать командам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Активный контроль дыхания
Обзор нашего институционального клинического опыта применения системы AlignRT для мониторинга параметров пациента и воспроизводимости при использовании методов ABC и DIBH при лечении пациентов с левосторонним раком молочной железы.
|
Обзор нашего институционального клинического опыта применения системы AlignRT для мониторинга параметров пациента и воспроизводимости при использовании методов ABC и DIBH при лечении пациентов с левосторонним раком молочной железы.
|
|
Другой: Задержка дыхания на глубоком вдохе
Обзор нашего институционального клинического опыта применения системы AlignRT для мониторинга параметров пациента и воспроизводимости при использовании методов ABC и DIBH при лечении пациентов с левосторонним раком молочной железы.
|
Обзор нашего институционального клинического опыта применения системы AlignRT для мониторинга параметров пациента и воспроизводимости при использовании методов ABC и DIBH при лечении пациентов с левосторонним раком молочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспроизводимость настройки ABC или vDIBH, измеренная с помощью Align RT.
Временное ограничение: 2 года
|
Воспроизводимость настройки будет оцениваться путем определения несоответствий поверхности пациента между лечением и КТ-симуляцией, которые будут получены с помощью системы Align RT с использованием нескольких измерений вместе с ежедневными портальными изображениями во время лечения и еженедельными КЛКТ.
|
2 года
|
|
Средняя сердечная доза, определенная с помощью Align RT.
Временное ограничение: 2 года
|
Оцените изменение средней дозы на сердце для каждой стратегии задержки дыхания/сбережения сердца по: я. Преобразование различий в положении сердца на 2D-портальных изображениях, полученных во время лечения, в 3D-объемы на планах Pinnacle. II. Использование изображений КЛКТ (получаемых еженедельно) для пересчета дозы на сердце в зависимости от положения и анатомии пациента в тот день. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Align RT с vDIBH по сравнению с vDIBH без AlignRT на качество жизни по оценке основного опросника качества жизни EORTC.
Временное ограничение: 2 года
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием основного опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30), который является хорошо проверенным и широко используемым опросником качества жизни, доступным на нескольких языках (12,13).
QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые представляют собой 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота, рвота и боль) и общую шкалу здоровья/качества жизни.
Анкета будет заполняться пациентами во время имитации облучения в качестве исходного уровня, после завершения лучевой терапии (во время планового осмотра) и через 6–8 недель наблюдения.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 268-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система AlignRT (VisionRT Ltd., Лондон, Великобритания)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозван