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Valutazione del risparmio cardiaco del lato sinistro attraverso l'uso della corrispondenza della superficie tridimensionale basata su inspirazione profonda, trattenimento del respiro e controllo attivo della respirazione

3 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Il trattamento standard per il cancro al seno è la chirurgia seguita nella maggior parte dei casi dalla radioterapia adiuvante del seno. Per i tumori al seno del lato sinistro, la dose cardiaca erogata dal trattamento con radiazioni è spesso di particolare interesse. Per risparmiare il cuore, sono attualmente disponibili diverse strategie, tra cui il controllo attivo della respirazione (ABC) e il trattenimento volontario del respiro in inspirazione profonda (DIBH) (entrambe le strategie sono attualmente utilizzate presso il nostro centro). Per eseguire trattamenti accurati che risparmiano il cuore, è importante assicurarsi che i pazienti siano posizionati in modo coerente. Un approccio disponibile è attraverso l'imaging della superficie che tiene traccia della posizione di una porzione della superficie della pelle, noto come sistema AlignRT (VisionRT Ltd, Londra, Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di tumore al seno sinistro
  • Donne che richiedono lo stato di irradiazione della parete toracica sinistra o del seno dopo mastectomia o mastectomia parziale
  • Trattamento con tangenti larghe modificate per includere IMC
  • Trattamento con tecnica a quattro campi
  • Età >18 anni
  • Performance status ECOG
  • Il paziente deve essere in grado di trattenere il respiro per 30 secondi
  • Dose convenzionale di erogazione di radiazioni alla parete toracica o al seno di 50Gy/25 o dose di erogazione di radiazioni ipofrazionate alla parete toracica/al seno di 42,56Gy/16 con o senza boost

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario destro
  • Trattamento con irradiazione parziale del seno
  • Precedente irradiazione del seno sinistro/della parete toracica
  • Carcinoma mammario localmente avanzato
  • Pazienti in gravidanza
  • Impossibile seguire i comandi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo attivo della respirazione
Rivedere la nostra esperienza clinica istituzionale nell'applicazione del sistema AlignRT per monitorare l'impostazione e la riproducibilità del paziente quando si utilizzano tecniche ABC e DIBH nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro.
Dispositivo: Sistema AlignRT (VisionRT Ltd., Londra, Regno Unito)
Rivedere la nostra esperienza clinica istituzionale nell'applicazione del sistema AlignRT per monitorare l'impostazione e la riproducibilità del paziente quando si utilizzano tecniche ABC e DIBH nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro.
Altro: Trattenere il respiro dell'ispirazione profonda
Rivedere la nostra esperienza clinica istituzionale nell'applicazione del sistema AlignRT per monitorare l'impostazione e la riproducibilità del paziente quando si utilizzano tecniche ABC e DIBH nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro.
Dispositivo: Sistema AlignRT (VisionRT Ltd., Londra, Regno Unito)
Rivedere la nostra esperienza clinica istituzionale nell'applicazione del sistema AlignRT per monitorare l'impostazione e la riproducibilità del paziente quando si utilizzano tecniche ABC e DIBH nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario del lato sinistro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'impostazione ABC o vDIBH misurata da Align RT.
Lasso di tempo: 2 anni
La riproducibilità del set-up sarà valutata determinando le discrepanze nella superficie del paziente tra il trattamento e la simulazione TC che saranno acquisite con il sistema Align RT utilizzando misure multiple insieme a immagini del portale giornaliere durante il trattamento e CBCT settimanali.
2 anni
Dose cardiaca media determinata utilizzando Align RT.
Lasso di tempo: 2 anni

Stimare la variazione della dose cardiaca media per ciascuna strategia di apnea/risparmio cardiaco mediante:

io. Conversione delle differenze nella posizione del cuore sulle immagini del portale 2D acquisite durante il trattamento in volumi 3D sui piani Pinnacle.

ii. Utilizzando le immagini CBCT (acquisite settimanalmente), per ricalcolare la dose al cuore in base alla posizione e all'anatomia del paziente quel giorno.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto di Align RT con vDIBH rispetto a vDIBH senza AlignRT sulla qualità della vita come valutato dal questionario QoL di base EORTC.
Lasso di tempo: 2 anni
La QoL sarà valutata utilizzando il questionario QoL di base EORTC (QLQ-C30), che è un questionario QoL ben validato e ampiamente utilizzato disponibile in più lingue (12,13). QLQ-C30 è composto da 30 domande che rappresentano 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore) e una scala globale di salute/QoL. Il questionario sarà completato dai pazienti al momento della simulazione delle radiazioni come baseline, al completamento della RT (durante la revisione di routine) e al follow-up di 6-8 settimane.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 268-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno sinistro

Prove cliniche su Sistema AlignRT (VisionRT Ltd., Londra, Regno Unito)

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