Vurdering af venstresidet hjertesparing gennem brug af 3-dimensionel overfladematch-baseret dyb Inspiration vejrtrækningsstop og aktiv vejrtrækningskontrol
3. maj 2022 opdateret af: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Standardbehandlingen for brystkræft er kirurgi efterfulgt af adjuverende bryststrålebehandling i de fleste tilfælde.
For venstresidet brystkræft er hjertedosis leveret af strålebehandlingen ofte af særlig bekymring.
For at skåne hjertet er der i øjeblikket forskellige strategier tilgængelige, herunder aktiv vejrtrækningskontrol (ABC) og frivillig dybt indånding af åndedræt (DIBH) (begge strategier bruges i øjeblikket på vores center).
For at udføre nøjagtige hjertebesparende behandlinger er det vigtigt at sikre, at patienterne placeres konsekvent.
En tilgængelig tilgang er gennem overfladebilleddannelse, som sporer positionen af en del af hudoverfladen, kendt som AlignRT-systemet (VisionRT Ltd, London, UK).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen venstresidet brystmalignitet
- Kvinder, der har behov for venstre brystvæg eller brystbestrålingsstatus efter mastektomi eller lumpektomi
- Behandling med modificerede brede tangenter til at inkludere IMC'er
- Behandling med firefeltsteknik
- Alder >18 år
- Ydelsesstatus ECOG
- Patienten skal være i stand til at holde vejret i 30 sekunder
- Konventionel brystvægs- eller bryststrålingsdosis på 50Gy/25 eller hypofraktioneret brystvægs-/bryststrålingsdosis på 42,56Gy/16 med eller uden et boost
Ekskluderingskriterier:
- Højresidede brystkræftpatienter
- Behandling med delvis brystbestråling
- Tidligere bestråling af venstre bryst/brystvæg
- Lokalt fremskreden brystkræft
- Gravide patienter
- Kan ikke følge kommandoer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Aktiv vejrtrækningskontrol
At gennemgå vores institutionelle kliniske erfaring med at anvende AlignRT-systemet til at overvåge patientopsætning og reproducerbarhed ved brug af ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen af venstresidige brystkræftpatienter.
|
At gennemgå vores institutionelle kliniske erfaring med at anvende AlignRT-systemet til at overvåge patientopsætning og reproducerbarhed ved brug af ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen af venstresidige brystkræftpatienter.
|
|
Andet: Dyb Inspiration Breath Hold
At gennemgå vores institutionelle kliniske erfaring med at anvende AlignRT-systemet til at overvåge patientopsætning og reproducerbarhed ved brug af ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen af venstresidige brystkræftpatienter.
|
At gennemgå vores institutionelle kliniske erfaring med at anvende AlignRT-systemet til at overvåge patientopsætning og reproducerbarhed ved brug af ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen af venstresidige brystkræftpatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed af ABC- eller vDIBH-opsætning som målt ved Align RT.
Tidsramme: 2 år
|
Reproducerbarheden af opsætningen vil blive evalueret ved at bestemme uoverensstemmelser i patientens overflade mellem behandling og CT-simulering, som vil blive erhvervet med Align RT-systemet ved hjælp af flere mål sammen med daglige portalbilleder under behandling og ugentlige CBCT'er.
|
2 år
|
|
Gennemsnitlig hjertedosis som bestemt ved hjælp af Align RT.
Tidsramme: 2 år
|
Estimer ændringen i gennemsnitlig hjertedosis for hver vejrtræknings-/hjertesparende strategi ved at: jeg. Konvertering af forskelle i hjerteposition på 2D-portalbilleder erhvervet under behandling til 3D-volumener på Pinnacle-planer. ii. Brug af CBCT-billederne (erhvervet ugentligt) til at genberegne dosis til hjertet baseret på patientens position og anatomi den dag. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkningen af Align RT med vDIBH sammenlignet med vDIBH uden AlignRT på livskvalitet som vurderet af EORTC kerne QoL spørgeskemaet.
Tidsramme: 2 år
|
QoL vil blive vurderet ved hjælp af EORTC kerne QoL spørgeskemaet (QLQ-C30), som er et velvalideret og udbredt QoL spørgeskema tilgængeligt på flere sprog (12,13).
QLQ-C30 er sammensat af 30 spørgsmål, der repræsenterer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte) og en global sundheds-/QoL-skala.
Spørgeskemaet vil blive udfyldt af patienter på tidspunktet for strålingssimulering som baseline, ved afslutning af RT (under rutinegennemgang) og ved 6-8 ugers opfølgning.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 268-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannien)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbage
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet