Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van linkszijdige hartsparing door het gebruik van 3-dimensionale Surface Matching-gebaseerde Deep Inspiration Breath Hold en Active Breathing Control

3 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
De standaardbehandeling voor borstkanker is in de meeste gevallen een operatie gevolgd door adjuvante borstbestraling. Voor linkszijdige borstkankers is de hartdosis die door de bestralingsbehandeling wordt afgegeven vaak van bijzonder belang. Om het hart te ontzien, zijn er momenteel verschillende strategieën beschikbaar, waaronder actieve ademhalingscontrole (ABC) en vrijwillige adem inhouden diep in inspiratie (DIBH) (beide strategieën worden momenteel gebruikt in ons centrum). Om nauwkeurige hartsparende behandelingen uit te voeren, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat patiënten consistent worden gepositioneerd. Een beschikbare benadering is door middel van oppervlaktebeeldvorming die de positie van een deel van het huidoppervlak volgt, bekend als het AlignRT-systeem (VisionRT Ltd, Londen, VK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met de diagnose van linkszijdige borstmaligniteit
  • Vrouwen die een bestralingsstatus van de linkerborstwand of borst nodig hebben na borstamputatie of lumpectomie
  • Behandeling met gewijzigde brede raaklijnen om IMC's op te nemen
  • Behandeling met vierveldentechniek
  • Leeftijd >18 jaar
  • Prestatiestatus ECOG
  • De patiënt moet de adem 30 seconden kunnen inhouden
  • Conventionele bestraling van de borstwand of borst van 50Gy/25 of gehypofractioneerde bestraling van de borstwand/borst van 42,56Gy/16 met of zonder boost

Uitsluitingscriteria:

  • Rechtszijdige borstkankerpatiënten
  • Behandeling met gedeeltelijke borstbestraling
  • Eerdere bestraling van de linkerborst/borstwand
  • Lokaal gevorderde borstkanker
  • Zwangere patiënten
  • Commando's niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve ademhalingscontrole
Een overzicht geven van onze institutionele klinische ervaring met het toepassen van het AlignRT-systeem om de opstelling en reproduceerbaarheid van de patiënt te bewaken bij het gebruik van ABC- en DIBH-technieken bij de behandeling van linkszijdige borstkankerpatiënten.
Apparaat: AlignRT-systeem (VisionRT Ltd., Londen, VK)
Een overzicht geven van onze institutionele klinische ervaring met het toepassen van het AlignRT-systeem om de opstelling en reproduceerbaarheid van de patiënt te bewaken bij het gebruik van ABC- en DIBH-technieken bij de behandeling van linkszijdige borstkankerpatiënten.
Ander: Diepe inspiratie Adem vasthouden
Een overzicht geven van onze institutionele klinische ervaring met het toepassen van het AlignRT-systeem om de opstelling en reproduceerbaarheid van de patiënt te bewaken bij het gebruik van ABC- en DIBH-technieken bij de behandeling van linkszijdige borstkankerpatiënten.
Apparaat: AlignRT-systeem (VisionRT Ltd., Londen, VK)
Een overzicht geven van onze institutionele klinische ervaring met het toepassen van het AlignRT-systeem om de opstelling en reproduceerbaarheid van de patiënt te bewaken bij het gebruik van ABC- en DIBH-technieken bij de behandeling van linkszijdige borstkankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van ABC- of vDIBH-opstelling zoals gemeten met Align RT.
Tijdsspanne: 2 jaar
De reproduceerbaarheid van de opstelling zal worden geëvalueerd door discrepanties in het oppervlak van de patiënt tussen behandeling en CT-simulatie te bepalen die zullen worden verkregen met het Align RT-systeem met behulp van meerdere metingen, samen met dagelijkse portaalbeelden tijdens de behandeling en wekelijkse CBCT's.
2 jaar
Gemiddelde hartdosis zoals bepaald met Align RT.
Tijdsspanne: 2 jaar

Schat de verandering in de gemiddelde hartdosis voor elke adem inhouden/hartsparende strategie door:

i. Verschillen in hartpositie op 2D-portaalbeelden die tijdens de behandeling zijn verkregen, omzetten in 3D-volumes op Pinnacle-plannen.

ii. De CBCT-beelden (wekelijks verkregen) gebruiken om de dosis voor het hart opnieuw te berekenen op basis van de positie en anatomie van de patiënt die dag.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van Align RT met vDIBH in vergelijking met vDIBH zonder AlignRT op de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC core QoL vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 jaar
KvL zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC-vragenlijst voor QoL (QLQ-C30), een goed gevalideerde en veelgebruikte QoL-vragenlijst die beschikbaar is in meerdere talen (12,13). QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die 5 functionele schalen vertegenwoordigen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, en pijn) en een globale gezondheids-/KvL-schaal. De vragenlijst zal door patiënten worden ingevuld op het moment van stralingssimulatie als basislijn, bij voltooiing van RT (tijdens routinecontrole) en bij de follow-up van 6-8 weken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 268-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Linkszijdige borstkanker

Klinische onderzoeken op AlignRT-systeem (VisionRT Ltd., Londen, VK)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren