Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av venstresidig hjertesparing gjennom bruk av 3-dimensjonal overflatematching-basert dyp inspirasjon pustestopp og aktiv pustekontroll

3. mai 2022 oppdatert av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Standardbehandlingen for brystkreft er kirurgi etterfulgt av adjuvant bryststrålebehandling i de fleste tilfeller. For venstresidig brystkreft er hjertedosen som leveres av strålebehandlingen ofte av spesiell bekymring. For å skåne hjertet er det for tiden ulike strategier tilgjengelige, inkludert aktiv pustekontroll (ABC) og frivillig dypt i inspirasjonspusten (DIBH) (begge strategiene brukes for tiden ved vårt senter). For å utføre nøyaktige hjertebesparende behandlinger er det viktig å sikre at pasientene er konsekvent plassert. En tilgjengelig tilnærming er gjennom overflateavbildning som sporer posisjonen til en del av hudoverflaten, kjent som AlignRT-systemet (VisionRT Ltd, London, Storbritannia).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med diagnosen venstresidig brystmalignitet
  • Kvinner som trenger venstre brystvegg eller brystbestrålingsstatus etter mastektomi eller lumpektomi
  • Behandling med modifiserte brede tangenter for å inkludere IMC-er
  • Behandling med firefeltsteknikk
  • Alder >18 år
  • Ytelsesstatus ECOG
  • Pasienten må være i stand til å holde pusten i 30 sekunder
  • Konvensjonell brystvegg- eller bryststrålingsdose på 50Gy/25 eller hypofraksjonert brystvegg-/bryststrålingsdose på 42,56Gy/16 med eller uten boost

Ekskluderingskriterier:

  • Høyresidig brystkreftpasient
  • Behandling med delvis brystbestråling
  • Tidligere bestråling av venstre bryst/brystvegg
  • Lokalt avansert brystkreft
  • Gravide pasienter
  • Kan ikke følge kommandoer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Aktiv pustekontroll
Å gjennomgå vår institusjonelle kliniske erfaring med bruk av AlignRT-systemet for å overvåke pasientoppsett og reproduserbarhet ved bruk av ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen av venstresidige brystkreftpasienter.
Enhet: AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannia)
Å gjennomgå vår institusjonelle kliniske erfaring med bruk av AlignRT-systemet for å overvåke pasientoppsett og reproduserbarhet ved bruk av ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen av venstresidige brystkreftpasienter.
Annen: Dyp inspirasjon Pust Hold
Å gjennomgå vår institusjonelle kliniske erfaring med bruk av AlignRT-systemet for å overvåke pasientoppsett og reproduserbarhet ved bruk av ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen av venstresidige brystkreftpasienter.
Enhet: AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannia)
Å gjennomgå vår institusjonelle kliniske erfaring med bruk av AlignRT-systemet for å overvåke pasientoppsett og reproduserbarhet ved bruk av ABC- og DIBH-teknikker i behandlingen av venstresidige brystkreftpasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reproduserbarhet av ABC- eller vDIBH-oppsett målt med Align RT.
Tidsramme: 2 år
Reproduserbarheten av oppsettet vil bli evaluert ved å bestemme avvik i pasientens overflate mellom behandling og CT-simulering som vil bli innhentet med Align RT-systemet ved bruk av flere mål sammen med daglige portalbilder under behandling og ukentlige CBCTs.
2 år
Gjennomsnittlig hjertedose bestemt ved bruk av Align RT.
Tidsramme: 2 år

Estimer endringen i gjennomsnittlig hjertedose for hver pusthold/hjertesparende strategi ved å:

Jeg. Konvertering av forskjeller i hjerteposisjon på 2D-portalbilder hentet under behandling til 3D-volumer på Pinnacle-planer.

ii. Ved å bruke CBCT-bildene (erverves ukentlig), for å beregne dose til hjertet på nytt basert på pasientens posisjon og anatomi den dagen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Align RT med vDIBH sammenlignet med vDIBH uten AlignRT på livskvaliteten som vurdert av EORTC-kjerne QoL-spørreskjemaet.
Tidsramme: 2 år
QoL vil bli vurdert ved hjelp av EORTC core QoL spørreskjema (QLQ-C30) som er et godt validert og mye brukt QoL spørreskjema tilgjengelig på flere språk (12,13). QLQ-C30 er sammensatt av 30 spørsmål som representerer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, og smerte) og en global helse/QoL-skala. Spørreskjemaet vil bli fylt ut av pasienter på tidspunktet for strålesimulering som baseline, ved fullføring av RT (under rutinegjennomgang) og ved 6-8 ukers oppfølging.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 268-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannia)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere