Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av vänstersidig hjärtsparande genom användning av 3-dimensionell ytmatchningsbaserad djup Inspiration Andningshållning och aktiv andningskontroll

3 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Standardbehandlingen för bröstcancer är kirurgi följt av adjuvant bröststrålbehandling i de flesta fall. För vänstersidig bröstcancer är hjärtdosen som ges av strålbehandlingen ofta av särskilt intresse. För att skona hjärtat finns för närvarande olika strategier tillgängliga, inklusive aktiv andningskontroll (ABC) och frivillig djupinandning (DIBH) (båda strategierna används för närvarande på vårt center). För att utföra korrekta hjärtsparande behandlingar är det viktigt att se till att patienterna placeras konsekvent. En tillgänglig metod är genom ytavbildning som spårar positionen för en del av hudytan, känt som AlignRT-systemet (VisionRT Ltd, London, Storbritannien).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med diagnosen vänstersidig bröstmalignitet
  • Kvinnor som behöver strålningsstatus för vänster bröstvägg eller bröstbestrålning efter mastektomi eller lumpektomi
  • Behandling med modifierade breda tangenter för att inkludera IMC
  • Behandling med fyrfältsteknik
  • Ålder >18 år
  • Prestandastatus ECOG
  • Patienten måste kunna hålla ett 30 sekunders andetag
  • Konventionell avgivningsdos för bröstvägg eller bröststrålning på 50Gy/25 eller hypofraktionerad stråldos för bröstvägg/bröststrålning på 42,56Gy/16 med eller utan en boost

Exklusions kriterier:

  • Högersidiga bröstcancerpatienter
  • Behandling med partiell bröstbestrålning
  • Tidigare bestrålning av vänster bröst/bröstvägg
  • Lokalt avancerad bröstcancer
  • Gravida patienter
  • Kan inte följa kommandon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Aktiv andningskontroll
Att granska vår institutionella kliniska erfarenhet av att tillämpa AlignRT-systemet för att övervaka patientens uppställning och reproducerbarhet vid användning av ABC- och DIBH-tekniker vid behandling av vänstersidiga bröstcancerpatienter.
Enhet: AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannien)
Att granska vår institutionella kliniska erfarenhet av att tillämpa AlignRT-systemet för att övervaka patientens uppställning och reproducerbarhet vid användning av ABC- och DIBH-tekniker vid behandling av vänstersidiga bröstcancerpatienter.
Övrig: Djup Inspiration Breath Hold
Att granska vår institutionella kliniska erfarenhet av att tillämpa AlignRT-systemet för att övervaka patientens uppställning och reproducerbarhet vid användning av ABC- och DIBH-tekniker vid behandling av vänstersidiga bröstcancerpatienter.
Enhet: AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannien)
Att granska vår institutionella kliniska erfarenhet av att tillämpa AlignRT-systemet för att övervaka patientens uppställning och reproducerbarhet vid användning av ABC- och DIBH-tekniker vid behandling av vänstersidiga bröstcancerpatienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reproducerbarhet av ABC- eller vDIBH-uppsättning mätt med Align RT.
Tidsram: 2 år
Reproducerbarheten av uppsättningen kommer att utvärderas genom att fastställa avvikelser i patientens yta mellan behandling och CT-simulering som kommer att erhållas med Align RT-systemet med hjälp av flera mätningar tillsammans med dagliga portalbilder under behandling och veckovisa CBCT.
2 år
Genomsnittlig hjärtdos bestämd med hjälp av Align RT.
Tidsram: 2 år

Uppskatta förändringen i medelhjärtdos för varje strategi för att hålla andan/hjärtsparande genom att:

i. Konvertering av skillnader i hjärtposition på 2D-portalbilder som förvärvats under behandling till 3D-volymer på Pinnacle-planer.

ii. Använda CBCT-bilderna (inhämtade varje vecka) för att beräkna om dosen till hjärtat baserat på patientens position och anatomi den dagen.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Align RT med vDIBH jämfört med vDIBH utan AlignRT på livskvaliteten som bedömts av EORTC core QoL frågeformuläret.
Tidsram: 2 år
QoL kommer att bedömas med hjälp av EORTC core QoL-enkät (QLQ-C30) som är ett välvaliderat och allmänt använt QoL-enkät tillgängligt på flera språk (12,13). QLQ-C30 är sammansatt av 30 frågor som representerar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar och smärta) och en global skala för hälsa/Livskvalitet. Frågeformuläret kommer att fyllas i av patienter vid tidpunkten för strålningssimulering som baslinje, vid slutförande av RT (under rutingranskning) och vid 6-8 veckors uppföljning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 268-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AlignRT-system (VisionRT Ltd., London, Storbritannien)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera