Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemmanpuoleisen sydämen säästämisen arviointi käyttämällä 3-ulotteista pintasovitusta syvään inspiraatioon perustuvaa hengityspidätystä ja aktiivista hengityksen ohjausta

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Rintasyövän vakiohoito on leikkaus, jota seuraa useimmissa tapauksissa rintojen adjuvanttisädehoito. Vasemman puolen rintasyöpien kohdalla sädehoidon aiheuttama sydänannos on usein erityisen huolestuttava. Sydämen säästämiseksi on tällä hetkellä saatavilla erilaisia ​​strategioita, mukaan lukien aktiivinen hengitysohjaus (ABC) ja vapaaehtoinen syvän sisäänhengityksen pidättäminen (DIBH) (molemmat strategiat ovat tällä hetkellä käytössä keskuksessamme). Tarkkojen sydäntä säästävien hoitojen suorittamiseksi on tärkeää varmistaa, että potilaat ovat tasaisessa asennossa. Yksi käytettävissä oleva lähestymistapa on pintakuvaus, joka seuraa ihon pinnan osan sijaintia, joka tunnetaan nimellä AlignRT-järjestelmä (VisionRT Ltd, Lontoo, UK).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on diagnosoitu vasemmanpuoleinen rintasyöpä
  • Naiset, jotka tarvitsevat vasemman rintakehän seinämän tai rintojen säteilytystilan mastektomian tai lumpektomian jälkeen
  • Käsittely modifioiduilla leveillä tangenteilla IMC:iden sisällyttämiseksi
  • Hoito nelikenttätekniikalla
  • Ikä >18 vuotta
  • Suorituskykytila ​​ECOG
  • Potilaan tulee pystyä pitämään 30 sekunnin hengityksen pidätys
  • Perinteinen rintakehän tai rintojen säteilyannos 50Gy/25 tai hypofraktioitu rintakehän/rintojen säteilyannos 42,56Gy/16 tehosteella tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Oikeanpuoleiset rintasyöpäpotilaat
  • Hoito osittaisella rintojen säteilytyksellä
  • Edellinen vasemman rinnan/rintakehän seinämän säteilytys
  • Paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • Raskaana olevat potilaat
  • Ei pysty noudattamaan komentoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Aktiivinen hengitysohjaus
Tarkastellaan laitoskohtaista kliinistä kokemustamme AlignRT-järjestelmän soveltamisesta potilaan kokoonpanon ja toistettavuuden seuraamiseen käytettäessä ABC- ja DIBH-tekniikoita vasemmanpuoleisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Laite: AlignRT-järjestelmä (VisionRT Ltd., Lontoo, Iso-Britannia)
Tarkastellaan laitoskohtaista kliinistä kokemustamme AlignRT-järjestelmän soveltamisesta potilaan kokoonpanon ja toistettavuuden seuraamiseen käytettäessä ABC- ja DIBH-tekniikoita vasemmanpuoleisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Muut: Deep Inspiration Breath Hold
Tarkastellaan laitoskohtaista kliinistä kokemustamme AlignRT-järjestelmän soveltamisesta potilaan kokoonpanon ja toistettavuuden seuraamiseen käytettäessä ABC- ja DIBH-tekniikoita vasemmanpuoleisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa.
Laite: AlignRT-järjestelmä (VisionRT Ltd., Lontoo, Iso-Britannia)
Tarkastellaan laitoskohtaista kliinistä kokemustamme AlignRT-järjestelmän soveltamisesta potilaan kokoonpanon ja toistettavuuden seuraamiseen käytettäessä ABC- ja DIBH-tekniikoita vasemmanpuoleisen rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABC- tai vDIBH-asetuksen toistettavuus Align RT:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokoonpanon toistettavuus arvioidaan määrittämällä potilaan pinnan erot hoidon ja CT-simuloinnin välillä, joka saadaan Align RT -järjestelmällä käyttämällä useita mittauksia sekä päivittäisiä portaalikuvia hoidon aikana ja viikoittaisia ​​CBCT:itä.
2 vuotta
Keskimääräinen sydämen annos määritettynä Align RT:llä.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioi keskimääräisen sydämen annoksen muutos kullekin hengityksen pidätys/sydäntä säästävälle strategialle seuraavasti:

i. Hoidon aikana hankittujen 2D-portaalikuvien sydämen sijainnin erojen muuntaminen Pinnacle-suunnitelmien 3D-tilavuuksiksi.

ii. Käyttämällä CBCT-kuvia (hankitaan viikoittain) sydämen annoksen laskemiseen uudelleen potilaan asennon ja anatomian perusteella kyseisenä päivänä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Align RT:n ja vDIBH:n vaikutus elämänlaatuun verrattuna vDIBH:hen ilman AlignRT:tä EORTC:n QoL-ydinkyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
QoL arvioidaan käyttämällä EORTC:n QoL-ydinkyselyä (QLQ-C30), joka on hyvin validoitu ja laajalti käytetty QoL-kysely, joka on saatavilla useilla kielillä (12,13). QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka edustavat viittä toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja globaalia terveys-/elämänlaatu-asteikkoa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen säteilysimuloinnin aikana lähtötilanteena, RT:n päätyttyä (rutiinitarkistuksen aikana) ja 6-8 viikon seurannassa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 19. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 268-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vasemmanpuoleinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset AlignRT-järjestelmä (VisionRT Ltd., Lontoo, Iso-Britannia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa