Ocena lewostronnego oszczędzania serca za pomocą trójwymiarowego, opartego na dopasowywaniu powierzchni, wstrzymania oddechu podczas głębokiego wdechu i aktywnej kontroli oddychania
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Standardowym leczeniem raka piersi jest w większości przypadków operacja, po której następuje adjuwantowa radioterapia piersi.
W przypadku lewostronnego raka piersi dawka serca dostarczona przez radioterapię często budzi szczególne obawy.
Aby oszczędzić serce, obecnie dostępne są różne strategie, w tym aktywna kontrola oddychania (ABC) i dobrowolne wstrzymanie oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH) (obie strategie są obecnie stosowane w naszym ośrodku).
Aby przeprowadzić dokładne zabiegi oszczędzające serce, ważne jest, aby zapewnić stałą pozycję pacjentów.
Jednym z dostępnych podejść jest obrazowanie powierzchni, które śledzi pozycję części powierzchni skóry, znane jako system AlignRT (VisionRT Ltd, Londyn, Wielka Brytania).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem nowotworu lewej piersi
- Kobiety wymagające napromieniania lewej ściany klatki piersiowej lub piersi po mastektomii lub lumpektomii
- Leczenie zmodyfikowanymi szerokimi stycznymi w celu uwzględnienia IMC
- Leczenie techniką czterech pól
- Wiek >18 lat
- Stan wydajności ECOG
- Pacjent musi być w stanie utrzymać 30-sekundowe wstrzymanie oddechu
- Konwencjonalna dawka napromieniowania ściany klatki piersiowej lub piersi 50 Gy/25 lub hipofrakcjonowana dawka napromieniania ściany klatki piersiowej/piersi 42,56 Gy/16 ze wzmocnieniem lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy na raka piersi prawostronnej
- Leczenie częściowym napromienianiem piersi
- Wcześniejsze napromieniowanie lewej piersi/ściany klatki piersiowej
- Miejscowo zaawansowany rak piersi
- Pacjentki w ciąży
- Nie można wykonywać poleceń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywna kontrola oddechu
Przegląd naszego instytucjonalnego doświadczenia klinicznego w stosowaniu systemu AlignRT do monitorowania ustawień pacjenta i odtwarzalności podczas stosowania technik ABC i DIBH w leczeniu pacjentów z lewostronnym rakiem piersi.
|
Przegląd naszego instytucjonalnego doświadczenia klinicznego w stosowaniu systemu AlignRT do monitorowania ustawień pacjenta i odtwarzalności podczas stosowania technik ABC i DIBH w leczeniu pacjentów z lewostronnym rakiem piersi.
|
|
Inny: Głębokie Wstrzymanie Oddechu Inspiracji
Przegląd naszego instytucjonalnego doświadczenia klinicznego w stosowaniu systemu AlignRT do monitorowania ustawień pacjenta i odtwarzalności podczas stosowania technik ABC i DIBH w leczeniu pacjentów z lewostronnym rakiem piersi.
|
Przegląd naszego instytucjonalnego doświadczenia klinicznego w stosowaniu systemu AlignRT do monitorowania ustawień pacjenta i odtwarzalności podczas stosowania technik ABC i DIBH w leczeniu pacjentów z lewostronnym rakiem piersi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność konfiguracji ABC lub vDIBH mierzona za pomocą Align RT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odtwarzalność konfiguracji zostanie oceniona poprzez określenie rozbieżności w powierzchni pacjenta między leczeniem a symulacją CT, która zostanie uzyskana za pomocą systemu Align RT przy użyciu wielu pomiarów wraz z codziennymi obrazami portalowymi podczas leczenia i cotygodniowymi CBCT.
|
2 lata
|
|
Średnia dawka serca określona za pomocą Align RT.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oszacuj zmianę średniej dawki serca dla każdej strategii wstrzymywania oddechu/oszczędzania serca poprzez: ja. Konwersja różnic w położeniu serca na obrazach portalowych 2D uzyskanych podczas leczenia na objętości 3D na planach Pinnacle. II. Wykorzystanie obrazów CBCT (pobieranych co tydzień) do ponownego obliczenia dawki dla serca na podstawie pozycji i anatomii pacjenta w danym dniu. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ Align RT z vDIBH w porównaniu z vDIBH bez AlignRT na jakość życia ocenianą za pomocą kwestionariusza EORTC core QoL.
Ramy czasowe: 2 lata
|
QoL będzie oceniana za pomocą podstawowego kwestionariusza QoL EORTC (QLQ-C30), który jest dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym kwestionariuszem QoL dostępnym w wielu językach (12,13).
QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które reprezentują 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz globalna skala zdrowia / QoL.
Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów w czasie symulacji radioterapii jako wyjściowa, po zakończeniu RT (podczas rutynowego przeglądu) oraz w 6-8 tygodniu obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 268-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lewostronny rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System AlignRT (VisionRT Ltd., Londyn, Wielka Brytania)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane