Évaluation de l'épargne cardiaque du côté gauche grâce à l'utilisation d'une respiration profonde basée sur l'appariement de surface tridimensionnelle et d'un contrôle actif de la respiration
3 mai 2022 mis à jour par: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Le traitement standard du cancer du sein est la chirurgie suivie d'une radiothérapie mammaire adjuvante dans la plupart des cas.
Pour les cancers du sein gauche, la dose cardiaque délivrée par la radiothérapie est souvent particulièrement préoccupante.
Afin d'épargner le cœur, différentes stratégies sont actuellement disponibles, dont le contrôle actif de la respiration (ABC) et l'apnée volontaire en inspiration profonde (DIBH) (les deux stratégies sont actuellement utilisées dans notre centre).
Pour effectuer des traitements épargnant le cœur avec précision, il est important de s'assurer que les patients sont positionnés de manière cohérente.
Une approche disponible consiste à utiliser l'imagerie de surface qui suit la position d'une partie de la surface de la peau, connue sous le nom de système AlignRT (VisionRT Ltd, Londres, Royaume-Uni).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic de cancer du sein gauche
- Femmes qui ont besoin d'un statut d'irradiation de la paroi thoracique gauche ou du sein après une mastectomie ou une tumorectomie
- Traitement avec des tangentes larges modifiées pour inclure les IMC
- Traitement avec la technique des quatre champs
- Âge >18 ans
- Statut de performance ECOG
- Le patient doit être capable de maintenir une apnée de 30 secondes
- Dose conventionnelle d'irradiation de la paroi thoracique ou du sein de 50 Gy/25 ou dose d'irradiation hypofractionnée de la paroi thoracique/sein de 42,56 Gy/16 avec ou sans rappel
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein droit
- Traitement par irradiation partielle du sein
- Irradiation antérieure du sein gauche/de la paroi thoracique
- Cancer du sein localement avancé
- Patientes enceintes
- Impossible de suivre les commandes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle actif de la respiration
Examiner notre expérience clinique institutionnelle de l'application du système AlignRT pour surveiller la configuration et la reproductibilité des patients lors de l'utilisation des techniques ABC et DIBH dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche.
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Examiner notre expérience clinique institutionnelle de l'application du système AlignRT pour surveiller la configuration et la reproductibilité des patients lors de l'utilisation des techniques ABC et DIBH dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche.
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Autre: Maintien de la respiration d'inspiration profonde
Examiner notre expérience clinique institutionnelle de l'application du système AlignRT pour surveiller la configuration et la reproductibilité des patients lors de l'utilisation des techniques ABC et DIBH dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche.
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Examiner notre expérience clinique institutionnelle de l'application du système AlignRT pour surveiller la configuration et la reproductibilité des patients lors de l'utilisation des techniques ABC et DIBH dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein gauche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité de la configuration ABC ou vDIBH telle que mesurée par Align RT.
Délai: 2 années
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La reproductibilité de la configuration sera évaluée en déterminant les écarts dans la surface du patient entre le traitement et la simulation CT qui seront acquises avec le système Align RT en utilisant plusieurs mesures ainsi que des images portales quotidiennes pendant le traitement et des CBCT hebdomadaires.
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2 années
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Dose cardiaque moyenne déterminée à l'aide d'Align RT.
Délai: 2 années
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Estimez la variation de la dose cardiaque moyenne pour chaque stratégie d'apnée/d'épargne cardiaque en : je. Conversion des différences de position du cœur sur les images portales 2D acquises pendant le traitement en volumes 3D sur les plans Pinnacle. ii. À l'aide des images CBCT (acquises chaque semaine), pour recalculer la dose au cœur en fonction de la position et de l'anatomie du patient ce jour-là. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'impact d'Align RT avec vDIBH par rapport à vDIBH sans AlignRT sur la qualité de vie, tel qu'évalué par le questionnaire EORTC Core QoL.
Délai: 2 années
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de base de l'EORTC sur la qualité de vie (QLQ-C30), qui est un questionnaire de qualité de vie bien validé et largement utilisé, disponible en plusieurs langues (12,13).
Le QLQ-C30 est composé de 30 questions qui représentent 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements et douleur) et une échelle globale de santé / qualité de vie.
Le questionnaire sera rempli par les patients au moment de la simulation de rayonnement comme ligne de base, à la fin de la RT (lors de l'examen de routine) et au suivi de 6 à 8 semaines.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 268-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Système AlignRT (VisionRT Ltd., Londres, Royaume-Uni)
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University of Texas Southwestern Medical CenterRetiré