Bewertung der linksseitigen kardialen Schonung durch die Verwendung von 3-dimensionalem Surface Matching-basiertem Deep Inspiration Breath Hold und Active Breathing Control
3. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
Die Standardbehandlung von Brustkrebs ist in den meisten Fällen eine Operation, gefolgt von einer adjuvanten Strahlentherapie der Brust.
Bei linksseitigem Brustkrebs ist die durch die Strahlenbehandlung abgegebene Herzdosis oft von besonderer Bedeutung.
Um das Herz zu schonen, stehen derzeit verschiedene Strategien zur Verfügung, darunter aktive Atemkontrolle (ABC) und willkürliches tiefes Atemanhalten (DIBH) (beide Strategien werden derzeit an unserem Zentrum angewendet).
Um genaue herzschonende Behandlungen durchzuführen, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Patienten konsistent positioniert werden.
Ein verfügbarer Ansatz ist die Oberflächenbildgebung, die die Position eines Teils der Hautoberfläche verfolgt, bekannt als das AlignRT-System (VisionRT Ltd, London, UK).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Diagnose eines linksseitigen Mammakarzinoms
- Frauen, die nach Mastektomie oder Lumpektomie einen Bestrahlungsstatus der linken Brustwand oder Brust benötigen
- Behandlung mit modifizierten breiten Tangenten, um IMCs einzuschließen
- Behandlung mit Vier-Felder-Technik
- Alter >18 Jahre
- Leistungsstatus ECOG
- Der Patient muss in der Lage sein, 30 Sekunden lang den Atem anzuhalten
- Konventionelle Brustwand- oder Brustbestrahlungsdosis von 50 Gy/25 oder hypofraktionierte Brustwand-/Brustbestrahlungsdosis von 42,56 Gy/16 mit oder ohne Boost
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit rechtsseitigem Brustkrebs
- Behandlung mit Teilbrustbestrahlung
- Vorherige Bestrahlung der linken Brust/Brustwand
- Lokal fortgeschrittener Brustkrebs
- Schwangere Patienten
- Befehlen nicht folgen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktive Atemkontrolle
Überprüfung unserer institutionellen klinischen Erfahrung mit der Anwendung des AlignRT-Systems zur Überwachung des Patientenaufbaus und der Reproduzierbarkeit bei der Verwendung von ABC- und DIBH-Techniken bei der Behandlung von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs.
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Überprüfung unserer institutionellen klinischen Erfahrung mit der Anwendung des AlignRT-Systems zur Überwachung des Patientenaufbaus und der Reproduzierbarkeit bei der Verwendung von ABC- und DIBH-Techniken bei der Behandlung von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs.
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Sonstiges: Atemanhalten bei tiefer Inspiration
Überprüfung unserer institutionellen klinischen Erfahrung mit der Anwendung des AlignRT-Systems zur Überwachung des Patientenaufbaus und der Reproduzierbarkeit bei der Verwendung von ABC- und DIBH-Techniken bei der Behandlung von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs.
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Überprüfung unserer institutionellen klinischen Erfahrung mit der Anwendung des AlignRT-Systems zur Überwachung des Patientenaufbaus und der Reproduzierbarkeit bei der Verwendung von ABC- und DIBH-Techniken bei der Behandlung von Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reproduzierbarkeit des ABC- oder vDIBH-Setups, gemessen mit Align RT.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Reproduzierbarkeit des Setups wird bewertet, indem Diskrepanzen in der Patientenoberfläche zwischen Behandlung und CT-Simulation bestimmt werden, die mit dem Align RT-System unter Verwendung mehrerer Messungen zusammen mit täglichen Portalbildern während der Behandlung und wöchentlichen CBCTs erfasst werden.
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2 Jahre
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Mittlere Herzdosis, bestimmt mit Align RT.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie die Änderung der mittleren Herzdosis für jede Atemanhalte-/Herzschonungsstrategie wie folgt ab: ich. Konvertieren von Unterschieden in der Herzposition auf 2D-Portalbildern, die während der Behandlung aufgenommen wurden, in 3D-Volumen auf Pinnacle-Plänen. ii. Verwendung der CBCT-Bilder (wöchentlich aufgenommen) zur Neuberechnung der Herzdosis basierend auf der Position und Anatomie des Patienten an diesem Tag. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkungen von Align RT mit vDIBH im Vergleich zu vDIBH ohne AlignRT auf die Lebensqualität, wie durch den EORTC-Core-QoL-Fragebogen bewertet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die QoL wird anhand des EORTC-Core-QoL-Fragebogens (QLQ-C30) bewertet, der ein gut validierter und weit verbreiteter QoL-Fragebogen ist, der in mehreren Sprachen verfügbar ist (12,13).
QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerz) und eine globale Gesundheits-/QoL-Skala darstellen.
Der Fragebogen wird von den Patienten zum Zeitpunkt der Strahlensimulation als Basislinie, nach Abschluss der RT (während der routinemäßigen Überprüfung) und bei der Nachuntersuchung nach 6-8 Wochen ausgefüllt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 268-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur AlignRT-System (VisionRT Ltd., London, UK)
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University of Texas Southwestern Medical CenterZurückgezogen
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Cairo UniversityAbgeschlossen