通过使用基于 3 维表面匹配的深吸气屏气和主动呼吸控制评估左侧心脏保护
2022年5月3日 更新者：Dr. Irene Karam、Sunnybrook Health Sciences Centre
在大多数情况下，乳腺癌的标准治疗是手术，然后进行辅助乳房放射治疗。
对于左侧乳腺癌，放疗对心脏的剂量通常特别值得关注。
为了保护心脏，目前可以使用不同的策略，包括主动呼吸控制 (ABC) 和自愿深吸气屏气 (DIBH)（我们中心目前正在使用这两种策略）。
要进行准确的保留心脏治疗，重要的是要确保患者的体位始终如一。
一种可用的方法是通过表面成像跟踪皮肤表面一部分的位置，称为 AlignRT 系统（VisionRT Ltd，伦敦，英国）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为左侧乳房恶性肿瘤的女性
- 乳房切除术或肿块切除术后需要左胸壁或乳房照射状态的女性
- 用改良的宽切线处理以包括 IMC
- 四场技术治疗
- 年龄 >18 岁
- 性能状态 ECOG
- 患者必须能够保持 30 秒的屏气
- 常规胸壁或乳房放疗剂量为 50Gy/25 或大分割胸壁/乳房放疗剂量为 42.56Gy/16，有或没有加强
排除标准：
- 右侧乳腺癌患者
- 部分乳房照射治疗
- 既往左乳房/胸壁照射
- 局部晚期乳腺癌
- 怀孕患者
- 无法执行命令
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：主动呼吸控制
回顾我们在使用 ABC 和 DIBH 技术治疗左侧乳腺癌患者时应用 AlignRT 系统监测患者设置和可重复性的机构临床经验。
|
回顾我们在使用 ABC 和 DIBH 技术治疗左侧乳腺癌患者时应用 AlignRT 系统监测患者设置和可重复性的机构临床经验。
|
|
其他：深吸气屏气
回顾我们在使用 ABC 和 DIBH 技术治疗左侧乳腺癌患者时应用 AlignRT 系统监测患者设置和可重复性的机构临床经验。
|
回顾我们在使用 ABC 和 DIBH 技术治疗左侧乳腺癌患者时应用 AlignRT 系统监测患者设置和可重复性的机构临床经验。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 Align RT 测量的 ABC 或 vDIBH 设置的再现性。
大体时间：2年
|
设置的再现性将通过确定患者表面在治疗和 CT 模拟之间的差异来评估，这些差异将通过 Align RT 系统使用多种测量以及治疗期间的每日门户图像和每周 CBCT 获得。
|
2年
|
|
使用 Align RT 确定的平均心脏剂量。
大体时间：2年
|
通过以下方式估算每个屏气/心脏保留策略的平均心脏剂量变化： 一世。将治疗期间获取的 2D 门户图像上的心脏位置差异转换为 Pinnacle 计划上的 3D 体积。 二. 使用 CBCT 图像（每周获取），根据患者当天的位置和解剖结构重新计算心脏剂量。 |
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 EORTC 核心 QoL 问卷评估，与不使用 AlignRT 的 vDIBH 相比，Align RT 与 vDIBH 对生活质量的影响。
大体时间：2年
|
QoL 将使用 EORTC 核心 QoL 问卷 (QLQ-C30) 进行评估，该问卷是一种经过充分验证且广泛使用的 QoL 问卷，有多种语言版本 (12,13)。
QLQ-C30 由 30 个问题组成，代表 5 个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）、3 个症状量表（疲劳、恶心和呕吐以及疼痛）和一个整体健康/QoL 量表。
问卷将由患者在作为基线的辐射模拟时、RT 完成时（例行审查期间）和 6-8 周随访时完成。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AlignRT 系统（VisionRT Ltd.，伦敦，英国）的临床试验
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dr Anna Lavizzari; Dr Francesca Gaia Ciuffini完全的