Avaliação da preservação cardíaca do lado esquerdo por meio do uso de retenção de respiração profunda baseada em correspondência de superfície tridimensional e controle ativo da respiração
3 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
O tratamento padrão para o câncer de mama é a cirurgia seguida de radioterapia adjuvante na maioria dos casos.
Para cânceres de mama do lado esquerdo, a dose para o coração administrada pelo tratamento com radiação costuma ser uma preocupação particular.
Para poupar o coração, estão atualmente disponíveis diferentes estratégias, incluindo o controle ativo da respiração (ABC) e a retenção voluntária da inspiração profunda (DIBH) (ambas as estratégias estão sendo usadas atualmente em nosso centro).
Para realizar tratamentos precisos que poupam o coração, é importante garantir que os pacientes estejam posicionados de forma consistente.
Uma abordagem disponível é por meio de imagens de superfície que rastreiam a posição de uma parte da superfície da pele, conhecida como sistema AlignRT (VisionRT Ltd, Londres, Reino Unido).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de câncer de mama do lado esquerdo
- Mulheres que necessitam de status de irradiação da parede torácica esquerda ou da mama após mastectomia ou tumorectomia
- Tratamento com tangentes largas modificadas para incluir IMCs
- Tratamento com técnica de quatro campos
- Idade >18 anos
- Estado de desempenho ECOG
- O paciente deve ser capaz de manter a respiração suspensa por 30 segundos
- Dose convencional de aplicação de radiação na parede torácica ou mama de 50Gy/25 ou dose hipofracionada de entrega de radiação na parede torácica/mama de 42,56Gy/16 com ou sem reforço
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de mama do lado direito
- Tratamento com irradiação parcial da mama
- Irradiação anterior da mama esquerda/parede torácica
- Câncer de mama localmente avançado
- pacientes grávidas
- Incapaz de seguir comandos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Controle Ativo da Respiração
Revisar nossa experiência clínica institucional na aplicação do sistema AlignRT para monitorar a configuração e a reprodutibilidade do paciente ao usar as técnicas ABC e DIBH no tratamento de pacientes com câncer de mama do lado esquerdo.
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Revisar nossa experiência clínica institucional na aplicação do sistema AlignRT para monitorar a configuração e a reprodutibilidade do paciente ao usar as técnicas ABC e DIBH no tratamento de pacientes com câncer de mama do lado esquerdo.
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Outro: Inspiração Profunda Retenção da Respiração
Revisar nossa experiência clínica institucional na aplicação do sistema AlignRT para monitorar a configuração e a reprodutibilidade do paciente ao usar as técnicas ABC e DIBH no tratamento de pacientes com câncer de mama do lado esquerdo.
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Revisar nossa experiência clínica institucional na aplicação do sistema AlignRT para monitorar a configuração e a reprodutibilidade do paciente ao usar as técnicas ABC e DIBH no tratamento de pacientes com câncer de mama do lado esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reprodutibilidade da configuração ABC ou vDIBH medida pelo Align RT.
Prazo: 2 anos
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A reprodutibilidade da configuração será avaliada determinando as discrepâncias na superfície do paciente entre o tratamento e a simulação de TC, que serão adquiridas com o sistema Align RT usando várias medidas junto com imagens de portal diárias durante o tratamento e CBCTs semanais.
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2 anos
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Dose cardíaca média determinada usando Align RT.
Prazo: 2 anos
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Estime a mudança na dose cardíaca média para cada estratégia de apneia/poupança cardíaca por: eu. Convertendo diferenças na posição do coração em imagens de portal 2D adquiridas durante o tratamento para volumes 3D em planos Pinnacle. ii. Usando as imagens CBCT (adquiridas semanalmente), para recalcular a dose no coração com base na posição e anatomia do paciente naquele dia. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto de Align RT com vDIBH em comparação com vDIBH sem AlignRT na qualidade de vida, conforme avaliado pelo questionário EORTC core QoL.
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada usando o questionário básico de qualidade de vida da EORTC (QLQ-C30), que é um questionário de qualidade de vida bem validado e amplamente utilizado, disponível em vários idiomas (12,13).
O QLQ-C30 é composto por 30 questões que representam 5 escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e uma escala global de saúde/QoL.
O questionário será preenchido pelos pacientes no momento da simulação de radiação como linha de base, na conclusão da RT (durante a revisão de rotina) e no acompanhamento de 6 a 8 semanas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 268-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sistema AlignRT (VisionRT Ltd., Londres, Reino Unido)
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University of Texas Southwestern Medical CenterRetirado