Evaluación de la preservación cardíaca del lado izquierdo mediante el uso de control de respiración activa y control de la respiración basado en la inspiración profunda basada en el emparejamiento de superficies tridimensionales
3 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
El tratamiento estándar para el cáncer de mama es la cirugía seguida de radioterapia mamaria adyuvante en la mayoría de los casos.
Para los cánceres de mama del lado izquierdo, la dosis cardíaca administrada por el tratamiento de radiación suele ser motivo de especial preocupación.
Para preservar el corazón, actualmente se dispone de diferentes estrategias, entre las que se encuentran el control activo de la respiración (ABC) y la retención voluntaria de la respiración en inspiración profunda (DIBH) (ambas estrategias se están utilizando actualmente en nuestro centro).
Para realizar tratamientos de conservación del corazón precisos, es importante asegurarse de que los pacientes estén colocados de manera uniforme.
Un enfoque disponible es a través de imágenes de superficie que rastrean la posición de una parte de la superficie de la piel, conocido como el sistema AlignRT (VisionRT Ltd, Londres, Reino Unido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama del lado izquierdo
- Mujeres que requieren irradiación de la pared torácica izquierda o del seno después de una mastectomía o lumpectomía
- Tratamiento con tangentes anchas modificadas para incluir IMC
- Tratamiento con técnica de cuatro campos
- Edad >18 años
- Estado funcional ECOG
- El paciente debe ser capaz de contener la respiración durante 30 segundos.
- Dosis de administración de radiación mamaria o de la pared torácica convencional de 50 Gy/25 o dosis de administración de radiación mamaria/pared torácica hipofraccionada de 42,56 Gy/16 con o sin refuerzo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama del lado derecho
- Tratamiento con irradiación mamaria parcial
- Irradiación previa de la mama izquierda/pared torácica
- Cáncer de mama localmente avanzado
- Pacientes embarazadas
- Incapaz de seguir comandos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control de respiración activa
Revisar nuestra experiencia clínica institucional de aplicar el sistema AlignRT para monitorear la configuración y la reproducibilidad del paciente cuando se usan técnicas ABC y DIBH en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo.
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Revisar nuestra experiencia clínica institucional de aplicar el sistema AlignRT para monitorear la configuración y la reproducibilidad del paciente cuando se usan técnicas ABC y DIBH en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo.
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Otro: Inspiración profunda Contención de la respiración
Revisar nuestra experiencia clínica institucional de aplicar el sistema AlignRT para monitorear la configuración y la reproducibilidad del paciente cuando se usan técnicas ABC y DIBH en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo.
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Revisar nuestra experiencia clínica institucional de aplicar el sistema AlignRT para monitorear la configuración y la reproducibilidad del paciente cuando se usan técnicas ABC y DIBH en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la configuración ABC o vDIBH medida por Align RT.
Periodo de tiempo: 2 años
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La reproducibilidad de la configuración se evaluará determinando las discrepancias en la superficie del paciente entre el tratamiento y la simulación de TC, que se adquirirán con el sistema Align RT utilizando múltiples medidas junto con imágenes del portal diarias durante el tratamiento y CBCT semanales.
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2 años
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Dosis cardíaca media determinada mediante Align RT.
Periodo de tiempo: 2 años
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Estime el cambio en la dosis cardíaca media para cada estrategia de contención de la respiración/conservación cardíaca mediante: i. Conversión de diferencias en la posición del corazón en imágenes de portal 2D adquiridas durante el tratamiento en volúmenes 3D en planos de Pinnacle. ii. Usando las imágenes CBCT (adquiridas semanalmente), para volver a calcular la dosis al corazón en función de la posición y la anatomía del paciente ese día. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto de Align RT con vDIBH en comparación con vDIBH sin AlignRT en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC.
Periodo de tiempo: 2 años
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La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (QLQ-C30), que es un cuestionario de calidad de vida bien validado y ampliamente utilizado, disponible en varios idiomas (12,13).
QLQ-C30 está compuesto por 30 preguntas que representan 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos y dolor) y una escala global de salud/CdV.
Los pacientes completarán el cuestionario en el momento de la simulación de radiación como referencia, al finalizar la RT (durante la revisión de rutina) y en el seguimiento de 6 a 8 semanas.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 268-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema AlignRT (VisionRT Ltd., Londres, Reino Unido)
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