3차원 표면 정합 기반 심흡기 참기 및 능동 호흡 조절을 통한 좌측 심장 보존력 평가
2022년 5월 3일 업데이트: Dr. Irene Karam, Sunnybrook Health Sciences Centre
유방암에 대한 표준 치료는 대부분의 경우 수술 후 보조 유방 방사선 요법입니다.
좌측 유방암의 경우 방사선 치료에 의해 전달되는 심장 선량이 특히 우려되는 경우가 많습니다.
심장을 보호하기 위해 능동적 호흡 조절(ABC) 및 자발적인 깊은 흡기 참기(DIBH)를 포함한 다양한 전략을 현재 사용할 수 있습니다(두 가지 전략 모두 현재 센터에서 사용 중임).
정확한 심장 보존 치료를 수행하려면 환자의 자세를 일관되게 유지하는 것이 중요합니다.
사용 가능한 한 가지 접근 방식은 AlignRT 시스템(VisionRT Ltd, London, UK)으로 알려진 피부 표면의 일부 위치를 추적하는 표면 이미징을 통한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 좌측 유방 악성종양 진단을 받은 여성
- 유방 절제술 또는 유방 절제술 후 왼쪽 흉벽 또는 유방 조사 상태가 필요한 여성
- IMC를 포함하도록 수정된 넓은 접선으로 처리
- 포필드 기법으로 치료
- 연령 >18세
- 성능 상태 ECOG
- 환자는 30초 동안 숨을 참을 수 있어야 합니다.
- 기존 흉벽 또는 유방 방사선 전달 선량 50Gy/25 또는 저분할 흉벽/유방 방사선 전달 선량 42.56Gy/16
제외 기준:
- 우측 유방암 환자
- 부분 유방 방사선 치료
- 이전 왼쪽 가슴/흉벽 조사
- 국소적으로 진행된 유방암
- 임산부
- 명령을 따를 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 활성 호흡 제어
좌측 유방암 환자의 치료에 ABC 및 DIBH 기술을 사용할 때 환자 설정 및 재현성을 모니터링하기 위해 AlignRT 시스템을 적용한 기관 임상 경험을 검토합니다.
|
좌측 유방암 환자의 치료에 ABC 및 DIBH 기술을 사용할 때 환자 설정 및 재현성을 모니터링하기 위해 AlignRT 시스템을 적용한 기관 임상 경험을 검토합니다.
|
|
다른: 깊은 영감 숨 참기
좌측 유방암 환자의 치료에 ABC 및 DIBH 기술을 사용할 때 환자 설정 및 재현성을 모니터링하기 위해 AlignRT 시스템을 적용한 기관 임상 경험을 검토합니다.
|
좌측 유방암 환자의 치료에 ABC 및 DIBH 기술을 사용할 때 환자 설정 및 재현성을 모니터링하기 위해 AlignRT 시스템을 적용한 기관 임상 경험을 검토합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Align RT로 측정한 ABC 또는 vDIBH 설정의 재현성.
기간: 2 년
|
설정의 재현성은 치료 및 주간 CBCT 중 일일 포털 이미지와 함께 여러 측정을 사용하여 Align RT 시스템으로 획득할 CT 시뮬레이션과 치료 사이의 환자 표면의 불일치를 결정하여 평가됩니다.
|
2 년
|
|
Align RT를 사용하여 결정된 평균 심장 선량.
기간: 2 년
|
다음을 통해 각 호흡 정지/심장 보존 전략에 대한 평균 심장 선량의 변화를 추정합니다. 나. 치료 중 획득한 2D 포털 이미지의 심장 위치 차이를 Pinnacle 플랜의 3D 볼륨으로 변환합니다. ii. CBCT 이미지(매주 획득)를 사용하여 그날 환자의 위치와 해부학적 구조를 기반으로 심장 선량을 재계산합니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC 핵심 QoL 설문지에 의해 평가된 삶의 질에 대한 AlignRT가 없는 vDIBH와 비교하여 vDIBH가 있는 Align RT의 영향.
기간: 2 년
|
QoL은 EORTC 핵심 QoL 설문지(QLQ-C30)를 사용하여 평가될 것입니다. 이 QoL 설문지는 여러 언어로 제공되며 잘 검증되고 널리 사용되는 QoL 설문지입니다(12,13).
QLQ-C30은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증), 전반적인 건강/QoL 척도를 나타내는 30개의 질문으로 구성되어 있습니다.
설문지는 기준선으로 방사선 시뮬레이션 시점, RT 완료 시점(일상 검토 중) 및 6-8주 추적 조사 시점에 환자가 작성합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AlignRT 시스템(VisionRT Ltd., 런던, 영국)에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center빼는