カナダ糸球体腎炎レジストリおよびトランスレーショナル リサーチ イニシアチブ (CGNR)
2018年3月2日 更新者：University Health Network, Toronto
SPOR カナダ糸球体腎炎レジストリおよびトランスレーショナル リサーチ イニシアチブ
糸球体腎炎 (GN) は、カナダにおける腎不全の最も重要な原因の 1 つです。
これらは「まれな」疾患のグループ (人口 250,000 人あたり 5 人未満) を構成しますが、GN は腎不全の主な原因であり、カナダの末期腎疾患 (ESKD) の発生例の 20% 近くを毎年占めています。
腎不全への進行を予防することは可能ですが、いくつかの障壁や知識のギャップが、患者に個別化された効果的な治療法を提供する私たちの能力に挑戦しています。
これらには、疾患の活動性、予後、および治療への反応を監視するための高感度の非侵襲的ツールの欠如が含まれます。
GN の発生と進行の根底にあるコア分子プロセスの理解におけるギャップ、および新しい治療アプローチを評価するためのまとまりのあるネットワークの欠如は、GN の標的化および個別化された治療法の欠如に寄与しています。
これらの課題に対処するために、私たちは、GN におけるヒトベースの分子研究と高度な治療法を適用するための国家的で多次元的なプラットフォームを作成します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトで設定された目標を達成するために、CGNR ネットワークは、糸球体疾患の患者 350 の大規模なコホートを募集して維持し、標準化された臨床データと生体試料の収集によって前向きに追跡します。
このプロトコルで提示されたインフラストラクチャと研究デザインは、幅広い科学的アプローチと調査のバックボーンを形成し、フィールドを前進させ、これらの疾患に罹患した患者の転帰を改善するために不可欠です。
全国から 350 人の患者の募集に成功し、豊富なバイオバンクとデータ リポジトリが作成されました。
私たちの目的は、糸球体疾患と合併症に関連する患者の特徴を特定し、現在の臨床ケアの下で疾患の軌跡を特徴付け、臨床的に意味のある結果のイベント率を推定し、治療結果を含む短期および長期の結果の予測因子を特定することです。
また、疾患分類を改善する可能性のある糸球体疾患および転帰に関連する臨床的、組織学的、分子的および遺伝的バイオマーカー、および疾患の活動性または治療への反応を予測する臨床診療または臨床試験で採用される可能性のあるバイオマーカーを特定し、特徴付けることも目指しています。 .
さらに、シーケンスのバリエーション、トランスクリプトーム プロファイル、および疾患の症状と臨床転帰への影響を研究することを提案します。
患者レベルでは、GN 疾患に関連する疾患負荷、身体機能、生活の質など、患者から報告された転帰を特定し、患者に対する疾患と治療の影響を評価するためのツールを検証します。
私たちの目標の達成は、バイオバンクとデータリポジトリから進化する調査研究の成功によって決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Reich, MD
- 電話番号：416-340-3439
- メール：heather.reich@uhn.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ping Lam, PhD
- 電話番号：416-340-3514
- メール：ping.lam@uhn.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G2C4
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Ping Lam, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-生検で証明されたIgANまたはFSGS、MCD、MGN、MPGNを持ち、腎機能GFR> = 30の成人患者
説明
包含基準:
- IgAN、FSGS、MCD、MGN、MPGNの診断
- 18 歳から 80 歳まで
- 推定 GFR>=30ml/分/1.73m2 4 変数 MDRD を使用して推定
- 登録後12か月以内の最初の腎生検
- 結合組織病の血清学は正常/陰性 ANA、ANCA
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス (SLE) - 血清学的サポートあり
- 腎生検における糖尿病性腎症の証拠
- -基礎となる結合組織疾患および/または血清学的証拠（サルコイド、関節リウマチ、血管炎）
- 以前の臓器移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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IgA腎症（IgAN）
生検で証明されたIgAN
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巣状分節性糸球体硬化症 (FSGS)
生検で証明された FSGS
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膜性腎症（MGN）
生検で証明された MGN
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メサンギオ増殖性糸球体腎炎 (MPGN)
生検で証明されたMPGN
|
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最小変化病（MCD）
生検で証明されたMCD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合腎転帰（推定糸球体濾過率）
時間枠：2年
|
末期腎疾患 (eGFR<15 または透析 >60 日) または 2 年で GFR が 40% 低下
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能低下率
時間枠：2年
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2年間にわたって各人について計算された最小二乗回帰直線の傾き
|
2年
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タンパク尿の完全寛解
時間枠：2年
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タンパク尿 <0.3g/日
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2年
|
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蛋白尿の部分寛解
時間枠：2年
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ピーク値からの 24 時間のタンパク質排泄の減少 % で定義
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather Reich, MD、Nephrologist
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月19日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月2日
最初の投稿 (実際)
2018年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。