De Canadian Glomerulonephritis Registry and Translational Research Initiative (CGNR)
2 maart 2018 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
De SPOR Canadian Glomerulonephritis Registry and Translational Research Initiative
Glomerulonefritis (GN) is een van de belangrijkste oorzaken van nierfalen in Canada.
Deze omvatten een groep "zeldzame" ziekten (<5 per 250.000 inwoners), maar GN is een belangrijke oorzaak van nierfalen en is jaarlijks verantwoordelijk voor bijna 20% van de incidentele gevallen van nierziekte in het eindstadium (ESKD) in Canada.
Preventie van progressie naar nierfalen is mogelijk, maar verschillende barrières en hiaten in de kennis vormen een uitdaging voor ons vermogen om patiënten een geïndividualiseerde effectieve therapie te bieden.
Deze omvatten een gebrek aan gevoelige niet-invasieve hulpmiddelen voor het bewaken van ziekteactiviteit, prognose en respons op therapie.
Een hiaat in het begrip van de moleculaire kernprocessen die ten grondslag liggen aan de ontwikkeling en progressie van GN, en een gebrek aan samenhangende netwerken voor de evaluatie van nieuwe behandelingsbenaderingen dragen bij aan een gebrek aan gerichte en gepersonaliseerde therapieën voor GN.
Om deze uitdagingen aan te pakken, zullen we een nationaal, multidimensionaal platform creëren voor toepassing van op mensen gebaseerd moleculair onderzoek en geavanceerde therapieën in GN.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de doelstellingen van dit project te bereiken, zal het CGNR-netwerk een groot cohort van 350 patiënten met glomerulaire aandoeningen rekruteren en onderhouden en hen prospectief volgen met gestandaardiseerde klinische gegevens en het verzamelen van biospecimen.
De infrastructuur en het onderzoeksontwerp dat in dit protocol wordt gepresenteerd, vormen de ruggengraat voor een breed scala aan wetenschappelijke benaderingen en onderzoeken, essentieel om het veld vooruit te helpen en de resultaten van patiënten die door deze ziekten worden getroffen, te verbeteren.
Succesvolle werving van 350 patiënten uit het hele land, waardoor een rijke biobank en gegevensopslagplaats is ontstaan.
Onze doelstellingen zijn het identificeren van kenmerken van de patiënt die verband houden met glomerulaire ziekten en complicaties, het karakteriseren van het ziektetraject onder de huidige klinische zorg, het schatten van gebeurtenispercentages van klinisch relevante uitkomsten, het identificeren van voorspellers van korte- en langetermijnuitkomsten, inclusief therapeutische resultaten.
We streven er ook naar om klinische, histologische, moleculaire en genetische biomarkers te identificeren en te karakteriseren die verband houden met glomerulaire ziekten en uitkomsten die de classificatie van ziekten kunnen verbeteren, en biomarkers die kunnen worden gebruikt in de klinische praktijk of in klinische onderzoeken die ziekteactiviteit of respons op therapie voorspellen. .
Verder stellen we voor om sequentievariaties, transcriptoomprofiel en hun impact op ziektepresentatie en klinische uitkomst te bestuderen.
Op patiëntniveau zullen we door patiënten gerapporteerde uitkomsten identificeren, zoals ziektelast, fysiek functioneren en kwaliteit van leven geassocieerd met GN-ziekten, en tools valideren om de impact van ziekte en therapie op patiënten te beoordelen.
Het bereiken van onze doelen zal worden bepaald door het succes van de onderzoeken die voortkomen uit de biobank en de gegevensopslag.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Heather Reich, MD
- Telefoonnummer: 416-340-3439
- E-mail: heather.reich@uhn.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ping Lam, PhD
- Telefoonnummer: 416-340-3514
- E-mail: ping.lam@uhn.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Ping Lam, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Volwassen patiënt met biopsie bewezen IgAN of FSGS, MCD, MGN, MPGN met nierfunctie GFR>=30
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
- leeftijd 18-80 inclusief
- geschatte GFR>=30ml/min/1.73m2 geschat met behulp van 4 variabele MDRD
- eerste nierbiopsie binnen 12 maanden na inschrijving
- bindweefselziekte serologie is normaal/negatief ANA, ANCA
Uitsluitingscriteria:
- Systemische lupus erythematosus (SLE) - serologie ondersteund
- Bewijs van diabetische nefropathie op nierbiopsie
- Onderliggende bindweefselziekte en/of serologisch bewijs (sarcoïd, reumatoïde artritis, vasculitis)
- Eerdere orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
IgA Nefropathie (IgAN)
Biopsie-bewezen IgAN
|
|
Focale segmentale glomerulosclerose (FSGS)
Door biopsie bewezen FSGS
|
|
Membraneuze nefropathie (MGN)
Biopsie-bewezen MGN
|
|
Mesangioproliferatieve glomerulonefritis (MPGN)
Door biopsie bewezen MPGN
|
|
Minimal Change Disease (MCD)
Biopsie-bewezen MCD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde nieruitkomst (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Eindstadium nierziekte (eGFR<15 of dialyse>60 dagen) of 40% afname in GFR na 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van achteruitgang van de nierfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
helling van de kleinste kwadraten regressielijn berekend voor elke persoon over 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Volledige remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
proteïnurie <0,3 g/dag
|
2 jaar
|
|
Gedeeltelijke remissie van proteïnurie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gedefinieerd door % vermindering in 24-uurs eiwituitscheiding vanaf piekwaarde
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Reich, MD, Nephrologist
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAPCR 16-6110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glomerulaire nefritis
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdWerving