Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадский регистр гломерулонефрита и Инициатива трансляционных исследований (CGNR)

2 марта 2018 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Канадский реестр гломерулонефрита SPOR и Инициатива трансляционных исследований

Гломерулонефрит (ГН) является одной из наиболее важных причин почечной недостаточности в Канаде. Они составляют группу «редких» заболеваний (<5 на 250 000 населения), однако ГН является ведущей причиной почечной недостаточности и ежегодно составляет около 20% случаев терминальной стадии болезни почек (ESKD) в Канаде. Предотвращение прогрессирования почечной недостаточности возможно, однако некоторые барьеры и пробелы в знаниях ставят под сомнение нашу способность предоставлять пациентам индивидуальную эффективную терапию. К ним относится отсутствие чувствительных неинвазивных инструментов для мониторинга активности заболевания, прогноза и реакции на терапию. Пробел в понимании основных молекулярных процессов, лежащих в основе развития и прогрессирования ГН, и отсутствие сплоченных сетей для оценки новых подходов к лечению способствуют отсутствию целенаправленных и персонализированных методов лечения ГН. Для решения этих задач мы создадим национальную многомерную платформу для применения молекулярных исследований с участием человека и передовых методов лечения ГН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Для достижения целей, поставленных в этом проекте, сеть CGNR будет набирать и поддерживать большую группу пациентов из 350 с гломерулярными заболеваниями и проспективно наблюдать за ними с помощью стандартизированных клинических данных и сбора биообразцов. Инфраструктура и дизайн исследования, представленные в этом протоколе, станут основой для широкого спектра научных подходов и исследований, необходимых для продвижения вперед и улучшения результатов лечения пациентов, страдающих этими заболеваниями. Успешный набор 350 пациентов со всей страны, создание богатого биобанка и хранилища данных. Наши цели заключаются в выявлении характеристик пациентов, связанных с гломерулярными заболеваниями и осложнениями, характеристике траектории заболевания при текущем клиническом лечении, оценке частоты событий клинически значимых исходов, определении предикторов краткосрочных и долгосрочных исходов, включая терапевтические исходы. Мы также стремимся выявить и охарактеризовать клинические, гистологические, молекулярные и генетические биомаркеры, связанные с гломерулярными заболеваниями и исходами, которые могут улучшить классификацию заболеваний, а также биомаркеры, которые можно использовать в клинической практике или в клинических испытаниях для прогнозирования активности заболевания или ответа на терапию. . Кроме того, мы предлагаем изучить вариации последовательности, профиль транскриптома и их влияние на проявления заболевания и клинический исход. На уровне пациентов мы будем определять исходы, сообщаемые пациентами, такие как бремя болезни, физические функции и качество жизни, связанные с заболеваниями ГН, и валидировать инструменты для оценки влияния заболевания и терапии на пациентов. Достижение наших целей будет определяться успехом исследований, которые развиваются из биобанка и хранилища данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Reich, MD
  • Номер телефона: 416-340-3439
  • Электронная почта: heather.reich@uhn.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ping Lam, PhD
  • Номер телефона: 416-340-3514
  • Электронная почта: ping.lam@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2C4
        • Рекрутинг
        • University Health Network
        • Контакт:
          • Ping Lam, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Взрослый пациент с подтвержденным биопсией IgAN или ФСГС, MCD, MGN, MPGN с функцией почек СКФ >=30

Описание

Критерии включения:

  • диагностика ИГАН, ФСГС, БМИ, МГН, МПГН
  • возраст 18-80 лет включительно
  • расчетная СКФ>=30 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная с использованием 4 переменных MDRD
  • первая биопсия почки в течение 12 месяцев после зачисления
  • заболевание соединительной ткани серология нормальная/отрицательная ANA, ANCA

Критерий исключения:

  • Системная красная волчанка (СКВ) - поддерживается серология
  • Признаки диабетической нефропатии при биопсии почки
  • Основное заболевание соединительной ткани и/или серологические признаки (саркоид, ревматоидный артрит, васкулит)
  • Предшествующая трансплантация органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
IgA-нефропатия (IgAN)
IgAN, подтвержденный биопсией
Очаговый сегментарный гломерулосклероз (ФСГС)
Подтвержденный биопсией ФСГС
Мембранозная нефропатия (МГН)
Подтвержденный биопсией MGN
Мезангиопролиферативный гломерулонефрит (МПГН)
Подтвержденный биопсией МПГН
Болезнь минимальных изменений (БМИ)
Подтвержденный биопсией MCD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной почечный исход (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 2 года
Терминальная стадия почечной недостаточности (рСКФ <15 или диализ > 60 дней) или снижение СКФ на 40 % за 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения почечной функции
Временное ограничение: 2 года
наклон линии регрессии по методу наименьших квадратов, рассчитанный для каждого человека за 2 года
2 года
Полная ремиссия протеинурии
Временное ограничение: 2 года
протеинурия <0,3 г/день
2 года
Частичная ремиссия протеинурии
Временное ограничение: 2 года
Определяется % снижения 24-часовой экскреции белка по сравнению с пиковым значением
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAPCR 16-6110

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться