加拿大肾小球肾炎登记和转化研究计划 (CGNR)
2018年3月2日 更新者:University Health Network, Toronto
SPOR 加拿大肾小球肾炎登记和转化研究计划
肾小球肾炎 (GN) 是加拿大肾衰竭的最重要原因之一。
这些包括一组“罕见”疾病(每 250,000 人中<5 例),但 GN 是肾衰竭的主要原因,每年占加拿大终末期肾病 (ESKD) 事件的近 20%。
预防肾衰竭的进展是可能的,但是知识方面的一些障碍和差距挑战了我们为患者提供个体化有效治疗的能力。
其中包括缺乏用于监测疾病活动、预后和治疗反应的灵敏的非侵入性工具。
对 GN 发展和进展的核心分子过程的理解存在差距,以及缺乏用于评估新治疗方法的有凝聚力的网络,导致缺乏针对 GN 的靶向和个性化治疗。
为了应对这些挑战,我们将创建一个全国性的多维平台,用于在 GN 中应用以人为本的分子研究和先进疗法。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
为实现本项目设定的目标,CGNR 网络将招募和维持 350 名肾小球疾病患者的大型队列,并通过标准化临床数据和生物样本收集对他们进行前瞻性跟踪。
本协议中提出的基础设施和研究设计将构成广泛的科学方法和调查的支柱,对于推动该领域向前发展和改善受这些疾病影响的患者的结果至关重要。
成功招募了来自全国各地的 350 名患者,创建了丰富的生物样本库和数据存储库。
我们的目标是确定与肾小球疾病和并发症相关的患者特征,描述当前临床护理下的疾病轨迹,估计具有临床意义的结果的事件发生率,确定包括治疗结果在内的短期和长期结果的预测因子。
我们还旨在识别和表征与肾小球疾病和可能改善疾病分类的结果相关的临床、组织学、分子和遗传生物标志物,以及可用于临床实践或预测疾病活动或对治疗反应的临床试验的生物标志物.
此外,我们建议研究序列变异、转录组概况及其对疾病表现和临床结果的影响。
在患者层面,我们将确定患者报告的结果,例如与 GN 疾病相关的疾病负担、身体功能和生活质量,并验证工具以评估疾病和治疗对患者的影响。
我们目标的实现将取决于从生物样本库和数据存储库发展而来的研究的成功与否。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Heather Reich, MD
- 电话号码:416-340-3439
- 邮箱:heather.reich@uhn.ca
研究联系人备份
- 姓名:Ping Lam, PhD
- 电话号码:416-340-3514
- 邮箱:ping.lam@uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G2C4
- 招聘中
- University Health Network
-
接触:
- Ping Lam, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 经活检证实 IgAN 或 FSGS、MCD、MGN、MPGN 且肾功能 GFR >=30 的成年患者
描述
纳入标准:
- IgAN、FSGS、MCD、MGN、MPGN 的诊断
- 18-80 岁(含)
- 估计 GFR>=30ml/min/1.73m2 使用 4 变量 MDRD 估计
- 入组后 12 个月内进行首次肾活检
- 结缔组织病血清学正常/阴性 ANA、ANCA
排除标准:
- 系统性红斑狼疮 (SLE) - 血清学支持
- 肾活检糖尿病肾病的证据
- 潜在的结缔组织病和/或血清学证据(肉瘤、类风湿性关节炎、血管炎)
- 器官移植前
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
IgA 肾病 (IgAN)
经活检证实的 IgAN
|
局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS)
经活检证实的 FSGS
|
膜性肾病 (MGN)
经活检证实的 MGN
|
系膜增生性肾小球肾炎 (MPGN)
经活检证实的 MPGN
|
微小病变病 (MCD)
经活检证实的 MCD
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
综合肾脏结果(估计肾小球滤过率)
大体时间:2年
|
终末期肾病(eGFR<15 或透析>60 天)或 2 年时 GFR 下降 40%
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
肾功能下降率
大体时间:2年
|
为超过 2 年的每个人计算的最小二乘回归线的斜率
|
2年
|
蛋白尿完全缓解
大体时间:2年
|
蛋白尿<0.3g/天
|
2年
|
蛋白尿部分缓解
大体时间:2年
|
定义为 24 小时蛋白质排泄量从峰值减少的百分比
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Heather Reich, MD、Nephrologist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月19日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月2日
首次发布 (实际的)
2018年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.