- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460054
Det canadiske Glomerulonephritis Registry and Translational Research Initiative (CGNR)
2. marts 2018 opdateret af: University Health Network, Toronto
SPOR Canadian Glomerulonephritis Registry and Translational Research Initiative
Glomerulonephritis (GN) er en af de vigtigste årsager til nyresvigt i Canada.
Disse omfatter en gruppe af "sjældne" sygdomme (<5 pr. 250.000 indbyggere), men alligevel er GN en førende årsag til nyresvigt og tegner sig årligt for tæt på 20 % af tilfældene af nyresygdom i slutstadiet (ESKD) i Canada.
Forebyggelse af progression til nyresvigt er mulig, men adskillige barrierer og huller i viden udfordrer vores evne til at give patienterne individuel effektiv behandling.
Disse omfatter mangel på følsomme ikke-invasive værktøjer til overvågning af sygdomsaktivitet, prognose og respons på terapi.
Et hul i forståelsen af de kernemolekylære processer, der ligger til grund for udviklingen og progressionen af GN, og en mangel på sammenhængende netværk til evaluering af nye behandlingstilgange bidrager til en mangel på målrettede og personaliserede terapier for GN.
For at løse disse udfordringer vil vi skabe en national, multidimensionel platform for anvendelse af menneskebaseret molekylær forskning og avanceret terapeutik i GN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For at nå målene i dette projekt vil CGNR-netværket rekruttere og vedligeholde en stor kohorte af patienter 350 med glomerulære sygdomme og følge dem prospektivt med standardiserede kliniske data og bioprøveindsamling.
Infrastrukturen og undersøgelsesdesignet, der præsenteres i denne protokol, vil danne rygraden for en bred vifte af videnskabelige tilgange og undersøgelser, der er afgørende for at flytte feltet fremad og forbedre resultaterne for patienter, der er ramt af disse sygdomme.
Succesfuld rekruttering af 350 patienter fra hele landet, hvilket skaber en rig biobank og datalager.
Vores mål er at identificere patientkarakteristika forbundet med glomerulære sygdomme og komplikationer, karakterisere sygdomsforløb under nuværende klinisk pleje, estimere hændelsesrater af klinisk meningsfulde resultater, identificere prædiktorer for kort- og langsigtede resultater, herunder terapeutiske resultater.
Vi sigter også på at identificere og karakterisere kliniske, histologiske, molekylære og genetiske biomarkører, der er forbundet med glomerulære sygdomme og resultater, der kan forbedre sygdomsklassificering, og biomarkører, der kan anvendes i klinisk praksis eller i kliniske forsøg, der forudsiger sygdomsaktivitet eller respons på terapi. .
Desuden foreslår vi at studere sekvensvariationer, transkriptomprofil og deres indvirkning på sygdomspræsentation og klinisk resultat.
På patientniveau vil vi identificere patientrapporterede udfald såsom sygdomsbyrde, fysisk funktion og livskvalitet forbundet med GN-sygdomme og validere værktøjer til at vurdere virkningen af sygdom og terapi på patienter.
Opnåelsen af vores mål vil blive bestemt af succesen med de forskningsstudier, der udvikler sig fra biobanken og datalageret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Heather Reich, MD
- Telefonnummer: 416-340-3439
- E-mail: heather.reich@uhn.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ping Lam, PhD
- Telefonnummer: 416-340-3514
- E-mail: ping.lam@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Ping Lam, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Voksen patient, som har biopsipåvist IgAN eller FSGS, MCD, MGN, MPGN med nyrefunktion GFR>=30
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
- alder 18-80 inklusive
- estimeret GFR>=30ml/min/1,73m2 estimeret ved brug af 4 variable MDRD
- første nyrebiopsi inden for 12 måneder efter tilmelding
- bindevævssygdomsserologi er normal/negativ ANA, ANCA
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk lupus erythematosus (SLE) - serologi understøttet
- Bevis for diabetisk nefropati på nyrebiopsi
- Underliggende bindevævssygdom og/eller serologiske beviser (sarcoid, reumatoid arthritis, vaskulitis)
- Tidligere organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
IgA nefropati (IgAN)
Biopsi-påvist IgAN
|
Fokal Segmental Glomerulosklerose (FSGS)
Biopsi-påvist FSGS
|
Membranøs nefropati (MGN)
Biopsi-påvist MGN
|
Mesangioproliferativ glomerulonefritis (MPGN)
Biopsi-påvist MPGN
|
Minimal Change Disease (MCD)
Biopsi-påvist MCD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat nyreudfald (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 2 år
|
Slutstadie nyresygdom (eGFR<15 eller dialyse>60 dage) eller 40 % fald i GFR efter 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 2 år
|
hældning af mindste kvadraters regressionslinje beregnet for hver person over 2 år
|
2 år
|
Fuldstændig remission af proteinuri
Tidsramme: 2 år
|
proteinuri <0,3g/dag
|
2 år
|
Delvis remission af proteinuri
Tidsramme: 2 år
|
Defineret ved % reduktion i 24 timers proteinudskillelse fra topværdi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Reich, MD, Nephrologist
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPCR 16-6110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glomerulær nefritis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonKarolinska Institutet; Ohio State University; Dutch Working Party on Systemic... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSystemisk Lupus Erythematosus, Lupus NephritisDet Forenede Kongerige
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnumfERG i Lupus NephritisEgypten
-
Chitwan Medical CollegeAfsluttetAt sammenligne virkningerne af mycophenolatmofetil med cyclophosphamid hos patienter med Neplaese Lupus Nephritis
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of MinnesotaNovartisAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
Institut fuer anwendungsorientierte Forschung und...German Federal Ministry of Education and Research; University Medical Center...AfsluttetNyreinsufficiens, kroniskTyskland
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekruttering
-
University of MinnesotaPeking University First Hospital; University of Toronto; University of Utah; University of Göttingen og andre samarbejdspartnereAfsluttetAlport syndromForenede Stater