Kanadyjski rejestr kłębuszkowego zapalenia nerek i Inicjatywa Badań Translacyjnych (CGNR)
2 marca 2018 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Rejestr kanadyjskiego zapalenia kłębuszków nerkowych SPOR i Inicjatywa Badań Translacyjnych
Kłębuszkowe zapalenie nerek (GN) jest jedną z najważniejszych przyczyn niewydolności nerek w Kanadzie.
Obejmują one grupę „rzadkich” chorób (<5 na 250 000 mieszkańców), jednak GN jest główną przyczyną niewydolności nerek i odpowiada rocznie za blisko 20% przypadków schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) w Kanadzie.
Zapobieganie progresji do niewydolności nerek jest możliwe, jednak kilka barier i luk w wiedzy stanowi wyzwanie dla naszej zdolności do zapewnienia pacjentom zindywidualizowanej skutecznej terapii.
Należą do nich brak czułych, nieinwazyjnych narzędzi do monitorowania aktywności choroby, rokowania i odpowiedzi na terapię.
Luka w zrozumieniu podstawowych procesów molekularnych leżących u podstaw rozwoju i progresji GN oraz brak spójnych sieci oceny nowych metod leczenia przyczyniają się do braku ukierunkowanych i spersonalizowanych terapii dla GN.
Aby sprostać tym wyzwaniom, stworzymy krajową, wielowymiarową platformę do zastosowania badań molekularnych na ludziach i zaawansowanej terapii w GN.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Aby osiągnąć cele określone w tym projekcie, sieć CGNR będzie rekrutować i utrzymywać dużą kohortę pacjentów 350 z chorobami kłębuszków nerkowych i obserwować ich prospektywnie za pomocą standaryzowanych danych klinicznych i pobierania próbek biologicznych.
Infrastruktura i projekt badania przedstawione w niniejszym protokole będą stanowić podstawę dla szerokiego zakresu podejść i badań naukowych, niezbędnych do posunięcia tej dziedziny do przodu i poprawy wyników leczenia pacjentów dotkniętych tymi chorobami.
Skuteczna rekrutacja 350 pacjentów z całego kraju, stworzenie bogatego biobanku i repozytorium danych.
Naszym celem jest identyfikacja cech pacjentów związanych z chorobami kłębuszków nerkowych i powikłaniami, scharakteryzowanie trajektorii choroby w ramach bieżącej opieki klinicznej, oszacowanie częstości zdarzeń o klinicznie znaczących wynikach, identyfikacja predyktorów krótko- i długoterminowych wyników, w tym wyników terapeutycznych.
Naszym celem jest również zidentyfikowanie i scharakteryzowanie biomarkerów klinicznych, histologicznych, molekularnych i genetycznych, które są powiązane z chorobami kłębuszków nerkowych i wynikami, które mogą poprawić klasyfikację choroby, oraz biomarkerów, które można wykorzystać w praktyce klinicznej lub w badaniach klinicznych, które przewidują aktywność choroby lub odpowiedź na terapię .
Ponadto proponujemy zbadanie zmian sekwencji, profilu transkryptomu i ich wpływu na prezentację choroby i wyniki kliniczne.
Na poziomie pacjenta zidentyfikujemy wyniki zgłaszane przez pacjentów, takie jak obciążenie chorobą, sprawność fizyczna i jakość życia związane z chorobami GN oraz zwalidujemy narzędzia do oceny wpływu choroby i terapii na pacjentów.
Osiągnięcie naszych celów będzie zdeterminowane sukcesem badań naukowych, które ewoluują od biobanku i repozytorium danych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Reich, MD
- Numer telefonu: 416-340-3439
- E-mail: heather.reich@uhn.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ping Lam, PhD
- Numer telefonu: 416-340-3514
- E-mail: ping.lam@uhn.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Ping Lam, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Dorosły pacjent z potwierdzonym biopsją IgAN lub FSGS, MCD, MGN, MPGN z czynnością nerek GFR>=30
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
- wiek 18-80 lat włącznie
- szacowany GFR>=30ml/min/1,73m2 oszacowany na podstawie 4 zmiennych MRDD
- pierwsza biopsja nerki w ciągu 12 miesięcy od włączenia
- serologia choroby tkanki łącznej jest normalna/ujemna ANA, ANCA
Kryteria wyłączenia:
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) - wspierana serologia
- Dowody na nefropatię cukrzycową w biopsji nerki
- Podstawowa choroba tkanki łącznej i/lub dowody serologiczne (sarkoid, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń)
- Przebyty przeszczep narządu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nefropatia IgA (IgAN)
IgAN potwierdzony biopsją
|
|
Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych (FSGS)
FSGS potwierdzony biopsją
|
|
Nefropatia błoniasta (MGN)
Potwierdzony biopsją MGN
|
|
Mezangioproliferacyjne kłębuszkowe zapalenie nerek (MPGN)
Potwierdzony biopsją MPGN
|
|
Choroba minimalnych zmian (MCD)
MCD potwierdzone biopsją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik nerkowy (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<15 lub dializa>60 dni) lub spadek GFR o 40% po 2 latach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość pogorszenia czynności nerek
Ramy czasowe: 2 lata
|
nachylenie linii regresji metodą najmniejszych kwadratów obliczone dla każdej osoby w ciągu 2 lat
|
2 lata
|
|
Całkowita remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
białkomocz <0,3 g/dobę
|
2 lata
|
|
Częściowa remisja białkomoczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowane jako % redukcji 24-godzinnego wydalania białka w stosunku do wartości szczytowej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Reich, MD, Nephrologist
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAPCR 16-6110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .