Registre canadien de la glomérulonéphrite et initiative de recherche translationnelle (CGNR)
2 mars 2018 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Registre canadien de la glomérulonéphrite et initiative de recherche translationnelle de la SRAP
La glomérulonéphrite (GN) est l'une des principales causes d'insuffisance rénale au Canada.
Celles-ci comprennent un groupe de maladies « rares » (<5 pour 250 000 habitants), mais la GN est une cause majeure d'insuffisance rénale et représente chaque année près de 20 % des nouveaux cas d'insuffisance rénale terminale (ESKD) au Canada.
La prévention de la progression vers l'insuffisance rénale est possible, mais plusieurs obstacles et lacunes dans les connaissances remettent en question notre capacité à fournir aux patients une thérapie efficace individualisée.
Ceux-ci incluent un manque d'outils non invasifs sensibles pour surveiller l'activité de la maladie, le pronostic et la réponse au traitement.
Un manque de compréhension des processus moléculaires de base sous-jacents au développement et à la progression de la GN, et un manque de réseaux cohésifs pour l'évaluation de nouvelles approches de traitement contribuent à un manque de thérapies ciblées et personnalisées pour la GN.
Pour relever ces défis, nous créerons une plate-forme nationale multidimensionnelle pour l'application de la recherche moléculaire basée sur l'homme et des thérapies avancées en GN.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour atteindre les objectifs définis dans ce projet, le réseau CGNR recrutera et maintiendra une large cohorte de 350 patients atteints de maladies glomérulaires et les suivra de manière prospective avec des données cliniques standardisées et une collecte d'échantillons biologiques.
L'infrastructure et la conception de l'étude présentées dans ce protocole constitueront l'épine dorsale d'un large éventail d'approches et d'enquêtes scientifiques, essentielles pour faire avancer le domaine et améliorer les résultats des patients touchés par ces maladies.
Recrutement réussi de 350 patients de partout au pays, créant une riche biobanque et un dépôt de données.
Nos objectifs sont d'identifier les caractéristiques des patients associées aux maladies et complications glomérulaires, de caractériser la trajectoire de la maladie dans le cadre des soins cliniques actuels, d'estimer les taux d'événements des résultats cliniquement significatifs, d'identifier les prédicteurs des résultats à court et à long terme, y compris les résultats thérapeutiques.
Nous visons également à identifier et à caractériser les biomarqueurs cliniques, histologiques, moléculaires et génétiques qui sont liés aux maladies glomérulaires et aux résultats qui pourraient améliorer la classification des maladies, et les biomarqueurs qui peuvent être utilisés dans la pratique clinique ou dans les essais cliniques qui prédisent l'activité de la maladie ou la réponse au traitement. .
De plus, nous proposons d'étudier les variations de séquence, le profil du transcriptome et leur impact sur la présentation de la maladie et les résultats cliniques.
Au niveau des patients, nous identifierons les résultats rapportés par les patients tels que le fardeau de la maladie, la fonction physique et la qualité de vie associés aux maladies GN et validerons les outils pour évaluer l'impact de la maladie et de la thérapie sur les patients.
La réalisation de nos objectifs sera déterminée par le succès des études de recherche qui découlent de la biobanque et du référentiel de données.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heather Reich, MD
- Numéro de téléphone: 416-340-3439
- E-mail: heather.reich@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ping Lam, PhD
- Numéro de téléphone: 416-340-3514
- E-mail: ping.lam@uhn.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Ping Lam, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patient adulte dont la biopsie a prouvé IgAN ou FSGS, MCD, MGN, MPGN avec fonction rénale GFR> = 30
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
- 18-80 ans inclus
- GFR estimé>=30ml/min/1.73m2 estimé en utilisant 4 variables MDRD
- première biopsie rénale dans les 12 mois suivant l'inscription
- la sérologie de la maladie du tissu conjonctif est normale/négative ANA, ANCA
Critère d'exclusion:
- Lupus érythémateux disséminé (LES) - prise en charge par la sérologie
- Preuve de néphropathie diabétique à la biopsie rénale
- Maladie sous-jacente du tissu conjonctif et/ou preuve sérologique (sarcoïde, polyarthrite rhumatoïde, vascularite)
- Transplantation d'organe antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Néphropathie à IgA (IgAN)
IgAN prouvé par biopsie
|
|
Glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
FSGS éprouvé par biopsie
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Néphropathie membraneuse (MGN)
MGN éprouvé par biopsie
|
|
Glomérulonéphrite mésangioproliférative (MPGN)
MPGN éprouvé par biopsie
|
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Maladie à changement minimal (MCD)
MCD prouvé par biopsie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat rénal composite (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: 2 années
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Insuffisance rénale au stade terminal (eGFR<15 ou dialyse>60 jours) ou baisse de 40 % du DFG à 2 ans
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de déclin de la fonction rénale
Délai: 2 années
|
pente de la droite de régression des moindres carrés calculée pour chaque personne sur 2 ans
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2 années
|
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Rémission complète de la protéinurie
Délai: 2 années
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protéinurie <0,3 g/jour
|
2 années
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Rémission partielle de la protéinurie
Délai: 2 années
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Défini par le pourcentage de réduction de l'excrétion de protéines sur 24 heures par rapport à la valeur maximale
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Reich, MD, Nephrologist
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Première publication (Réel)
9 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAPCR 16-6110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .