캐나다 사구체신염 등록 및 번역 연구 이니셔티브 (CGNR)
2018년 3월 2일 업데이트: University Health Network, Toronto
SPOR 캐나다 사구체신염 등록 및 중개 연구 이니셔티브
사구체신염(GN)은 캐나다에서 신부전의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
이들은 "희귀" 질병 그룹(인구 250,000명당 5개 미만)을 구성하지만 GN은 신부전의 주요 원인이며 매년 캐나다에서 말기 신장 질환(ESKD) 발생 사례의 약 20%를 차지합니다.
신부전으로의 진행을 예방하는 것은 가능하지만 지식의 여러 장벽과 격차가 환자에게 개별화된 효과적인 치료를 제공하는 능력에 도전합니다.
여기에는 질병 활동, 예후 및 치료에 대한 반응을 모니터링하기 위한 민감한 비침습적 도구의 부족이 포함됩니다.
GN의 발달 및 진행의 근간이 되는 핵심 분자 과정에 대한 이해의 격차와 새로운 치료 접근법 평가를 위한 응집력 있는 네트워크의 부족은 GN에 대한 표적 및 개인화 치료법의 부족에 기여합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 우리는 GN에서 인간 기반 분자 연구 및 첨단 치료법을 적용하기 위한 국가적 다차원 플랫폼을 만들 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 프로젝트에서 설정한 목표를 달성하기 위해 CGNR 네트워크는 사구체 질환 환자 350명의 대규모 코호트를 모집 및 유지하고 표준화된 임상 데이터 및 생체 표본 수집을 통해 이들을 전향적으로 추적할 것입니다.
이 프로토콜에 제시된 인프라 및 연구 설계는 필드를 앞으로 이동하고 이러한 질병의 영향을 받는 환자의 결과를 개선하는 데 필수적인 광범위한 과학적 접근 및 조사를 위한 중추를 형성할 것입니다.
전국에서 350명의 환자를 성공적으로 모집하여 풍부한 바이오뱅크 및 데이터 저장소를 만듭니다.
우리의 목표는 사구체 질환 및 합병증과 관련된 환자 특성을 식별하고, 현재 임상 치료 하에서 질병 궤적을 특성화하고, 임상적으로 의미 있는 결과의 사건 비율을 추정하고, 치료 결과를 포함한 단기 및 장기 결과의 예측 변수를 식별하는 것입니다.
우리는 또한 질병 분류를 개선할 수 있는 사구체 질환 및 결과와 관련된 임상, 조직학적, 분자 및 유전적 바이오마커와 질병 활동 또는 치료에 대한 반응을 예측하는 임상 시험 또는 임상 실습에 사용될 수 있는 바이오마커를 식별하고 특성화하는 것을 목표로 합니다. .
또한, 서열 변이, 트랜스크립톰 프로파일 및 질병 프리젠테이션 및 임상 결과에 미치는 영향을 연구할 것을 제안합니다.
환자 수준에서 우리는 GN 질병과 관련된 질병 부담, 신체 기능 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 식별하고 환자에 대한 질병 및 치료의 영향을 평가하기 위한 도구를 검증할 것입니다.
우리의 목표 달성은 바이오뱅크 및 데이터 저장소에서 진화하는 연구 연구의 성공에 의해 결정될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heather Reich, MD
- 전화번호: 416-340-3439
- 이메일: heather.reich@uhn.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Ping Lam, PhD
- 전화번호: 416-340-3514
- 이메일: ping.lam@uhn.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G2C4
- 모병
- University Health Network
-
연락하다:
- Ping Lam, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- IgAN 또는 FSGS, MCD, MGN, MPGN이 생검으로 입증된 신장 기능 GFR>=30인 성인 환자
설명
포함 기준:
- IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN 진단
- 18-80세 포함
- 추정된 GFR>=30ml/min/1.73m2 4개의 변수 MDRD를 사용하여 추정됨
- 등록 후 12개월 이내에 첫 번째 신장 생검
- 결합 조직 질환 혈청학은 정상/음성 ANA, ANCA
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) - 혈청학 지원
- 신장 생검에서 당뇨병성 신증의 증거
- 근본적인 결합 조직 질환 및/또는 혈청학적 증거(사르코이드, 류마티스 관절염, 혈관염)
- 이전 장기 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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IgA 신병증(IgAN)
생검으로 입증된 IgAN
|
|
국소 분절성 사구체 경화증(FSGS)
생검으로 입증된 FSGS
|
|
막성 신병증(MGN)
생검으로 입증된 MGN
|
|
혈관간증식성 사구체신염(MPGN)
생검으로 입증된 MPGN
|
|
최소 변화 질병(MCD)
생검으로 입증된 MCD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 신장 결과(추정 사구체 여과율)
기간: 2 년
|
말기 신장 질환(eGFR <15 또는 투석>60일) 또는 2년차에 GFR의 40% 감소
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 저하율
기간: 2 년
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2년 동안 각 사람에 대해 계산된 최소 제곱 회귀선의 기울기
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2 년
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단백뇨의 완전한 완화
기간: 2 년
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단백뇨 <0.3g/일
|
2 년
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단백뇨의 부분 완화
기간: 2 년
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피크 값에서 24시간 단백질 배설의 % 감소로 정의됨
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heather Reich, MD, Nephrologist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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