Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadský registr glomerulonefritidy a iniciativa pro translační výzkum (CGNR)

2. března 2018 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Kanadský registr glomerulonefritidy SPOR a iniciativa pro translační výzkum

Glomerulonefritida (GN) je jednou z nejdůležitějších příčin selhání ledvin v Kanadě. Ty zahrnují skupinu „vzácných“ onemocnění (<5 na 250 000 obyvatel), přesto je GN hlavní příčinou selhání ledvin a každoročně představuje téměř 20 % případů onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESKD) v Kanadě. Prevence progrese k selhání ledvin je možná, nicméně několik překážek a mezer ve znalostech zpochybňuje naši schopnost poskytovat pacientům individualizovanou účinnou terapii. Patří mezi ně nedostatek citlivých neinvazivních nástrojů pro monitorování aktivity onemocnění, prognózy a odpovědi na terapii. Mezera v pochopení základních molekulárních procesů, které jsou základem vývoje a progrese GN, a nedostatek soudržných sítí pro hodnocení nových léčebných přístupů přispívají k nedostatku cílených a personalizovaných terapií pro GN. K řešení těchto výzev vytvoříme národní, vícerozměrnou platformu pro aplikaci lidského molekulárního výzkumu a pokročilých terapeutik v GN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

K dosažení cílů stanovených v tomto projektu bude síť CGNR získávat a udržovat velkou kohortu pacientů 350 s glomerulárními chorobami a prospektivně je sledovat pomocí standardizovaných klinických dat a odběru biovzorků. Infrastruktura a návrh studie uvedené v tomto protokolu budou tvořit páteř pro širokou škálu vědeckých přístupů a dotazů, které jsou nezbytné pro posun v oboru kupředu a pro zlepšení výsledků pacientů postižených těmito nemocemi. Úspěšný nábor 350 pacientů z celé země, vytvoření bohaté biobanky a úložiště dat. Naším cílem je identifikovat charakteristiky pacienta spojené s glomerulárními onemocněními a komplikacemi, charakterizovat trajektorii onemocnění při současné klinické péči, odhadnout četnost příhod klinicky významných výsledků, identifikovat prediktory krátkodobých a dlouhodobých výsledků včetně terapeutických. Naším cílem je také identifikovat a charakterizovat klinické, histologické, molekulární a genetické biomarkery, které jsou spojeny s glomerulárními chorobami a výsledky, které by mohly zlepšit klasifikaci onemocnění, a biomarkery, které mohou být použity v klinické praxi nebo v klinických studiích, které předpovídají aktivitu onemocnění nebo odpověď na léčbu. . Dále navrhujeme studovat sekvenční variace, profil transkriptomu a jejich vliv na prezentaci onemocnění a klinický výsledek. Na úrovni pacienta identifikujeme pacientem hlášené výsledky, jako je zátěž nemocí, fyzické funkce a kvalita života spojené s nemocemi GN a ověříme nástroje pro posouzení dopadu nemoci a terapie na pacienty. Dosažení našich cílů bude určeno úspěšností výzkumných studií, které se vyvinou z biobanky a datového úložiště.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ping Lam, PhD
  • Telefonní číslo: 416-340-3514
  • E-mail: ping.lam@uhn.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Ping Lam, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Dospělý pacient, který má biopsií prokázaný IgAN nebo FSGS, MCD, MGN, MPGN s funkcí ledvin GFR>=30

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
  • věk 18-80 let včetně
  • odhad GFR>=30ml/min/1,73m2 odhadnutý pomocí 4 proměnných MDRD
  • první biopsie ledviny do 12 měsíců od zařazení
  • sérologie onemocnění pojivové tkáně je normální/negativní ANA, ANCA

Kritéria vyloučení:

  • Systémový lupus erythematodes (SLE) – sérologicky podporováno
  • Důkaz diabetické nefropatie na renální biopsii
  • Základní onemocnění pojivové tkáně a/nebo sérologické důkazy (sarkoid, revmatoidní artritida, vaskulitida)
  • Předchozí transplantace orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IgA nefropatie (IgAN)
IgAN prokázaný biopsií
Fokální segmentová glomeruloskleróza (FSGS)
Biopsií ověřená FSGS
Membranózní nefropatie (MGN)
Biopsií ověřená MGN
Mesangioproliferativní glomerulonefritida (MPGN)
Biopsií ověřený MPGN
Nemoc s minimální změnou (MCD)
Biopsií ověřený MCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: 2 roky
Konečné stadium onemocnění ledvin (eGFR<15 nebo dialýza>60 dní) nebo 40% pokles GFR po 2 letech
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost poklesu funkce ledvin
Časové okno: 2 roky
sklon regresní přímky nejmenších čtverců vypočtené pro každou osobu za 2 roky
2 roky
Kompletní remise proteinurie
Časové okno: 2 roky
proteinurie <0,3 g/den
2 roky
Částečná remise proteinurie
Časové okno: 2 roky
Definováno % snížením vylučování bílkovin za 24 hodin od maximální hodnoty
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
CHU de Quebec-Universite Laval
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
Providence Health & Services
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Reich, MD, Nephrologist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR 16-6110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glomerulární nefritida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit