Il registro canadese della glomerulonefrite e l'iniziativa di ricerca traslazionale (CGNR)
2 marzo 2018 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Il registro canadese della glomerulonefrite SPOR e l'iniziativa di ricerca traslazionale
La glomerulonefrite (GN) è una delle cause più importanti di insufficienza renale in Canada.
Questi comprendono un gruppo di malattie "rare" (<5 per 250.000 abitanti), tuttavia la GN è una delle principali cause di insufficienza renale e rappresenta ogni anno quasi il 20% dei casi incidenti di malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in Canada.
La prevenzione della progressione verso l'insufficienza renale è possibile, tuttavia diverse barriere e lacune nella conoscenza mettono in discussione la nostra capacità di fornire ai pazienti una terapia efficace individualizzata.
Questi includono la mancanza di strumenti sensibili non invasivi per monitorare l'attività della malattia, la prognosi e la risposta alla terapia.
Una lacuna nella comprensione dei processi molecolari fondamentali alla base dello sviluppo e della progressione della GN e la mancanza di reti coese per la valutazione di nuovi approcci terapeutici contribuiscono alla mancanza di terapie mirate e personalizzate per la GN.
Per affrontare queste sfide creeremo una piattaforma nazionale multidimensionale per l'applicazione della ricerca molecolare basata sull'uomo e delle terapie avanzate nella GN.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per raggiungere gli obiettivi fissati in questo progetto, la rete CGNR recluterà e manterrà un'ampia coorte di 350 pazienti con malattie glomerulari e li seguirà in modo prospettico con dati clinici standardizzati e raccolta di campioni biologici.
L'infrastruttura e il progetto dello studio presentati in questo protocollo costituiranno la spina dorsale per un'ampia gamma di approcci e indagini scientifici, essenziali per far avanzare il campo e migliorare i risultati dei pazienti affetti da queste malattie.
Reclutamento riuscito di 350 pazienti da tutto il paese, creazione di una ricca biobanca e archivio di dati.
I nostri obiettivi sono identificare le caratteristiche del paziente associate a malattie e complicanze glomerulari, caratterizzare la traiettoria della malattia sotto l'attuale cura clinica, stimare i tassi di eventi di esiti clinicamente significativi, identificare i predittori di esiti a breve e lungo termine, inclusi gli esiti terapeutici.
Miriamo anche a identificare e caratterizzare biomarcatori clinici, istologici, molecolari e genetici che sono collegati a malattie glomerulari e risultati che potrebbero migliorare la classificazione della malattia e biomarcatori che possono essere impiegati nella pratica clinica o in studi clinici che predicono l'attività della malattia o la risposta alla terapia .
Inoltre, ci proponiamo di studiare le variazioni di sequenza, il profilo del trascrittoma e il loro impatto sulla presentazione della malattia e sull'esito clinico.
A livello di paziente, identificheremo gli esiti riportati dal paziente come il carico di malattia, la funzione fisica e la qualità della vita associati alle malattie GN e convalideremo gli strumenti per valutare l'impatto della malattia e della terapia sui pazienti.
Il raggiungimento dei nostri obiettivi sarà determinato dal successo degli studi di ricerca che si evolvono dalla biobanca e dal repository di dati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Heather Reich, MD
- Numero di telefono: 416-340-3439
- Email: heather.reich@uhn.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ping Lam, PhD
- Numero di telefono: 416-340-3514
- Email: ping.lam@uhn.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G2C4
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Ping Lam, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Paziente adulto con IgAN o FSGS, MCD, MGN, MPGN comprovati dalla biopsia con funzionalità renale GFR>=30
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di IgAN, FSGS, MCD, MGN, MPGN
- età 18-80 compresi
- GFR stimato>=30 ml/min/1,73 m2 stimato utilizzando MDRD a 4 variabili
- prima biopsia renale entro 12 mesi dall'arruolamento
- la sierologia della malattia del tessuto connettivo è normale/negativa ANA, ANCA
Criteri di esclusione:
- Lupus eritematoso sistemico (LES) - sierologia supportata
- Evidenza di nefropatia diabetica alla biopsia renale
- Malattia sottostante del tessuto connettivo e/o evidenza sierologica (sarcoide, artrite reumatoide, vasculite)
- Precedente trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Nefropatia da IgA (IgAN)
IgAN comprovato da biopsia
|
|
Glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS)
FSGS comprovato da biopsia
|
|
Nefropatia membranosa (MGN)
MGN comprovato da biopsia
|
|
Glomerulonefrite mesangioproliferativa (MPGN)
MPGN comprovato da biopsia
|
|
Malattia a cambiamento minimo (MCD)
MCD comprovato da biopsia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito renale composito (tasso di filtrazione glomerulare stimato)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Malattia renale allo stadio terminale (eGFR<15 o dialisi>60 giorni) o riduzione del 40% della GFR a 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di declino della funzione renale
Lasso di tempo: 2 anni
|
pendenza della retta di regressione dei minimi quadrati calcolata per ogni persona nell'arco di 2 anni
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2 anni
|
|
Remissione completa della proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
|
proteinuria <0,3 g/die
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2 anni
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Remissione parziale della proteinuria
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito dalla % di riduzione dell'escrezione proteica nelle 24 ore rispetto al valore di picco
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Reich, MD, Nephrologist
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPCR 16-6110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .