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成人入院患者におけるヒトメタニューモウイルス(hMPV)下気道感染症の臨床的特徴、転帰および予後 (French-hMPV)

2019年7月23日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

フランスの hMPV 研究: 成人入院患者におけるヒト メタニューモ ウイルス (hMPV) 下気道感染症の臨床的特徴、転帰および予後

ヒトメタニューモウイルス (hMPV) は、2001 年に初めて報告されました。 これはパラミクソウイルス科に属し、遺伝的に呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に近いです。 hMPV には、1 月から 4 月までの季節的な流行パターンがあります。 hMPV 感染の臨床症状には、気道感染の徴候に関連するインフルエンザ様疾患 (発熱、無力症、および湾曲) が含まれます。 hMPV感染の発生率は、大人よりも子供の方が高いです。 小児肺炎では、hMPV は、ライノウイルスと RSV に次いで 3 番目に頻繁に分離される病原体 (被験者の 14%) です。 入院した成人では、hMPV は下気道の被験者の 6 ~ 8%、肺炎の被験者の 4% で検出されました。

hMPV感染の臨床的、放射線学的および生物学的特徴、ならびに進化の過程は、主に子供で説明されています。 成人の臨床症状は、急性気管支炎または COPD の増悪から肺炎に至るまで、多形性にみえます。 ウイルスと細菌の同時感染の頻度は不明です。 集中治療室 (ICU) への入院は、ほぼ 10 人の患者に 1 人が関与する可能性があります。 高齢者および免疫不全の被験者は、おそらくリスクの高い被験者です。

現在、hMPV 感染症の治療は主に対症療法です。 ただし、現在臨床開発中のいくつかの抗 RSV 薬は、前臨床研究で他のパラミクソウイルスに対する活性を示しています。 したがって、成人の入院患者における hMPV 感染をよりよく特徴付ける必要があると思われます: 症状、経過プロファイル、および罹患率と死亡率の危険因子。 これらのデータは、臨床医がリスクの高い患者を特定し、その結果、今後の治療の恩恵を受ける可能性のある患者を選択するのに役立ちます.

フランスの hMPV 研究は、観察的前向き多施設共同臨床研究です。 研究集団には、市中感染した急性下気道感染症および任意の呼吸器サンプルで hMPV 陽性の mPCR を有する連続したすべての成人入院患者が含まれます。 主な目的は、予後を説明することです。 二次的な目的は、i) 臨床的、放射線学的、および生物学的特徴を特徴付けること、ii) 病院の経過と ICU への移動率を説明すること、です。 ICU 患者では、臓器不全とサポートについて説明し、iii) ウイルスおよび/または細菌の同時感染について説明します。 主要評価項目は、予後不良の被験者の数です (侵襲的人工呼吸器の要件および/または入院中の死亡によって定義されます)。

調査の概要

詳細な説明

ヒトメタニューモウイルス (hMPV) は、2001 年に初めて報告されました。 パラミクソウイルス科(パラミクソウイルス亜科)に属します。 hMPV は遺伝的に呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に近いです。 hMPV には、1 月から 4 月までの季節的な流行パターンがあります。 潜伏期間は4日から6日です。 hMPV 感染の臨床症状は、上気道および/または下気道感染の徴候に関連するインフルエンザ様疾患 (発熱、無力症、湾曲) を伴う RSV の臨床症状に近いです。 hMPV感染の発生率は、大人よりも子供の方が高いです。 呼吸器疾患または発熱のある小児の大規模なコホートでは、hMPV は外来患者の 7% および入院小児の 6% で検出されました。 hMPV 感染による年間入院率は、5 歳未満の子供 1,000 人あたり約 1 人と推定されています。 小児肺炎では、hMPV は、ライノウイルスと RSV に次いで 3 番目に頻繁に分離される病原体 (被験者の 14%) です。 入院した成人では、hMPV は下気道の被験者の 6 ~ 8%、肺炎の被験者の 4% で検出されました。

hMPV関連感染症の臨床的、放射線学的および生物学的特徴、ならびに進化の過程は、主に子供で説明されています。 成人における hMPV 関連感染症の臨床症状は、急性気管支炎または慢性肺疾患 (COPD および喘息) の増悪から肺炎に至るまで、さまざまな形態のようです。 ウイルスとウイルスの同時感染は例外的ではありませんが、ウイルスと細菌の同時感染の頻度は不明です。 集中治療室 (ICU) への入院は、患者 10 人にほぼ 1 人でした。 高齢者および免疫不全の被験者は、おそらくリスクの高い被験者です。 ICU に入院した hMPV 感染患者のコホートは 1 つだけ報告されています。 40人の患者のうち、6人は免疫不全ではなく、併存疾患もありませんでした。 予後不良に関連する要因は研究されていません。

現在、hMPV 関連の下気道感染症の治療は主に対症療法です。 ただし、現在ヒトで臨床開発中のいくつかの抗 RSV 薬は、前臨床研究で他のパラミクソウイルス (hMPV およびパラインフルエンザウイルス) に対する活性を示しています。 これらの抗 RSV 薬は、今後数年のうちに臨床医が利用できるようになるはずです。 他のパラミクソウイルスに対するそれらの活性を考慮すると、臨床医はおそらく成人の入院患者における非 RSV パラミクソウイルス関連下気道感染症にこれらの抗 RSV 薬を使用しようとするでしょう。 したがって、成人の入院患者における hMPV 関連の下気道感染症をよりよく特徴付ける必要があると思われます: 臨床的、放射線学的および生物学的症状、経過プロファイル、および罹患率と死亡率の危険因子。 これらのデータは、臨床医がリスクの高い患者を特定し、その結果、今後の治療の恩恵を受ける可能性のある患者を選択するのに役立ちます.

フランスの hMPV 研究は、観察的前向き多施設共同臨床研究です。 研究集団には、市中感染した急性下気道感染症および任意の呼吸器サンプルで hMPV 陽性の mPCR を有する連続したすべての成人入院患者が含まれます。 主な目的は、予後を説明することです。 二次的な目的は、i)臨床(発症から入院までの時間、一般的な症状、呼吸器症状および徴候)、放射線学的および生物学的特徴を特徴付けること、ii)病院の経過と ICU への移動率を説明することです。 ICU 患者では、臓器不全とサポートについて説明し、iii) ウイルスおよび/または細菌の同時感染について説明します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性下気道感染症およびhMPV陽性の呼吸器MPCRで入院したすべての連続した成人患者。

参加センターは、呼吸器疾患部門、感染症部門、およびフランスの二次および三次医療病院の集中治療室です。

説明

包含基準:

  • -成人(18歳以上)の入院患者:
  • 急性下気道感染症で、入院前 5 日間または現在の入院中に次の基準のうち 2 つが存在することによって定義されます: 発熱、咳、喀痰、運動または安静時呼吸困難、パチパチ音、卵管呼吸、呼吸器症状失敗 (毎分 30 回以上の呼吸数...)、胸痛、酸素療法、人工呼吸器。
  • -呼吸器mPCR(鼻咽頭スワブなどの上気道検体または気管または気管支吸引または気管支肺胞洗浄などの下気道検体)入院後5日間のhMPV陽性。

除外基準:

  • -患者はすでに研究に含まれています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、予後不良の被験者の数です (侵襲的人工呼吸器の要件および/または入院中または 60 日での死亡によって定義されます)。
時間枠:入院中または60日目
入院中または60日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢(歳)
時間枠:入院時
入院時
性別(HまたはF)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
高さ (cm)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
重量 (kg)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
チャールソン スコア (ポイント)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
以下の各併存疾患の有無
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
喫煙、喘息、COPD、長期酸素療法を必要とする慢性呼吸不全、糖尿病、高血圧、慢性心不全 NYHA III IV、冠動脈疾患、脳動脈疾患、慢性透析および肝硬変 Child Pugh B-C
ICU滞在の最初の24時間
以下の免疫不全状態の有無
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
HIV感染症、脾臓摘出術、長期ステロイド療法、その他の長期免疫抑制剤、抗がん剤、臓器移植、がんまたは血液腫瘍
ICU滞在の最初の24時間
以下の医療関連下気道感染症の各因子の有無
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
-過去90日間で2日以上の入院および施設への入院
ICU滞在の最初の24時間
抗肺炎球菌および抗インフルエンザワクチン
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
最初の呼吸器症状の日付 (日付)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院の最初の 24 時間の呼吸数 (最大) (/分)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院の最初の 24 時間の温度 (最高) (°C)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院の最初の 24 時間の心拍数 (最大) (/分)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
最初の 24 時間の入院中のグラスゴー スコア (最小値) (ポイント)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院時の血中白血球(最大)(G/L)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院時の血中好中球(最大)(G / L)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院時の血中リンパ球(最大)(G/L)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
入院時の血小板数(最大)(G/L)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
O2 分圧 (mmHg)
時間枠:ICU滞在の最初の24時間
ICU滞在の最初の24時間
胸部 X 線で放射線学的異常のある象限の数 (数、最大 = 4)
時間枠:ICU滞在の最初の48時間の間
ICU滞在の最初の48時間の間
ウイルスの同時感染
時間枠:入院中、60日で検閲
入院中、60日で検閲
細菌の同時感染
時間枠:入院中、60日で検閲
入院中、60日で検閲
人工呼吸器のサポート期間 (侵襲的または非侵襲的)
時間枠:入院中または60日目
入院中または60日目
ショック(昇圧サポート)
時間枠:入院中または60日目
入院中または60日目
ARDS (ベルリンの定義)
時間枠:入院中または60日目
入院中または60日目
ICU滞在期間
時間枠:入院中または60日目
入院中または60日目
入院期間(日)
時間枠:60日で検閲
60日で検閲
時間枠:入院中または60日目
入院中または60日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Guillaume Voiriot, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター:Muriel Fartoukh, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (予想される)

2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月2日

最初の投稿 (実際)

2018年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月23日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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