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Caractéristiques cliniques, résultats et pronostic des infections des voies respiratoires inférieures à métapneumovirus humain (hMPV) chez les patients adultes hospitalisés (French-hMPV)

23 juillet 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'étude française sur le hMPV : caractéristiques cliniques, résultats et pronostic des infections des voies respiratoires inférieures à métapneumovirus humain (hMPV) chez des patients adultes hospitalisés

Le métapneumovirus humain (hMPV) a été décrit pour la première fois en 2001. Il appartient à la famille des paramyxovirus et est génétiquement proche du Virus Respiratoire Syncytial (VRS). hMPV a un schéma épidémique saisonnier, entre janvier et avril. Les symptômes cliniques de l'infection par le hMPV comprennent des syndromes pseudo-grippaux (fièvre, asthénie et courbures) associés à des signes d'infection des voies respiratoires. L'incidence de l'infection à hMPV est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Dans les pneumonies de l'enfant, le hMPV est le troisième pathogène isolé le plus fréquent (14 % des sujets), après le rhinovirus et le VRS. Chez les adultes hospitalisés, le hMPV a été détecté chez 6 à 8 % des sujets ayant des voies respiratoires inférieures et chez 4 % des sujets ayant une pneumonie.

Les caractéristiques cliniques, radiologiques et biologiques, ainsi que l'évolution des infections à hMPV ont été principalement décrites chez l'enfant. La présentation clinique de l'adulte semble polymorphe, allant de la bronchite aiguë ou de l'exacerbation de la BPCO à la pneumonie. La fréquence des co-infections virales-bactériennes est inconnue. L'admission en unité de soins intensifs (USI) peut concerner près de 1 patient sur 10. Les sujets âgés et immunodéprimés sont probablement des sujets à haut risque.

Actuellement, le traitement des infections hMPV est principalement symptomatique. Cependant, plusieurs médicaments anti-VRS actuellement en développement clinique ont démontré une activité contre d'autres paramyxoviridae dans des études précliniques. Par conséquent, il semble nécessaire de mieux caractériser les infections à hMPV chez les patients adultes hospitalisés : présentation, profil d'évolution et facteurs de risque de morbi-mortalité. Ces données aideraient les cliniciens à identifier les patients à haut risque, et par conséquent à choisir ceux qui pourraient bénéficier des traitements à venir.

L'étude française hMPV est une étude clinique observationnelle prospective multicentrique. La population à l'étude comprend tous les patients adultes hospitalisés consécutifs avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures contractée dans la communauté et un mPCR positif pour le hMPV sur n'importe quel échantillon respiratoire. L'objectif principal est de décrire le pronostic. Les objectifs secondaires sont i) de caractériser les caractéristiques cliniques, radiologiques et biologiques, ii) de décrire le parcours hospitalier et le rythme de transfert en USI ; chez les patients en soins intensifs, pour décrire les défaillances d'organes et les soutiens, et iii) pour décrire les co-infections virales et/ou bactériennes. Le critère de jugement principal est le nombre de sujets avec un mauvais résultat (défini par la nécessité d'une ventilation mécanique invasive et/ou le décès pendant le séjour hospitalier).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le métapneumovirus humain (hMPV) a été décrit pour la première fois en 2001. Il appartient à la famille des paramyxovirus (sous-famille des paramyxoviridae). Le hMPV est génétiquement proche du Virus Respiratoire Syncytial (VRS). hMPV a un schéma épidémique saisonnier, entre janvier et avril. La période d'incubation varie entre 4 et 6 jours. La symptomatologie clinique de l'infection par le hMPV est proche de celle du VRS, avec un syndrome grippal (fièvre, asthénie et courbatures) associé à des signes d'infection des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures. L'incidence de l'infection à hMPV est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Dans une large cohorte d'enfants souffrant de maladies respiratoires ou de fièvre, le hMPV a été détecté chez 7 % des patients ambulatoires et 6 % des enfants hospitalisés. Le taux annuel d'hospitalisation associé à une infection hMPV a été estimé à environ 1 pour 1000 enfants de moins de 5 ans. Dans les pneumonies de l'enfant, le hMPV est le troisième pathogène isolé le plus fréquent (14 % des sujets), après le rhinovirus et le VRS. Chez les adultes hospitalisés, le hMPV a été détecté chez 6 à 8 % des sujets ayant des voies respiratoires inférieures et chez 4 % des sujets ayant une pneumonie.

Les caractéristiques cliniques, radiologiques et biologiques, ainsi que l'évolution des infections associées au hMPV ont été principalement décrites chez l'enfant. La présentation clinique de l'infection associée au hMPV chez l'adulte semble polymorphe, allant de la bronchite aiguë ou de l'exacerbation de maladies pulmonaires chroniques (BPCO et asthme) à la pneumonie. Les co-infections virales-virales ne sont pas exceptionnelles alors que la fréquence des co-infections virales-bactériennes est inconnue. L'admission en unité de soins intensifs (USI) concernait près de 1 patient sur 10. Les sujets âgés et immunodéprimés sont probablement des sujets à haut risque. Une seule cohorte de patients infectés par hMPV admis en soins intensifs a été signalée. Parmi les 40 patients, 6 étaient non immunodéprimés et sans comorbidité. Les facteurs associés à un mauvais pronostic n'ont pas été étudiés.

Actuellement, le traitement des infections des voies respiratoires inférieures associées au hMPV est principalement symptomatique. Cependant, plusieurs médicaments anti-VRS, actuellement en développement clinique chez l'homme, ont démontré une activité contre d'autres paramyxoviridae (hMPV et virus parainfluenza) dans des études précliniques. Ces médicaments anti-VRS devraient être disponibles pour les cliniciens dans les prochaines années. Compte tenu de leur activité contre d'autres paramyxoviridae, les cliniciens tenteront probablement d'utiliser ces médicaments anti-VRS dans les infections des voies respiratoires inférieures non associées au VRS chez les patients adultes hospitalisés. En conséquence, il semble nécessaire de mieux caractériser les infections des voies respiratoires inférieures associées au hMPV chez l'adulte hospitalisé : présentation clinique, radiologique et biologique, profil d'évolution et facteurs de risque de morbi-mortalité. Ces données aideraient les cliniciens à identifier les patients à haut risque, et par conséquent à choisir ceux qui pourraient bénéficier des traitements à venir.

L'étude française hMPV est une étude clinique observationnelle prospective multicentrique. La population à l'étude comprend tous les patients adultes hospitalisés consécutifs avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures contractée dans la communauté et un mPCR positif pour le hMPV sur n'importe quel échantillon respiratoire. L'objectif principal est de décrire le pronostic. Les objectifs secondaires sont i) de caractériser les aspects cliniques (délai début hospitalisation, symptômes généraux, symptômes et signes respiratoires), radiologiques et biologiques, ii) de décrire le parcours hospitalier et le taux de transfert en réanimation ; chez les patients en soins intensifs, pour décrire les défaillances d'organes et les soutiens, et iii) pour décrire les co-infections virales et/ou bactériennes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes consécutifs admis à l'hôpital avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures et un MPCR respiratoire positif pour le hMPV.

Les centres participants sont les services de maladies respiratoires, les services de maladies infectieuses et les unités de soins intensifs des hôpitaux de soins secondaires et tertiaires en France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (≥18 ans) hospitalisés avec :
  • une infection aiguë des voies respiratoires inférieures, définie par la présence de deux des critères suivants dans les 5 jours précédant l'hospitalisation ou au cours du séjour hospitalier en cours : fièvre, toux, expectoration, dyspnée d'effort ou de repos, crépitements, essoufflement tubaire, signes d'insuffisance respiratoire insuffisance (fréquence respiratoire supérieure à 30 par minute...), douleurs thoraciques, oxygénothérapie, ventilation mécanique ;
  • un mPCR respiratoire (échantillon des voies respiratoires supérieures tel qu'un écouvillon nasopharyngé ou un échantillon des voies respiratoires inférieures tel qu'une aspiration trachéale ou bronchique ou un lavage bronchoalvéolaire) positif pour le hMPV dans les 5 jours suivant l'admission à l'hôpital.

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal est le nombre de sujets ayant un mauvais résultat (défini par la nécessité d'une ventilation mécanique invasive et/ou le décès pendant le séjour hospitalier ou à 60 jours).
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années d'âge)
Délai: à l'admission à l'hôpital
à l'admission à l'hôpital
Sexe (H ou F)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Hauteur (cm)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Poids (kg)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Note de Charlson (points)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Présence ou absence de chacune des comorbidités suivantes
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
tabagisme, asthme, MPOC, insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme, diabète, hypertension, insuffisance cardiaque chronique NYHA III IV, maladie coronarienne, maladie artérielle cérébrale, dialyse chronique et cirrhose Child Pugh B-C
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Présence ou absence de chacune des conditions immunodéprimées suivantes
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Infection par le VIH, splénectomie, corticothérapie à long terme, autre médicament immunosuppresseur à long terme, agents anticancéreux, greffe d'organe solide, cancer ou néoplasme hématologique
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Présence ou absence de chacun des facteurs suivants d'infection des voies respiratoires inférieures associée aux soins de santé
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
hospitalisation pendant ≥ 2 jours au cours des 90 jours précédents et institutionnalisation
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Vaccin antipneumococcique et antigrippal
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Date des premiers symptômes respiratoires (date)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Fréquence respiratoire (maximale) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (/min)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Température (maximale) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (°C)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Fréquence cardiaque (maximale) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (/min)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Score de Glasgow (minimum) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (points)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Leucocytes sanguins (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Neutrophiles sanguins (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Lymphocytes sanguins (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Plaquettes sanguines (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pression partielle d'O2 (mmHg)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
Nombre de quadrants présentant des anomalies radiologiques sur la radiographie pulmonaire (nombre, maximum = 4)
Délai: Pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
Pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
Co-infection virale
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
Co-infection bactérienne
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
Durée de l'assistance ventilatoire mécanique (invasive ou non invasive)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
Choc (soutien vasopresseur)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
ARDS (définition de Berlin)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: censuré à 60 jours
censuré à 60 jours
Décès
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Directeur d'études: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2018

Première publication (Réel)

9 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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