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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03460171
Caractéristiques cliniques, résultats et pronostic des infections des voies respiratoires inférieures à métapneumovirus humain (hMPV) chez les patients adultes hospitalisés (French-hMPV)
L'étude française sur le hMPV : caractéristiques cliniques, résultats et pronostic des infections des voies respiratoires inférieures à métapneumovirus humain (hMPV) chez des patients adultes hospitalisés
Le métapneumovirus humain (hMPV) a été décrit pour la première fois en 2001. Il appartient à la famille des paramyxovirus et est génétiquement proche du Virus Respiratoire Syncytial (VRS). hMPV a un schéma épidémique saisonnier, entre janvier et avril. Les symptômes cliniques de l'infection par le hMPV comprennent des syndromes pseudo-grippaux (fièvre, asthénie et courbures) associés à des signes d'infection des voies respiratoires. L'incidence de l'infection à hMPV est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Dans les pneumonies de l'enfant, le hMPV est le troisième pathogène isolé le plus fréquent (14 % des sujets), après le rhinovirus et le VRS. Chez les adultes hospitalisés, le hMPV a été détecté chez 6 à 8 % des sujets ayant des voies respiratoires inférieures et chez 4 % des sujets ayant une pneumonie.
Les caractéristiques cliniques, radiologiques et biologiques, ainsi que l'évolution des infections à hMPV ont été principalement décrites chez l'enfant. La présentation clinique de l'adulte semble polymorphe, allant de la bronchite aiguë ou de l'exacerbation de la BPCO à la pneumonie. La fréquence des co-infections virales-bactériennes est inconnue. L'admission en unité de soins intensifs (USI) peut concerner près de 1 patient sur 10. Les sujets âgés et immunodéprimés sont probablement des sujets à haut risque.
Actuellement, le traitement des infections hMPV est principalement symptomatique. Cependant, plusieurs médicaments anti-VRS actuellement en développement clinique ont démontré une activité contre d'autres paramyxoviridae dans des études précliniques. Par conséquent, il semble nécessaire de mieux caractériser les infections à hMPV chez les patients adultes hospitalisés : présentation, profil d'évolution et facteurs de risque de morbi-mortalité. Ces données aideraient les cliniciens à identifier les patients à haut risque, et par conséquent à choisir ceux qui pourraient bénéficier des traitements à venir.
L'étude française hMPV est une étude clinique observationnelle prospective multicentrique. La population à l'étude comprend tous les patients adultes hospitalisés consécutifs avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures contractée dans la communauté et un mPCR positif pour le hMPV sur n'importe quel échantillon respiratoire. L'objectif principal est de décrire le pronostic. Les objectifs secondaires sont i) de caractériser les caractéristiques cliniques, radiologiques et biologiques, ii) de décrire le parcours hospitalier et le rythme de transfert en USI ; chez les patients en soins intensifs, pour décrire les défaillances d'organes et les soutiens, et iii) pour décrire les co-infections virales et/ou bactériennes. Le critère de jugement principal est le nombre de sujets avec un mauvais résultat (défini par la nécessité d'une ventilation mécanique invasive et/ou le décès pendant le séjour hospitalier).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le métapneumovirus humain (hMPV) a été décrit pour la première fois en 2001. Il appartient à la famille des paramyxovirus (sous-famille des paramyxoviridae). Le hMPV est génétiquement proche du Virus Respiratoire Syncytial (VRS). hMPV a un schéma épidémique saisonnier, entre janvier et avril. La période d'incubation varie entre 4 et 6 jours. La symptomatologie clinique de l'infection par le hMPV est proche de celle du VRS, avec un syndrome grippal (fièvre, asthénie et courbatures) associé à des signes d'infection des voies respiratoires supérieures et/ou inférieures. L'incidence de l'infection à hMPV est plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Dans une large cohorte d'enfants souffrant de maladies respiratoires ou de fièvre, le hMPV a été détecté chez 7 % des patients ambulatoires et 6 % des enfants hospitalisés. Le taux annuel d'hospitalisation associé à une infection hMPV a été estimé à environ 1 pour 1000 enfants de moins de 5 ans. Dans les pneumonies de l'enfant, le hMPV est le troisième pathogène isolé le plus fréquent (14 % des sujets), après le rhinovirus et le VRS. Chez les adultes hospitalisés, le hMPV a été détecté chez 6 à 8 % des sujets ayant des voies respiratoires inférieures et chez 4 % des sujets ayant une pneumonie.
Les caractéristiques cliniques, radiologiques et biologiques, ainsi que l'évolution des infections associées au hMPV ont été principalement décrites chez l'enfant. La présentation clinique de l'infection associée au hMPV chez l'adulte semble polymorphe, allant de la bronchite aiguë ou de l'exacerbation de maladies pulmonaires chroniques (BPCO et asthme) à la pneumonie. Les co-infections virales-virales ne sont pas exceptionnelles alors que la fréquence des co-infections virales-bactériennes est inconnue. L'admission en unité de soins intensifs (USI) concernait près de 1 patient sur 10. Les sujets âgés et immunodéprimés sont probablement des sujets à haut risque. Une seule cohorte de patients infectés par hMPV admis en soins intensifs a été signalée. Parmi les 40 patients, 6 étaient non immunodéprimés et sans comorbidité. Les facteurs associés à un mauvais pronostic n'ont pas été étudiés.
Actuellement, le traitement des infections des voies respiratoires inférieures associées au hMPV est principalement symptomatique. Cependant, plusieurs médicaments anti-VRS, actuellement en développement clinique chez l'homme, ont démontré une activité contre d'autres paramyxoviridae (hMPV et virus parainfluenza) dans des études précliniques. Ces médicaments anti-VRS devraient être disponibles pour les cliniciens dans les prochaines années. Compte tenu de leur activité contre d'autres paramyxoviridae, les cliniciens tenteront probablement d'utiliser ces médicaments anti-VRS dans les infections des voies respiratoires inférieures non associées au VRS chez les patients adultes hospitalisés. En conséquence, il semble nécessaire de mieux caractériser les infections des voies respiratoires inférieures associées au hMPV chez l'adulte hospitalisé : présentation clinique, radiologique et biologique, profil d'évolution et facteurs de risque de morbi-mortalité. Ces données aideraient les cliniciens à identifier les patients à haut risque, et par conséquent à choisir ceux qui pourraient bénéficier des traitements à venir.
L'étude française hMPV est une étude clinique observationnelle prospective multicentrique. La population à l'étude comprend tous les patients adultes hospitalisés consécutifs avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures contractée dans la communauté et un mPCR positif pour le hMPV sur n'importe quel échantillon respiratoire. L'objectif principal est de décrire le pronostic. Les objectifs secondaires sont i) de caractériser les aspects cliniques (délai début hospitalisation, symptômes généraux, symptômes et signes respiratoires), radiologiques et biologiques, ii) de décrire le parcours hospitalier et le taux de transfert en réanimation ; chez les patients en soins intensifs, pour décrire les défaillances d'organes et les soutiens, et iii) pour décrire les co-infections virales et/ou bactériennes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les patients adultes consécutifs admis à l'hôpital avec une infection aiguë des voies respiratoires inférieures et un MPCR respiratoire positif pour le hMPV.
Les centres participants sont les services de maladies respiratoires, les services de maladies infectieuses et les unités de soins intensifs des hôpitaux de soins secondaires et tertiaires en France.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) hospitalisés avec :
- une infection aiguë des voies respiratoires inférieures, définie par la présence de deux des critères suivants dans les 5 jours précédant l'hospitalisation ou au cours du séjour hospitalier en cours : fièvre, toux, expectoration, dyspnée d'effort ou de repos, crépitements, essoufflement tubaire, signes d'insuffisance respiratoire insuffisance (fréquence respiratoire supérieure à 30 par minute...), douleurs thoraciques, oxygénothérapie, ventilation mécanique ;
- un mPCR respiratoire (échantillon des voies respiratoires supérieures tel qu'un écouvillon nasopharyngé ou un échantillon des voies respiratoires inférieures tel qu'une aspiration trachéale ou bronchique ou un lavage bronchoalvéolaire) positif pour le hMPV dans les 5 jours suivant l'admission à l'hôpital.
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le nombre de sujets ayant un mauvais résultat (défini par la nécessité d'une ventilation mécanique invasive et/ou le décès pendant le séjour hospitalier ou à 60 jours).
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Années d'âge)
Délai: à l'admission à l'hôpital
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à l'admission à l'hôpital
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Sexe (H ou F)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Hauteur (cm)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Poids (kg)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Note de Charlson (points)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Présence ou absence de chacune des comorbidités suivantes
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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tabagisme, asthme, MPOC, insuffisance respiratoire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme, diabète, hypertension, insuffisance cardiaque chronique NYHA III IV, maladie coronarienne, maladie artérielle cérébrale, dialyse chronique et cirrhose Child Pugh B-C
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Présence ou absence de chacune des conditions immunodéprimées suivantes
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Infection par le VIH, splénectomie, corticothérapie à long terme, autre médicament immunosuppresseur à long terme, agents anticancéreux, greffe d'organe solide, cancer ou néoplasme hématologique
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Présence ou absence de chacun des facteurs suivants d'infection des voies respiratoires inférieures associée aux soins de santé
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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hospitalisation pendant ≥ 2 jours au cours des 90 jours précédents et institutionnalisation
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Vaccin antipneumococcique et antigrippal
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Date des premiers symptômes respiratoires (date)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Fréquence respiratoire (maximale) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (/min)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Température (maximale) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (°C)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Fréquence cardiaque (maximale) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (/min)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Score de Glasgow (minimum) pendant les 24 premières heures d'hospitalisation (points)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Leucocytes sanguins (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Neutrophiles sanguins (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Lymphocytes sanguins (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Plaquettes sanguines (maximum) à l'admission à l'hôpital (G/L)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pression partielle d'O2 (mmHg)
Délai: Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Pendant les 24 premières heures de séjour en soins intensifs
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Nombre de quadrants présentant des anomalies radiologiques sur la radiographie pulmonaire (nombre, maximum = 4)
Délai: Pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
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Pendant les 48 premières heures de séjour aux soins intensifs
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Co-infection virale
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
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Co-infection bactérienne
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
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Pendant le séjour à l'hôpital, censuré à 60 jours
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Durée de l'assistance ventilatoire mécanique (invasive ou non invasive)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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Choc (soutien vasopresseur)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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ARDS (définition de Berlin)
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: censuré à 60 jours
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censuré à 60 jours
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Décès
Délai: pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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pendant le séjour à l'hôpital ou à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Directeur d'études: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAO 17024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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