- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03460171
Kliniske egenskaper, utfall og prognose av humant metapneumovirus (hMPV) infeksjoner i nedre luftveier hos voksne inneliggende pasienter (French-hMPV)
Den franske hMPV-studien: kliniske egenskaper, utfall og prognose av humant metapneumovirus (hMPV) infeksjoner i nedre luftveier hos voksne inneliggende pasienter
Humant metapneumovirus (hMPV) ble først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirusfamilien og er genetisk nær Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sesongmessig epidemimønster, mellom januar og april. Kliniske symptomer på hMPV-infeksjon inkluderer influensalignende sykdom (feber, asteni og krumninger) assosiert med tegn på luftveisinfeksjon. Forekomsten av hMPV-infeksjon er høyere hos barn enn hos voksne. Ved lungebetennelse hos barn er hMPV det tredje hyppigste isolerte patogenet (14 % av forsøkspersonene), etter rhinovirus og RSV. Hos voksne på sykehus ble hMPV påvist hos 6 til 8 % av pasientene med nedre luftveier og hos 4 % av pasientene med lungebetennelse.
Kliniske, radiologiske og biologiske trekk, samt utviklingsforløp av hMPV-infeksjoner er hovedsakelig beskrevet hos barn. Klinisk presentasjon av hos voksne virker polymorf, alt fra akutt bronkitt eller forverring av KOLS til lungebetennelse. Hyppigheten av viral-bakteriell saminfeksjon er ukjent. Innleggelse på intensivavdeling (ICU) kan omfatte nesten 1 av 10 pasienter. Eldre og immunkompromitterte personer er sannsynligvis høyrisikopersoner.
For tiden er behandling av hMPV-infeksjoner hovedsakelig symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-legemidler som for tiden er i klinisk utvikling vist en aktivitet mot andre paramyxoviridae i prekliniske studier. Følgelig synes det nødvendig å bedre karakterisere hMPV-infeksjoner hos voksne innlagte pasienter: presentasjon, forløpsprofil og risikofaktorer for sykelighet og dødelighet. Disse dataene vil hjelpe klinikere til å identifisere høyrisikopasienter, og følgelig å velge de som kan ha nytte av kommende behandlinger.
Den franske hMPV-studien er observasjonell prospektiv multisenter klinisk studie. Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne innlagte pasienter med en fellesskapservervet akutt nedre luftveisinfeksjon og en mPCR-positiv for hMPV på alle luftveisprøver. Hovedmålet er å beskrive prognosen. De sekundære målene er i) å karakterisere kliniske, radiologiske og biologiske trekk, ii) å beskrive sykehusforløpet og hastigheten på intensivavdelingen; hos ICU-pasienter, for å beskrive organsvikt og støtte, og iii) for å beskrive de virale og/eller bakterielle koinfeksjonene. Det primære endepunktet er antall forsøkspersoner med dårlig resultat (definert av kravet om invasiv mekanisk ventilasjon og/eller dødsfallet under sykehusoppholdet).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Humant metapneumovirus (hMPV) ble først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirus-familien (paramyxoviridae-underfamilien). hMPV er genetisk nær Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sesongmessig epidemimønster, mellom januar og april. Inkubasjonstiden varierer mellom 4 og 6 dager. Kliniske symptomer på hMPV-infeksjon er nær symptomer på RSV, med influensalignende sykdommer (feber, asteni og krumninger) assosiert med tegn på øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon. Forekomsten av hMPV-infeksjon er høyere hos barn enn hos voksne. I en stor gruppe barn med luftveissykdom eller feber ble hMPV påvist hos 7 % av polikliniske pasienter og 6 % av sykehusinnlagte barn. Den årlige sykehusinnleggelsesraten assosiert med hMPV-infeksjon er anslått til omtrent 1 per 1000 barn under 5 år. Ved lungebetennelse hos barn er hMPV det tredje hyppigste isolerte patogenet (14 % av forsøkspersonene), etter rhinovirus og RSV. Hos voksne på sykehus ble hMPV påvist hos 6 til 8 % av pasientene med nedre luftveier og hos 4 % av pasientene med lungebetennelse.
Kliniske, radiologiske og biologiske trekk, samt utviklingsforløp av hMPV-assosierte infeksjoner er hovedsakelig beskrevet hos barn. Klinisk presentasjon av hMPV-assosiert infeksjon hos voksne virker polymorf, alt fra akutt bronkitt eller forverring av kroniske lungesykdommer (KOLS og astma) til lungebetennelse. Viral-virale koinfeksjoner er ikke eksepsjonelle, mens hyppigheten av viral-bakteriell koinfeksjon er ukjent. Innleggelse på intensivavdeling (ICU) involverte nesten 1 av 10 pasienter. Eldre og immunkompromitterte personer er sannsynligvis høyrisikopersoner. Bare én kohort av hMPV-infiserte pasienter innlagt på intensivavdelingen er rapportert. Blant de 40 pasientene var 6 ikke-immunkompromitterte og uten komorbiditet. Faktorer assosiert med dårlig prognose ble ikke studert.
For tiden er behandling av hMPV-assosierte nedre luftveisinfeksjoner hovedsakelig symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-medisiner som for tiden er i klinisk utvikling hos mennesker, vist en aktivitet mot andre paramyxoviridae (hMPV og parainfluensavirus) i prekliniske studier. Disse anti-RSV-medisinene bør være tilgjengelige for klinikere i løpet av de neste årene. Tatt i betraktning deres aktivitet mot andre paramyxoviridae, vil klinikere sannsynligvis forsøke å bruke disse anti-RSV legemidlene ved ikke-RSV paramyxoviridae-assosierte nedre luftveisinfeksjoner hos voksne inneliggende pasienter. Følgelig synes det nødvendig å bedre karakterisere hMPV-assosierte nedre luftveisinfeksjoner hos voksne innlagte pasienter: klinisk, radiologisk og biologisk presentasjon, forløpsprofil og risikofaktorer for morbiditet og dødelighet. Disse dataene vil hjelpe klinikere til å identifisere høyrisikopasienter, og følgelig å velge de som kan ha nytte av kommende behandlinger.
Den franske hMPV-studien er observasjonell prospektiv multisenter klinisk studie. Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne innlagte pasienter med en fellesskapservervet akutt nedre luftveisinfeksjon og en mPCR-positiv for hMPV på alle luftveisprøver. Hovedmålet er å beskrive prognosen. De sekundære målene er i) å karakterisere de kliniske (tid fra debut til sykehusinnleggelse, generelle symptomer, luftveissymptomer og tegn), radiologiske og biologiske trekk, ii) å beskrive sykehusforløpet og frekvensen av ICU-overføring; hos ICU-pasienter, for å beskrive organsvikt og støtte, og iii) for å beskrive de virale og/eller bakterielle koinfeksjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle påfølgende voksne pasienter innlagt på sykehus med en akutt nedre luftveisinfeksjon og respiratorisk MPCR positiv for hMPV.
Sentrene som deltar er avdelinger for luftveissykdommer, avdelinger for infeksjonssykdommer og intensivavdelinger ved sekundær- og tertiærsykehus i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år) inneliggende pasienter med:
- en akutt nedre luftveisinfeksjon, definert av tilstedeværelsen av to av følgende kriterier i løpet av de 5 dagene før sykehusinnleggelse eller under det nåværende sykehusoppholdet: feber, hoste, oppspytt, trenings- eller hviledyspné, knitring, tubal pust, tegn på åndedrett. svikt (respirasjonsfrekvens høyere enn 30 per minutt...), thoraxsmerter, oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon;
- en respiratorisk mPCR (øvre luftveisprøve som nasofaryngeal vattpinne eller prøve fra nedre luftveier som luftrør eller bronkial aspirasjon eller bronkoalveolær lavage) positiv for hMPV i de 5 dagene etter sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient allerede inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet er antall forsøkspersoner med dårlig resultat (definert av kravet til invasiv mekanisk ventilasjon og/eller dødsfallet under sykehusoppholdet eller etter 60 dager).
Tidsramme: under sykehusoppholdet eller ved 60 dager
|
under sykehusoppholdet eller ved 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse
|
ved sykehusinnleggelse
|
|
|
Kjønn (H eller F)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Høyde (cm)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Charlson-poengsum (poeng)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av hver av følgende komorbiditeter
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
røyking, astma, KOLS, kronisk respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling, diabetes, hypertensjon, kronisk hjertesvikt NYHA III IV, koronararteriesykdom, cerebral arteriell sykdom, kronisk dialyse og skrumplever Child Pugh B-C
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av hver av følgende immunkompromitterte tilstander
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
HIV-infeksjon, splenektomi, langvarig steroidbehandling, andre langvarige immundempende legemidler, antikreftmidler, solid organtransplantasjon, kreft eller hematologisk neoplasma
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
Tilstedeværelse eller fravær av hver av de følgende faktorer for helsevesenet forbundet med nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
sykehusinnleggelse i ≥ 2 dager i de foregående 90 dagene og institusjonalisering
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
Vaksine mot pneumokokk og influensa
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Dato for første luftveissymptomer (dato)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Respirasjonsfrekvens (maksimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (/min)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Temperatur (maksimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (°C)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Hjertefrekvens (maksimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (/min)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Glasgow-poengsum (minimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (poeng)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Blodleukocytter (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Blodnøytrofiler (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Blodlymfocytter (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Blodplater (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Partialtrykk av O2 (mmHg)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
|
|
|
Antall kvadranter med radiologiske abnormiteter på røntgen thorax (antall, maksimum=4)
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene av ICU-oppholdet
|
I løpet av de første 48 timene av ICU-oppholdet
|
|
|
Viral samtidig infeksjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
|
Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
|
|
|
Bakteriell ko-infeksjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
|
Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
|
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
|
|
Sjokk (vasopressorstøtte)
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
|
|
ARDS (Berlin-definisjon)
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
|
|
Varighet av sykehusopphold (dager)
Tidsramme: sensurert etter 60 dager
|
sensurert etter 60 dager
|
|
|
Død
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
under sykehusopphold eller ved 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studieleder: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAO 17024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .