Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske egenskaper, utfall og prognose av humant metapneumovirus (hMPV) infeksjoner i nedre luftveier hos voksne inneliggende pasienter (French-hMPV)

23. juli 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den franske hMPV-studien: kliniske egenskaper, utfall og prognose av humant metapneumovirus (hMPV) infeksjoner i nedre luftveier hos voksne inneliggende pasienter

Humant metapneumovirus (hMPV) ble først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirusfamilien og er genetisk nær Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sesongmessig epidemimønster, mellom januar og april. Kliniske symptomer på hMPV-infeksjon inkluderer influensalignende sykdom (feber, asteni og krumninger) assosiert med tegn på luftveisinfeksjon. Forekomsten av hMPV-infeksjon er høyere hos barn enn hos voksne. Ved lungebetennelse hos barn er hMPV det tredje hyppigste isolerte patogenet (14 % av forsøkspersonene), etter rhinovirus og RSV. Hos voksne på sykehus ble hMPV påvist hos 6 til 8 % av pasientene med nedre luftveier og hos 4 % av pasientene med lungebetennelse.

Kliniske, radiologiske og biologiske trekk, samt utviklingsforløp av hMPV-infeksjoner er hovedsakelig beskrevet hos barn. Klinisk presentasjon av hos voksne virker polymorf, alt fra akutt bronkitt eller forverring av KOLS til lungebetennelse. Hyppigheten av viral-bakteriell saminfeksjon er ukjent. Innleggelse på intensivavdeling (ICU) kan omfatte nesten 1 av 10 pasienter. Eldre og immunkompromitterte personer er sannsynligvis høyrisikopersoner.

For tiden er behandling av hMPV-infeksjoner hovedsakelig symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-legemidler som for tiden er i klinisk utvikling vist en aktivitet mot andre paramyxoviridae i prekliniske studier. Følgelig synes det nødvendig å bedre karakterisere hMPV-infeksjoner hos voksne innlagte pasienter: presentasjon, forløpsprofil og risikofaktorer for sykelighet og dødelighet. Disse dataene vil hjelpe klinikere til å identifisere høyrisikopasienter, og følgelig å velge de som kan ha nytte av kommende behandlinger.

Den franske hMPV-studien er observasjonell prospektiv multisenter klinisk studie. Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne innlagte pasienter med en fellesskapservervet akutt nedre luftveisinfeksjon og en mPCR-positiv for hMPV på alle luftveisprøver. Hovedmålet er å beskrive prognosen. De sekundære målene er i) å karakterisere kliniske, radiologiske og biologiske trekk, ii) å beskrive sykehusforløpet og hastigheten på intensivavdelingen; hos ICU-pasienter, for å beskrive organsvikt og støtte, og iii) for å beskrive de virale og/eller bakterielle koinfeksjonene. Det primære endepunktet er antall forsøkspersoner med dårlig resultat (definert av kravet om invasiv mekanisk ventilasjon og/eller dødsfallet under sykehusoppholdet).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Humant metapneumovirus (hMPV) ble først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirus-familien (paramyxoviridae-underfamilien). hMPV er genetisk nær Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sesongmessig epidemimønster, mellom januar og april. Inkubasjonstiden varierer mellom 4 og 6 dager. Kliniske symptomer på hMPV-infeksjon er nær symptomer på RSV, med influensalignende sykdommer (feber, asteni og krumninger) assosiert med tegn på øvre og/eller nedre luftveisinfeksjon. Forekomsten av hMPV-infeksjon er høyere hos barn enn hos voksne. I en stor gruppe barn med luftveissykdom eller feber ble hMPV påvist hos 7 % av polikliniske pasienter og 6 % av sykehusinnlagte barn. Den årlige sykehusinnleggelsesraten assosiert med hMPV-infeksjon er anslått til omtrent 1 per 1000 barn under 5 år. Ved lungebetennelse hos barn er hMPV det tredje hyppigste isolerte patogenet (14 % av forsøkspersonene), etter rhinovirus og RSV. Hos voksne på sykehus ble hMPV påvist hos 6 til 8 % av pasientene med nedre luftveier og hos 4 % av pasientene med lungebetennelse.

Kliniske, radiologiske og biologiske trekk, samt utviklingsforløp av hMPV-assosierte infeksjoner er hovedsakelig beskrevet hos barn. Klinisk presentasjon av hMPV-assosiert infeksjon hos voksne virker polymorf, alt fra akutt bronkitt eller forverring av kroniske lungesykdommer (KOLS og astma) til lungebetennelse. Viral-virale koinfeksjoner er ikke eksepsjonelle, mens hyppigheten av viral-bakteriell koinfeksjon er ukjent. Innleggelse på intensivavdeling (ICU) involverte nesten 1 av 10 pasienter. Eldre og immunkompromitterte personer er sannsynligvis høyrisikopersoner. Bare én kohort av hMPV-infiserte pasienter innlagt på intensivavdelingen er rapportert. Blant de 40 pasientene var 6 ikke-immunkompromitterte og uten komorbiditet. Faktorer assosiert med dårlig prognose ble ikke studert.

For tiden er behandling av hMPV-assosierte nedre luftveisinfeksjoner hovedsakelig symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-medisiner som for tiden er i klinisk utvikling hos mennesker, vist en aktivitet mot andre paramyxoviridae (hMPV og parainfluensavirus) i prekliniske studier. Disse anti-RSV-medisinene bør være tilgjengelige for klinikere i løpet av de neste årene. Tatt i betraktning deres aktivitet mot andre paramyxoviridae, vil klinikere sannsynligvis forsøke å bruke disse anti-RSV legemidlene ved ikke-RSV paramyxoviridae-assosierte nedre luftveisinfeksjoner hos voksne inneliggende pasienter. Følgelig synes det nødvendig å bedre karakterisere hMPV-assosierte nedre luftveisinfeksjoner hos voksne innlagte pasienter: klinisk, radiologisk og biologisk presentasjon, forløpsprofil og risikofaktorer for morbiditet og dødelighet. Disse dataene vil hjelpe klinikere til å identifisere høyrisikopasienter, og følgelig å velge de som kan ha nytte av kommende behandlinger.

Den franske hMPV-studien er observasjonell prospektiv multisenter klinisk studie. Studiepopulasjonen inkluderer alle påfølgende voksne innlagte pasienter med en fellesskapservervet akutt nedre luftveisinfeksjon og en mPCR-positiv for hMPV på alle luftveisprøver. Hovedmålet er å beskrive prognosen. De sekundære målene er i) å karakterisere de kliniske (tid fra debut til sykehusinnleggelse, generelle symptomer, luftveissymptomer og tegn), radiologiske og biologiske trekk, ii) å beskrive sykehusforløpet og frekvensen av ICU-overføring; hos ICU-pasienter, for å beskrive organsvikt og støtte, og iii) for å beskrive de virale og/eller bakterielle koinfeksjonene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne pasienter innlagt på sykehus med en akutt nedre luftveisinfeksjon og respiratorisk MPCR positiv for hMPV.

Sentrene som deltar er avdelinger for luftveissykdommer, avdelinger for infeksjonssykdommer og intensivavdelinger ved sekundær- og tertiærsykehus i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) inneliggende pasienter med:
  • en akutt nedre luftveisinfeksjon, definert av tilstedeværelsen av to av følgende kriterier i løpet av de 5 dagene før sykehusinnleggelse eller under det nåværende sykehusoppholdet: feber, hoste, oppspytt, trenings- eller hviledyspné, knitring, tubal pust, tegn på åndedrett. svikt (respirasjonsfrekvens høyere enn 30 per minutt...), thoraxsmerter, oksygenbehandling, mekanisk ventilasjon;
  • en respiratorisk mPCR (øvre luftveisprøve som nasofaryngeal vattpinne eller prøve fra nedre luftveier som luftrør eller bronkial aspirasjon eller bronkoalveolær lavage) positiv for hMPV i de 5 dagene etter sykehusinnleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient allerede inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er antall forsøkspersoner med dårlig resultat (definert av kravet til invasiv mekanisk ventilasjon og/eller dødsfallet under sykehusoppholdet eller etter 60 dager).
Tidsramme: under sykehusoppholdet eller ved 60 dager
under sykehusoppholdet eller ved 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse
ved sykehusinnleggelse
Kjønn (H eller F)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Høyde (cm)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Vekt (kg)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Charlson-poengsum (poeng)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Tilstedeværelse eller fravær av hver av følgende komorbiditeter
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
røyking, astma, KOLS, kronisk respiratorisk insuffisiens som krever langvarig oksygenbehandling, diabetes, hypertensjon, kronisk hjertesvikt NYHA III IV, koronararteriesykdom, cerebral arteriell sykdom, kronisk dialyse og skrumplever Child Pugh B-C
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Tilstedeværelse eller fravær av hver av følgende immunkompromitterte tilstander
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
HIV-infeksjon, splenektomi, langvarig steroidbehandling, andre langvarige immundempende legemidler, antikreftmidler, solid organtransplantasjon, kreft eller hematologisk neoplasma
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Tilstedeværelse eller fravær av hver av de følgende faktorer for helsevesenet forbundet med nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
sykehusinnleggelse i ≥ 2 dager i de foregående 90 dagene og institusjonalisering
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Vaksine mot pneumokokk og influensa
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Dato for første luftveissymptomer (dato)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Respirasjonsfrekvens (maksimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (/min)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Temperatur (maksimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (°C)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Hjertefrekvens (maksimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (/min)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Glasgow-poengsum (minimum) i løpet av de første 24 timene av sykehusoppholdet (poeng)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Blodleukocytter (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Blodnøytrofiler (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Blodlymfocytter (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Blodplater (maksimalt) ved sykehusinnleggelse (G/L)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Partialtrykk av O2 (mmHg)
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
I løpet av de første 24 timene av intensivoppholdet
Antall kvadranter med radiologiske abnormiteter på røntgen thorax (antall, maksimum=4)
Tidsramme: I løpet av de første 48 timene av ICU-oppholdet
I løpet av de første 48 timene av ICU-oppholdet
Viral samtidig infeksjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
Bakteriell ko-infeksjon
Tidsramme: Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
Under sykehusopphold, sensurert etter 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjonsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
under sykehusopphold eller ved 60 dager
Sjokk (vasopressorstøtte)
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
under sykehusopphold eller ved 60 dager
ARDS (Berlin-definisjon)
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
under sykehusopphold eller ved 60 dager
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
under sykehusopphold eller ved 60 dager
Varighet av sykehusopphold (dager)
Tidsramme: sensurert etter 60 dager
sensurert etter 60 dager
Død
Tidsramme: under sykehusopphold eller ved 60 dager
under sykehusopphold eller ved 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studieleder: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere