Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические особенности, исход и прогноз инфекций нижних дыхательных путей метапневмовируса человека (hMPV) у взрослых стационарных пациентов (French-hMPV)

23 июля 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Французское исследование hMPV: клинические особенности, исход и прогноз инфекций нижних дыхательных путей метапневмовируса человека (hMPV) у взрослых стационарных пациентов

Метапневмовирус человека (hMPV) был впервые описан в 2001 году. Он принадлежит к семейству парамиксовирусов и генетически близок к респираторно-синцитиальному вирусу (РСВ). hMPV имеет сезонную эпидемическую картину с января по апрель. Клинические симптомы инфекции hMPV включают гриппоподобное заболевание (лихорадка, астения и искривление), связанное с признаками инфекции дыхательных путей. Заболеваемость hMPV-инфекцией у детей выше, чем у взрослых. При детской пневмонии hMPV является третьим наиболее частым изолированным возбудителем (14 % субъектов) после риновируса и РСВ. У госпитализированных взрослых hMPV был обнаружен у 6–8 % пациентов с поражением нижних дыхательных путей и у 4 % пациентов с пневмонией.

Клинические, рентгенологические и биологические особенности, а также эволюционное течение инфекций hMPV описаны в основном у детей. Клиническая картина у взрослых представляется полиморфной: от острого бронхита или обострения ХОБЛ до пневмонии. Частота вирусно-бактериальной коинфекции неизвестна. В отделении интенсивной терапии (ОИТ) может участвовать почти 1 из 10 пациентов. Пожилые люди и лица с ослабленным иммунитетом, вероятно, относятся к группе высокого риска.

В настоящее время лечение инфекций hMPV в основном симптоматическое. Однако несколько препаратов против RSV, которые в настоящее время находятся в стадии клинической разработки, продемонстрировали активность против других парамиксовирусов в доклинических исследованиях. Следовательно, представляется необходимым лучше охарактеризовать инфекции hMPV у взрослых стационарных пациентов: клинические проявления, профиль течения и факторы риска заболеваемости и смертности. Эти данные помогут клиницистам выявлять пациентов с высоким риском и, следовательно, выбирать тех, кому может быть полезно предстоящее лечение.

Французское исследование hMPV представляет собой обсервационное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Исследуемая популяция включает всех последовательных взрослых стационарных пациентов с внебольничной острой инфекцией нижних дыхательных путей и положительной mPCR на hMPV в любом респираторном образце. Основная цель состоит в том, чтобы описать прогноз. Второстепенные цели: i) охарактеризовать клинические, радиологические и биологические особенности, ii) описать ход госпитализации и скорость перевода в отделение интенсивной терапии; у пациентов отделения интенсивной терапии для описания недостаточности органов и поддержки, и iii) для описания вирусных и/или бактериальных коинфекций. Первичной конечной точкой является количество субъектов с неблагоприятным исходом (определяемым потребностью в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или смертью во время пребывания в больнице).

Обзор исследования

Подробное описание

Метапневмовирус человека (hMPV) был впервые описан в 2001 году. Он принадлежит к семейству парамиксовирусов (подсемейство paramyxoviridae). hMPV генетически близок к респираторно-синцитиальному вирусу (RSV). hMPV имеет сезонную эпидемическую картину с января по апрель. Инкубационный период колеблется от 4 до 6 дней. Клинические симптомы инфекции hMPV близки к симптомам РСВ, с гриппоподобным заболеванием (лихорадка, астения и искривления), ассоциированным с признаками инфекции верхних и/или нижних дыхательных путей. Заболеваемость hMPV-инфекцией у детей выше, чем у взрослых. В большой группе детей с респираторными заболеваниями или лихорадкой hMPV был обнаружен у 7 % амбулаторных больных и 6 % госпитализированных детей. Ежегодная частота госпитализаций, связанных с инфекцией hMPV, оценивается примерно в 1 случай на 1000 детей в возрасте до 5 лет. При детской пневмонии hMPV является третьим наиболее частым изолированным возбудителем (14 % субъектов) после риновируса и РСВ. У госпитализированных взрослых hMPV выявляли у 6–8 % лиц с поражением нижних дыхательных путей и у 4 % лиц с пневмонией.

Клинические, рентгенологические и биологические особенности, а также эволюционное течение инфекций, ассоциированных с hMPV, в основном описаны у детей. Клиническая картина hMPV-ассоциированной инфекции у взрослых представляется полиморфной: от острого бронхита или обострения хронических легочных заболеваний (ХОБЛ и астмы) до пневмонии. Вирусно-вирусные коинфекции не являются исключением, тогда как частота вирусно-бактериальных коинфекций неизвестна. В отделении интенсивной терапии (ОИТ) принимали участие почти 1 из 10 пациентов. Пожилые люди и лица с ослабленным иммунитетом, вероятно, относятся к группе высокого риска. Сообщалось только об одной когорте пациентов, инфицированных hMPV, поступивших в отделение интенсивной терапии. Среди 40 пациентов 6 не имели иммунодефицита и сопутствующих заболеваний. Факторы, связанные с неблагоприятным прогнозом, не изучались.

В настоящее время лечение инфекций нижних дыхательных путей, связанных с hMPV, в основном симптоматическое. Однако несколько препаратов против RSV, которые в настоящее время находятся в стадии клинической разработки у людей, продемонстрировали активность против других парамиксовирусов (hMPV и вирус парагриппа) в доклинических исследованиях. Эти препараты против RSV должны стать доступными для клиницистов в ближайшие несколько лет. Учитывая их активность в отношении других парамиксовирусов, клиницисты, вероятно, попытаются использовать эти препараты против RSV при инфекциях нижних дыхательных путей, не связанных с RSV парамиксовирусами, у взрослых стационарных пациентов. Следовательно, представляется необходимым лучше охарактеризовать инфекции нижних дыхательных путей, ассоциированные с hMPV, у взрослых стационарных пациентов: клиническую, рентгенологическую и биологическую картину, профиль течения и факторы риска заболеваемости и смертности. Эти данные помогут клиницистам выявлять пациентов с высоким риском и, следовательно, выбирать тех, кому может быть полезно предстоящее лечение.

Французское исследование hMPV представляет собой обсервационное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Исследуемая популяция включает всех последовательных взрослых стационарных пациентов с внебольничной острой инфекцией нижних дыхательных путей и положительной mPCR на hMPV в любом респираторном образце. Основная цель состоит в том, чтобы описать прогноз. Вторичные цели: i) охарактеризовать клинические (время от начала заболевания до госпитализации, общие симптомы, респираторные симптомы и признаки), радиологические и биологические особенности, ii) описать ход госпитализации и скорость перевода в отделение интенсивной терапии; у пациентов отделения интенсивной терапии для описания недостаточности органов и поддержки, и iii) для описания вирусных и/или бактериальных коинфекций.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные взрослые пациенты, госпитализированные с острой инфекцией нижних дыхательных путей и респираторным MPCR, положительным на hMPV.

Участвующими центрами являются отделения респираторных заболеваний, отделения инфекционных заболеваний и отделения интенсивной терапии больниц вторичного и третичного уровня во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет) стационарные пациенты с:
  • острая инфекция нижних дыхательных путей, определяемая по наличию двух из следующих критериев за 5 дней до госпитализации или во время пребывания в больнице: лихорадка, кашель, отхаркивание мокроты, одышка при физической нагрузке или в покое, хрипы, трубное дыхание, признаки респираторных заболеваний недостаточность (частота дыхания выше 30 в минуту...), боль в грудной клетке, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких;
  • мПЦР дыхательных путей (образец из верхних дыхательных путей, такой как мазок из носоглотки, или образец из нижних дыхательных путей, такой как аспирация из трахеи или бронхов или бронхоальвеолярный лаваж) положительный на hMPV в течение 5 дней после госпитализации.

Критерий исключения:

  • Пациент уже включен в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является количество субъектов с неблагоприятным исходом (определяемым потребностью в инвазивной искусственной вентиляции легких и/или смертью во время пребывания в больнице или через 60 дней).
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре или через 60 дней
во время пребывания в стационаре или через 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст (лет)
Временное ограничение: при поступлении в больницу
при поступлении в больницу
Пол (H или F)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Высота (см)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Вес (кг)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка Чарлсона (очки)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Наличие или отсутствие каждого из следующих сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
курение, астма, ХОБЛ, хроническая дыхательная недостаточность, требующая длительной оксигенотерапии, диабет, гипертония, хроническая сердечная недостаточность NYHA III IV, ишемическая болезнь сердца, церебральная артериальная болезнь, хронический диализ и цирроз Чайлд-Пью B-C
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Наличие или отсутствие каждого из следующих иммунодефицитных состояний
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
ВИЧ-инфекция, спленэктомия, длительная стероидная терапия, другие иммунодепрессанты длительного действия, противораковые средства, трансплантация паренхиматозных органов, рак или гематологические новообразования
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Наличие или отсутствие каждого из следующих факторов инфекции нижних дыхательных путей, связанной с оказанием медицинской помощи.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
госпитализация на ≥ 2 дней за предшествующие 90 дней и госпитализация
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Противопневмококковая и противогриппозная вакцина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Дата появления первых респираторных симптомов (дата)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Частота дыхания (максимальная) в течение первых 24 часов пребывания в стационаре (/мин)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Температура (максимальная) в первые 24 часа пребывания в стационаре (°C)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Частота сердечных сокращений (максимальная) в течение первых 24 часов пребывания в стационаре (/мин)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Оценка Глазго (минимум) в течение первых 24 часов пребывания в больнице (баллы)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Лейкоциты крови (максимальные) при поступлении в стационар (Г/л)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Нейтрофилы крови (максимум) при поступлении в стационар (Г/л)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Лимфоциты крови (максимальные) при поступлении в стационар (Г/л)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Тромбоциты (максимум) при поступлении в стационар (Г/л)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Парциальное давление O2 (мм рт.ст.)
Временное ограничение: В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Количество квадрантов с рентгенологическими аномалиями на рентгенограмме грудной клетки (количество, максимум = 4)
Временное ограничение: В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Вирусная коинфекция
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, цензура через 60 дней
Во время пребывания в больнице, цензура через 60 дней
Бактериальная коинфекция
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице, цензура через 60 дней
Во время пребывания в больнице, цензура через 60 дней
Продолжительность поддержки механической вентиляции (инвазивной или неинвазивной)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре или через 60 дней
во время пребывания в стационаре или через 60 дней
Шок (вазопрессорная поддержка)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре или через 60 дней
во время пребывания в стационаре или через 60 дней
ОРДС (Берлинское определение)
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре или через 60 дней
во время пребывания в стационаре или через 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре или через 60 дней
во время пребывания в стационаре или через 60 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: цензура в 60 дней
цензура в 60 дней
Смерть
Временное ограничение: во время пребывания в стационаре или через 60 дней
во время пребывания в стационаре или через 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться