- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03460171
Kliniska egenskaper, resultat och prognos av humant metapneumovirus (hMPV) infektioner i de nedre luftvägarna hos vuxna slutenvårdspatienter (French-hMPV)
Den franska hMPV-studien: kliniska egenskaper, resultat och prognos för humant metapneumovirus (hMPV) nedre luftvägsinfektioner hos vuxna slutenvårdspatienter
Humant metapneumovirus (hMPV) beskrevs första gången 2001. Det tillhör familjen paramyxovirus och är genetiskt nära Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har ett säsongsbetonat epidemimönster, mellan januari och april. Kliniska symtom på hMPV-infektion inkluderar influensaliknande sjukdom (feber, asteni och krökningar) associerade med tecken på luftvägsinfektion. Incidensen av hMPV-infektion är högre hos barn än hos vuxna. Vid barnlunginflammation är hMPV den tredje vanligaste isolerade patogenen (14 % av försökspersonerna), efter rhinovirus och RSV. Hos vuxna på sjukhus upptäcktes hMPV hos 6 till 8 % av försökspersonerna med nedre luftvägar och hos 4 % av försökspersonerna med lunginflammation.
Kliniska, radiologiska och biologiska egenskaper, såväl som utvecklingsförloppet för hMPV-infektioner har huvudsakligen beskrivits hos barn. Klinisk presentation av hos vuxna verkar polymorf, allt från akut bronkit eller exacerbation av KOL till lunginflammation. Frekvensen av viral-bakteriell saminfektion är okänd. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) kan involvera nästan 1 av 10 patienter. Äldre och immunförsvagade personer är sannolikt högrisksubjekt.
För närvarande är behandling av hMPV-infektioner huvudsakligen symptomatisk. Flera anti-RSV-läkemedel som för närvarande är under klinisk utveckling har dock visat aktivitet mot andra paramyxoviridae i prekliniska studier. Följaktligen verkar det nödvändigt att bättre karakterisera hMPV-infektioner hos vuxna slutenvårdspatienter: presentation, förloppsprofil och riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet. Dessa data skulle hjälpa kliniker att identifiera högriskpatienter och följaktligen att välja dem som kan dra nytta av kommande behandlingar.
Den franska hMPV-studien är en observationell prospektiv klinisk multicenterstudie. Studiepopulationen inkluderar alla på varandra följande vuxna slutenvårdspatienter med en gemenskapsförvärvad akut nedre luftvägsinfektion och en mPCR-positiv för hMPV på något luftvägsprov. Det primära målet är att beskriva prognosen. De sekundära målen är i) att karakterisera kliniska, radiologiska och biologiska egenskaper, ii) att beskriva sjukhusförloppet och hastigheten för ICU-överföring; på intensivvårdspatienter, för att beskriva organsvikt och stöd, och iii) för att beskriva de virala och/eller bakteriella saminfektionerna. Det primära effektmåttet är antalet försökspersoner med dåligt resultat (definierat av kravet på invasiv mekanisk ventilation och/eller dödsfallet under sjukhusvistelsen).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Humant metapneumovirus (hMPV) beskrevs första gången 2001. Det tillhör paramyxovirusfamiljen (underfamiljen paramyxoviridae). hMPV är genetiskt nära Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har ett säsongsbetonat epidemimönster, mellan januari och april. Inkubationstiden varierar mellan 4 och 6 dagar. Kliniska symtom på hMPV-infektion är nära de för RSV, med influensaliknande sjukdom (feber, asteni och krökningar) förknippade med tecken på övre och/eller nedre luftvägsinfektion. Incidensen av hMPV-infektion är högre hos barn än hos vuxna. I en stor kohort av barn med luftvägssjukdom eller feber upptäcktes hMPV hos 7 % av polikliniska patienter och 6 % av sjukhusvårdade barn. Den årliga frekvensen av sjukhusvistelser i samband med hMPV-infektion har uppskattats till cirka 1 av 1000 barn under 5 år. Vid barnlunginflammation är hMPV den tredje vanligaste isolerade patogenen (14 % av försökspersonerna), efter rhinovirus och RSV. Hos vuxna på sjukhus upptäcktes hMPV hos 6 till 8 % av försökspersonerna med nedre luftvägar och hos 4 % av försökspersonerna med lunginflammation.
Kliniska, radiologiska och biologiska egenskaper, såväl som utvecklingsförloppet för hMPV-associerade infektioner har huvudsakligen beskrivits hos barn. Klinisk presentation av hMPV-associerad infektion hos vuxna verkar polymorf, allt från akut bronkit eller exacerbation av kroniska lungsjukdomar (KOL och astma) till lunginflammation. Viral-virala saminfektioner är inte exceptionella medan frekvensen av viral-bakteriell saminfektion är okänd. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) involverade nästan 1 av 10 patienter. Äldre och immunförsvagade personer är sannolikt högrisksubjekt. Endast en kohort av hMPV-infekterade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning har rapporterats. Bland de 40 patienterna var 6 icke-immunkomprometterade och utan komorbiditet. Faktorer associerade med en dålig prognos studerades inte.
För närvarande är behandling av hMPV-associerade nedre luftvägsinfektioner huvudsakligen symptomatisk. Flera anti-RSV-läkemedel som för närvarande är i klinisk utveckling hos människor har visat aktivitet mot andra paramyxoviridae (hMPV och parainfluensavirus) i prekliniska studier. Dessa anti-RSV-läkemedel bör vara tillgängliga för läkare under de närmaste åren. Med tanke på deras aktivitet mot andra paramyxoviridae kommer läkare troligen att försöka använda dessa anti-RSV-läkemedel vid icke-RSV paramyxoviridae-associerade nedre luftvägsinfektioner hos vuxna slutenvårdspatienter. Följaktligen verkar det nödvändigt att bättre karakterisera hMPV-associerade nedre luftvägsinfektioner hos vuxna slutenvårdspatienter: klinisk, radiologisk och biologisk presentation, förloppsprofil och riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet. Dessa data skulle hjälpa kliniker att identifiera högriskpatienter och följaktligen att välja dem som kan dra nytta av kommande behandlingar.
Den franska hMPV-studien är en observationell prospektiv klinisk multicenterstudie. Studiepopulationen inkluderar alla på varandra följande vuxna slutenvårdspatienter med en gemenskapsförvärvad akut nedre luftvägsinfektion och en mPCR-positiv för hMPV på något luftvägsprov. Det primära målet är att beskriva prognosen. De sekundära målen är i) att karakterisera de kliniska (tid från början till sjukhusinläggning, allmänna symtom, andningssymtom och tecken), radiologiska och biologiska egenskaper, ii) att beskriva sjukhusförloppet och hastigheten för ICU-överföring; på intensivvårdspatienter, för att beskriva organsvikt och stöd, och iii) för att beskriva de virala och/eller bakteriella saminfektionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Alla på varandra följande vuxna patienter inlagda på sjukhus med en akut nedre luftvägsinfektion och en respiratorisk MPCR positiv för hMPV.
Deltagande centra är avdelningar för luftvägssjukdomar, avdelningar för infektionssjukdomar och intensivvårdsavdelningar på sekundära och tertiära sjukhus i Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år gamla) slutenvårdspatienter med:
- en akut nedre luftvägsinfektion, definierad av närvaron av två av följande kriterier under de 5 dagarna före sjukhusinläggning eller under pågående sjukhusvistelse: feber, hosta, UPPHOSTNING, motions- eller vilodyspné, sprakar, äggledarandning, tecken på andning misslyckande (andningsfrekvens högre än 30 per minut...), bröstsmärta, syrgasbehandling, mekanisk ventilation;
- en respiratorisk mPCR (prover från övre luftvägarna såsom nasofaryngeal pinnprover eller prover från nedre luftvägarna såsom luftrörs- eller bronkial aspiration eller bronkoalveolär sköljning) positivt för hMPV under de 5 dagarna efter sjukhusinläggning.
Exklusions kriterier:
- Patienten ingår redan i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet är antalet försökspersoner med dåligt resultat (definierat av kravet på invasiv mekanisk ventilation och/eller dödsfallet under sjukhusvistelsen eller efter 60 dagar).
Tidsram: under sjukhusvistelsen eller vid 60 dagar
|
under sjukhusvistelsen eller vid 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder (år)
Tidsram: vid sjukhusinläggning
|
vid sjukhusinläggning
|
|
|
Kön (H eller F)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Höjd (cm)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Charlson poäng (poäng)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Närvaro eller frånvaro av var och en av följande komorbiditeter
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
rökning, astma, KOL, kronisk andningsinsufficiens som kräver långvarig syrgasbehandling, diabetes, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt NYHA III IV, kranskärlssjukdom, cerebral arteriell sjukdom, kronisk dialys och cirros Child Pugh B-C
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
Närvaro eller frånvaro av vart och ett av följande immunkomprometterade tillstånd
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
HIV-infektion, splenektomi, långtidsbehandling med steroider, andra långvariga immunsuppressiva läkemedel, anticancermedel, solida organtransplantationer, cancer eller hematologisk neoplasm
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
Närvaro eller frånvaro av var och en av följande faktorer för hälsovårdsrelaterade nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
sjukhusvistelse i ≥ 2 dagar under de föregående 90 dagarna och institutionalisering
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
Vaccin mot pneumokocker och influensa
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Datum för första luftvägssymptom (datum)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Andningsfrekvens (maximalt) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (/min)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Temperatur (max) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (°C)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Puls (max) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (/min)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Glasgow-poäng (minimum) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (poäng)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Blodleukocyter (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Blodneutrofiler (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Blodlymfocyter (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Blodplättar (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Partialtryck av O2 (mmHg)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Antal kvadranter med radiologiska avvikelser på lungröntgen (antal, max=4)
Tidsram: Under de första 48 timmarna av ICU-vistelsen
|
Under de första 48 timmarna av ICU-vistelsen
|
|
|
Viral samtidig infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
|
Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
|
|
|
Bakteriell saminfektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
|
Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
|
|
|
Varaktighet för mekaniskt ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv)
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
|
|
Shock (vasopressorstöd)
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
|
|
ARDS (Berlin definition)
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: censurerad vid 60 dagar
|
censurerad vid 60 dagar
|
|
|
Död
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAO 17024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .