Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniska egenskaper, resultat och prognos av humant metapneumovirus (hMPV) infektioner i de nedre luftvägarna hos vuxna slutenvårdspatienter (French-hMPV)

23 juli 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den franska hMPV-studien: kliniska egenskaper, resultat och prognos för humant metapneumovirus (hMPV) nedre luftvägsinfektioner hos vuxna slutenvårdspatienter

Humant metapneumovirus (hMPV) beskrevs första gången 2001. Det tillhör familjen paramyxovirus och är genetiskt nära Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har ett säsongsbetonat epidemimönster, mellan januari och april. Kliniska symtom på hMPV-infektion inkluderar influensaliknande sjukdom (feber, asteni och krökningar) associerade med tecken på luftvägsinfektion. Incidensen av hMPV-infektion är högre hos barn än hos vuxna. Vid barnlunginflammation är hMPV den tredje vanligaste isolerade patogenen (14 % av försökspersonerna), efter rhinovirus och RSV. Hos vuxna på sjukhus upptäcktes hMPV hos 6 till 8 % av försökspersonerna med nedre luftvägar och hos 4 % av försökspersonerna med lunginflammation.

Kliniska, radiologiska och biologiska egenskaper, såväl som utvecklingsförloppet för hMPV-infektioner har huvudsakligen beskrivits hos barn. Klinisk presentation av hos vuxna verkar polymorf, allt från akut bronkit eller exacerbation av KOL till lunginflammation. Frekvensen av viral-bakteriell saminfektion är okänd. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) kan involvera nästan 1 av 10 patienter. Äldre och immunförsvagade personer är sannolikt högrisksubjekt.

För närvarande är behandling av hMPV-infektioner huvudsakligen symptomatisk. Flera anti-RSV-läkemedel som för närvarande är under klinisk utveckling har dock visat aktivitet mot andra paramyxoviridae i prekliniska studier. Följaktligen verkar det nödvändigt att bättre karakterisera hMPV-infektioner hos vuxna slutenvårdspatienter: presentation, förloppsprofil och riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet. Dessa data skulle hjälpa kliniker att identifiera högriskpatienter och följaktligen att välja dem som kan dra nytta av kommande behandlingar.

Den franska hMPV-studien är en observationell prospektiv klinisk multicenterstudie. Studiepopulationen inkluderar alla på varandra följande vuxna slutenvårdspatienter med en gemenskapsförvärvad akut nedre luftvägsinfektion och en mPCR-positiv för hMPV på något luftvägsprov. Det primära målet är att beskriva prognosen. De sekundära målen är i) att karakterisera kliniska, radiologiska och biologiska egenskaper, ii) att beskriva sjukhusförloppet och hastigheten för ICU-överföring; på intensivvårdspatienter, för att beskriva organsvikt och stöd, och iii) för att beskriva de virala och/eller bakteriella saminfektionerna. Det primära effektmåttet är antalet försökspersoner med dåligt resultat (definierat av kravet på invasiv mekanisk ventilation och/eller dödsfallet under sjukhusvistelsen).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Humant metapneumovirus (hMPV) beskrevs första gången 2001. Det tillhör paramyxovirusfamiljen (underfamiljen paramyxoviridae). hMPV är genetiskt nära Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har ett säsongsbetonat epidemimönster, mellan januari och april. Inkubationstiden varierar mellan 4 och 6 dagar. Kliniska symtom på hMPV-infektion är nära de för RSV, med influensaliknande sjukdom (feber, asteni och krökningar) förknippade med tecken på övre och/eller nedre luftvägsinfektion. Incidensen av hMPV-infektion är högre hos barn än hos vuxna. I en stor kohort av barn med luftvägssjukdom eller feber upptäcktes hMPV hos 7 % av polikliniska patienter och 6 % av sjukhusvårdade barn. Den årliga frekvensen av sjukhusvistelser i samband med hMPV-infektion har uppskattats till cirka 1 av 1000 barn under 5 år. Vid barnlunginflammation är hMPV den tredje vanligaste isolerade patogenen (14 % av försökspersonerna), efter rhinovirus och RSV. Hos vuxna på sjukhus upptäcktes hMPV hos 6 till 8 % av försökspersonerna med nedre luftvägar och hos 4 % av försökspersonerna med lunginflammation.

Kliniska, radiologiska och biologiska egenskaper, såväl som utvecklingsförloppet för hMPV-associerade infektioner har huvudsakligen beskrivits hos barn. Klinisk presentation av hMPV-associerad infektion hos vuxna verkar polymorf, allt från akut bronkit eller exacerbation av kroniska lungsjukdomar (KOL och astma) till lunginflammation. Viral-virala saminfektioner är inte exceptionella medan frekvensen av viral-bakteriell saminfektion är okänd. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) involverade nästan 1 av 10 patienter. Äldre och immunförsvagade personer är sannolikt högrisksubjekt. Endast en kohort av hMPV-infekterade patienter inlagda på intensivvårdsavdelning har rapporterats. Bland de 40 patienterna var 6 icke-immunkomprometterade och utan komorbiditet. Faktorer associerade med en dålig prognos studerades inte.

För närvarande är behandling av hMPV-associerade nedre luftvägsinfektioner huvudsakligen symptomatisk. Flera anti-RSV-läkemedel som för närvarande är i klinisk utveckling hos människor har visat aktivitet mot andra paramyxoviridae (hMPV och parainfluensavirus) i prekliniska studier. Dessa anti-RSV-läkemedel bör vara tillgängliga för läkare under de närmaste åren. Med tanke på deras aktivitet mot andra paramyxoviridae kommer läkare troligen att försöka använda dessa anti-RSV-läkemedel vid icke-RSV paramyxoviridae-associerade nedre luftvägsinfektioner hos vuxna slutenvårdspatienter. Följaktligen verkar det nödvändigt att bättre karakterisera hMPV-associerade nedre luftvägsinfektioner hos vuxna slutenvårdspatienter: klinisk, radiologisk och biologisk presentation, förloppsprofil och riskfaktorer för sjuklighet och mortalitet. Dessa data skulle hjälpa kliniker att identifiera högriskpatienter och följaktligen att välja dem som kan dra nytta av kommande behandlingar.

Den franska hMPV-studien är en observationell prospektiv klinisk multicenterstudie. Studiepopulationen inkluderar alla på varandra följande vuxna slutenvårdspatienter med en gemenskapsförvärvad akut nedre luftvägsinfektion och en mPCR-positiv för hMPV på något luftvägsprov. Det primära målet är att beskriva prognosen. De sekundära målen är i) att karakterisera de kliniska (tid från början till sjukhusinläggning, allmänna symtom, andningssymtom och tecken), radiologiska och biologiska egenskaper, ii) att beskriva sjukhusförloppet och hastigheten för ICU-överföring; på intensivvårdspatienter, för att beskriva organsvikt och stöd, och iii) för att beskriva de virala och/eller bakteriella saminfektionerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande vuxna patienter inlagda på sjukhus med en akut nedre luftvägsinfektion och en respiratorisk MPCR positiv för hMPV.

Deltagande centra är avdelningar för luftvägssjukdomar, avdelningar för infektionssjukdomar och intensivvårdsavdelningar på sekundära och tertiära sjukhus i Frankrike.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥18 år gamla) slutenvårdspatienter med:
  • en akut nedre luftvägsinfektion, definierad av närvaron av två av följande kriterier under de 5 dagarna före sjukhusinläggning eller under pågående sjukhusvistelse: feber, hosta, UPPHOSTNING, motions- eller vilodyspné, sprakar, äggledarandning, tecken på andning misslyckande (andningsfrekvens högre än 30 per minut...), bröstsmärta, syrgasbehandling, mekanisk ventilation;
  • en respiratorisk mPCR (prover från övre luftvägarna såsom nasofaryngeal pinnprover eller prover från nedre luftvägarna såsom luftrörs- eller bronkial aspiration eller bronkoalveolär sköljning) positivt för hMPV under de 5 dagarna efter sjukhusinläggning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten ingår redan i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är antalet försökspersoner med dåligt resultat (definierat av kravet på invasiv mekanisk ventilation och/eller dödsfallet under sjukhusvistelsen eller efter 60 dagar).
Tidsram: under sjukhusvistelsen eller vid 60 dagar
under sjukhusvistelsen eller vid 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder (år)
Tidsram: vid sjukhusinläggning
vid sjukhusinläggning
Kön (H eller F)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Höjd (cm)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Vikt (kg)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Charlson poäng (poäng)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Närvaro eller frånvaro av var och en av följande komorbiditeter
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
rökning, astma, KOL, kronisk andningsinsufficiens som kräver långvarig syrgasbehandling, diabetes, högt blodtryck, kronisk hjärtsvikt NYHA III IV, kranskärlssjukdom, cerebral arteriell sjukdom, kronisk dialys och cirros Child Pugh B-C
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Närvaro eller frånvaro av vart och ett av följande immunkomprometterade tillstånd
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
HIV-infektion, splenektomi, långtidsbehandling med steroider, andra långvariga immunsuppressiva läkemedel, anticancermedel, solida organtransplantationer, cancer eller hematologisk neoplasm
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Närvaro eller frånvaro av var och en av följande faktorer för hälsovårdsrelaterade nedre luftvägsinfektioner
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
sjukhusvistelse i ≥ 2 dagar under de föregående 90 dagarna och institutionalisering
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Vaccin mot pneumokocker och influensa
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Datum för första luftvägssymptom (datum)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Andningsfrekvens (maximalt) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (/min)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Temperatur (max) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (°C)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Puls (max) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (/min)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Glasgow-poäng (minimum) under de första 24 timmarna av sjukhusvistelsen (poäng)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Blodleukocyter (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Blodneutrofiler (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Blodlymfocyter (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Blodplättar (max) vid sjukhusinläggning (G/L)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Partialtryck av O2 (mmHg)
Tidsram: Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 24 timmarna av ICU-vistelsen
Antal kvadranter med radiologiska avvikelser på lungröntgen (antal, max=4)
Tidsram: Under de första 48 timmarna av ICU-vistelsen
Under de första 48 timmarna av ICU-vistelsen
Viral samtidig infektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
Bakteriell saminfektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
Under sjukhusvistelse, censurerad vid 60 dagar
Varaktighet för mekaniskt ventilationsstöd (invasiv eller icke-invasiv)
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
Shock (vasopressorstöd)
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
ARDS (Berlin definition)
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: censurerad vid 60 dagar
censurerad vid 60 dagar
Död
Tidsram: under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar
under sjukhusvistelse eller vid 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studierektor: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2018

Första postat (Faktisk)

9 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera