Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán metapneumovírus (hMPV) alsó légúti fertőzéseinek klinikai jellemzői, kimenetele és prognózisa felnőtt fekvőbetegeknél (French-hMPV)

2019. július 23. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A francia hMPV-tanulmány: A humán metapneumovírus (hMPV) alsó légúti fertőzéseinek klinikai jellemzői, kimenetele és prognózisa felnőtt fekvőbetegeknél

A humán metapneumovírust (hMPV) először 2001-ben írták le. A paramyxovírusok családjába tartozik, és genetikailag közel áll a Respiratory Syncytial Virus (RSV) vírushoz. A hMPV szezonális járványmintázatú, január és április között. A hMPV-fertőzés klinikai tünetei közé tartozik az influenzaszerű betegség (láz, gyengeség és görbületek), amelyek a légúti fertőzés jeleihez kapcsolódnak. A hMPV-fertőzés előfordulása gyakrabban fordul elő gyermekeknél, mint felnőtteknél. Gyermekek tüdőgyulladásában a hMPV a harmadik leggyakoribb izolált kórokozó (az alanyok 14%-a), a rhinovírus és az RSV után. Kórházi felnőtteknél a hMPV-t ​​az alsó légúti betegek 6-8%-ánál, a tüdőgyulladásban szenvedők 4%-ánál mutatták ki.

A hMPV fertőzések klinikai, radiológiai és biológiai jellemzőit, valamint evolúciós lefolyását főként gyermekeknél írták le. A felnőttek klinikai megjelenése polimorfnak tűnik, az akut bronchitistől vagy a COPD súlyosbodásától a tüdőgyulladásig. A vírus-bakteriális fertőzés gyakorisága nem ismert. Az intenzív osztályra (ICU) 10 betegből csaknem 1 beteg kerülhet. Az idősek és az immunhiányos személyek valószínűleg nagy kockázatú alanyok.

Jelenleg a hMPV-fertőzések kezelése főként tüneti jellegű. Azonban számos, jelenleg klinikai fejlesztés alatt álló anti-RSV gyógyszer hatást mutatott más paramyxoviridae ellen a preklinikai vizsgálatok során. Következésképpen szükségesnek tűnik a felnőtt fekvőbetegek hMPV-fertőzésének jobb jellemzése: bemutatása, lefolyási profilja és a morbiditási és mortalitási kockázati tényezők. Ezek az adatok segítenék a klinikusokat a magas kockázatú betegek azonosításában, és következésképpen azok kiválasztásában, akik számára előnyös lehet az elkövetkező kezelés.

A francia hMPV-tanulmány megfigyeléses prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan felnőtt fekvőbeteget, akik közösségben szerzett akut alsó légúti fertőzésben szenvednek, és bármely légúti mintán mPCR pozitív hMPV-re. Az elsődleges cél a prognózis leírása. A másodlagos célok a következők: i) a klinikai, radiológiai és biológiai jellemzők jellemzése, ii) a kórházi lefolyás és az intenzív osztály áthelyezési sebességének leírása; intenzív osztályos betegeknél a szervi elégtelenségek és támogatások leírására, valamint iii) a vírusos és/vagy bakteriális fertőzések leírására. Az elsődleges végpont a rossz eredménnyel rendelkező alanyok száma (amelyet az invazív gépi lélegeztetés követelménye és/vagy a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálozás határozza meg).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A humán metapneumovírust (hMPV) először 2001-ben írták le. A paramyxovírusok családjába (paramyxoviridae alcsalád) tartozik. A hMPV genetikailag közel áll a Respiratory Syncytial Vírushoz (RSV). A hMPV szezonális járványmintázatú, január és április között. A lappangási idő 4 és 6 nap között változik. A hMPV-fertőzés klinikai tünetei közel állnak az RSV-éhez, az influenzaszerű betegségekhez (láz, gyengeség és görbületek) társulnak a felső és/vagy alsó légúti fertőzés jelei. A hMPV-fertőzés előfordulása gyakrabban fordul elő gyermekeknél, mint felnőtteknél. A légúti betegségben vagy lázban szenvedő gyermekek nagy csoportjában a hMPV-t ​​a járóbeteg-betegek 7%-ánál és a kórházba került gyermekek 6%-ánál mutatták ki. A hMPV-fertőzéssel összefüggő kórházi kezelések éves arányát a becslések szerint 1000 5 évesnél fiatalabb gyermekre vetítve kb. Gyermekek tüdőgyulladásában a hMPV a harmadik leggyakoribb izolált kórokozó (az alanyok 14%-a), a rhinovírus és az RSV után. Kórházi felnőtteknél a hMPV-t ​​az alsó légúti betegek 6-8%-ánál, a tüdőgyulladásban szenvedők 4%-ánál mutatták ki.

A hMPV-vel összefüggő fertőzések klinikai, radiológiai és biológiai jellemzőit, valamint evolúciós lefolyását főként gyermekeknél írták le. A hMPV-vel összefüggő fertőzés klinikai megjelenése felnőtteknél polimorfnak tűnik, az akut bronchitistől vagy a krónikus tüdőbetegségek (COPD és asztma) súlyosbodásától a tüdőgyulladásig. A vírusos-vírusos koinfekciók nem kivételesek, míg a vírus-bakteriális koinfekciók gyakorisága nem ismert. Az intenzív osztályra (ICU) 10 betegből csaknem 1 beteg került. Az idősek és az immunhiányos személyek valószínűleg nagy kockázatú alanyok. Az intenzív osztályra felvett hMPV-fertőzött betegek egyetlen csoportjáról számoltak be. A 40 beteg közül 6 nem volt immunhiányos és nem volt társbetegség. A rossz prognózishoz kapcsolódó tényezőket nem vizsgálták.

Jelenleg a hMPV-vel összefüggő alsó légúti fertőzések kezelése főként tüneti jellegű. Azonban számos olyan anti-RSV gyógyszer, amelyek jelenleg klinikai fejlesztés alatt állnak embereken, a preklinikai vizsgálatok során hatást mutattak más paramyxoviridae (hMPV és parainfluenza vírus) ellen. Ezeknek az RSV-ellenes gyógyszereknek a klinikusok rendelkezésére kell állniuk a következő néhány évben. Figyelembe véve a többi paramyxoviridae elleni aktivitásukat, a klinikusok valószínűleg megkísérlik majd alkalmazni ezeket az RSV-ellenes szereket a nem RSV paramyxoviridae-vel összefüggő alsó légúti fertőzésekben felnőtt fekvőbetegeknél. Következésképpen szükségesnek tűnik a hMPV-vel összefüggő alsó légúti fertőzések jobb jellemzése felnőtt fekvőbetegeknél: klinikai, radiológiai és biológiai megjelenés, lefolyási profil, valamint a morbiditás és mortalitás kockázati tényezői. Ezek az adatok segítenék a klinikusokat a magas kockázatú betegek azonosításában, és következésképpen azok kiválasztásában, akik számára előnyös lehet az elkövetkező kezelés.

A francia hMPV-tanulmány megfigyeléses prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan felnőtt fekvőbeteget, akik közösségben szerzett akut alsó légúti fertőzésben szenvednek, és bármely légúti mintán mPCR pozitív hMPV-re. Az elsődleges cél a prognózis leírása. A másodlagos célok a következők: i) a klinikai (a kezdettől a kórházi felvételig eltelt idő, általános tünetek, légúti tünetek és jelek), radiológiai és biológiai jellemzők jellemzése, ii) a kórházi lefolyás és az intenzív osztályra történő áthelyezés ütemének leírása; intenzív osztályos betegeknél a szervi elégtelenségek és támogatások leírására, valamint iii) a vírusos és/vagy bakteriális fertőzések leírására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden egymást követő felnőtt beteg akut alsó légúti fertőzéssel és hMPV-re pozitív légúti MPCR-rel került kórházba.

A résztvevő központok a franciaországi másodlagos és felsőfokú kórházak légúti betegségek osztályai, fertőző betegségek osztályai és intenzív osztályai.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) fekvőbetegek:
  • akut alsó légúti fertőzés, amelyet a következő kritériumok közül kettő megléte határoz meg a kórházi felvételt megelőző 5 napon vagy a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt: láz, köhögés, köptetés, terheléses vagy nyugalmi nehézlégzés, recsegés, petelégzés, légúti tünetek elégtelenség (percenként 30-nál nagyobb légzésszám...), mellkasi fájdalom, oxigénterápia, gépi lélegeztetés;
  • légúti mPCR (felső légúti minta, például nasopharyngeális tampon vagy alsó légúti minta, például légcső- vagy bronchiális aspiráció vagy bronchoalveoláris mosás) pozitív hMPV-re a kórházi felvételt követő 5 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens már részt vett a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a rossz eredménnyel rendelkező alanyok száma (amelyet az invazív gépi lélegeztetés követelménye és/vagy a kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belüli halálozás határozza meg).
Időkeret: a kórházi tartózkodás ideje alatt vagy 60 napon belül
a kórházi tartózkodás ideje alatt vagy 60 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életkor (év)
Időkeret: a kórházi felvételkor
a kórházi felvételkor
Nem (H vagy F)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Magasság (cm)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Súly (kg)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Charlson pontszáma (pontok)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az alábbi kísérő betegségek mindegyikének jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
dohányzás, asztma, COPD, krónikus légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel, cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség NYHA III IV, koszorúér-betegség, agyi artériás betegség, krónikus dialízis és cirrhosis Child Pugh B-C
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az alábbi immunhiányos állapotok mindegyikének jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
HIV-fertőzés, lépeltávolítás, hosszú távú szteroidterápia, egyéb hosszú távú immunszuppresszív gyógyszer, rákellenes szerek, szilárd szervátültetés, rák vagy hematológiai daganat
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az egészségügyi ellátással összefüggő alsó légúti fertőzés alábbi tényezőinek megléte vagy hiánya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
≥ 2 napos kórházi kezelés az előző 90 napban és intézetbe helyezés
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Antipneumococcus és influenza elleni vakcina
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az első légúti tünetek megjelenésének dátuma (dátum)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Légzési frekvencia (maximum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (/perc)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Hőmérséklet (maximum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (°C)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Pulzusszám (maximum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (/perc)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Glasgow-pontszám (minimum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (pont)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Vérleukociták (maximum) kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Vér neutrofilek (maximum) a kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Vér limfociták (maximum) a kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Vérlemezkeszám (maximum) a kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
O2 parciális nyomása (Hgmm)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
Radiológiai rendellenességeket mutató kvadránsok száma a mellkasröntgenen (szám, maximum = 4)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 48 órájában
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 48 órájában
Vírusos társfertőzés
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
Bakteriális társfertőzés
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
A mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartama (invazív vagy nem invazív)
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
Shock (vazopresszor támogatás)
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
ARDS (Berlin definíció)
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 60 napon át cenzúrázzák
60 napon át cenzúrázzák
Halál
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Tanulmányi igazgató: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel