- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03460171
A humán metapneumovírus (hMPV) alsó légúti fertőzéseinek klinikai jellemzői, kimenetele és prognózisa felnőtt fekvőbetegeknél (French-hMPV)
A francia hMPV-tanulmány: A humán metapneumovírus (hMPV) alsó légúti fertőzéseinek klinikai jellemzői, kimenetele és prognózisa felnőtt fekvőbetegeknél
A humán metapneumovírust (hMPV) először 2001-ben írták le. A paramyxovírusok családjába tartozik, és genetikailag közel áll a Respiratory Syncytial Virus (RSV) vírushoz. A hMPV szezonális járványmintázatú, január és április között. A hMPV-fertőzés klinikai tünetei közé tartozik az influenzaszerű betegség (láz, gyengeség és görbületek), amelyek a légúti fertőzés jeleihez kapcsolódnak. A hMPV-fertőzés előfordulása gyakrabban fordul elő gyermekeknél, mint felnőtteknél. Gyermekek tüdőgyulladásában a hMPV a harmadik leggyakoribb izolált kórokozó (az alanyok 14%-a), a rhinovírus és az RSV után. Kórházi felnőtteknél a hMPV-t az alsó légúti betegek 6-8%-ánál, a tüdőgyulladásban szenvedők 4%-ánál mutatták ki.
A hMPV fertőzések klinikai, radiológiai és biológiai jellemzőit, valamint evolúciós lefolyását főként gyermekeknél írták le. A felnőttek klinikai megjelenése polimorfnak tűnik, az akut bronchitistől vagy a COPD súlyosbodásától a tüdőgyulladásig. A vírus-bakteriális fertőzés gyakorisága nem ismert. Az intenzív osztályra (ICU) 10 betegből csaknem 1 beteg kerülhet. Az idősek és az immunhiányos személyek valószínűleg nagy kockázatú alanyok.
Jelenleg a hMPV-fertőzések kezelése főként tüneti jellegű. Azonban számos, jelenleg klinikai fejlesztés alatt álló anti-RSV gyógyszer hatást mutatott más paramyxoviridae ellen a preklinikai vizsgálatok során. Következésképpen szükségesnek tűnik a felnőtt fekvőbetegek hMPV-fertőzésének jobb jellemzése: bemutatása, lefolyási profilja és a morbiditási és mortalitási kockázati tényezők. Ezek az adatok segítenék a klinikusokat a magas kockázatú betegek azonosításában, és következésképpen azok kiválasztásában, akik számára előnyös lehet az elkövetkező kezelés.
A francia hMPV-tanulmány megfigyeléses prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan felnőtt fekvőbeteget, akik közösségben szerzett akut alsó légúti fertőzésben szenvednek, és bármely légúti mintán mPCR pozitív hMPV-re. Az elsődleges cél a prognózis leírása. A másodlagos célok a következők: i) a klinikai, radiológiai és biológiai jellemzők jellemzése, ii) a kórházi lefolyás és az intenzív osztály áthelyezési sebességének leírása; intenzív osztályos betegeknél a szervi elégtelenségek és támogatások leírására, valamint iii) a vírusos és/vagy bakteriális fertőzések leírására. Az elsődleges végpont a rossz eredménnyel rendelkező alanyok száma (amelyet az invazív gépi lélegeztetés követelménye és/vagy a kórházi tartózkodás során bekövetkezett halálozás határozza meg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A humán metapneumovírust (hMPV) először 2001-ben írták le. A paramyxovírusok családjába (paramyxoviridae alcsalád) tartozik. A hMPV genetikailag közel áll a Respiratory Syncytial Vírushoz (RSV). A hMPV szezonális járványmintázatú, január és április között. A lappangási idő 4 és 6 nap között változik. A hMPV-fertőzés klinikai tünetei közel állnak az RSV-éhez, az influenzaszerű betegségekhez (láz, gyengeség és görbületek) társulnak a felső és/vagy alsó légúti fertőzés jelei. A hMPV-fertőzés előfordulása gyakrabban fordul elő gyermekeknél, mint felnőtteknél. A légúti betegségben vagy lázban szenvedő gyermekek nagy csoportjában a hMPV-t a járóbeteg-betegek 7%-ánál és a kórházba került gyermekek 6%-ánál mutatták ki. A hMPV-fertőzéssel összefüggő kórházi kezelések éves arányát a becslések szerint 1000 5 évesnél fiatalabb gyermekre vetítve kb. Gyermekek tüdőgyulladásában a hMPV a harmadik leggyakoribb izolált kórokozó (az alanyok 14%-a), a rhinovírus és az RSV után. Kórházi felnőtteknél a hMPV-t az alsó légúti betegek 6-8%-ánál, a tüdőgyulladásban szenvedők 4%-ánál mutatták ki.
A hMPV-vel összefüggő fertőzések klinikai, radiológiai és biológiai jellemzőit, valamint evolúciós lefolyását főként gyermekeknél írták le. A hMPV-vel összefüggő fertőzés klinikai megjelenése felnőtteknél polimorfnak tűnik, az akut bronchitistől vagy a krónikus tüdőbetegségek (COPD és asztma) súlyosbodásától a tüdőgyulladásig. A vírusos-vírusos koinfekciók nem kivételesek, míg a vírus-bakteriális koinfekciók gyakorisága nem ismert. Az intenzív osztályra (ICU) 10 betegből csaknem 1 beteg került. Az idősek és az immunhiányos személyek valószínűleg nagy kockázatú alanyok. Az intenzív osztályra felvett hMPV-fertőzött betegek egyetlen csoportjáról számoltak be. A 40 beteg közül 6 nem volt immunhiányos és nem volt társbetegség. A rossz prognózishoz kapcsolódó tényezőket nem vizsgálták.
Jelenleg a hMPV-vel összefüggő alsó légúti fertőzések kezelése főként tüneti jellegű. Azonban számos olyan anti-RSV gyógyszer, amelyek jelenleg klinikai fejlesztés alatt állnak embereken, a preklinikai vizsgálatok során hatást mutattak más paramyxoviridae (hMPV és parainfluenza vírus) ellen. Ezeknek az RSV-ellenes gyógyszereknek a klinikusok rendelkezésére kell állniuk a következő néhány évben. Figyelembe véve a többi paramyxoviridae elleni aktivitásukat, a klinikusok valószínűleg megkísérlik majd alkalmazni ezeket az RSV-ellenes szereket a nem RSV paramyxoviridae-vel összefüggő alsó légúti fertőzésekben felnőtt fekvőbetegeknél. Következésképpen szükségesnek tűnik a hMPV-vel összefüggő alsó légúti fertőzések jobb jellemzése felnőtt fekvőbetegeknél: klinikai, radiológiai és biológiai megjelenés, lefolyási profil, valamint a morbiditás és mortalitás kockázati tényezői. Ezek az adatok segítenék a klinikusokat a magas kockázatú betegek azonosításában, és következésképpen azok kiválasztásában, akik számára előnyös lehet az elkövetkező kezelés.
A francia hMPV-tanulmány megfigyeléses prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat. A vizsgálati populáció magában foglalja az összes olyan felnőtt fekvőbeteget, akik közösségben szerzett akut alsó légúti fertőzésben szenvednek, és bármely légúti mintán mPCR pozitív hMPV-re. Az elsődleges cél a prognózis leírása. A másodlagos célok a következők: i) a klinikai (a kezdettől a kórházi felvételig eltelt idő, általános tünetek, légúti tünetek és jelek), radiológiai és biológiai jellemzők jellemzése, ii) a kórházi lefolyás és az intenzív osztályra történő áthelyezés ütemének leírása; intenzív osztályos betegeknél a szervi elégtelenségek és támogatások leírására, valamint iii) a vírusos és/vagy bakteriális fertőzések leírására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden egymást követő felnőtt beteg akut alsó légúti fertőzéssel és hMPV-re pozitív légúti MPCR-rel került kórházba.
A résztvevő központok a franciaországi másodlagos és felsőfokú kórházak légúti betegségek osztályai, fertőző betegségek osztályai és intenzív osztályai.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év feletti) fekvőbetegek:
- akut alsó légúti fertőzés, amelyet a következő kritériumok közül kettő megléte határoz meg a kórházi felvételt megelőző 5 napon vagy a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt: láz, köhögés, köptetés, terheléses vagy nyugalmi nehézlégzés, recsegés, petelégzés, légúti tünetek elégtelenség (percenként 30-nál nagyobb légzésszám...), mellkasi fájdalom, oxigénterápia, gépi lélegeztetés;
- légúti mPCR (felső légúti minta, például nasopharyngeális tampon vagy alsó légúti minta, például légcső- vagy bronchiális aspiráció vagy bronchoalveoláris mosás) pozitív hMPV-re a kórházi felvételt követő 5 napon belül.
Kizárási kritériumok:
- A páciens már részt vett a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a rossz eredménnyel rendelkező alanyok száma (amelyet az invazív gépi lélegeztetés követelménye és/vagy a kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belüli halálozás határozza meg).
Időkeret: a kórházi tartózkodás ideje alatt vagy 60 napon belül
|
a kórházi tartózkodás ideje alatt vagy 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életkor (év)
Időkeret: a kórházi felvételkor
|
a kórházi felvételkor
|
|
|
Nem (H vagy F)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Magasság (cm)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Súly (kg)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Charlson pontszáma (pontok)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Az alábbi kísérő betegségek mindegyikének jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
dohányzás, asztma, COPD, krónikus légzési elégtelenség, amely hosszú távú oxigénterápiát igényel, cukorbetegség, magas vérnyomás, krónikus szívelégtelenség NYHA III IV, koszorúér-betegség, agyi artériás betegség, krónikus dialízis és cirrhosis Child Pugh B-C
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
Az alábbi immunhiányos állapotok mindegyikének jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
HIV-fertőzés, lépeltávolítás, hosszú távú szteroidterápia, egyéb hosszú távú immunszuppresszív gyógyszer, rákellenes szerek, szilárd szervátültetés, rák vagy hematológiai daganat
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
Az egészségügyi ellátással összefüggő alsó légúti fertőzés alábbi tényezőinek megléte vagy hiánya
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
≥ 2 napos kórházi kezelés az előző 90 napban és intézetbe helyezés
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
Antipneumococcus és influenza elleni vakcina
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Az első légúti tünetek megjelenésének dátuma (dátum)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Légzési frekvencia (maximum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (/perc)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Hőmérséklet (maximum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (°C)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Pulzusszám (maximum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (/perc)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Glasgow-pontszám (minimum) a kórházi tartózkodás első 24 órájában (pont)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Vérleukociták (maximum) kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Vér neutrofilek (maximum) a kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Vér limfociták (maximum) a kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Vérlemezkeszám (maximum) a kórházi felvételkor (G/L)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
O2 parciális nyomása (Hgmm)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 24 órájában
|
|
|
Radiológiai rendellenességeket mutató kvadránsok száma a mellkasröntgenen (szám, maximum = 4)
Időkeret: Az intenzív osztályon való tartózkodás első 48 órájában
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás első 48 órájában
|
|
|
Vírusos társfertőzés
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
|
A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
|
|
|
Bakteriális társfertőzés
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
|
A kórházi tartózkodás alatt 60 napig cenzúrázták
|
|
|
A mechanikus lélegeztetés támogatásának időtartama (invazív vagy nem invazív)
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
|
|
Shock (vazopresszor támogatás)
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
|
|
ARDS (Berlin definíció)
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 60 napon át cenzúrázzák
|
60 napon át cenzúrázzák
|
|
|
Halál
Időkeret: kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
kórházi tartózkodás alatt vagy 60 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Tanulmányi igazgató: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAO 17024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .