- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03460171
Klinische kenmerken, uitkomst en prognose van humaan metapneumovirus (hMPV) lagere luchtweginfecties bij volwassen opgenomen patiënten (French-hMPV)
De Franse hMPV-studie: klinische kenmerken, uitkomst en prognose van humaan metapneumovirus (hMPV) lagere luchtweginfecties bij volwassen opgenomen patiënten
Het humaan metapneumovirus (hMPV) werd voor het eerst beschreven in 2001. Het behoort tot de familie van het paramyxovirus en ligt genetisch dicht bij het respiratoir syncytieel virus (RSV). hMPV heeft een seizoensgebonden epidemisch patroon, van januari tot april. Klinische symptomen van hMPV-infectie omvatten griepachtige ziekte (koorts, asthenie en krommingen) geassocieerd met tekenen van luchtweginfectie. De incidentie van hMPV-infectie is hoger bij kinderen dan bij volwassenen. Bij kinderpneumonie is hMPV de op twee na meest voorkomende geïsoleerde ziekteverwekker (14 % van de proefpersonen), na rhinovirus en RSV. Bij gehospitaliseerde volwassenen werd hMPV gedetecteerd bij 6 tot 8% van de proefpersonen met lagere luchtwegen en bij 4% van de proefpersonen met longontsteking.
Klinische, radiologische en biologische kenmerken, evenals het evolutieverloop van hMPV-infecties, zijn voornamelijk beschreven bij kinderen. Klinische presentatie van bij volwassenen lijkt polymorf, variërend van acute bronchitis of exacerbatie van COPD tot longontsteking. De frequentie van virale-bacteriële co-infectie is niet bekend. Bij opname op de intensive care (ICU) kan het gaan om bijna 1 op de 10 patiënten. Ouderen en immuungecompromitteerde proefpersonen zijn waarschijnlijk proefpersonen met een hoog risico.
Momenteel is de behandeling van hMPV-infecties voornamelijk symptomatisch. Verschillende anti-RSV-geneesmiddelen die momenteel in klinische ontwikkeling zijn, hebben in preklinische onderzoeken echter een activiteit aangetoond tegen andere paramyxoviridae. Bijgevolg lijkt het noodzakelijk om hMPV-infecties bij volwassen intramurale patiënten beter te karakteriseren: presentatie, beloopprofiel en risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit. Deze gegevens zouden clinici helpen om patiënten met een hoog risico te identificeren en bijgevolg degenen te kiezen die baat zouden kunnen hebben bij komende behandelingen.
De Franse hMPV-studie is een observationele, prospectieve klinische studie in meerdere centra. De studiepopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen opgenomen patiënten met een buiten het ziekenhuis opgelopen acute infectie van de onderste luchtwegen en een mPCR-positief voor hMPV op elk respiratoir monster. Het primaire doel is het beschrijven van de prognose. De secundaire doelstellingen zijn i) het karakteriseren van klinische, radiologische en biologische kenmerken, ii) het beschrijven van het ziekenhuisverloop en de snelheid van IC-overdracht; bij IC-patiënten, om orgaanfalen en ondersteuningen te beschrijven, en iii) om de virale en/of bacteriële co-infecties te beschrijven. Het primaire eindpunt is het aantal proefpersonen met een slechte uitkomst (gedefinieerd door de noodzaak van invasieve mechanische beademing en/of overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het humaan metapneumovirus (hMPV) werd voor het eerst beschreven in 2001. Het behoort tot de paramyxovirusfamilie (paramyxoviridae-subfamilie). hMPV is genetisch dicht bij het respiratoir syncytieel virus (RSV). hMPV heeft een seizoensgebonden epidemisch patroon, van januari tot april. De incubatietijd varieert van 4 tot 6 dagen. Klinische symptomen van hMPV-infectie komen dicht in de buurt van die van RSV, met griepachtige ziekte (koorts, asthenie en krommingen) geassocieerd met tekenen van infectie van de bovenste en/of onderste luchtwegen. De incidentie van hMPV-infectie is hoger bij kinderen dan bij volwassenen. In een groot cohort kinderen met luchtwegaandoeningen of koorts werd hMPV gedetecteerd bij 7% van de poliklinische patiënten en 6% van de gehospitaliseerde kinderen. Het jaarlijkse aantal ziekenhuisopnames in verband met hMPV-infectie wordt geschat op ongeveer 1 op de 1000 kinderen jonger dan 5 jaar. Bij kinderpneumonie is hMPV de op twee na meest voorkomende geïsoleerde ziekteverwekker (14 % van de proefpersonen), na rhinovirus en RSV. Bij gehospitaliseerde volwassenen werd hMPV gedetecteerd bij 6 tot 8% van de proefpersonen met een lagere luchtwegen en bij 4% van de proefpersonen met een pneumonie.
Klinische, radiologische en biologische kenmerken, evenals het evolutieverloop van hMPV-geassocieerde infecties zijn voornamelijk beschreven bij kinderen. Klinische presentatie van hMPV-geassocieerde infectie bij volwassenen lijkt polymorf, variërend van acute bronchitis of exacerbatie van chronische longziekten (COPD en astma) tot longontsteking. Viraal-virale co-infecties zijn niet uitzonderlijk, terwijl de frequentie van viraal-bacteriële co-infectie onbekend is. Bij opname op de intensive care (ICU) ging het om bijna 1 op de 10 patiënten. Ouderen en immuungecompromitteerde proefpersonen zijn waarschijnlijk proefpersonen met een hoog risico. Slechts één cohort van met hMPV geïnfecteerde patiënten die op de IC zijn opgenomen, is gemeld. Van de 40 patiënten waren er 6 niet immuungecompromitteerd en zonder comorbiditeit. Factoren geassocieerd met een slechte prognose werden niet onderzocht.
Momenteel is de behandeling van hMPV-geassocieerde lagere luchtweginfecties voornamelijk symptomatisch. Verschillende anti-RSV-geneesmiddelen die momenteel in klinische ontwikkeling zijn bij mensen, hebben echter in preklinische onderzoeken activiteit aangetoond tegen andere paramyxoviridae (hMPV en para-influenzavirus). Deze anti-RSV-geneesmiddelen zouden in de komende jaren beschikbaar moeten zijn voor clinici. Gezien hun activiteit tegen andere paramyxoviridae, zullen clinici waarschijnlijk proberen deze anti-RSV-geneesmiddelen te gebruiken bij niet-RSV paramyxoviridae-geassocieerde infecties van de onderste luchtwegen bij volwassen opgenomen patiënten. Bijgevolg lijkt het noodzakelijk hMPV-geassocieerde lagere luchtweginfecties bij volwassen intramurale patiënten beter te karakteriseren: klinische, radiologische en biologische presentatie, beloopprofiel en risicofactoren voor morbiditeit en mortaliteit. Deze gegevens zouden clinici helpen om patiënten met een hoog risico te identificeren en bijgevolg degenen te kiezen die baat zouden kunnen hebben bij komende behandelingen.
De Franse hMPV-studie is een observationele, prospectieve klinische studie in meerdere centra. De studiepopulatie omvat alle opeenvolgende volwassen opgenomen patiënten met een buiten het ziekenhuis opgelopen acute infectie van de onderste luchtwegen en een mPCR-positief voor hMPV op elk respiratoir monster. Het primaire doel is het beschrijven van de prognose. De secundaire doelstellingen zijn i) het karakteriseren van de klinische (tijd vanaf aanvang tot ziekenhuisopname, algemene symptomen, respiratoire symptomen en tekenen), radiologische en biologische kenmerken, ii) het beschrijven van het ziekenhuisverloop en de snelheid van ICU-overdracht; bij IC-patiënten, om orgaanfalen en ondersteuningen te beschrijven, en iii) om de virale en/of bacteriële co-infecties te beschrijven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute infectie van de onderste luchtwegen en een respiratoire MPCR-positief voor hMPV.
Deelnemende centra zijn afdelingen voor luchtwegaandoeningen, afdelingen voor infectieziekten en intensive care-afdelingen van ziekenhuizen voor secundaire en tertiaire zorg in Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen (≥18 jaar oud) opgenomen patiënten met:
- een acute infectie van de onderste luchtwegen, gedefinieerd door de aanwezigheid van twee van de volgende criteria in de 5 dagen voorafgaand aan de ziekenhuisopname of tijdens het huidige ziekenhuisverblijf: koorts, hoesten, ophoesten, inspanning of rust dyspnoe, gekraak, eileidersademhaling, tekenen van ademhaling falen (ademhalingsfrequentie hoger dan 30 per minuut...), thoracale pijn, zuurstoftherapie, mechanische beademing;
- een respiratoire mPCR (monster van de bovenste luchtwegen zoals een nasofaryngeaal uitstrijkje of een monster van de onderste luchtwegen zoals tracheale of bronchiale aspiratie of bronchoalveolaire lavage) positief voor hMPV in de 5 dagen na ziekenhuisopname.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt al opgenomen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is het aantal proefpersonen met een slechte uitkomst (gedefinieerd door de behoefte aan invasieve mechanische beademing en/of overlijden tijdens het ziekenhuisverblijf of na 60 dagen).
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
tijdens het ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname
|
bij ziekenhuisopname
|
|
Geslacht (H of F)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Charlson-score (punten)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Aanwezigheid of afwezigheid van elk van de volgende comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
roken, astma, COPD, chronische respiratoire insufficiëntie die langdurige zuurstoftherapie vereist, diabetes, hypertensie, chronisch hartfalen NYHA III IV, coronaire hartziekte, cerebrale arteriële ziekte, chronische dialyse en cirrose Child Pugh B-C
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Aanwezigheid of afwezigheid van elk van de volgende immuungecompromitteerde aandoeningen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
HIV-infectie, splenectomie, langdurige therapie met steroïden, andere langdurige immunosuppressiva, middelen tegen kanker, solide orgaantransplantatie, kanker of hematologische neoplasmata
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Aanwezigheid of afwezigheid van elk van de volgende factoren van een aan de gezondheidszorg gerelateerde infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
ziekenhuisopname gedurende ≥ 2 dagen in de voorgaande 90 dagen en opname in een instelling
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Antipneumokokken- en griepvaccin
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Datum eerste luchtwegklachten (datum)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Ademhalingsfrequentie (maximum) gedurende de eerste 24 uur van ziekenhuisverblijf (/min)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Temperatuur (maximum) gedurende de eerste 24 uur van het ziekenhuisverblijf (°C)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Hartslag (maximaal) gedurende de eerste 24 uur van het ziekenhuisverblijf (/min)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Glasgow-score (minimum) tijdens de eerste 24 uur van het ziekenhuisverblijf (punten)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Bloedleukocyten (maximaal) bij ziekenhuisopname (G/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Bloedneutrofielen (maximum) bij ziekenhuisopname (G/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Bloedlymfocyten (maximaal) bij ziekenhuisopname (G/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Bloedplaatjes (maximaal) bij ziekenhuisopname (G/L)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Gedeeltelijke druk van O2 (mmHg)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 24 uur van het verblijf op de IC
|
|
Aantal kwadranten met radiologische afwijkingen op de X-thorax (aantal, maximum=4)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 48 uur van het verblijf op de IC
|
Tijdens de eerste 48 uur van het verblijf op de IC
|
|
Virale co-infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, gecensureerd op 60 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, gecensureerd op 60 dagen
|
|
Bacteriële co-infectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf, gecensureerd op 60 dagen
|
Tijdens ziekenhuisverblijf, gecensureerd op 60 dagen
|
|
Duur van mechanische beademingsondersteuning (invasief of niet-invasief)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
|
Shock (vasopressorondersteuning)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
|
ARDS (definitie van Berlijn)
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: gecensureerd op 60 dagen
|
gecensureerd op 60 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
tijdens ziekenhuisverblijf of na 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studie directeur: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAO 17024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .