- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03460171
Kliniske træk, resultat og prognose af humant metapneumovirus (hMPV) infektioner i nedre luftveje hos voksne indlagte patienter (French-hMPV)
Den franske hMPV-undersøgelse: Kliniske træk, resultat og prognose af humant metapneumovirus (hMPV) infektioner i nedre luftveje hos voksne indlagte patienter
Human metapneumovirus (hMPV) blev først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirus-familien og er genetisk tæt på Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sæsonbestemt epidemimønster mellem januar og april. Kliniske symptomer på hMPV-infektion omfatter influenzalignende sygdom (feber, asteni og krumninger) forbundet med tegn på luftvejsinfektion. Hyppigheden af hMPV-infektion er højere hos børn end hos voksne. Ved børnelungebetændelse er hMPV det tredjehyppigste isolerede patogen (14 % af forsøgspersonerne) efter rhinovirus og RSV. Hos indlagte voksne blev hMPV påvist hos 6 til 8 % af forsøgspersonerne med de nedre luftveje og hos 4 % af forsøgspersonerne med lungebetændelse.
Kliniske, radiologiske og biologiske egenskaber samt udviklingsforløb for hMPV-infektioner er hovedsageligt blevet beskrevet hos børn. Klinisk præsentation af hos voksne synes polymorf, lige fra akut bronkitis eller eksacerbation af KOL til lungebetændelse. Hyppigheden af viral-bakteriel co-infektion er ukendt. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) kan omfatte næsten 1 ud af 10 patienter. Ældre og immunkompromitterede personer er sandsynligvis højrisikopersoner.
I øjeblikket er behandling af hMPV-infektioner hovedsageligt symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-lægemidler, som i øjeblikket er i klinisk udvikling, vist en aktivitet mod andre paramyxoviridae i prækliniske undersøgelser. Det synes derfor nødvendigt bedre at karakterisere hMPV-infektioner hos voksne indlagte patienter: præsentation, forløbsprofil og risikofaktorer for morbiditet og dødelighed. Disse data vil hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter og følgelig med at vælge dem, der kunne have gavn af kommende behandlinger.
Det franske hMPV-studie er observationelt prospektivt multicenter klinisk studie. Undersøgelsespopulationen omfatter alle på hinanden følgende voksne indlagte patienter med en samfundserhvervet akut nedre luftvejsinfektion og en mPCR-positiv for hMPV på enhver luftvejsprøve. Det primære formål er at beskrive prognosen. De sekundære mål er i) at karakterisere kliniske, radiologiske og biologiske træk, ii) at beskrive hospitalsforløbet og hastigheden af ICU-overførsel; hos ICU-patienter, for at beskrive organsvigt og -støtter, og iii) at beskrive de virale og/eller bakterielle coinfektioner. Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner med et dårligt resultat (defineret af kravet om invasiv mekanisk ventilation og/eller dødsfald under hospitalsopholdet).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Human metapneumovirus (hMPV) blev først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirus-familien (paramyxoviridae-underfamilien). hMPV er genetisk tæt på Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sæsonbestemt epidemimønster mellem januar og april. Inkubationstiden varierer mellem 4 og 6 dage. Kliniske symptomer på hMPV-infektion er tæt på RSV, med influenzalignende sygdom (feber, asteni og krumninger) forbundet med tegn på øvre og/eller nedre luftvejsinfektion. Hyppigheden af hMPV-infektion er højere hos børn end hos voksne. I en stor kohorte af børn med luftvejssygdomme eller feber blev hMPV påvist hos 7 % af de ambulante patienter og 6 % af de indlagte børn. Den årlige indlæggelsesrate forbundet med hMPV-infektion er blevet anslået til omkring 1 ud af 1000 børn under 5 år. Ved børnelungebetændelse er hMPV det tredjehyppigste isolerede patogen (14 % af forsøgspersonerne) efter rhinovirus og RSV. Hos indlagte voksne blev hMPV påvist hos 6 til 8 % af forsøgspersonerne med lavere luftveje og hos 4 % af forsøgspersonerne med lungebetændelse.
Kliniske, radiologiske og biologiske træk samt udviklingsforløb af hMPV-associerede infektioner er hovedsageligt blevet beskrevet hos børn. Klinisk præsentation af hMPV-associeret infektion hos voksne synes polymorf, lige fra akut bronkitis eller forværring af kroniske lungesygdomme (KOL og astma) til lungebetændelse. Virale-virale co-infektioner er ikke usædvanlige, hvorimod hyppigheden af viral-bakteriel co-infektion er ukendt. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) involverede næsten 1 ud af 10 patienter. Ældre og immunkompromitterede personer er sandsynligvis højrisikopersoner. Kun én kohorte af hMPV-inficerede patienter indlagt på ICU er blevet rapporteret. Blandt de 40 patienter var 6 ikke-immunkompromitterede og uden komorbiditet. Faktorer forbundet med en dårlig prognose blev ikke undersøgt.
I øjeblikket er behandling af hMPV-associerede nedre luftvejsinfektioner hovedsageligt symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-lægemidler, som i øjeblikket er i klinisk udvikling hos mennesker, vist en aktivitet mod andre paramyxoviridae (hMPV og parainfluenzavirus) i prækliniske undersøgelser. Disse anti-RSV-lægemidler skulle være tilgængelige for klinikere i de næste par år. I betragtning af deres aktivitet mod andre paramyxoviridae, vil klinikere sandsynligvis forsøge at bruge disse anti-RSV lægemidler til ikke-RSV paramyxoviridae-associerede nedre luftvejsinfektioner hos voksne indlagte patienter. Det synes derfor nødvendigt bedre at karakterisere hMPV-associerede nedre luftvejsinfektioner hos voksne indlagte patienter: klinisk, radiologisk og biologisk præsentation, forløbsprofil og risikofaktorer for morbiditet og dødelighed. Disse data vil hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter og følgelig med at vælge dem, der kunne have gavn af kommende behandlinger.
Det franske hMPV-studie er observationelt prospektivt multicenter klinisk studie. Undersøgelsespopulationen omfatter alle på hinanden følgende voksne indlagte patienter med en samfundserhvervet akut nedre luftvejsinfektion og en mPCR-positiv for hMPV på enhver luftvejsprøve. Det primære formål er at beskrive prognosen. De sekundære mål er i) at karakterisere de kliniske (tid fra debut til hospitalsindlæggelse, generelle symptomer, respiratoriske symptomer og tegn), radiologiske og biologiske træk, ii) at beskrive hospitalsforløbet og hastigheden af ICU-overførsel; hos ICU-patienter, for at beskrive organsvigt og -støtter, og iii) at beskrive de virale og/eller bakterielle coinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende voksne patienter indlagt på hospitalet med en akut nedre luftvejsinfektion og en respiratorisk MPCR positiv for hMPV.
De deltagende centre er afdelinger for luftvejssygdomme, afdelinger for infektionssygdomme og intensivafdelinger på sekundære og tertiære hospitaler i Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år) indlagte patienter med:
- en akut nedre luftvejsinfektion, defineret ved tilstedeværelsen af to af følgende kriterier i de 5 dage forud for hospitalsindlæggelse eller under det nuværende hospitalsophold: feber, hoste, ekspektoration, motions- eller hviledyspnø, krakeleringer, åndedræt i æggelederne, tegn på åndedræt. svigt (respirationsfrekvens højere end 30 pr. minut...), thoraxsmerter, iltbehandling, mekanisk ventilation;
- en respiratorisk mPCR (øvre luftvejsprøve såsom nasopharyngeal podning eller prøve fra nedre luftveje såsom tracheal eller bronkial aspiration eller bronchoalveolær lavage) positiv for hMPV i de 5 dage efter hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner med et dårligt resultat (defineret af kravet om invasiv mekanisk ventilation og/eller dødsfald under hospitalsopholdet eller efter 60 dage).
Tidsramme: under hospitalsopholdet eller ved 60 dage
|
under hospitalsopholdet eller ved 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
|
ved hospitalsindlæggelse
|
|
|
Køn (H eller K)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Højde (cm)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Vægt (kg)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Charlson score (point)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hver af de følgende følgesygdomme
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
rygning, astma, KOL, kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling, diabetes, hypertension, kronisk hjertesvigt NYHA III IV, koronararteriesygdom, cerebral arteriel sygdom, kronisk dialyse og skrumpelever Child Pugh B-C
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hver af de følgende immunkompromitterede tilstande
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
HIV-infektion, splenektomi, langtidsbehandling med steroider, andre langvarige immunsuppressive lægemidler, anticancermidler, solid organtransplantation, cancer eller hæmatologisk neoplasma
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
Tilstedeværelse eller fravær af hver af følgende faktorer i sundhedsvæsenet forbundet med infektion i nedre luftveje
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
indlæggelse i ≥ 2 dage i de foregående 90 dage og institutionalisering
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
Vaccine mod pneumokok og influenza
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Dato for første luftvejssymptomer (dato)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Respirationsfrekvens (maksimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsopholdet (/min)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Temperatur (maksimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsopholdet (°C)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Hjertefrekvens (maksimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsopholdet (/min)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Glasgow-score (minimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsophold (point)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Blodleukocytter (maksimalt) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Blodneutrofiler (maksimalt) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Blodlymfocytter (maksimalt) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Blodplader (maksimum) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Partialtryk af O2 (mmHg)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
|
|
|
Antal kvadranter med radiologiske abnormiteter på røntgen af thorax (antal, maksimum=4)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer af intensivophold
|
I løbet af de første 48 timer af intensivophold
|
|
|
Viral co-infektion
Tidsramme: Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
|
Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
|
|
|
Bakteriel co-infektion
Tidsramme: Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
|
Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
|
|
|
Varighed af mekanisk ventilationsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
|
|
Shock (vasopressor støtte)
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
|
|
ARDS (Berlin definition)
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
|
|
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: censureret efter 60 dage
|
censureret efter 60 dage
|
|
|
Død
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
under hospitalsophold eller ved 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Studieleder: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAO 17024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion i nedre resp
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater