Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske træk, resultat og prognose af humant metapneumovirus (hMPV) infektioner i nedre luftveje hos voksne indlagte patienter (French-hMPV)

23. juli 2019 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Den franske hMPV-undersøgelse: Kliniske træk, resultat og prognose af humant metapneumovirus (hMPV) infektioner i nedre luftveje hos voksne indlagte patienter

Human metapneumovirus (hMPV) blev først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirus-familien og er genetisk tæt på Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sæsonbestemt epidemimønster mellem januar og april. Kliniske symptomer på hMPV-infektion omfatter influenzalignende sygdom (feber, asteni og krumninger) forbundet med tegn på luftvejsinfektion. Hyppigheden af ​​hMPV-infektion er højere hos børn end hos voksne. Ved børnelungebetændelse er hMPV det tredjehyppigste isolerede patogen (14 % af forsøgspersonerne) efter rhinovirus og RSV. Hos indlagte voksne blev hMPV påvist hos 6 til 8 % af forsøgspersonerne med de nedre luftveje og hos 4 % af forsøgspersonerne med lungebetændelse.

Kliniske, radiologiske og biologiske egenskaber samt udviklingsforløb for hMPV-infektioner er hovedsageligt blevet beskrevet hos børn. Klinisk præsentation af hos voksne synes polymorf, lige fra akut bronkitis eller eksacerbation af KOL til lungebetændelse. Hyppigheden af ​​viral-bakteriel co-infektion er ukendt. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) kan omfatte næsten 1 ud af 10 patienter. Ældre og immunkompromitterede personer er sandsynligvis højrisikopersoner.

I øjeblikket er behandling af hMPV-infektioner hovedsageligt symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-lægemidler, som i øjeblikket er i klinisk udvikling, vist en aktivitet mod andre paramyxoviridae i prækliniske undersøgelser. Det synes derfor nødvendigt bedre at karakterisere hMPV-infektioner hos voksne indlagte patienter: præsentation, forløbsprofil og risikofaktorer for morbiditet og dødelighed. Disse data vil hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter og følgelig med at vælge dem, der kunne have gavn af kommende behandlinger.

Det franske hMPV-studie er observationelt prospektivt multicenter klinisk studie. Undersøgelsespopulationen omfatter alle på hinanden følgende voksne indlagte patienter med en samfundserhvervet akut nedre luftvejsinfektion og en mPCR-positiv for hMPV på enhver luftvejsprøve. Det primære formål er at beskrive prognosen. De sekundære mål er i) at karakterisere kliniske, radiologiske og biologiske træk, ii) at beskrive hospitalsforløbet og hastigheden af ​​ICU-overførsel; hos ICU-patienter, for at beskrive organsvigt og -støtter, og iii) at beskrive de virale og/eller bakterielle coinfektioner. Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner med et dårligt resultat (defineret af kravet om invasiv mekanisk ventilation og/eller dødsfald under hospitalsopholdet).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Human metapneumovirus (hMPV) blev først beskrevet i 2001. Det tilhører paramyxovirus-familien (paramyxoviridae-underfamilien). hMPV er genetisk tæt på Respiratory Syncytial Virus (RSV). hMPV har et sæsonbestemt epidemimønster mellem januar og april. Inkubationstiden varierer mellem 4 og 6 dage. Kliniske symptomer på hMPV-infektion er tæt på RSV, med influenzalignende sygdom (feber, asteni og krumninger) forbundet med tegn på øvre og/eller nedre luftvejsinfektion. Hyppigheden af ​​hMPV-infektion er højere hos børn end hos voksne. I en stor kohorte af børn med luftvejssygdomme eller feber blev hMPV påvist hos 7 % af de ambulante patienter og 6 % af de indlagte børn. Den årlige indlæggelsesrate forbundet med hMPV-infektion er blevet anslået til omkring 1 ud af 1000 børn under 5 år. Ved børnelungebetændelse er hMPV det tredjehyppigste isolerede patogen (14 % af forsøgspersonerne) efter rhinovirus og RSV. Hos indlagte voksne blev hMPV påvist hos 6 til 8 % af forsøgspersonerne med lavere luftveje og hos 4 % af forsøgspersonerne med lungebetændelse.

Kliniske, radiologiske og biologiske træk samt udviklingsforløb af hMPV-associerede infektioner er hovedsageligt blevet beskrevet hos børn. Klinisk præsentation af hMPV-associeret infektion hos voksne synes polymorf, lige fra akut bronkitis eller forværring af kroniske lungesygdomme (KOL og astma) til lungebetændelse. Virale-virale co-infektioner er ikke usædvanlige, hvorimod hyppigheden af ​​viral-bakteriel co-infektion er ukendt. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) involverede næsten 1 ud af 10 patienter. Ældre og immunkompromitterede personer er sandsynligvis højrisikopersoner. Kun én kohorte af hMPV-inficerede patienter indlagt på ICU er blevet rapporteret. Blandt de 40 patienter var 6 ikke-immunkompromitterede og uden komorbiditet. Faktorer forbundet med en dårlig prognose blev ikke undersøgt.

I øjeblikket er behandling af hMPV-associerede nedre luftvejsinfektioner hovedsageligt symptomatisk. Imidlertid har flere anti-RSV-lægemidler, som i øjeblikket er i klinisk udvikling hos mennesker, vist en aktivitet mod andre paramyxoviridae (hMPV og parainfluenzavirus) i prækliniske undersøgelser. Disse anti-RSV-lægemidler skulle være tilgængelige for klinikere i de næste par år. I betragtning af deres aktivitet mod andre paramyxoviridae, vil klinikere sandsynligvis forsøge at bruge disse anti-RSV lægemidler til ikke-RSV paramyxoviridae-associerede nedre luftvejsinfektioner hos voksne indlagte patienter. Det synes derfor nødvendigt bedre at karakterisere hMPV-associerede nedre luftvejsinfektioner hos voksne indlagte patienter: klinisk, radiologisk og biologisk præsentation, forløbsprofil og risikofaktorer for morbiditet og dødelighed. Disse data vil hjælpe klinikere med at identificere højrisikopatienter og følgelig med at vælge dem, der kunne have gavn af kommende behandlinger.

Det franske hMPV-studie er observationelt prospektivt multicenter klinisk studie. Undersøgelsespopulationen omfatter alle på hinanden følgende voksne indlagte patienter med en samfundserhvervet akut nedre luftvejsinfektion og en mPCR-positiv for hMPV på enhver luftvejsprøve. Det primære formål er at beskrive prognosen. De sekundære mål er i) at karakterisere de kliniske (tid fra debut til hospitalsindlæggelse, generelle symptomer, respiratoriske symptomer og tegn), radiologiske og biologiske træk, ii) at beskrive hospitalsforløbet og hastigheden af ​​ICU-overførsel; hos ICU-patienter, for at beskrive organsvigt og -støtter, og iii) at beskrive de virale og/eller bakterielle coinfektioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter indlagt på hospitalet med en akut nedre luftvejsinfektion og en respiratorisk MPCR positiv for hMPV.

De deltagende centre er afdelinger for luftvejssygdomme, afdelinger for infektionssygdomme og intensivafdelinger på sekundære og tertiære hospitaler i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) indlagte patienter med:
  • en akut nedre luftvejsinfektion, defineret ved tilstedeværelsen af ​​to af følgende kriterier i de 5 dage forud for hospitalsindlæggelse eller under det nuværende hospitalsophold: feber, hoste, ekspektoration, motions- eller hviledyspnø, krakeleringer, åndedræt i æggelederne, tegn på åndedræt. svigt (respirationsfrekvens højere end 30 pr. minut...), thoraxsmerter, iltbehandling, mekanisk ventilation;
  • en respiratorisk mPCR (øvre luftvejsprøve såsom nasopharyngeal podning eller prøve fra nedre luftveje såsom tracheal eller bronkial aspiration eller bronchoalveolær lavage) positiv for hMPV i de 5 dage efter hospitalsindlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient allerede inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er antallet af forsøgspersoner med et dårligt resultat (defineret af kravet om invasiv mekanisk ventilation og/eller dødsfald under hospitalsopholdet eller efter 60 dage).
Tidsramme: under hospitalsopholdet eller ved 60 dage
under hospitalsopholdet eller ved 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
ved hospitalsindlæggelse
Køn (H eller K)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Højde (cm)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Vægt (kg)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Charlson score (point)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Tilstedeværelse eller fravær af hver af de følgende følgesygdomme
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
rygning, astma, KOL, kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver langvarig iltbehandling, diabetes, hypertension, kronisk hjertesvigt NYHA III IV, koronararteriesygdom, cerebral arteriel sygdom, kronisk dialyse og skrumpelever Child Pugh B-C
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Tilstedeværelse eller fravær af hver af de følgende immunkompromitterede tilstande
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
HIV-infektion, splenektomi, langtidsbehandling med steroider, andre langvarige immunsuppressive lægemidler, anticancermidler, solid organtransplantation, cancer eller hæmatologisk neoplasma
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Tilstedeværelse eller fravær af hver af følgende faktorer i sundhedsvæsenet forbundet med infektion i nedre luftveje
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
indlæggelse i ≥ 2 dage i de foregående 90 dage og institutionalisering
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Vaccine mod pneumokok og influenza
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Dato for første luftvejssymptomer (dato)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Respirationsfrekvens (maksimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsopholdet (/min)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Temperatur (maksimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsopholdet (°C)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Hjertefrekvens (maksimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsopholdet (/min)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Glasgow-score (minimum) i løbet af de første 24 timer af hospitalsophold (point)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Blodleukocytter (maksimalt) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Blodneutrofiler (maksimalt) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Blodlymfocytter (maksimalt) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Blodplader (maksimum) ved hospitalsindlæggelse (G/L)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Partialtryk af O2 (mmHg)
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer af intensivophold
I løbet af de første 24 timer af intensivophold
Antal kvadranter med radiologiske abnormiteter på røntgen af ​​thorax (antal, maksimum=4)
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer af intensivophold
I løbet af de første 48 timer af intensivophold
Viral co-infektion
Tidsramme: Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
Bakteriel co-infektion
Tidsramme: Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
Under hospitalsophold, censureret efter 60 dage
Varighed af mekanisk ventilationsstøtte (invasiv eller ikke-invasiv)
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
under hospitalsophold eller ved 60 dage
Shock (vasopressor støtte)
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
under hospitalsophold eller ved 60 dage
ARDS (Berlin definition)
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
under hospitalsophold eller ved 60 dage
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
under hospitalsophold eller ved 60 dage
Varighed af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: censureret efter 60 dage
censureret efter 60 dage
Død
Tidsramme: under hospitalsophold eller ved 60 dage
under hospitalsophold eller ved 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studieleder: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion i nedre resp

Abonner