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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03460171
성인 입원환자의 Human Metapneumovirus (hMPV) 하기도 감염의 임상 양상, 결과 및 예후 (French-hMPV)
프랑스 hMPV 연구: 성인 입원 환자에서 인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 하기도 감염의 임상적 특징, 결과 및 예후
인간 메타뉴모바이러스(hMPV)는 2001년에 처음 기술되었습니다. 파라믹소바이러스과에 속하며 유전적으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 가깝습니다. hMPV는 1월에서 4월 사이에 계절성 유행 패턴을 보입니다. hMPV 감염의 임상 증상에는 호흡기 감염의 징후와 관련된 인플루엔자 유사 질병(발열, 무력증 및 곡률)이 포함됩니다. hMPV 감염의 발생률은 성인보다 어린이에게서 더 높습니다. 소아 폐렴에서 hMPV는 라이노바이러스 및 RSV 다음으로 세 번째로 가장 빈번한 분리 병원체(대상의 14%)입니다. 입원한 성인에서 hMPV는 하기도 환자의 6~8%, 폐렴 환자의 4%에서 검출되었습니다.
hMPV 감염의 임상적, 방사선학적 및 생물학적 특징뿐만 아니라 진화 과정은 주로 어린이에게서 설명되었습니다. 성인의 임상적 표현은 급성 기관지염 또는 COPD의 악화에서 폐렴에 이르는 다형성으로 보입니다. 바이러스-세균 동시 감염의 빈도는 알려져 있지 않습니다. 중환자실(ICU) 입원에는 환자 10명당 거의 1명이 포함될 수 있습니다. 고령자 및 면역력이 약화된 피험자는 아마도 고위험 피험자일 것입니다.
현재 hMPV 감염의 치료는 주로 대증적입니다. 그러나, 현재 임상 개발 중인 여러 항-RSV 약물은 전임상 연구에서 다른 파라믹소바이러스과에 대한 활성을 입증했습니다. 결과적으로, 성인 입원 환자의 hMPV 감염을 더 잘 특성화하는 것이 필요한 것 같습니다: 발병률 및 사망률에 대한 프레젠테이션, 과정 프로필 및 위험 요소. 이 데이터는 임상의가 고위험 환자를 식별하고 결과적으로 향후 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
프랑스 hMPV 연구는 관찰적 전향적 다기관 임상 연구입니다. 연구 모집단은 지역사회 획득 급성 하기도 감염 및 임의의 호흡기 샘플에서 hMPV에 대해 양성인 mPCR을 가진 모든 연속적인 성인 입원 환자를 포함합니다. 주요 목표는 예후를 설명하는 것입니다. 두 번째 목표는 i) 임상, 방사선 및 생물학적 특징을 특성화하고, ii) 병원 과정 및 ICU 이송 속도를 설명하는 것입니다. ICU 환자에서 장기 부전 및 지지를 설명하기 위해, 그리고 iii) 바이러스 및/또는 박테리아 동시 감염을 설명하기 위해. 1차 종점은 불량한 결과(침습적 기계 환기에 대한 요구 사항 및/또는 입원 중 사망으로 정의됨)가 있는 피험자의 수입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
인간 메타뉴모바이러스(hMPV)는 2001년에 처음 기술되었습니다. 파라믹소바이러스과(paramyxoviridae subfamily)에 속합니다. hMPV는 유전적으로 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 가깝습니다. hMPV는 1월에서 4월 사이에 계절성 유행 패턴을 보입니다. 잠복기는 4~6일로 다양하다. hMPV 감염의 임상 증상은 상기도 및/또는 하기도 감염의 징후와 관련된 인플루엔자 유사 질환(발열, 무력증 및 만곡)과 함께 RSV의 임상 증상과 유사합니다. hMPV 감염의 발생률은 성인보다 어린이에게서 더 높습니다. 호흡기 질환이나 열이 있는 어린이의 대규모 코호트에서 외래 환자의 7%와 입원 어린이의 6%에서 hMPV가 발견되었습니다. hMPV 감염과 관련된 연간 입원률은 5세 미만의 어린이 1000명당 약 1명으로 추정되었습니다. 소아 폐렴에서 hMPV는 라이노바이러스 및 RSV 다음으로 세 번째로 가장 빈번한 분리 병원체(대상의 14%)입니다. 입원한 성인에서, hMPV는 하기도가 있는 피험자의 6~8%와 폐렴이 있는 피험자의 4%에서 검출되었습니다.
hMPV 관련 감염의 임상적, 방사선학적 및 생물학적 특징뿐만 아니라 진화 과정은 주로 어린이에게서 설명되었습니다. 성인에서 hMPV 관련 감염의 임상적 표현은 급성 기관지염 또는 만성 폐질환(COPD 및 천식)의 악화에서 폐렴에 이르는 다형성으로 보입니다. 바이러스-바이러스 동시 감염은 예외적이지 않은 반면 바이러스-세균 동시 감염의 빈도는 알려져 있지 않습니다. 중환자실(ICU) 입원은 환자 10명당 거의 1명을 포함했습니다. 고령자 및 면역력이 약화된 피험자는 아마도 고위험 피험자일 것입니다. ICU에 입원한 hMPV 감염 환자의 한 코호트만 보고되었습니다. 40명의 환자 중 6명은 면역 저하 및 동반 질환이 없었습니다. 불량한 예후와 관련된 요인은 연구되지 않았습니다.
현재, hMPV 관련 하기도 감염의 치료는 주로 대증적입니다. 그러나, 현재 인간에서 임상 개발 중인 여러 항-RSV 약물은 전임상 연구에서 다른 파라믹소바이러스과(hMPV 및 파라인플루엔자 바이러스)에 대한 활성을 입증했습니다. 이러한 항-RSV 약물은 향후 몇 년 내에 임상의가 사용할 수 있어야 합니다. 다른 paramyxoviridae에 대한 그들의 활동을 고려할 때, 임상의는 아마도 성인 입원 환자의 non-RSV paramyxoviridae 관련 하부 기도 감염에 이러한 항-RSV 약물을 사용하려고 시도할 것입니다. 결과적으로, 성인 입원 환자의 hMPV 관련 하부 기도 감염을 더 잘 특성화하는 것이 필요해 보입니다: 임상, 방사선 및 생물학적 프리젠테이션, 코스 프로파일 및 이환율 및 사망률에 대한 위험 요소. 이 데이터는 임상의가 고위험 환자를 식별하고 결과적으로 향후 치료로 혜택을 받을 수 있는 환자를 선택하는 데 도움이 될 것입니다.
프랑스 hMPV 연구는 관찰적 전향적 다기관 임상 연구입니다. 연구 모집단은 지역사회 획득 급성 하기도 감염 및 임의의 호흡기 샘플에서 hMPV에 대해 양성인 mPCR을 가진 모든 연속적인 성인 입원 환자를 포함합니다. 주요 목표는 예후를 설명하는 것입니다. 2차 목표는 i) 임상(발병부터 입원까지의 시간, 일반 증상, 호흡기 증상 및 징후), 방사선학적 및 생물학적 특징을 특성화하고, ii) 병원 과정 및 ICU 이송 속도를 설명하는 것입니다. ICU 환자에서 장기 부전 및 지지를 설명하기 위해, 그리고 iii) 바이러스 및/또는 박테리아 동시 감염을 설명하기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
급성 하기도 감염 및 hMPV에 대해 양성인 호흡기 MPCR로 병원에 입원한 모든 연속 성인 환자.
참여 센터는 프랑스의 2차 및 3차 진료 병원의 호흡기 질환과, 전염병과 및 중환자실입니다.
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 성인(≥18세) 입원 환자:
- 입원 전 5일 또는 현재 입원 기간 동안 다음 기준 중 두 가지가 존재하여 정의되는 급성 하기도 감염: 발열, 기침, 가래, 운동 또는 안정시 호흡곤란, 수포음, 난관 호흡, 호흡 징후 실패(호흡수가 분당 30회 이상...), 흉통, 산소 요법, 기계적 환기;
- 병원 입원 후 5일 동안 hMPV에 대해 양성인 호흡 mPCR(비인두 면봉과 같은 상부 호흡기 표본 또는 기관 또는 기관지 흡인 또는 기관지 폐포 세척과 같은 하부 호흡기 표본).
제외 기준:
- 연구에 이미 포함된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 불량한 결과(침습적 기계 환기에 대한 요구 사항 및/또는 입원 중 또는 60일째 사망에 의해 정의됨)를 가진 피험자의 수입니다.
기간: 입원 중 또는 60일
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입원 중 또는 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이(세)
기간: 입원 시
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입원 시
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성별(H 또는 F)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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높이(센티미터)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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무게(kg)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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찰슨 점수(점수)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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다음 각 동반 질환의 유무
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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흡연, 천식, COPD, 장기 산소 요법이 필요한 만성 호흡 부전, 당뇨병, 고혈압, 만성 심부전 NYHA III IV, 관상 동맥 질환, 뇌동맥 질환, 만성 투석 및 간경변 Child Pugh B-C
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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다음 면역저하자 상태의 유무
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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HIV 감염, 비장 절제술, 장기 스테로이드 요법, 기타 장기 면역 억제제, 항암제, 고형 장기 이식, 암 또는 혈액 종양
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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의료 관련 하기도 감염의 다음 각 요인의 유무
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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지난 90일 동안 2일 이상 입원 및 시설 수용
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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항폐렴구균 및 항독감 백신
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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첫 호흡기 증상이 나타난 날짜(날짜)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 첫 24시간 동안의 호흡수(최대)(/분)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 첫 24시간 동안의 온도(최대)(°C)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 첫 24시간 동안의 심박수(최대)(/분)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 첫 24시간 동안의 Glasgow 점수(최소)(포인트)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 시 혈액 백혈구(최대)(G/L)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 시 혈중 호중구(최대)(G/L)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 시 혈액 림프구(최대)(G/L)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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입원 시 혈소판(최대)(G/L)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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O2 분압(mmHg)
기간: ICU 입원 첫 24시간 동안
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ICU 입원 첫 24시간 동안
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흉부 X-레이에서 방사선 이상이 있는 사분면의 수(숫자, 최대=4)
기간: ICU 입원 첫 48시간 동안
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ICU 입원 첫 48시간 동안
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바이러스 공동 감염
기간: 입원 중, 60일 검열
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입원 중, 60일 검열
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세균 공동 감염
기간: 입원 중, 60일 검열
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입원 중, 60일 검열
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기계 환기 지원 기간(침습적 또는 비침습적)
기간: 입원 중 또는 60일
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입원 중 또는 60일
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쇼크(혈압 조절기 지원)
기간: 입원 중 또는 60일
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입원 중 또는 60일
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ARDS(베를린 정의)
기간: 입원 중 또는 60일
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입원 중 또는 60일
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ICU 체류 기간
기간: 입원 중 또는 60일
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입원 중 또는 60일
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입원 기간(일)
기간: 60일에 검열
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60일에 검열
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죽음
기간: 입원 중 또는 60일
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입원 중 또는 60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- 연구 책임자: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HAO 17024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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