Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Características clínicas, resultado y pronóstico de las infecciones del tracto respiratorio inferior por metapneumovirus humano (hMPV) en pacientes adultos hospitalizados (French-hMPV)

23 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio francés de hMPV: características clínicas, resultado y pronóstico de las infecciones del tracto respiratorio inferior por metapneumovirus humano (hMPV) en pacientes adultos hospitalizados

El metapneumovirus humano (hMPV) se describió por primera vez en 2001. Pertenece a la familia de los paramixovirus y es genéticamente cercano al Virus Respiratorio Sincitial (RSV). hMPV tiene un patrón epidémico estacional, entre enero y abril. Los síntomas clínicos de la infección por hMPV incluyen enfermedad similar a la influenza (fiebre, astenia y curvaturas) asociada con signos de infección del tracto respiratorio. La incidencia de infección por hMPV es mayor en niños que en adultos. En la neumonía infantil, el hMPV es el tercer patógeno aislado más frecuente (14 % de los sujetos), después del rinovirus y el RSV. En adultos hospitalizados, se detectó hMPV en 6 a 8 % de los sujetos con tracto respiratorio inferior y en 4 % de los sujetos con neumonía.

Las características clínicas, radiológicas y biológicas, así como el curso evolutivo de las infecciones por hMPV se han descrito principalmente en niños. La presentación clínica en adultos parece polimorfa, desde bronquitis aguda o exacerbación de EPOC hasta neumonía. Se desconoce la frecuencia de coinfección viral-bacteriana. La admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede implicar casi 1 de cada 10 pacientes. Los sujetos ancianos e inmunocomprometidos son probablemente sujetos de alto riesgo.

Actualmente, el tratamiento de las infecciones por hMPV es principalmente sintomático. Sin embargo, varios fármacos anti-RSV que se encuentran actualmente en desarrollo clínico han demostrado actividad contra otros paramixoviridae en estudios preclínicos. En consecuencia, parece necesario caracterizar mejor las infecciones por hMPV en pacientes adultos hospitalizados: presentación, perfil evolutivo y factores de riesgo de morbilidad y mortalidad. Estos datos ayudarían a los médicos a identificar pacientes de alto riesgo y, en consecuencia, a elegir aquellos que podrían beneficiarse de los próximos tratamientos.

El French hMPV Study es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico. La población del estudio incluye todos los pacientes adultos hospitalizados consecutivos con una infección aguda de las vías respiratorias inferiores adquirida en la comunidad y una mPCR positiva para hMPV en cualquier muestra respiratoria. El objetivo principal es describir el pronóstico. Los objetivos secundarios son i) caracterizar las características clínicas, radiológicas y biológicas, ii) describir la evolución hospitalaria y la tasa de traslado a UCI; en pacientes de UCI, para describir fallas y soportes de órganos, y iii) para describir las coinfecciones virales y/o bacterianas. El criterio principal de valoración es el número de sujetos con un resultado desfavorable (definido por la necesidad de ventilación mecánica invasiva y/o la muerte durante la estancia hospitalaria).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El metapneumovirus humano (hMPV) se describió por primera vez en 2001. Pertenece a la familia de los paramixovirus (subfamilia paramyxoviridae). hMPV está genéticamente cerca del virus respiratorio sincitial (RSV). hMPV tiene un patrón epidémico estacional, entre enero y abril. El período de incubación varía entre 4 y 6 días. Los síntomas clínicos de la infección por hMPV son similares a los del RSV, con una enfermedad similar a la influenza (fiebre, astenia y curvaturas) asociada con signos de infección de las vías respiratorias superiores y/o inferiores. La incidencia de infección por hMPV es mayor en niños que en adultos. En una gran cohorte de niños con enfermedades respiratorias o fiebre, se detectó hMPV en el 7 % de los pacientes ambulatorios y en el 6 % de los niños hospitalizados. La tasa anual de hospitalización asociada con la infección por hMPV se ha estimado en alrededor de 1 por cada 1000 niños menores de 5 años. En la neumonía infantil, el hMPV es el tercer patógeno aislado más frecuente (14 % de los sujetos), después del rinovirus y el RSV. En adultos hospitalizados, se detectó hMPV en 6 a 8 % de los sujetos con tracto respiratorio inferior y en 4 % de los sujetos con neumonía.

Las características clínicas, radiológicas y biológicas, así como el curso evolutivo de las infecciones asociadas al hMPV, se han descrito principalmente en niños. La presentación clínica de la infección asociada con hMPV en adultos parece polimorfa, desde bronquitis aguda o exacerbación de enfermedades pulmonares crónicas (EPOC y asma) hasta neumonía. Las coinfecciones virales virales no son excepcionales mientras que la frecuencia de coinfecciones virales bacterianas es desconocida. La admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) involucró a casi 1 de cada 10 pacientes. Los sujetos ancianos e inmunocomprometidos son probablemente sujetos de alto riesgo. Solo se ha notificado una cohorte de pacientes infectados con hMPV admitidos en la UCI. De los 40 pacientes, 6 no estaban inmunodeprimidos y sin comorbilidad. No se estudiaron los factores asociados a un mal pronóstico.

Actualmente, el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas con hMPV es principalmente sintomático. Sin embargo, varios fármacos anti-RSV que actualmente están en desarrollo clínico en humanos, han demostrado actividad contra otros paramixoviridae (hMPV y virus parainfluenza) en estudios preclínicos. Estos medicamentos anti-RSV deberían estar disponibles para los médicos en los próximos años. Teniendo en cuenta su actividad contra otros paramixoviridae, los médicos probablemente intentarán usar estos medicamentos anti-RSV en infecciones de las vías respiratorias inferiores asociadas con paramixoviridae que no sean RSV en pacientes adultos hospitalizados. En consecuencia, parece necesario caracterizar mejor las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas con hMPV en pacientes adultos hospitalizados: presentación clínica, radiológica y biológica, perfil de evolución y factores de riesgo de morbilidad y mortalidad. Estos datos ayudarían a los médicos a identificar pacientes de alto riesgo y, en consecuencia, a elegir aquellos que podrían beneficiarse de los próximos tratamientos.

El French hMPV Study es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico. La población del estudio incluye todos los pacientes adultos hospitalizados consecutivos con una infección aguda de las vías respiratorias inferiores adquirida en la comunidad y una mPCR positiva para hMPV en cualquier muestra respiratoria. El objetivo principal es describir el pronóstico. Los objetivos secundarios son i) caracterizar las características clínicas (tiempo desde el inicio hasta el ingreso hospitalario, síntomas generales, síntomas y signos respiratorios), radiológicas y biológicas, ii) describir la evolución hospitalaria y la tasa de traslado a UCI; en pacientes de UCI, para describir fallas y soportes de órganos, y iii) para describir las coinfecciones virales y/o bacterianas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos consecutivos ingresados ​​en el hospital con una infección aguda del tracto respiratorio inferior y un MPCR respiratorio positivo para hMPV.

Los centros participantes son departamentos de enfermedades respiratorias, departamentos de enfermedades infecciosas y unidades de cuidados intensivos de hospitales de atención secundaria y terciaria en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años) hospitalizados con:
  • Infección aguda de las vías respiratorias inferiores, definida por la presencia de dos de los siguientes criterios en los 5 días anteriores al ingreso hospitalario o durante la estancia hospitalaria actual: fiebre, tos, expectoración, disnea de ejercicio o de reposo, crepitantes, aliento tubárico, signos de respiración insuficiencia (frecuencia respiratoria superior a 30 por minuto...), dolor torácico, oxigenoterapia, ventilación mecánica;
  • una mPCR respiratoria (muestra de las vías respiratorias superiores, como un hisopo nasofaríngeo o muestra de las vías respiratorias inferiores, como una aspiración traqueal o bronquial o un lavado broncoalveolar) positiva para hMPV en los 5 días posteriores al ingreso hospitalario.

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya incluido en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El punto final primario es el número de sujetos con un mal resultado (definido por el requerimiento de ventilación mecánica invasiva y/o la muerte durante la estancia hospitalaria o a los 60 días).
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
durante la estancia hospitalaria o a los 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Años de edad)
Periodo de tiempo: al ingreso hospitalario
al ingreso hospitalario
Sexo (H o F)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Puntuación de Charlson (puntos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Presencia o ausencia de cada una de las siguientes comorbilidades
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
tabaquismo, asma, EPOC, insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo, diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca crónica NYHA III IV, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial cerebral, diálisis crónica y cirrosis Child Pugh B-C
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Presencia o ausencia de cada una de las siguientes condiciones inmunocomprometidas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Infección por VIH, esplenectomía, terapia con esteroides a largo plazo, otro fármaco inmunosupresor a largo plazo, agentes contra el cáncer, trasplante de órganos sólidos, cáncer o neoplasia hematológica
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Presencia o ausencia de cada uno de los siguientes factores de infección del tracto respiratorio inferior asociada a la atención médica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
hospitalización durante ≥ 2 días en los 90 días anteriores e institucionalización
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Vacuna antineumocócica y antigripal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Fecha de los primeros síntomas respiratorios (fecha)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Frecuencia respiratoria (máxima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (/min)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Temperatura (máxima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (°C)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Frecuencia cardiaca (máxima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (/min)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Puntuación de Glasgow (mínima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (puntos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Leucocitos en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Neutrófilos en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Linfocitos en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Plaquetas en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Presión parcial de O2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
Número de cuadrantes con anomalías radiológicas en la Rx de Tórax (número, máximo=4)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas de estancia en UCI
Durante las primeras 48 horas de estancia en UCI
Coinfección viral
Periodo de tiempo: Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
Coinfección bacteriana
Periodo de tiempo: Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
Duración del soporte de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
Choque (apoyo vasopresor)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
ARDS (definición de Berlín)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: censurado a los 60 días
censurado a los 60 días
Muerte
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
durante la estancia hospitalaria o a los 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir