- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03460171
Características clínicas, resultado y pronóstico de las infecciones del tracto respiratorio inferior por metapneumovirus humano (hMPV) en pacientes adultos hospitalizados (French-hMPV)
Estudio francés de hMPV: características clínicas, resultado y pronóstico de las infecciones del tracto respiratorio inferior por metapneumovirus humano (hMPV) en pacientes adultos hospitalizados
El metapneumovirus humano (hMPV) se describió por primera vez en 2001. Pertenece a la familia de los paramixovirus y es genéticamente cercano al Virus Respiratorio Sincitial (RSV). hMPV tiene un patrón epidémico estacional, entre enero y abril. Los síntomas clínicos de la infección por hMPV incluyen enfermedad similar a la influenza (fiebre, astenia y curvaturas) asociada con signos de infección del tracto respiratorio. La incidencia de infección por hMPV es mayor en niños que en adultos. En la neumonía infantil, el hMPV es el tercer patógeno aislado más frecuente (14 % de los sujetos), después del rinovirus y el RSV. En adultos hospitalizados, se detectó hMPV en 6 a 8 % de los sujetos con tracto respiratorio inferior y en 4 % de los sujetos con neumonía.
Las características clínicas, radiológicas y biológicas, así como el curso evolutivo de las infecciones por hMPV se han descrito principalmente en niños. La presentación clínica en adultos parece polimorfa, desde bronquitis aguda o exacerbación de EPOC hasta neumonía. Se desconoce la frecuencia de coinfección viral-bacteriana. La admisión en la unidad de cuidados intensivos (UCI) puede implicar casi 1 de cada 10 pacientes. Los sujetos ancianos e inmunocomprometidos son probablemente sujetos de alto riesgo.
Actualmente, el tratamiento de las infecciones por hMPV es principalmente sintomático. Sin embargo, varios fármacos anti-RSV que se encuentran actualmente en desarrollo clínico han demostrado actividad contra otros paramixoviridae en estudios preclínicos. En consecuencia, parece necesario caracterizar mejor las infecciones por hMPV en pacientes adultos hospitalizados: presentación, perfil evolutivo y factores de riesgo de morbilidad y mortalidad. Estos datos ayudarían a los médicos a identificar pacientes de alto riesgo y, en consecuencia, a elegir aquellos que podrían beneficiarse de los próximos tratamientos.
El French hMPV Study es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico. La población del estudio incluye todos los pacientes adultos hospitalizados consecutivos con una infección aguda de las vías respiratorias inferiores adquirida en la comunidad y una mPCR positiva para hMPV en cualquier muestra respiratoria. El objetivo principal es describir el pronóstico. Los objetivos secundarios son i) caracterizar las características clínicas, radiológicas y biológicas, ii) describir la evolución hospitalaria y la tasa de traslado a UCI; en pacientes de UCI, para describir fallas y soportes de órganos, y iii) para describir las coinfecciones virales y/o bacterianas. El criterio principal de valoración es el número de sujetos con un resultado desfavorable (definido por la necesidad de ventilación mecánica invasiva y/o la muerte durante la estancia hospitalaria).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El metapneumovirus humano (hMPV) se describió por primera vez en 2001. Pertenece a la familia de los paramixovirus (subfamilia paramyxoviridae). hMPV está genéticamente cerca del virus respiratorio sincitial (RSV). hMPV tiene un patrón epidémico estacional, entre enero y abril. El período de incubación varía entre 4 y 6 días. Los síntomas clínicos de la infección por hMPV son similares a los del RSV, con una enfermedad similar a la influenza (fiebre, astenia y curvaturas) asociada con signos de infección de las vías respiratorias superiores y/o inferiores. La incidencia de infección por hMPV es mayor en niños que en adultos. En una gran cohorte de niños con enfermedades respiratorias o fiebre, se detectó hMPV en el 7 % de los pacientes ambulatorios y en el 6 % de los niños hospitalizados. La tasa anual de hospitalización asociada con la infección por hMPV se ha estimado en alrededor de 1 por cada 1000 niños menores de 5 años. En la neumonía infantil, el hMPV es el tercer patógeno aislado más frecuente (14 % de los sujetos), después del rinovirus y el RSV. En adultos hospitalizados, se detectó hMPV en 6 a 8 % de los sujetos con tracto respiratorio inferior y en 4 % de los sujetos con neumonía.
Las características clínicas, radiológicas y biológicas, así como el curso evolutivo de las infecciones asociadas al hMPV, se han descrito principalmente en niños. La presentación clínica de la infección asociada con hMPV en adultos parece polimorfa, desde bronquitis aguda o exacerbación de enfermedades pulmonares crónicas (EPOC y asma) hasta neumonía. Las coinfecciones virales virales no son excepcionales mientras que la frecuencia de coinfecciones virales bacterianas es desconocida. La admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) involucró a casi 1 de cada 10 pacientes. Los sujetos ancianos e inmunocomprometidos son probablemente sujetos de alto riesgo. Solo se ha notificado una cohorte de pacientes infectados con hMPV admitidos en la UCI. De los 40 pacientes, 6 no estaban inmunodeprimidos y sin comorbilidad. No se estudiaron los factores asociados a un mal pronóstico.
Actualmente, el tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas con hMPV es principalmente sintomático. Sin embargo, varios fármacos anti-RSV que actualmente están en desarrollo clínico en humanos, han demostrado actividad contra otros paramixoviridae (hMPV y virus parainfluenza) en estudios preclínicos. Estos medicamentos anti-RSV deberían estar disponibles para los médicos en los próximos años. Teniendo en cuenta su actividad contra otros paramixoviridae, los médicos probablemente intentarán usar estos medicamentos anti-RSV en infecciones de las vías respiratorias inferiores asociadas con paramixoviridae que no sean RSV en pacientes adultos hospitalizados. En consecuencia, parece necesario caracterizar mejor las infecciones del tracto respiratorio inferior asociadas con hMPV en pacientes adultos hospitalizados: presentación clínica, radiológica y biológica, perfil de evolución y factores de riesgo de morbilidad y mortalidad. Estos datos ayudarían a los médicos a identificar pacientes de alto riesgo y, en consecuencia, a elegir aquellos que podrían beneficiarse de los próximos tratamientos.
El French hMPV Study es un estudio clínico observacional prospectivo multicéntrico. La población del estudio incluye todos los pacientes adultos hospitalizados consecutivos con una infección aguda de las vías respiratorias inferiores adquirida en la comunidad y una mPCR positiva para hMPV en cualquier muestra respiratoria. El objetivo principal es describir el pronóstico. Los objetivos secundarios son i) caracterizar las características clínicas (tiempo desde el inicio hasta el ingreso hospitalario, síntomas generales, síntomas y signos respiratorios), radiológicas y biológicas, ii) describir la evolución hospitalaria y la tasa de traslado a UCI; en pacientes de UCI, para describir fallas y soportes de órganos, y iii) para describir las coinfecciones virales y/o bacterianas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes adultos consecutivos ingresados en el hospital con una infección aguda del tracto respiratorio inferior y un MPCR respiratorio positivo para hMPV.
Los centros participantes son departamentos de enfermedades respiratorias, departamentos de enfermedades infecciosas y unidades de cuidados intensivos de hospitales de atención secundaria y terciaria en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) hospitalizados con:
- Infección aguda de las vías respiratorias inferiores, definida por la presencia de dos de los siguientes criterios en los 5 días anteriores al ingreso hospitalario o durante la estancia hospitalaria actual: fiebre, tos, expectoración, disnea de ejercicio o de reposo, crepitantes, aliento tubárico, signos de respiración insuficiencia (frecuencia respiratoria superior a 30 por minuto...), dolor torácico, oxigenoterapia, ventilación mecánica;
- una mPCR respiratoria (muestra de las vías respiratorias superiores, como un hisopo nasofaríngeo o muestra de las vías respiratorias inferiores, como una aspiración traqueal o bronquial o un lavado broncoalveolar) positiva para hMPV en los 5 días posteriores al ingreso hospitalario.
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es el número de sujetos con un mal resultado (definido por el requerimiento de ventilación mecánica invasiva y/o la muerte durante la estancia hospitalaria o a los 60 días).
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Años de edad)
Periodo de tiempo: al ingreso hospitalario
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al ingreso hospitalario
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Sexo (H o F)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Altura (cm)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Puntuación de Charlson (puntos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Presencia o ausencia de cada una de las siguientes comorbilidades
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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tabaquismo, asma, EPOC, insuficiencia respiratoria crónica que requiere oxigenoterapia a largo plazo, diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca crónica NYHA III IV, enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial cerebral, diálisis crónica y cirrosis Child Pugh B-C
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Presencia o ausencia de cada una de las siguientes condiciones inmunocomprometidas
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Infección por VIH, esplenectomía, terapia con esteroides a largo plazo, otro fármaco inmunosupresor a largo plazo, agentes contra el cáncer, trasplante de órganos sólidos, cáncer o neoplasia hematológica
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Presencia o ausencia de cada uno de los siguientes factores de infección del tracto respiratorio inferior asociada a la atención médica
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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hospitalización durante ≥ 2 días en los 90 días anteriores e institucionalización
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Vacuna antineumocócica y antigripal
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Fecha de los primeros síntomas respiratorios (fecha)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Frecuencia respiratoria (máxima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (/min)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Temperatura (máxima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (°C)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Frecuencia cardiaca (máxima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (/min)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Puntuación de Glasgow (mínima) durante las primeras 24 horas de estancia hospitalaria (puntos)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Leucocitos en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Neutrófilos en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Linfocitos en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Plaquetas en sangre (máximo) al ingreso hospitalario (G/L)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Presión parcial de O2 (mmHg)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 24 horas de estancia en UCI
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Número de cuadrantes con anomalías radiológicas en la Rx de Tórax (número, máximo=4)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 48 horas de estancia en UCI
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Durante las primeras 48 horas de estancia en UCI
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Coinfección viral
Periodo de tiempo: Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
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Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
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Coinfección bacteriana
Periodo de tiempo: Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
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Durante la estancia Hospitalaria, censurado a los 60 días
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Duración del soporte de ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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Choque (apoyo vasopresor)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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ARDS (definición de Berlín)
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: censurado a los 60 días
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censurado a los 60 días
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Muerte
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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durante la estancia hospitalaria o a los 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Director de estudio: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAO 17024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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