Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características clínicas, resultado e prognóstico de infecções do trato respiratório inferior por metapneumovírus humano (hMPV) em pacientes adultos internados (French-hMPV)

23 de julho de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O estudo francês hMPV: características clínicas, resultado e prognóstico de infecções do trato respiratório inferior por metapneumovírus humano (hMPV) em pacientes adultos internados

O metapneumovírus humano (hMPV) foi descrito pela primeira vez em 2001. Pertence à família dos paramixovírus e é geneticamente próximo ao Vírus Sincicial Respiratório (VSR). hMPV tem um padrão epidêmico sazonal, entre janeiro a abril. Os sintomas clínicos da infecção por hMPV incluem doença semelhante à influenza (febre, astenia e curvaturas) associada a sinais de infecção do trato respiratório. A incidência de infecção por hMPV é maior em crianças do que em adultos. Na pneumonia infantil, o hMPV é o terceiro patógeno isolado mais frequente (14% dos indivíduos), após o rinovírus e o RSV. Em adultos hospitalizados, hMPV foi detectado em 6 a 8% dos indivíduos com trato respiratório inferior e em 4% dos indivíduos com pneumonia.

As características clínicas, radiológicas e biológicas, bem como o curso evolutivo das infecções por hMPV, foram descritas principalmente em crianças. A apresentação clínica em adultos parece polimorfa, variando de bronquite aguda ou exacerbação de DPOC a pneumonia. A frequência de coinfecção viral-bacteriana é desconhecida. A internação na unidade de terapia intensiva (UTI) pode envolver quase 1 em cada 10 pacientes. Idosos e indivíduos imunocomprometidos são provavelmente indivíduos de alto risco.

Atualmente, o tratamento das infecções por hMPV é principalmente sintomático. No entanto, vários medicamentos anti-RSV que estão atualmente em desenvolvimento clínico demonstraram atividade contra outros paramixovirídeos em estudos pré-clínicos. Consequentemente, parece necessário caracterizar melhor as infecções por hMPV em pacientes adultos internados: apresentação, perfil do curso e fatores de risco para morbidade e mortalidade. Esses dados ajudariam os médicos a identificar pacientes de alto risco e, consequentemente, a escolher aqueles que poderiam se beneficiar dos próximos tratamentos.

O French hMPV Study é um estudo clínico prospectivo observacional multicêntrico. A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos com infecção aguda do trato respiratório inferior adquirida na comunidade e mPCR positivo para hMPV em qualquer amostra respiratória. O objetivo primário é descrever o prognóstico. Os objetivos secundários são i) caracterizar aspectos clínicos, radiológicos e biológicos, ii) descrever a evolução hospitalar e a taxa de transferência para UTI; em pacientes de UTI, descrever falências e suportes de órgãos, e iii) descrever as coinfecções virais e/ou bacterianas. O endpoint primário é o número de indivíduos com um resultado ruim (definido pela necessidade de ventilação mecânica invasiva e/ou morte durante a internação).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O metapneumovírus humano (hMPV) foi descrito pela primeira vez em 2001. Pertence à família dos paramixovírus (subfamília paramyxoviridae). hMPV é geneticamente próximo ao Vírus Sincicial Respiratório (RSV). hMPV tem um padrão epidêmico sazonal, entre janeiro a abril. O período de incubação varia entre 4 e 6 dias. Os sintomas clínicos da infecção por hMPV são próximos aos do RSV, com quadro gripal (febre, astenia e curvaturas) associado a sinais de infecção do trato respiratório superior e/ou inferior. A incidência de infecção por hMPV é maior em crianças do que em adultos. Em uma grande coorte de crianças com doença respiratória ou febre, o hMPV foi detectado em 7% dos pacientes ambulatoriais e 6% das crianças hospitalizadas. A taxa anual de hospitalização associada à infecção por hMPV foi estimada em cerca de 1 por 1.000 crianças com menos de 5 anos de idade. Na pneumonia infantil, o hMPV é o terceiro patógeno isolado mais frequente (14% dos indivíduos), após o rinovírus e o RSV. Em adultos hospitalizados, hMPV foi detectado em 6 a 8% dos indivíduos com trato respiratório inferior e em 4% dos indivíduos com pneumonia.

As características clínicas, radiológicas e biológicas, bem como o curso evolutivo das infecções associadas ao hMPV, foram descritas principalmente em crianças. A apresentação clínica da infecção associada ao hMPV em adultos parece polimórfica, variando de bronquite aguda ou exacerbação de doenças pulmonares crônicas (DPOC e asma) a pneumonia. As coinfecções viral-viral não são excepcionais, enquanto a frequência da coinfecção viral-bacteriana é desconhecida. A internação na unidade de terapia intensiva (UTI) envolveu quase 1 para 10 pacientes. Idosos e indivíduos imunocomprometidos são provavelmente indivíduos de alto risco. Apenas uma coorte de pacientes infectados por hMPV internados na UTI foi relatada. Entre os 40 pacientes, 6 eram não imunocomprometidos e sem comorbidade. Fatores associados a um mau prognóstico não foram estudados.

Atualmente, o tratamento das infecções do trato respiratório inferior associadas ao hMPV é principalmente sintomático. No entanto, vários medicamentos anti-RSV que estão atualmente em desenvolvimento clínico em humanos demonstraram atividade contra outros paramixovirídeos (hMPV e vírus parainfluenza) em estudos pré-clínicos. Esses medicamentos anti-RSV devem estar disponíveis para os médicos nos próximos anos. Considerando sua atividade contra outros paramyxoviridae, os médicos provavelmente tentarão usar essas drogas anti-RSV em infecções do trato respiratório inferior associadas a paramyxoviridae não-RSV em pacientes adultos internados. Consequentemente, parece necessário caracterizar melhor as infecções do trato respiratório inferior associadas ao hMPV em pacientes adultos internados: apresentação clínica, radiológica e biológica, perfil do curso e fatores de risco para morbidade e mortalidade. Esses dados ajudariam os médicos a identificar pacientes de alto risco e, consequentemente, a escolher aqueles que poderiam se beneficiar dos próximos tratamentos.

O French hMPV Study é um estudo clínico prospectivo observacional multicêntrico. A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos com infecção aguda do trato respiratório inferior adquirida na comunidade e mPCR positivo para hMPV em qualquer amostra respiratória. O objetivo primário é descrever o prognóstico. Os objetivos secundários são i) caracterizar os aspectos clínicos (tempo desde o início até a internação, sintomas gerais, sinais e sintomas respiratórios), radiológicos e biológicos, ii) descrever a evolução hospitalar e a taxa de transferência para UTI; em pacientes de UTI, descrever falências e suportes de órgãos, e iii) descrever as coinfecções virais e/ou bacterianas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes adultos consecutivos internados no hospital com infecção aguda do trato respiratório inferior e MPCR respiratório positivo para hMPV.

Os centros participantes são departamentos de doenças respiratórias, departamentos de doenças infecciosas e unidades de terapia intensiva de hospitais secundários e terciários na França.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos) internados com:
  • uma infecção aguda do trato respiratório inferior, definida pela presença de dois dos seguintes critérios nos 5 dias anteriores à internação ou durante a internação atual: febre, tosse, expectoração, esforço ou repouso, dispnéia, crepitações, respiração tubária, sinais de respiração insuficiência (frequência respiratória superior a 30 por minuto...), dor torácica, oxigenoterapia, ventilação mecânica;
  • um mPCR respiratório (espécime do trato respiratório superior, como swab nasofaríngeo ou espécime do trato respiratório inferior, como aspiração traqueal ou brônquica ou lavagem broncoalveolar) positivo para hMPV nos 5 dias seguintes à internação hospitalar.

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário é o número de indivíduos com desfecho ruim (definido pela necessidade de ventilação mecânica invasiva e/ou morte durante a internação ou em 60 dias).
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
durante a internação ou aos 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos de idade)
Prazo: na admissão hospitalar
na admissão hospitalar
Gênero (H ou F)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Altura (cm)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Peso (kg)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Pontuação de Charlson (pontos)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Presença ou ausência de cada uma das seguintes comorbidades
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
tabagismo, asma, DPOC, insuficiência respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca crônica NYHA III IV, doença arterial coronariana, doença arterial cerebral, diálise crônica e cirrose Child Pugh B-C
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Presença ou ausência de cada uma das seguintes condições imunocomprometidas
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Infecção por HIV, esplenectomia, terapia com esteroides de longo prazo, outra droga imunossupressora de longo prazo, agentes anticancerígenos, transplante de órgão sólido, câncer ou neoplasia hematológica
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Presença ou ausência de cada um dos seguintes fatores de infecção do trato respiratório inferior associada aos cuidados de saúde
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
hospitalização por ≥ 2 dias nos últimos 90 dias e institucionalização
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Vacina antipneumocócica e antigripal
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Data dos primeiros sintomas respiratórios (data)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Frequência respiratória (máxima) nas primeiras 24 horas de internação (/min)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Temperatura (máxima) durante as primeiras 24 horas de internação (°C)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Frequência cardíaca (máxima) nas primeiras 24 horas de internação (/min)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Escore de Glasgow (mínimo) durante as primeiras 24 horas de internação (pontos)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Leucócitos no sangue (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Neutrófilos no sangue (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Linfócitos sanguíneos (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Plaquetas sanguíneas (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Pressão parcial de O2 (mmHg)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
Número de quadrantes com anormalidades radiológicas na radiografia de tórax (número, máximo = 4)
Prazo: Durante as primeiras 48 horas de internação na UTI
Durante as primeiras 48 horas de internação na UTI
Coinfecção viral
Prazo: Durante a internação, censurado aos 60 dias
Durante a internação, censurado aos 60 dias
Coinfecção bacteriana
Prazo: Durante a internação, censurado aos 60 dias
Durante a internação, censurado aos 60 dias
Duração do suporte ventilatório mecânico (invasivo ou não invasivo)
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
durante a internação ou aos 60 dias
Choque (suporte vasopressor)
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
durante a internação ou aos 60 dias
SDRA (definição de Berlim)
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
durante a internação ou aos 60 dias
Duração da internação na UTI
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
durante a internação ou aos 60 dias
Duração da internação (dias)
Prazo: censurado em 60 dias
censurado em 60 dias
Morte
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
durante a internação ou aos 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Diretor de estudo: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever