- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03460171
Características clínicas, resultado e prognóstico de infecções do trato respiratório inferior por metapneumovírus humano (hMPV) em pacientes adultos internados (French-hMPV)
O estudo francês hMPV: características clínicas, resultado e prognóstico de infecções do trato respiratório inferior por metapneumovírus humano (hMPV) em pacientes adultos internados
O metapneumovírus humano (hMPV) foi descrito pela primeira vez em 2001. Pertence à família dos paramixovírus e é geneticamente próximo ao Vírus Sincicial Respiratório (VSR). hMPV tem um padrão epidêmico sazonal, entre janeiro a abril. Os sintomas clínicos da infecção por hMPV incluem doença semelhante à influenza (febre, astenia e curvaturas) associada a sinais de infecção do trato respiratório. A incidência de infecção por hMPV é maior em crianças do que em adultos. Na pneumonia infantil, o hMPV é o terceiro patógeno isolado mais frequente (14% dos indivíduos), após o rinovírus e o RSV. Em adultos hospitalizados, hMPV foi detectado em 6 a 8% dos indivíduos com trato respiratório inferior e em 4% dos indivíduos com pneumonia.
As características clínicas, radiológicas e biológicas, bem como o curso evolutivo das infecções por hMPV, foram descritas principalmente em crianças. A apresentação clínica em adultos parece polimorfa, variando de bronquite aguda ou exacerbação de DPOC a pneumonia. A frequência de coinfecção viral-bacteriana é desconhecida. A internação na unidade de terapia intensiva (UTI) pode envolver quase 1 em cada 10 pacientes. Idosos e indivíduos imunocomprometidos são provavelmente indivíduos de alto risco.
Atualmente, o tratamento das infecções por hMPV é principalmente sintomático. No entanto, vários medicamentos anti-RSV que estão atualmente em desenvolvimento clínico demonstraram atividade contra outros paramixovirídeos em estudos pré-clínicos. Consequentemente, parece necessário caracterizar melhor as infecções por hMPV em pacientes adultos internados: apresentação, perfil do curso e fatores de risco para morbidade e mortalidade. Esses dados ajudariam os médicos a identificar pacientes de alto risco e, consequentemente, a escolher aqueles que poderiam se beneficiar dos próximos tratamentos.
O French hMPV Study é um estudo clínico prospectivo observacional multicêntrico. A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos com infecção aguda do trato respiratório inferior adquirida na comunidade e mPCR positivo para hMPV em qualquer amostra respiratória. O objetivo primário é descrever o prognóstico. Os objetivos secundários são i) caracterizar aspectos clínicos, radiológicos e biológicos, ii) descrever a evolução hospitalar e a taxa de transferência para UTI; em pacientes de UTI, descrever falências e suportes de órgãos, e iii) descrever as coinfecções virais e/ou bacterianas. O endpoint primário é o número de indivíduos com um resultado ruim (definido pela necessidade de ventilação mecânica invasiva e/ou morte durante a internação).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O metapneumovírus humano (hMPV) foi descrito pela primeira vez em 2001. Pertence à família dos paramixovírus (subfamília paramyxoviridae). hMPV é geneticamente próximo ao Vírus Sincicial Respiratório (RSV). hMPV tem um padrão epidêmico sazonal, entre janeiro a abril. O período de incubação varia entre 4 e 6 dias. Os sintomas clínicos da infecção por hMPV são próximos aos do RSV, com quadro gripal (febre, astenia e curvaturas) associado a sinais de infecção do trato respiratório superior e/ou inferior. A incidência de infecção por hMPV é maior em crianças do que em adultos. Em uma grande coorte de crianças com doença respiratória ou febre, o hMPV foi detectado em 7% dos pacientes ambulatoriais e 6% das crianças hospitalizadas. A taxa anual de hospitalização associada à infecção por hMPV foi estimada em cerca de 1 por 1.000 crianças com menos de 5 anos de idade. Na pneumonia infantil, o hMPV é o terceiro patógeno isolado mais frequente (14% dos indivíduos), após o rinovírus e o RSV. Em adultos hospitalizados, hMPV foi detectado em 6 a 8% dos indivíduos com trato respiratório inferior e em 4% dos indivíduos com pneumonia.
As características clínicas, radiológicas e biológicas, bem como o curso evolutivo das infecções associadas ao hMPV, foram descritas principalmente em crianças. A apresentação clínica da infecção associada ao hMPV em adultos parece polimórfica, variando de bronquite aguda ou exacerbação de doenças pulmonares crônicas (DPOC e asma) a pneumonia. As coinfecções viral-viral não são excepcionais, enquanto a frequência da coinfecção viral-bacteriana é desconhecida. A internação na unidade de terapia intensiva (UTI) envolveu quase 1 para 10 pacientes. Idosos e indivíduos imunocomprometidos são provavelmente indivíduos de alto risco. Apenas uma coorte de pacientes infectados por hMPV internados na UTI foi relatada. Entre os 40 pacientes, 6 eram não imunocomprometidos e sem comorbidade. Fatores associados a um mau prognóstico não foram estudados.
Atualmente, o tratamento das infecções do trato respiratório inferior associadas ao hMPV é principalmente sintomático. No entanto, vários medicamentos anti-RSV que estão atualmente em desenvolvimento clínico em humanos demonstraram atividade contra outros paramixovirídeos (hMPV e vírus parainfluenza) em estudos pré-clínicos. Esses medicamentos anti-RSV devem estar disponíveis para os médicos nos próximos anos. Considerando sua atividade contra outros paramyxoviridae, os médicos provavelmente tentarão usar essas drogas anti-RSV em infecções do trato respiratório inferior associadas a paramyxoviridae não-RSV em pacientes adultos internados. Consequentemente, parece necessário caracterizar melhor as infecções do trato respiratório inferior associadas ao hMPV em pacientes adultos internados: apresentação clínica, radiológica e biológica, perfil do curso e fatores de risco para morbidade e mortalidade. Esses dados ajudariam os médicos a identificar pacientes de alto risco e, consequentemente, a escolher aqueles que poderiam se beneficiar dos próximos tratamentos.
O French hMPV Study é um estudo clínico prospectivo observacional multicêntrico. A população do estudo inclui todos os pacientes adultos consecutivos com infecção aguda do trato respiratório inferior adquirida na comunidade e mPCR positivo para hMPV em qualquer amostra respiratória. O objetivo primário é descrever o prognóstico. Os objetivos secundários são i) caracterizar os aspectos clínicos (tempo desde o início até a internação, sintomas gerais, sinais e sintomas respiratórios), radiológicos e biológicos, ii) descrever a evolução hospitalar e a taxa de transferência para UTI; em pacientes de UTI, descrever falências e suportes de órgãos, e iii) descrever as coinfecções virais e/ou bacterianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes adultos consecutivos internados no hospital com infecção aguda do trato respiratório inferior e MPCR respiratório positivo para hMPV.
Os centros participantes são departamentos de doenças respiratórias, departamentos de doenças infecciosas e unidades de terapia intensiva de hospitais secundários e terciários na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) internados com:
- uma infecção aguda do trato respiratório inferior, definida pela presença de dois dos seguintes critérios nos 5 dias anteriores à internação ou durante a internação atual: febre, tosse, expectoração, esforço ou repouso, dispnéia, crepitações, respiração tubária, sinais de respiração insuficiência (frequência respiratória superior a 30 por minuto...), dor torácica, oxigenoterapia, ventilação mecânica;
- um mPCR respiratório (espécime do trato respiratório superior, como swab nasofaríngeo ou espécime do trato respiratório inferior, como aspiração traqueal ou brônquica ou lavagem broncoalveolar) positivo para hMPV nos 5 dias seguintes à internação hospitalar.
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é o número de indivíduos com desfecho ruim (definido pela necessidade de ventilação mecânica invasiva e/ou morte durante a internação ou em 60 dias).
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
|
durante a internação ou aos 60 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Anos de idade)
Prazo: na admissão hospitalar
|
na admissão hospitalar
|
|
|
Gênero (H ou F)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Altura (cm)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Peso (kg)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Pontuação de Charlson (pontos)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Presença ou ausência de cada uma das seguintes comorbidades
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
tabagismo, asma, DPOC, insuficiência respiratória crônica que requer oxigenoterapia de longo prazo, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca crônica NYHA III IV, doença arterial coronariana, doença arterial cerebral, diálise crônica e cirrose Child Pugh B-C
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
Presença ou ausência de cada uma das seguintes condições imunocomprometidas
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Infecção por HIV, esplenectomia, terapia com esteroides de longo prazo, outra droga imunossupressora de longo prazo, agentes anticancerígenos, transplante de órgão sólido, câncer ou neoplasia hematológica
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
Presença ou ausência de cada um dos seguintes fatores de infecção do trato respiratório inferior associada aos cuidados de saúde
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
hospitalização por ≥ 2 dias nos últimos 90 dias e institucionalização
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
Vacina antipneumocócica e antigripal
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Data dos primeiros sintomas respiratórios (data)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Frequência respiratória (máxima) nas primeiras 24 horas de internação (/min)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Temperatura (máxima) durante as primeiras 24 horas de internação (°C)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Frequência cardíaca (máxima) nas primeiras 24 horas de internação (/min)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Escore de Glasgow (mínimo) durante as primeiras 24 horas de internação (pontos)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Leucócitos no sangue (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Neutrófilos no sangue (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Linfócitos sanguíneos (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Plaquetas sanguíneas (máximo) na admissão hospitalar (G/L)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Pressão parcial de O2 (mmHg)
Prazo: Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 24 horas de internação na UTI
|
|
|
Número de quadrantes com anormalidades radiológicas na radiografia de tórax (número, máximo = 4)
Prazo: Durante as primeiras 48 horas de internação na UTI
|
Durante as primeiras 48 horas de internação na UTI
|
|
|
Coinfecção viral
Prazo: Durante a internação, censurado aos 60 dias
|
Durante a internação, censurado aos 60 dias
|
|
|
Coinfecção bacteriana
Prazo: Durante a internação, censurado aos 60 dias
|
Durante a internação, censurado aos 60 dias
|
|
|
Duração do suporte ventilatório mecânico (invasivo ou não invasivo)
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
|
durante a internação ou aos 60 dias
|
|
|
Choque (suporte vasopressor)
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
|
durante a internação ou aos 60 dias
|
|
|
SDRA (definição de Berlim)
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
|
durante a internação ou aos 60 dias
|
|
|
Duração da internação na UTI
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
|
durante a internação ou aos 60 dias
|
|
|
Duração da internação (dias)
Prazo: censurado em 60 dias
|
censurado em 60 dias
|
|
|
Morte
Prazo: durante a internação ou aos 60 dias
|
durante a internação ou aos 60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Diretor de estudo: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAO 17024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .