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Caratteristiche cliniche, esito e prognosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da metapneumovirus umano (hMPV) in pazienti adulti ricoverati (French-hMPV)

23 luglio 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lo studio francese sull'hMPV: caratteristiche cliniche, esito e prognosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da metapneumovirus umano (hMPV) in pazienti adulti ricoverati

Il metapneumovirus umano (hMPV) è stato descritto per la prima volta nel 2001. Appartiene alla famiglia dei paramixovirus ed è geneticamente vicino al virus respiratorio sinciziale (RSV). L'hMPV ha un andamento epidemico stagionale, da gennaio ad aprile. I sintomi clinici dell'infezione da hMPV comprendono una malattia simil-influenzale (febbre, astenia e curvature) associata a segni di infezione del tratto respiratorio. L'incidenza dell'infezione da hMPV è più alta nei bambini che negli adulti. Nella polmonite infantile, l'hMPV è il terzo patogeno isolato più frequente (14% dei soggetti), dopo rhinovirus e RSV. Negli adulti ospedalizzati, l'hMPV è stato rilevato nel 6-8% dei soggetti con il tratto respiratorio inferiore e nel 4% dei soggetti con polmonite.

Le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche, così come il decorso evolutivo delle infezioni da hMPV, sono state descritte principalmente nei bambini. La presentazione clinica nell'adulto sembra polimorfica, variando dalla bronchite acuta o dall'esacerbazione della BPCO alla polmonite. La frequenza della coinfezione virale-batterica non è nota. Il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) può coinvolgere quasi 1 paziente su 10. I soggetti anziani e immunocompromessi sono probabilmente soggetti ad alto rischio.

Attualmente, il trattamento delle infezioni da hMPV è principalmente sintomatico. Tuttavia, diversi farmaci anti-RSV attualmente in fase di sviluppo clinico hanno dimostrato un'attività contro altri paramyxoviridae in studi preclinici. Di conseguenza, sembra necessario caratterizzare meglio le infezioni da hMPV nei pazienti adulti ricoverati: presentazione, profilo del decorso e fattori di rischio per morbilità e mortalità. Questi dati aiuterebbero i medici a identificare i pazienti ad alto rischio e, di conseguenza, a scegliere quelli che potrebbero trarre beneficio dai prossimi trattamenti.

Lo studio francese sull'hMPV è uno studio clinico multicentrico prospettico osservazionale. La popolazione dello studio include tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivi con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore acquisita in comunità e un mPCR positivo per hMPV su qualsiasi campione respiratorio. L'obiettivo principale è quello di descrivere la prognosi. Gli obiettivi secondari sono i) caratterizzare le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche, ii) descrivere il decorso ospedaliero e il tasso di trasferimento in terapia intensiva; nei pazienti in terapia intensiva, per descrivere i fallimenti ei supporti d'organo, e iii) per descrivere le coinfezioni virali e/o batteriche. L'endpoint primario è il numero di soggetti con prognosi sfavorevole (definita dalla necessità di ventilazione meccanica invasiva e/o dal decesso durante la degenza ospedaliera).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metapneumovirus umano (hMPV) è stato descritto per la prima volta nel 2001. Appartiene alla famiglia dei paramyxovirus (sottofamiglia dei paramyxoviridae). hMPV è geneticamente vicino al virus respiratorio sinciziale (RSV). L'hMPV ha un andamento epidemico stagionale, da gennaio ad aprile. Il periodo di incubazione varia tra 4 e 6 giorni. I sintomi clinici dell'infezione da hMPV sono simili a quelli dell'RSV, con malattia simil-influenzale (febbre, astenia e curvature) associata a segni di infezione delle vie respiratorie superiori e/o inferiori. L'incidenza dell'infezione da hMPV è più alta nei bambini che negli adulti. In un'ampia coorte di bambini con malattie respiratorie o febbre, l'hMPV è stato rilevato nel 7% dei pazienti ambulatoriali e nel 6% dei bambini ospedalizzati. Il tasso annuo di ospedalizzazione associato all'infezione da hMPV è stato stimato in circa 1 bambino su 1000 di età inferiore a 5 anni. Nella polmonite infantile, l'hMPV è il terzo patogeno isolato più frequente (14% dei soggetti), dopo rhinovirus e RSV. Negli adulti ospedalizzati, l'hMPV è stato rilevato nel 6-8% dei soggetti con un tratto respiratorio inferiore e nel 4% dei soggetti con polmonite.

Le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche, così come il decorso evolutivo delle infezioni associate a hMPV, sono state descritte principalmente nei bambini. La presentazione clinica dell'infezione associata a hMPV nell'adulto sembra polimorfica, variando dalla bronchite acuta o dall'esacerbazione di malattie polmonari croniche (BPCO e asma) alla polmonite. Le coinfezioni virali-virali non sono eccezionali mentre la frequenza delle coinfezioni virali-batteriche non è nota. Il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) ha coinvolto quasi 1 paziente su 10. I soggetti anziani e immunocompromessi sono probabilmente soggetti ad alto rischio. È stata segnalata solo una coorte di pazienti con infezione da hMPV ricoverati in terapia intensiva. Tra i 40 pazienti, 6 erano non immunocompromessi e senza comorbilità. I fattori associati a una prognosi infausta non sono stati studiati.

Attualmente, il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a hMPV è principalmente sintomatico. Tuttavia, diversi farmaci anti-RSV che sono attualmente in fase di sviluppo clinico nell'uomo, hanno dimostrato un'attività contro altri paramyxoviridae (hMPV e virus della parainfluenza) in studi preclinici. Questi farmaci anti-RSV dovrebbero essere disponibili per i medici nei prossimi anni. Considerando la loro attività contro altri paramyxoviridae, i medici cercheranno probabilmente di utilizzare questi farmaci anti-RSV nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore non associate a paramyxoviridae nei pazienti adulti ricoverati. Di conseguenza, sembra necessario caratterizzare meglio le infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a hMPV nei pazienti adulti ricoverati: presentazione clinica, radiologica e biologica, profilo del decorso e fattori di rischio di morbilità e mortalità. Questi dati aiuterebbero i medici a identificare i pazienti ad alto rischio e, di conseguenza, a scegliere quelli che potrebbero trarre beneficio dai prossimi trattamenti.

Lo studio francese sull'hMPV è uno studio clinico multicentrico prospettico osservazionale. La popolazione dello studio include tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivi con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore acquisita in comunità e un mPCR positivo per hMPV su qualsiasi campione respiratorio. L'obiettivo principale è quello di descrivere la prognosi. Gli obiettivi secondari sono i) caratterizzare le caratteristiche cliniche (tempo dall'esordio al ricovero ospedaliero, sintomi generali, sintomi e segni respiratori), radiologiche e biologiche, ii) descrivere il decorso ospedaliero e il tasso di trasferimento in terapia intensiva; nei pazienti in terapia intensiva, per descrivere i fallimenti ei supporti d'organo, e iii) per descrivere le coinfezioni virali e/o batteriche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75020
        • Service de réanimation-Hôpital Tenon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in ospedale con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore e un MPCR respiratorio positivo per hMPV.

I centri partecipanti sono i dipartimenti di malattie respiratorie, i dipartimenti di malattie infettive e le unità di terapia intensiva degli ospedali di cure secondarie e terziarie in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni) con:
  • un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, definita dalla presenza di due dei seguenti criteri nei 5 giorni precedenti il ​​ricovero in ospedale o durante l'attuale degenza ospedaliera: febbre, tosse, espettorazione, dispnea da esercizio o da riposo, crepitii, respiro tubarico, segni di insufficienza (frequenza respiratoria superiore a 30 al minuto...), dolore toracico, ossigenoterapia, ventilazione meccanica;
  • una mPCR respiratoria (campione del tratto respiratorio superiore come tampone nasofaringeo o campione del tratto respiratorio inferiore come aspirazione tracheale o bronchiale o lavaggio broncoalveolare) positivo per hMPV nei 5 giorni successivi al ricovero ospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il numero di soggetti con prognosi infausta (definita dalla necessità di ventilazione meccanica invasiva e/o dal decesso durante la degenza ospedaliera oa 60 giorni).
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
durante la degenza o a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: al ricovero in ospedale
al ricovero in ospedale
Sesso (H o F)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Peso (kg)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Punteggio Charlson (punti)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Presenza o assenza di ciascuna delle seguenti comorbilità
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
fumo, asma, BPCO, insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine, diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca cronica NYHA III IV, malattia coronarica, malattia arteriosa cerebrale, dialisi cronica e cirrosi Child Pugh B-C
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Presenza o assenza di ciascuna delle seguenti condizioni di immunocompromissione
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Infezione da HIV, splenectomia, terapia steroidea a lungo termine, altri farmaci immunosoppressori a lungo termine, agenti antitumorali, trapianto di organi solidi, cancro o neoplasia ematologica
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Presenza o assenza di ciascuno dei seguenti fattori di infezione del tratto respiratorio inferiore associata all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
ricovero per ≥ 2 giorni nei 90 giorni precedenti e istituzionalizzazione
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Vaccino antipneumococcico e antinfluenzale
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Data dei primi sintomi respiratori (data)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Frequenza respiratoria (massima) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (/min)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Temperatura (massima) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (°C)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Frequenza cardiaca (massima) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (/min)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Punteggio di Glasgow (minimo) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (punti)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Leucociti nel sangue (massimo) al ricovero ospedaliero (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Neutrofili ematici (massimo) al momento del ricovero ospedaliero (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Linfociti del sangue (massimo) al momento del ricovero in ospedale (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Piastrine del sangue (massimo) al momento del ricovero ospedaliero (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Pressione parziale di O2 (mmHg)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
Numero di quadranti con anomalie radiologiche sulla radiografia del torace (numero, massimo=4)
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
Coinfezione virale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
Coinfezione batterica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
Durata del supporto ventilatorio meccanico (invasivo o non invasivo)
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
durante la degenza o a 60 giorni
Shock (supporto vasopressore)
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
durante la degenza o a 60 giorni
ARDS (definizione di Berlino)
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
durante la degenza o a 60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
durante la degenza o a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: censurato a 60 giorni
censurato a 60 giorni
Morte
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
durante la degenza o a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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