- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03460171
Caratteristiche cliniche, esito e prognosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da metapneumovirus umano (hMPV) in pazienti adulti ricoverati (French-hMPV)
Lo studio francese sull'hMPV: caratteristiche cliniche, esito e prognosi delle infezioni del tratto respiratorio inferiore da metapneumovirus umano (hMPV) in pazienti adulti ricoverati
Il metapneumovirus umano (hMPV) è stato descritto per la prima volta nel 2001. Appartiene alla famiglia dei paramixovirus ed è geneticamente vicino al virus respiratorio sinciziale (RSV). L'hMPV ha un andamento epidemico stagionale, da gennaio ad aprile. I sintomi clinici dell'infezione da hMPV comprendono una malattia simil-influenzale (febbre, astenia e curvature) associata a segni di infezione del tratto respiratorio. L'incidenza dell'infezione da hMPV è più alta nei bambini che negli adulti. Nella polmonite infantile, l'hMPV è il terzo patogeno isolato più frequente (14% dei soggetti), dopo rhinovirus e RSV. Negli adulti ospedalizzati, l'hMPV è stato rilevato nel 6-8% dei soggetti con il tratto respiratorio inferiore e nel 4% dei soggetti con polmonite.
Le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche, così come il decorso evolutivo delle infezioni da hMPV, sono state descritte principalmente nei bambini. La presentazione clinica nell'adulto sembra polimorfica, variando dalla bronchite acuta o dall'esacerbazione della BPCO alla polmonite. La frequenza della coinfezione virale-batterica non è nota. Il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) può coinvolgere quasi 1 paziente su 10. I soggetti anziani e immunocompromessi sono probabilmente soggetti ad alto rischio.
Attualmente, il trattamento delle infezioni da hMPV è principalmente sintomatico. Tuttavia, diversi farmaci anti-RSV attualmente in fase di sviluppo clinico hanno dimostrato un'attività contro altri paramyxoviridae in studi preclinici. Di conseguenza, sembra necessario caratterizzare meglio le infezioni da hMPV nei pazienti adulti ricoverati: presentazione, profilo del decorso e fattori di rischio per morbilità e mortalità. Questi dati aiuterebbero i medici a identificare i pazienti ad alto rischio e, di conseguenza, a scegliere quelli che potrebbero trarre beneficio dai prossimi trattamenti.
Lo studio francese sull'hMPV è uno studio clinico multicentrico prospettico osservazionale. La popolazione dello studio include tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivi con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore acquisita in comunità e un mPCR positivo per hMPV su qualsiasi campione respiratorio. L'obiettivo principale è quello di descrivere la prognosi. Gli obiettivi secondari sono i) caratterizzare le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche, ii) descrivere il decorso ospedaliero e il tasso di trasferimento in terapia intensiva; nei pazienti in terapia intensiva, per descrivere i fallimenti ei supporti d'organo, e iii) per descrivere le coinfezioni virali e/o batteriche. L'endpoint primario è il numero di soggetti con prognosi sfavorevole (definita dalla necessità di ventilazione meccanica invasiva e/o dal decesso durante la degenza ospedaliera).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il metapneumovirus umano (hMPV) è stato descritto per la prima volta nel 2001. Appartiene alla famiglia dei paramyxovirus (sottofamiglia dei paramyxoviridae). hMPV è geneticamente vicino al virus respiratorio sinciziale (RSV). L'hMPV ha un andamento epidemico stagionale, da gennaio ad aprile. Il periodo di incubazione varia tra 4 e 6 giorni. I sintomi clinici dell'infezione da hMPV sono simili a quelli dell'RSV, con malattia simil-influenzale (febbre, astenia e curvature) associata a segni di infezione delle vie respiratorie superiori e/o inferiori. L'incidenza dell'infezione da hMPV è più alta nei bambini che negli adulti. In un'ampia coorte di bambini con malattie respiratorie o febbre, l'hMPV è stato rilevato nel 7% dei pazienti ambulatoriali e nel 6% dei bambini ospedalizzati. Il tasso annuo di ospedalizzazione associato all'infezione da hMPV è stato stimato in circa 1 bambino su 1000 di età inferiore a 5 anni. Nella polmonite infantile, l'hMPV è il terzo patogeno isolato più frequente (14% dei soggetti), dopo rhinovirus e RSV. Negli adulti ospedalizzati, l'hMPV è stato rilevato nel 6-8% dei soggetti con un tratto respiratorio inferiore e nel 4% dei soggetti con polmonite.
Le caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche, così come il decorso evolutivo delle infezioni associate a hMPV, sono state descritte principalmente nei bambini. La presentazione clinica dell'infezione associata a hMPV nell'adulto sembra polimorfica, variando dalla bronchite acuta o dall'esacerbazione di malattie polmonari croniche (BPCO e asma) alla polmonite. Le coinfezioni virali-virali non sono eccezionali mentre la frequenza delle coinfezioni virali-batteriche non è nota. Il ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) ha coinvolto quasi 1 paziente su 10. I soggetti anziani e immunocompromessi sono probabilmente soggetti ad alto rischio. È stata segnalata solo una coorte di pazienti con infezione da hMPV ricoverati in terapia intensiva. Tra i 40 pazienti, 6 erano non immunocompromessi e senza comorbilità. I fattori associati a una prognosi infausta non sono stati studiati.
Attualmente, il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a hMPV è principalmente sintomatico. Tuttavia, diversi farmaci anti-RSV che sono attualmente in fase di sviluppo clinico nell'uomo, hanno dimostrato un'attività contro altri paramyxoviridae (hMPV e virus della parainfluenza) in studi preclinici. Questi farmaci anti-RSV dovrebbero essere disponibili per i medici nei prossimi anni. Considerando la loro attività contro altri paramyxoviridae, i medici cercheranno probabilmente di utilizzare questi farmaci anti-RSV nelle infezioni del tratto respiratorio inferiore non associate a paramyxoviridae nei pazienti adulti ricoverati. Di conseguenza, sembra necessario caratterizzare meglio le infezioni del tratto respiratorio inferiore associate a hMPV nei pazienti adulti ricoverati: presentazione clinica, radiologica e biologica, profilo del decorso e fattori di rischio di morbilità e mortalità. Questi dati aiuterebbero i medici a identificare i pazienti ad alto rischio e, di conseguenza, a scegliere quelli che potrebbero trarre beneficio dai prossimi trattamenti.
Lo studio francese sull'hMPV è uno studio clinico multicentrico prospettico osservazionale. La popolazione dello studio include tutti i pazienti adulti ricoverati consecutivi con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore acquisita in comunità e un mPCR positivo per hMPV su qualsiasi campione respiratorio. L'obiettivo principale è quello di descrivere la prognosi. Gli obiettivi secondari sono i) caratterizzare le caratteristiche cliniche (tempo dall'esordio al ricovero ospedaliero, sintomi generali, sintomi e segni respiratori), radiologiche e biologiche, ii) descrivere il decorso ospedaliero e il tasso di trasferimento in terapia intensiva; nei pazienti in terapia intensiva, per descrivere i fallimenti ei supporti d'organo, e iii) per descrivere le coinfezioni virali e/o batteriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75020
- Service de réanimation-Hôpital Tenon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti adulti consecutivi ricoverati in ospedale con un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore e un MPCR respiratorio positivo per hMPV.
I centri partecipanti sono i dipartimenti di malattie respiratorie, i dipartimenti di malattie infettive e le unità di terapia intensiva degli ospedali di cure secondarie e terziarie in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con:
- un'infezione acuta del tratto respiratorio inferiore, definita dalla presenza di due dei seguenti criteri nei 5 giorni precedenti il ricovero in ospedale o durante l'attuale degenza ospedaliera: febbre, tosse, espettorazione, dispnea da esercizio o da riposo, crepitii, respiro tubarico, segni di insufficienza (frequenza respiratoria superiore a 30 al minuto...), dolore toracico, ossigenoterapia, ventilazione meccanica;
- una mPCR respiratoria (campione del tratto respiratorio superiore come tampone nasofaringeo o campione del tratto respiratorio inferiore come aspirazione tracheale o bronchiale o lavaggio broncoalveolare) positivo per hMPV nei 5 giorni successivi al ricovero ospedaliero.
Criteri di esclusione:
- Paziente già incluso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il numero di soggetti con prognosi infausta (definita dalla necessità di ventilazione meccanica invasiva e/o dal decesso durante la degenza ospedaliera oa 60 giorni).
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
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durante la degenza o a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età (anni)
Lasso di tempo: al ricovero in ospedale
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al ricovero in ospedale
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Sesso (H o F)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Altezza (cm)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Peso (kg)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Punteggio Charlson (punti)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Presenza o assenza di ciascuna delle seguenti comorbilità
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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fumo, asma, BPCO, insufficienza respiratoria cronica che richiede ossigenoterapia a lungo termine, diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca cronica NYHA III IV, malattia coronarica, malattia arteriosa cerebrale, dialisi cronica e cirrosi Child Pugh B-C
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Presenza o assenza di ciascuna delle seguenti condizioni di immunocompromissione
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Infezione da HIV, splenectomia, terapia steroidea a lungo termine, altri farmaci immunosoppressori a lungo termine, agenti antitumorali, trapianto di organi solidi, cancro o neoplasia ematologica
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Presenza o assenza di ciascuno dei seguenti fattori di infezione del tratto respiratorio inferiore associata all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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ricovero per ≥ 2 giorni nei 90 giorni precedenti e istituzionalizzazione
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Vaccino antipneumococcico e antinfluenzale
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Data dei primi sintomi respiratori (data)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Frequenza respiratoria (massima) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (/min)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Temperatura (massima) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (°C)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Frequenza cardiaca (massima) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (/min)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Punteggio di Glasgow (minimo) durante le prime 24 ore di degenza ospedaliera (punti)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Leucociti nel sangue (massimo) al ricovero ospedaliero (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Neutrofili ematici (massimo) al momento del ricovero ospedaliero (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Linfociti del sangue (massimo) al momento del ricovero in ospedale (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Piastrine del sangue (massimo) al momento del ricovero ospedaliero (G/L)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Pressione parziale di O2 (mmHg)
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva
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Numero di quadranti con anomalie radiologiche sulla radiografia del torace (numero, massimo=4)
Lasso di tempo: Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
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Durante le prime 48 ore di degenza in terapia intensiva
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Coinfezione virale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
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Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
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Coinfezione batterica
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
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Durante la degenza ospedaliera, censurato a 60 giorni
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Durata del supporto ventilatorio meccanico (invasivo o non invasivo)
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
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durante la degenza o a 60 giorni
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Shock (supporto vasopressore)
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
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durante la degenza o a 60 giorni
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ARDS (definizione di Berlino)
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
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durante la degenza o a 60 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
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durante la degenza o a 60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: censurato a 60 giorni
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censurato a 60 giorni
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Morte
Lasso di tempo: durante la degenza o a 60 giorni
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durante la degenza o a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Voiriot, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
- Direttore dello studio: Muriel Fartoukh, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAO 17024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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